Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVALUATIE VAN BIOMARKERS VAN UITBREIDING VAN TRAUMATISCHE HERSENLETSELS (ALERT-TBIx)

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Banyan Biomarkers, Inc

EEN PROSPECTIEVE KLINISCHE EVALUATIE VAN BIOMARKERS VAN UITBREIDING VAN TRAUMATISCHE HERSENLETSELS

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van Ubiquitine C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1) en Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) biomarkerniveaus in een populatie van CT-positieve proefpersonen (zoals bepaald door een onafhankelijke Neuroimaging Review Committee). acuut met traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale score 9-15).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Duitsland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen ouder zijn dan 18 jaar met een standaard CT-scan van het hoofd waarvan is bevestigd dat deze CT-positief is voor acute intracraniale laesies op basis van de beoordeling door de lokale neuroradioloog en bloedafname kan ondergaan binnen 12 uur na hoofdletsel. Proefpersonen die tot het onderzoek worden toegelaten, zijn onder meer degenen die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De Proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
  • De proefpersoon heeft zich bij een gezondheidszorginstelling (HCF) of afdeling spoedeisende hulp (SEH) gemeld met vermoedelijk traumatisch veroorzaakt hoofdletsel als gevolg van een belediging van het hoofd door een externe kracht.
  • Een Glasgow Coma Scale-score van 9-15 op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • De proefpersoon is CT-positief voor acute intracraniale laesie(s) op basis van de beoordeling door de plaatselijke neuroradioloog van de CT-scan van het hoofd van de proefpersoon.
  • De CT-scan en het CT-rapport die worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten beschikbaar zijn.
  • Het bloedmonster wordt zo dicht mogelijk bij het tijdstip van hoofdletsel verzameld, maar niet later dan 12 uur.
  • De proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger is bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een interventionele, therapeutische klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden (een observationele studie zou acceptabel zijn).
  • Het tijdstip van blessure kan niet worden bepaald.
  • Primaire diagnose van ischemische of hemorragische beroerte.
  • Aderpunctie niet haalbaar (d.w.z. huidintegriteit aangetast op de venapunctieplaatsen, verkalking van bloedvaten (d.w.z. intraveneuze drugsgebruikers, gevorderde atherosclerose) beide bovenste ledematen ontbreken (aangeboren of geamputeerd)).
  • De patiënt heeft een neurodegeneratieve ziekte of een andere neurologische aandoening, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies of hersentumoren.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een voorgeschiedenis van neurochirurgie gehad.
  • Toediening van bloedtransfusie na hoofdletsel en voorafgaand aan de studiebloedafname.
  • Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • De Proefpersoon anderszins door de Onderzoeker wordt aangemerkt als een ongeschikte kandidaat voor deelname. Als dit criterium van toepassing is, moet een reden worden opgegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CT positief voor acute intracraniale laesie
Ander: Bloedafname binnen 12 uur na hoofdletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van testresultaten met de aanwezigheid van acute intracraniale laesies
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATO-06x

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren