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ÉVALUATION DES BIOMARQUEURS DE L'ÉTUDE D'EXTENSION DES BLESSURES CÉRÉBRALES TRAUMATIQUES (ALERT-TBIx)

7 août 2017 mis à jour par: Banyan Biomarkers, Inc

UNE ÉVALUATION CLINIQUE PROSPECTIVE DES BIOMARQUEURS DE L'ÉTUDE D'EXTENSION DES BLESSURES CÉRÉBRALES TRAUMATIQUES

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les niveaux de biomarqueurs de l'ubiquitine C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) dans une population de sujets CT-positifs (tel que déterminé par un comité indépendant d'examen de la neuroimagerie) présentant avec une lésion cérébrale traumatique (Glasgow Coma Scale score 9-15).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Allemagne, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles à la participation à l'étude seront âgés de plus de 18 ans avec une tomodensitométrie de la tête standard qui a été confirmée comme CT-positive pour les lésions intracrâniennes aiguës sur la base de l'examen du neuroradiologue local et peut subir une prise de sang dans les 12 heures suivant le traumatisme crânien. Les sujets qui seront autorisés à participer à l'étude incluent ceux qui répondront à tous les critères d'inclusion et n'auront aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
  • Le sujet s'est présenté à un établissement de soins de santé (HCF) ou à un service d'urgence (ED) avec une suspicion de blessure à la tête induite par un traumatisme, à la suite d'une insulte à la tête par une force externe.
  • Un score sur l'échelle de coma de Glasgow de 9 à 15 au moment du consentement éclairé.
  • Le sujet est CT-positif pour les lésions intracrâniennes aiguës sur la base de l'examen par le neuroradiologue local de la tomodensitométrie de la tête du sujet.
  • Le tomodensitogramme et le rapport de tomodensitométrie utilisés pour déterminer l'admissibilité doivent être disponibles.
  • L'échantillon de sang est prélevé le plus près possible du moment de la blessure à la tête, mais au plus tard 12 heures.
  • Le sujet ou son représentant légal est disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé avant de s'inscrire à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Participer à une étude clinique thérapeutique interventionnelle pouvant affecter les résultats de cette étude (une étude observationnelle serait acceptable).
  • Le moment de la blessure ne peut pas être déterminé.
  • Diagnostic principal d'AVC ischémique ou hémorragique.
  • Ponction veineuse impossible (c.-à-d. intégrité de la peau compromise aux sites de ponction veineuse, calcification des vaisseaux sanguins (c.-à-d. utilisateurs de drogues intraveineuses, athérosclérose avancée) absence des deux membres supérieurs (congénitale ou amputée)).
  • Le sujet souffre d'une maladie neurodégénérative ou d'un autre trouble neurologique, y compris la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, un trouble convulsif ou des tumeurs cérébrales.
  • Le sujet a des antécédents de neurochirurgie au cours des 30 derniers jours.
  • Administration d'une transfusion sanguine après un traumatisme crânien et avant le prélèvement sanguin de l'étude.
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le sujet est autrement déterminé par l'enquêteur comme étant un candidat inapproprié pour la participation. Si ce critère s'applique, une raison doit être fournie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CT positif pour une lésion intracrânienne aiguë
Autre: Prise de sang dans les 12 heures suivant le traumatisme crânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation des résultats d'analyse avec la présence de lésions intracrâniennes aiguës
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banyan Biomarkers, Inc

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATO-06x

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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