プレグネノロンとマリファナの依存症

概要 現在の大麻使用障害に関する DSM-V 基準を満たす 18 歳から 65 歳までの 30 人の参加者が、研究訪問を完了します。 参加者は、PREG（400 mg）（n = 15）またはプラセボ（PBO）（n = 15）のいずれかを受け取るように無作為化されます。 薬物投与の 2 時間後、参加者はキュー反応性セッションを完了します。 投薬前、投薬後、およびキュー反応セッション後に血液サンプルを採取する。 血液サンプルは、内因性 PREG およびエンドカンナビノイド レベルについてアッセイされます。 主観的な渇望と気分のデータも収集されます。

被験者 参加者は、大麻使用障害の DSM-V 基準を満たす 18 歳から 65 歳までの 30 人の男性または女性です。 追加の選択基準には、女性の場合の避妊および出産の可能性の許容可能な方法の使用、スクリーニング時のカンナビノイドの尿中薬物スクリーニング陽性、無作為割り当てへの同意、およびインフォームド コンセントを読んで提供する能力が含まれます。 除外基準には、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性が含まれます。精神病性障害、双極性障害、または摂食障害の病歴または現在がある;現在の自殺または殺人のリスクをもたらす;深刻な医学的疾患の証拠または病歴がある;向精神薬との併用療法が必要;ニコチンを除いて、現在他の物質に依存している;治験責任医師の意見では、治験手順または評価を順守できない患者。

手続き

1. 募集。 被験者は、主にメディア広告を通じて募集されます。 治験責任医師は積極的な募集ネットワークを整備しており、この母集団で同時に研究を募集しても、募集目標を一貫して上回ることができ、月平均 11 人の参加者が登録されています。 そのため、研究者は、提案された期間内にこの研究の募集を成功させることに問題があるとは予想していません。
2. スクリーニング/評価。個人は、最初に、訓練を受けた研究助手によって電話で適格性についてスクリーニングされます。 主な包含/除外基準は電話インタビュー中に評価され、個人が潜在的に適格であると思われる場合、研究チームのメンバーとの対面インタビューに招待されます。 研究手順が実行される前に、個人はIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名します。 その後、一連の標準化された評価が提供されます (後述)。 被験者が参加資格があることを確認するために、一般的な病歴と身体検査も行われます。 患者がこの研究プロトコルに参加する資格がないことが判明した場合、その患者には、さらなる医療または適切な治療プログラムへの適切な紹介が与えられます。
3. セッションの準備。 テストセッションは、MUSC Research NEXUS で実施されます。 評価訪問を離れる前に、参加者は研究訪問の日にカフェインとマリファナを避けるように指示されます。 参加者はまた、他の薬物（アルコールを含む）の使用を控えるように指示されます 研究訪問の3日前。
4. 研究訪問。 参加者は、研究訪問の日の 12:00 に中毒科学部門に出席します。 女性の参加者は、尿妊娠検査を完了します。 結果が陰性の場合、または参加者が男性の場合、被験者は呼気検査を受け、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、THC、覚醒剤の存在について検査される尿サンプルを提供します。 いずれかの検査でアルコールまたはマリファナを除く薬物が陽性である場合、研究訪問は再スケジュールされます。 乱用薬物を検査するための唾液サンプルも収集されます。 喫煙者には、ニコチン離脱を避けるためにニコチンパッチが提供されます。 参加者は、研究担当者によって MUSC Research NEXUS に案内されます。 12:30に、各参加者から血液サンプルが採取されます。 各参加者は、渇望と気分を評価するよう求められます (後述)。 投薬は、NEXUS の担当者によって参加者に投与されます。 各参加者は個室に2時間滞在します。 2:30 に各参加者から 2 回目の血液サンプルが採取され、主観的な評価が得られます。 採血後、研究担当者は参加者に標準化されたキュー露出指示を提供し、2 セットのアイテムが提示され、オーディオがヘッドフォンで再生されることを述べます。 コントロール キューは、各参加者に提示されます。 これらの手がかりの例には、メモ帳、鉛筆、マーカー、綿棒、ティーバッグなどがあります。木材チップは嗅覚の手がかりとして提示され、各参加者がビーチでの 1 日を想像するように求められる聴覚スクリプトが再生されます。 3 回目の血液サンプルが採取され、参加者は欲求と気分を評価するよう求められます。 その後、各参加者にマリファナの手がかりが提示されます。 これらの手がかりの例としては、ブラントラップ、巻き紙、パイプ、パイプクリーナー、偽のマリファナが入った小さな袋、灰皿、水栓、偽のジョイントなどがあります。 マリファナのスティック タバコおよび/またはマリファナの香りのするオイルを燃やし、嗅覚の手がかりとして提示し、各参加者はスクリプトを聞いて、最近のマリファナの楽しい経験を思い出すよう促します。 Dr. McRae-Clark はスケジュール I DEA ライセンスを取得しており、NIDA から臨床試験用のマリファナを取得しています。 研究者の研究室などは、これらの手順を使用して、マリファナ依存者の渇望を呼び起こしました[11、12]。 血液サンプルと主観的評価は、マリファナ キュー セッションの開始から 15 分後、30 分後、60 分後に直ちに収集されます。 最終評価の後、各参加者は報告を受け、補償されます。 参加者の渇望が高まったままの場合、その渇望が収まるまで NEXUS にとどまるよう求められます。