Pregnenolon och Marijuana beroende

Översikt Trettio deltagare mellan 18 och 65 år som uppfyller DSM-V-kriterierna för aktuella för cannabismissbruk kommer att genomföra ett studiebesök. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen PREG (400 mg) (n=15) eller placebo (PBO) (n=15). Två timmar efter medicinadministrering kommer deltagarna att genomföra en cue-reaktivitetssession. Blodprover kommer att tas före medicinering, efter medicinering och efter cue-reactivity session. Blodproverna kommer att analyseras för endogena PREG- och endocannabinoidnivåer. Subjektivt sug och humördata kommer också att samlas in.

Ämnen Deltagarna kommer att vara 30 män eller kvinnor mellan 18 och 65 år som uppfyller DSM-V-kriterierna för störning av cannabisanvändning. Ytterligare inklusionskriterier inkluderar användning av acceptabla metoder för preventivmedel om kvinnor och fertila, positiv urinläkemedelsscreening för cannabinoider vid screening, samtycke till slumpmässig tilldelning och förmåga att läsa och ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier inkluderar kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång; har en historia av eller pågående psykotisk störning, bipolär sjukdom eller ätstörning; utgör en aktuell suicidal eller mordrisk; har bevis eller historia av allvarlig medicinsk sjukdom; kräver samtidig behandling med psykotropa läkemedel; är för närvarande beroende av andra ämnen, med undantag av nikotin; och patienter som enligt utredarens uppfattning inte skulle kunna följa studieprocedurer eller bedömningar.

Förfaranden

1. Rekrytering. Ämnen kommer främst att rekryteras genom mediaannonser. Utredarna har ett aktivt rekryteringsnätverk på plats och har konsekvent kunnat överträffa rekryteringsmålen även med samtidig rekrytering av studier i denna population, med en genomsnittlig registrering av 11 deltagare per månad. Som sådan förutser utredarna inga problem med att framgångsrikt rekrytera till denna studie inom den föreslagna tidsramen.
2. Screening/Utvärdering. Individer kommer initialt att undersökas för behörighet via telefon av en utbildad forskningsassistent. Större inklusions-/exkluderingskriterier kommer att bedömas under telefonintervjun, och om en individ verkar vara potentiellt kvalificerad kommer han att bjudas in till en personlig intervju med en medlem av forskargruppen. Innan några studieprocedurer utförs kommer individen att underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke. Ett batteri av standardiserade bedömningar kommer sedan att levereras (beskrivs nedan). En allmän medicinsk historia och fysisk undersökning kommer också att utföras för att säkerställa att försökspersonen är berättigad att delta. I händelse av att en patient befinns vara olämplig att delta i detta forskningsprotokoll kommer han eller hon att få en lämplig remiss för ytterligare medicinsk vård eller till ett lämpligt behandlingsprogram.
3. Sessionsförberedelse. Testsessionen kommer att genomföras på MUSC Research NEXUS. Innan de lämnar bedömningsbesöket kommer deltagarna att instrueras att undvika koffein och marijuana på dagen för studiebesöket. Deltagarna kommer också att instrueras att avstå från annan drog (inklusive alkohol) användning under de tre dagarna före studiebesöket.
4. Studiebesök. Deltagarna kommer att presentera för Addiction Sciences Division kl 12:00 på studiebesöksdagen. Kvinnliga deltagare kommer att genomföra ett uringraviditetstest. Om resultaten är negativa, eller om deltagaren är man, kommer försökspersonen att bli utandningsanalys och kommer att ge ett urinprov, som kommer att testas för närvaron av kokain, opiater, bensodiazepiner, THC och stimulantia. Om ettdera testet är positivt för alkohol eller någon drog med undantag för marijuana, kommer studiebesöket att omplaneras. Ett salivprov för att testa för narkotikamissbruk kommer också att samlas in. Nikotinplåster kommer att ges till cigarettrökare för att undvika nikotinabstinens. Deltagarna kommer att eskorteras till MUSC Research NEXUS av studiepersonal. Klockan 12:30 kommer ett blodprov att tas från varje deltagare. Varje deltagare kommer också att bli ombedd att betygsätta sitt sug och humör (beskrivs nedan). Läkemedel kommer att administreras till deltagarna av NEXUS personal. Varje deltagare kommer att stanna i ett privat rum i två timmar. Klockan 02:30 kommer ett andra blodprov att samlas in från varje deltagare och subjektiva betyg kommer att erhållas. Efter blodtagningen kommer studiepersonalen att ge deltagaren standardiserade cue-exponeringsinstruktioner, som anger att två uppsättningar föremål kommer att presenteras och ljud kommer att spelas upp via hörlurar. Kontrollsignaler kommer att presenteras för varje deltagare. Exempel på dessa signaler är ett anteckningsblock, en penna, markör, bomullspinne och tepåsar. Träflis kommer att presenteras som en doftsignal och ett auditivt manus kommer att spelas där varje deltagare kommer att bli ombedd att föreställa sig en dag på stranden. Ett tredje blodprov kommer att tas och deltagaren kommer att bli ombedd att betygsätta sitt sug och humör. Efteråt kommer varje deltagare att presenteras med marijuana-köerna. Exempel på dessa signaler inkluderar trubbigt omslag, rullpapper, pipor, en piprensare, en liten påse som innehåller falsk marijuana, en askkopp, en vattenbong och en falsk joint. En marijuanapinnecigarett och/eller marijuanadoftande olja kommer att brännas som en doftsignal och varje deltagare kommer att lyssna på ett manus som uppmanar till att återkalla en nyligen trevlig upplevelse med marijuana. Dr. McRae-Clark har en Schedule I DEA-licens och har erhållit marijuana för användning i kliniska prövningar från NIDA. Utredarnas laboratorium och andra har använt dessa procedurer för att framkalla begär hos marijuanaberoende individer [11, 12]. Blodprover och subjektiva bedömningar kommer att samlas in omedelbart, 15 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter starten av marijuanakösessionen. Efter den slutliga bedömningen kommer varje deltagare att debriefas och kompenseras. I händelse av att en deltagares begär förblir förhöjt kommer han eller hon att bli ombedd att stanna kvar i NEXUS tills deras begär har lagt sig.