ОЦЕНКА БИОМАРКЕРОВ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ ИССЛЕДОВАНИЕ РАСШИРЕНИЯ (ALERT-TBIx)
7 августа 2017 г. обновлено: Banyan Biomarkers, Inc
ПЕРСПЕКТИВНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БИОМАРКЕРОВ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ.
Основная цель этого исследования - оценить уровни биомаркеров С-концевой гидролазы-L1 убиквитина (UCH-L1) и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в популяции КТ-позитивных субъектов (как определено независимым обзорным комитетом нейровизуализации), представляющих остро с черепно-мозговой травмой (9-15 баллов по шкале комы Глазго).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
-
Munich, Германия, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны быть старше 18 лет со стандартным лечением КТ головы, у которых было подтверждено, что КТ-положительна для острых внутричерепных поражений на основании обзора местного нейрорадиолога, и им может быть сделан забор крови в течение 12 часов после травмы головы.
Субъекты, которым будет разрешено участвовать в исследовании, включают в себя тех, кто соответствует всем критериям включения и не имеет ни одного из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент скрининга.
- Субъект был доставлен в лечебное учреждение (HCF) или отделение неотложной помощи (ED) с подозрением на черепно-мозговую травму в результате повреждения головы от внешней силы.
- Оценка по шкале комы Глазго 9-15 на момент получения информированного согласия.
- Субъект является КТ-положительным в отношении острых внутричерепных поражений на основании обзора КТ головы субъекта местным нейрорадиологом.
- КТ-сканирование и отчет КТ, используемые для определения соответствия требованиям, должны быть доступны.
- Образец крови берется как можно ближе к моменту травмы головы, но не позднее 12 часов.
- Субъект или его законный представитель желает пройти процесс информированного согласия до регистрации в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном терапевтическом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования (обсервационное исследование будет приемлемым).
- Время травмы определить невозможно.
- Первичный диагноз ишемического или геморрагического инсульта.
- Венепункция невозможна (т. е. нарушение целостности кожи в местах венепункции, кальцификация кровеносных сосудов (т. е. у наркоманов внутривенно, выраженный атеросклероз), отсутствие обеих верхних конечностей (врожденное или ампутированное)).
- У субъекта имеется нейродегенеративное заболевание или другое неврологическое расстройство, включая слабоумие, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство или опухоли головного мозга.
- Субъект перенес нейрохирургические операции в течение последних 30 дней.
- Назначение переливания крови после черепно-мозговой травмы и перед исследованием забора крови.
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью.
- В противном случае Исследователь определяет Субъекта как неподходящего кандидата для участия. Если этот критерий применим, необходимо указать причину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КТ положительная при остром внутричерепном поражении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция результатов анализа с наличием острых внутричерепных поражений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATO-06x
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .