Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ BIOMARKERŮ EXTENZNÍ STUDIE TRAUMATICKÉHO PORANĚNÍ MOZKU (ALERT-TBIx)

7. srpna 2017 aktualizováno: Banyan Biomarkers, Inc

PROSPEKTIVNÍ KLINICKÉ HODNOCENÍ BIOMARKERŮ EXTENZNÍ STUDIE TRAUMATICKÉHO PORANĚNÍ MOZKU

Primárním cílem této studie je vyhodnotit hladiny biomarkerů ubikvitinové C-terminální hydrolázy-L1 (UCH-L1) a gliového vláknitého kyselého proteinu (GFAP) v populaci CT-pozitivních subjektů (jak bylo stanoveno nezávislou komisí pro hodnocení Neuroimagingu) prezentující akutně s traumatickým poraněním mozku (Glasgow Coma Scale skóre 9-15).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Německo, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty způsobilé pro účast ve studii budou starší 18 let se standardní péčí CT hlavy, které bylo potvrzeno jako CT-pozitivní pro akutní intrakraniální léze na základě hodnocení místního neuroradiologa a mohou podstoupit odběr krve do 12 hodin od poranění hlavy. Subjekty, které budou povoleny do studie, zahrnují ty, kteří budou splňovat všechna zařazovací kritéria a nebudou mít žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve screeningu starší 18 let.
  • Subjekt se dostavil do zdravotnického zařízení (HCF) nebo na pohotovostní oddělení (ED) s podezřením na traumatické poranění hlavy v důsledku poškození hlavy vnější silou.
  • Skóre Glasgow Coma Scale 9-15 v době informovaného souhlasu.
  • Subjekt je CT pozitivní na akutní intrakraniální léze (léze) na základě posouzení CT skenu hlavy subjektu místním neuroradiologem.
  • Musí být k dispozici CT vyšetření a CT zpráva použitá k určení způsobilosti.
  • Vzorek krve se odebírá co nejblíže době poranění hlavy, nejpozději však do 12 hodin.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zařazením do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční, terapeutické klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie (observační studie by byla přijatelná).
  • Čas zranění nelze určit.
  • Primární diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Venepunkce není proveditelná (tj. narušená integrita kůže v místech venepunkce, kalcifikace krevních cév (tj. uživatelé IV drog, pokročilá ateroskleróza), chybí obě horní končetiny (vrozené nebo amputované)).
  • Subjekt má neurodegenerativní onemocnění nebo jinou neurologickou poruchu včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy nebo mozkových nádorů.
  • Subjekt měl v posledních 30 dnech neurochirurgickou anamnézu.
  • Podání krevní transfuze po poranění hlavy a před odběrem krve ve studii.
  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Zkoušející jinak určí Subjekt jako nevhodného kandidáta pro účast. Pokud toto kritérium platí, musí být uveden důvod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CT pozitivní na akutní intrakraniální lézi
Jiný: Odběr krve do 12 hodin od poranění hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace výsledků testu s přítomností akutních intrakraniálních lézí
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banyan Biomarkers, Inc

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATO-06x

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit