Dependência de Pregnenolona e Maconha

Visão geral Trinta participantes com idades entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios do DSM-V para transtorno atual por uso de cannabis completarão uma visita de estudo. Os participantes serão randomizados para receber PREG (400 mg) (n=15) ou placebo (PBO) (n=15). Duas horas após a administração da medicação, os participantes completarão uma sessão de reatividade aos sinais. Amostras de sangue serão coletadas antes da medicação, pós-medicação e após a sessão de reatividade ao estímulo. As amostras de sangue serão analisadas quanto aos níveis endógenos de PREG e endocanabinóides. Dados subjetivos de desejo e humor também serão coletados.

Sujeitos Os participantes serão 30 homens ou mulheres com idades entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios do DSM-V para transtorno por uso de cannabis. Critérios adicionais de inclusão incluem o uso de métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade se mulheres e com potencial para engravidar, triagem positiva de drogas na urina para canabinóides na triagem, consentimento para designação aleatória e capacidade de ler e fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão incluem mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo; ter histórico ou transtorno psicótico atual, transtorno bipolar ou transtorno alimentar; representando um risco atual de suicídio ou homicídio; ter evidências ou histórico de doença médica grave; requerendo terapia concomitante com medicação psicotrópica; estar atualmente dependente de outras substâncias, com exceção da nicotina; e pacientes que, na opinião do investigador, seriam incapazes de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo.

Procedimentos

1. Recrutamento. Os participantes serão recrutados principalmente por meio de anúncios na mídia. Os investigadores têm uma rede de recrutamento ativa e conseguiram superar consistentemente as metas de recrutamento, mesmo com estudos de recrutamento simultâneos nessa população, com uma média de inscrição de 11 participantes por mês. Como tal, os investigadores não preveem quaisquer problemas com o recrutamento bem-sucedido para este estudo no prazo proposto.
2. Triagem/Avaliação. Os indivíduos serão inicialmente selecionados para elegibilidade por telefone por um assistente de pesquisa treinado. Os principais critérios de inclusão/exclusão serão avaliados durante a entrevista por telefone e, se um indivíduo parecer potencialmente elegível, ele será convidado para uma entrevista pessoal com um membro da equipe de pesquisa. Antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado, o indivíduo assinará um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB. Uma bateria de avaliações padronizadas será então entregue (descrita abaixo). Um histórico médico geral e um exame físico também serão realizados para garantir que o indivíduo seja elegível para participar. Caso um paciente seja considerado inelegível para participar deste protocolo de pesquisa, ele ou ela receberá um encaminhamento adequado para cuidados médicos adicionais ou para um programa de tratamento adequado.
3. Preparação da Sessão. A sessão de teste será realizada no MUSC Research NEXUS. Antes de sair da visita de avaliação, os participantes serão instruídos a evitar cafeína e maconha no dia da visita do estudo. Os participantes também serão instruídos a se abster do uso de outras drogas (incluindo álcool) nos três dias anteriores à visita do estudo.
4. Visita de estudo. Os participantes farão uma apresentação na Divisão de Ciências da Dependência às 12:00 no dia da visita de estudo. As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez na urina. Se os resultados forem negativos, ou se o participante for do sexo masculino, o sujeito será submetido a um bafômetro e fornecerá uma amostra de urina, que será testada para a presença de cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, THC e estimulantes. Se qualquer um dos testes for positivo para álcool ou qualquer outra droga, exceto maconha, a visita do estudo será remarcada. Uma amostra de saliva para testar drogas de abuso também será coletada. Os adesivos de nicotina serão fornecidos aos fumantes de cigarros para evitar a abstinência da nicotina. Os participantes serão escoltados para o MUSC Research NEXUS pelo pessoal do estudo. Às 12h30, uma amostra de sangue será coletada de cada participante. Cada participante também será solicitado a avaliar seu desejo e humor (descrito abaixo). A medicação será administrada aos participantes pelo pessoal do NEXUS. Cada participante permanecerá em uma sala privada por duas horas. Às 14h30, uma segunda amostra de sangue será coletada de cada participante e avaliações subjetivas serão obtidas. Após a coleta de sangue, a equipe do estudo fornecerá ao participante instruções padronizadas de exposição ao estímulo, afirmando que dois conjuntos de itens serão apresentados e o áudio será reproduzido por meio de fones de ouvido. Dicas de controle serão apresentadas a cada participante. Exemplos dessas dicas incluem um bloco de notas, lápis, marcador, cotonetes e saquinhos de chá. Lascas de madeira serão apresentadas como uma dica olfativa e um roteiro auditivo será executado no qual cada participante será solicitado a imaginar um dia na praia. Uma terceira amostra de sangue será coletada e o participante será solicitado a avaliar seu desejo e humor. Depois, cada participante receberá as dicas de maconha. Exemplos dessas dicas incluem papel sem corte, papel para enrolar, cachimbos, um limpador de cachimbo, um pequeno saco contendo maconha falsa, um cinzeiro, um bong de água e um baseado falso. Um cigarro de maconha e/ou óleo perfumado de maconha serão queimados apresentados como uma pista olfativa e cada participante ouvirá um roteiro solicitando a lembrança de uma recente experiência agradável com maconha. O Dr. McRae-Clark tem uma licença Schedule I DEA e obteve maconha para uso em testes clínicos do NIDA. O laboratório dos investigadores e outros usaram esses procedimentos para evocar o desejo em indivíduos dependentes de maconha [11, 12]. Amostras de sangue e avaliações subjetivas serão coletadas imediatamente, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da sessão de maconha. Após a avaliação final, cada participante será interrogado e compensado. Caso o desejo de um participante permaneça elevado, ele ou ela será solicitado a permanecer no NEXUS até que o desejo diminua.