Pregnenolone og marihuanaavhengighet

Oversikt Tretti deltakere mellom 18 og 65 år som oppfyller DSM-V-kriteriene for aktuelle for cannabisbruksforstyrrelser vil gjennomføre et studiebesøk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten PREG (400 mg) (n=15) eller placebo (PBO) (n=15). To timer etter medisinadministrering vil deltakerne gjennomføre en cue-reaktivitetsøkt. Blodprøver vil bli tatt før medisinering, etter medisinering og etter cue-reactivity økten. Blodprøvene vil bli analysert for endogene PREG- og endocannabinoidnivåer. Subjektiv trang og humørdata vil også bli samlet inn.

Forsøkspersoner Deltakerne vil være 30 menn eller kvinner mellom 18 og 65 år som oppfyller DSM-V-kriteriene for cannabisbruksforstyrrelser. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer bruk av akseptable metoder for prevensjon dersom kvinner og i fertil alder, positiv undersøkelse av urinmedisiner for cannabinoider ved screening, samtykke til tilfeldig tildeling og evne til å lese og gi informert samtykke. Ekskluderingskriterier inkluderer kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien; har en historie med eller nåværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse; utgjør en aktuell selvmords- eller drapsrisiko; har bevis eller historie med alvorlig medisinsk sykdom; krever samtidig behandling med psykotrope medisiner; er for tiden avhengig av andre stoffer, med unntak av nikotin; og pasienter som etter utrederens mening ikke ville være i stand til å følge studieprosedyrer eller vurderinger.

Prosedyrer

1. Rekruttering. Emner vil primært rekrutteres gjennom medieannonser. Etterforskerne har et aktivt rekrutteringsnettverk på plass, og har vært i stand til konsekvent å overgå rekrutteringsmålene selv med samtidig rekruttering av studier i denne populasjonen, med en gjennomsnittlig påmelding på 11 deltakere per måned. Som sådan forventer ikke etterforskerne noen problemer med vellykket rekruttering til denne studien i den foreslåtte tidsrammen.
2. Screening/Vurdering. Enkeltpersoner vil først bli undersøkt for kvalifisering over telefon av en utdannet forskningsassistent. Større inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli vurdert under telefonintervjuet, og hvis en person virker potensielt kvalifisert, vil han/hun bli invitert til et personlig intervju med et medlem av forskerteamet. Før noen studieprosedyrer utføres, vil den enkelte signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke. Et batteri av standardiserte vurderinger vil da bli levert (beskrevet nedenfor). En generell sykehistorie og fysisk undersøkelse vil også bli utført for å sikre at forsøkspersonen er kvalifisert til å delta. I tilfelle det viser seg at en pasient ikke er kvalifisert til å delta i denne forskningsprotokollen, vil han eller hun bli gitt en passende henvisning for videre medisinsk behandling eller til et passende behandlingsprogram.
3. Sesjonsforberedelse. Testøkten vil bli gjennomført på MUSC Research NEXUS. Før de forlater vurderingsbesøket, vil deltakerne bli instruert om å unngå koffein og marihuana på studiebesøksdagen. Deltakerne vil også bli bedt om å avstå fra annen bruk av rusmidler (inkludert alkohol) i de tre dagene før studiebesøket.
4. Studiebesøk. Deltakerne vil presentere for avhengighetsvitenskapsavdelingen kl. 12:00 på studiebesøksdagen. Kvinnelige deltakere vil gjennomføre en uringraviditetstest. Hvis resultatene er negative, eller hvis deltakeren er mann, vil forsøkspersonen bli pustet og vil gi en urinprøve, som vil bli testet for tilstedeværelse av kokain, opiater, benzodiazepiner, THC og sentralstimulerende midler. Hvis en av testene er positiv for alkohol eller andre rusmidler med unntak av marihuana, vil studiebesøket bli flyttet. Det vil også bli tatt en spyttprøve for å teste for misbruk. Nikotinplaster vil bli gitt til sigarettrøykere for å unngå nikotinabstinens. Deltakerne vil bli eskortert til MUSC Research NEXUS av studiepersonell. 12:30 vil det bli tatt blodprøve fra hver deltaker. Hver deltaker vil også bli bedt om å vurdere lysten og humøret sitt (beskrevet nedenfor). Medisinering vil bli administrert til deltakerne av NEXUS-personell. Hver deltaker vil forbli i et privat rom i to timer. Klokken 02:30 vil en ny blodprøve bli samlet inn fra hver deltaker og subjektive vurderinger vil bli oppnådd. Etter blodprøven vil studiepersonell gi deltakeren standardiserte instruksjoner om eksponering av signaler, som sier at to sett med elementer vil bli presentert og lyd vil bli spilt av gjennom hodetelefoner. Kontrollsignaler vil bli presentert for hver deltaker. Eksempler på disse signalene inkluderer en notatblokk, blyant, tusj, bomullspinner og teposer. Treflis vil bli presentert som en luktsignal og et auditivt manus vil bli spilt der hver deltaker blir bedt om å forestille seg en dag på stranden. En tredje blodprøve vil bli tatt, og deltakeren vil bli bedt om å vurdere sug og humør. Etterpå vil hver deltaker bli presentert med marihuana-køene. Eksempler på disse signalene inkluderer stump innpakning, rullepapir, piper, en piperenser, en liten pose som inneholder falsk marihuana, et askebeger, en vannbong og en falsk joint. En marihuanapinne-sigarett og/eller marihuana-duftende olje vil bli brent presentert som et luktsignal, og hver deltaker vil lytte til et manus som ber om tilbakekalling av en nylig hyggelig opplevelse med marihuana. Dr. McRae-Clark har en Schedule I DEA-lisens, og har skaffet marihuana for bruk i kliniske forsøk fra NIDA. Etterforskernes laboratorium og andre har brukt disse prosedyrene for å fremkalle sug hos marihuanaavhengige individer [11, 12]. Blodprøver og subjektive vurderinger vil bli samlet inn umiddelbart, 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter starten av marihuana-cue-økten. Etter den endelige vurderingen vil hver deltaker bli debriefet og kompensert. I tilfelle en deltakers trang forblir forhøyet, vil han eller hun bli bedt om å forbli i NEXUS til trangen har avtatt.