Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING AV BIOMARKÖRER FÖR TRAUMATISK HJÄRNSKADA FÖRLÄNGNINGSSTUDIE (ALERT-TBIx)

7 augusti 2017 uppdaterad av: Banyan Biomarkers, Inc

EN PROSPEKTIV KLINISK UTVÄRDERING AV BIOMARKÖRER FÖR TRAUMATISK HJÄRNSKADA FÖRLÄNGNINGSSTUDIE

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera Ubiquitin C-terminal Hydrolas-L1 (UCH-L1) och Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) biomarkörnivåer i en population av CT-positiva försökspersoner (som fastställts av en oberoende Neuroimaging Review Committee) som presenterar akut med traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale poäng 9-15).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Tyskland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är berättigade till studiedeltagande kommer att vara över 18 år med en standardbehandlingshuvud-CT som har bekräftats vara CT-positiv för akuta intrakraniella lesioner baserat på den lokala neuroradiologens granskning och kan genomgå blodprov inom 12 timmar efter huvudskadan. Försökspersoner som kommer att tillåtas in i studien inkluderar de som kommer att uppfylla alla inklusionskriterier och som inte har något av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 18 år gammal vid screening.
  • Försökspersonen har uppsökt till en sjukvårdsinrättning (HCF) eller akutmottagning (ED) med en misstänkt traumatiskt inducerad huvudskada, som ett resultat av förolämpning mot huvudet från en yttre kraft.
  • En Glasgow Coma Scale-poäng på 9-15 vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Försökspersonen är CT-positiv för akut(a) intrakraniell lesion(er) baserat på den lokala neuroradiologens granskning av patientens huvud-CT-skanning.
  • CT-skanningen och CT-rapporten som används för att fastställa behörighet måste finnas tillgängliga.
  • Blodprovet tas så nära tidpunkten för huvudskadan som möjligt, dock senast 12 timmar.
  • Försökspersonen eller deras juridiska ombud är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan han registrerar sig för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Att delta i en interventionell, terapeutisk klinisk studie som kan påverka resultaten av denna studie (en observationsstudie skulle vara acceptabel).
  • Skadetid kan inte fastställas.
  • Primär diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke.
  • Venpunktion inte genomförbar (dvs. hudintegriteten försämras vid venpunktionsställena, blodkärlsförkalkning (d.v.s. intravenös droganvändare, avancerad åderförkalkning) saknas båda övre extremiteterna (medfödd eller amputerad)).
  • Patienten har en neurodegenerativ sjukdom eller annan neurologisk störning inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, krampanfallsstörning eller hjärntumörer.
  • Försökspersonen har en historia av neurokirurgi under de senaste 30 dagarna.
  • Administrering av blodtransfusion efter huvudskada och före blodprovtagningen.
  • Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
  • Ämnet bedöms annars av utredaren vara en olämplig kandidat för deltagande. Om detta kriterium är tillämpligt ska en motivering anges

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CT-positiv för akut intrakraniell lesion
Övrig: Blodtagning inom 12 timmar efter huvudskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av analysresultat med närvaro av akuta intrakraniella lesioner
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATO-06x

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera