EVALUACIÓN DE BIOMARCADORES DE ESTUDIO DE EXTENSIÓN DE DAÑO CEREBRAL TRAUMÁTICO (ALERT-TBIx)
7 de agosto de 2017 actualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
UNA EVALUACIÓN CLÍNICA PROSPECTIVA DE BIOMARCADORES DE ESTUDIO DE EXTENSIÓN DE LESIÓN CEREBRAL TRAUMÁTICA
El objetivo principal de este estudio es evaluar los niveles de biomarcadores de ubiquitina C-terminal hidrolasa-L1 (UCH-L1) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP) en una población de sujetos positivos para CT (según lo determinado por un comité de revisión de neuroimágenes independiente) que presentan de forma aguda con lesión cerebral traumática (puntuación de la escala de coma de Glasgow de 9 a 15).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
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Munich, Alemania, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles para participar en el estudio serán mayores de 18 años con una tomografía computarizada de la cabeza estándar que haya sido confirmada como positiva por tomografía computarizada para lesiones intracraneales agudas según la revisión del neurorradiólogo local y pueden someterse a extracción de sangre dentro de las 12 horas posteriores a la lesión en la cabeza.
Los sujetos a los que se les permitirá participar en el estudio incluyen aquellos que cumplirán con todos los criterios de inclusión y no tendrán ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- El Sujeto se ha presentado en un Centro de Atención Médica (HCF) o Departamento de Emergencia (ED) con sospecha de lesión en la cabeza inducida traumáticamente, como resultado de un insulto en la cabeza por una fuerza externa.
- Una puntuación de la escala de coma de Glasgow de 9 a 15 en el momento del consentimiento informado.
- El sujeto es CT positivo para lesión(es) intracraneal(es) aguda(s) según la revisión del neurorradiólogo local de la tomografía computarizada de la cabeza del sujeto.
- La tomografía computarizada y el informe de la tomografía computarizada utilizados para determinar la elegibilidad deben estar disponibles.
- La muestra de sangre se recolecta lo más cerca posible del momento de la lesión en la cabeza, pero no más tarde de 12 horas.
- El Sujeto o su representante legal está dispuesto a someterse al proceso de Consentimiento Informado antes de la inscripción en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio clínico terapéutico intervencionista que pueda afectar los resultados de este estudio (un estudio observacional sería aceptable).
- No se puede determinar el tiempo de la lesión.
- Diagnóstico primario de ictus isquémico o hemorrágico.
- La punción venosa no es factible (es decir, integridad de la piel comprometida en los sitios de punción venosa, calcificación de los vasos sanguíneos (es decir, usuarios de drogas intravenosas, aterosclerosis avanzada) ausencia de ambas extremidades superiores (congénita o amputada)).
- El sujeto tiene una enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico que incluye demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo o tumores cerebrales.
- El sujeto tiene antecedentes de neurocirugía en los últimos 30 días.
- Administración de transfusiones de sangre después de una lesión en la cabeza y antes de la extracción de sangre del estudio.
- El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- El Sujeto es determinado por el Investigador como un candidato inadecuado para participar. Si se aplica este criterio, se debe proporcionar una razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TC positivo para lesión intracraneal aguda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación de los resultados del ensayo con la presencia de lesiones intracraneales agudas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATO-06x
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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