Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV BIOMARKØRER AV TRAUMATISK HJERNESKADEUTVIDELSESSTUDIE (ALERT-TBIx)

7. august 2017 oppdatert av: Banyan Biomarkers, Inc

EN PROSPEKTIV KLINISK EVALUERING AV BIOMARKØRER FOR UTVIDELSE AV TRAUMATISK HJERNESKADE

Hovedmålet med denne studien er å evaluere biomarkørnivåer av Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) og Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) i en populasjon av CT-positive individer (som bestemt av en uavhengig nevroimaging evalueringskomité) som presenterer akutt med traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale score 9-15).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Tyskland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er kvalifisert for studiedeltakelse vil være over 18 år med en standardbehandlingshode-CT som har blitt bekreftet å være CT-positiv for akutte intrakranielle lesjoner basert på den lokale nevroradiologens gjennomgang og kan gjennomgå blodprøver innen 12 timer etter hodeskade. Forsøkspersoner som vil få tillatelse til studien inkluderer de som vil oppfylle alle inklusjonskriteriene og vil ikke ha noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel ved screening.
  • Forsøkspersonen har oppsøkt et helseinstitusjon (HCF) eller akuttmottak (ED) med en mistenkt traumatisk indusert hodeskade, som et resultat av fornærmelse mot hodet fra en ekstern kraft.
  • En Glasgow Coma Scale-score på 9-15 på tidspunktet for informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er CT-positiv for akutt(e) intrakraniell lesjon(er) basert på lokal nevroradiologs gjennomgang av forsøkspersonens hode-CT-skanning.
  • CT-skanningen og CT-rapporten som brukes for å fastslå kvalifisering, må være tilgjengelig.
  • Blodprøven tas så nært hodeskadetidspunktet som mulig, men senest 12 timer.
  • Subjektet eller deres juridiske representant er villig til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen før påmelding til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i en intervensjonell, terapeutisk klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien (en observasjonsstudie vil være akseptabelt).
  • Skadetidspunkt kan ikke bestemmes.
  • Primærdiagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
  • Venepunktur ikke mulig (dvs. hudintegritet kompromittert på venepunkturstedene, forkalkning av blodkar (dvs. IV-brukere, avansert aterosklerose) begge øvre lemmer mangler (medfødt eller amputert)).
  • Personen har en nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse eller hjernesvulster.
  • Personen har en historie med nevrokirurgi i løpet av de siste 30 dagene.
  • Administrering av blodoverføring etter hodeskade og før blodprøvetaking.
  • Personen er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Subjektet er ellers bestemt av etterforskeren til å være en uegnet kandidat for deltakelse. Dersom dette kriteriet gjelder, må det oppgis en begrunnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CT positiv for akutt intrakraniell lesjon
Annen: Blodprøver innen 12 timer etter hodeskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av analyseresultater med tilstedeværelse av akutte intrakranielle lesjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATO-06x

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere