Závislost na pregnenolonu a marihuaně

Přehled Třicet účastníků ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria DSM-V pro aktuální poruchu užívání konopí, absolvuje studijní návštěvu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď PREG (400 mg) (n=15) nebo placebo (PBO) (n=15). Dvě hodiny po podání léku absolvují účastníci relaci reaktivity na podnět. Vzorky krve budou odebírány před medikací, po medikaci a po relaci cue-reaktivity. Vzorky krve budou testovány na endogenní hladiny PREG a endokanabinoidů. Rovněž budou shromažďovány údaje o subjektivní touze a náladě.

Subjekty Účastníky bude 30 mužů nebo žen ve věku od 18 do 65 let, kteří splňují kritéria DSM-V pro poruchu užívání konopí. Další kritéria pro zařazení zahrnují použití přijatelných metod antikoncepce, pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku, pozitivní screening kanabinoidů v moči při screeningu, souhlas s náhodným přiřazením a schopnost číst a poskytovat informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie; s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou, bipolární poruchou nebo poruchou příjmu potravy; představující současné riziko sebevraždy nebo vraždy; mít důkaz nebo anamnézu vážného onemocnění; vyžadující současnou terapii psychotropními léky; být v současné době závislý na jiných látkách, s výjimkou nikotinu; a pacienty, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni dodržet postupy nebo hodnocení studie.

Postupy

1. Nábor. Subjekty budou primárně získávány prostřednictvím mediálních inzerátů. Vyšetřovatelé mají aktivní náborovou síť a byli schopni trvale překonávat náborové cíle i při souběžných náborových studiích v této populaci, průměrně 11 účastníků za měsíc. Vyšetřovatelé jako takoví nepředpokládají žádné problémy s úspěšným náborem pro tuto studii v navrhovaném časovém rámci.
2. Screening/hodnocení. Jednotlivci budou nejprve prověřováni, zda jsou způsobilí, po telefonu vyškoleným výzkumným asistentem. Hlavní kritéria pro zařazení/vyloučení budou posouzena během telefonického rozhovoru, a pokud se jednotlivec jeví jako potenciálně způsobilý, bude pozván k osobnímu rozhovoru s členem výzkumného týmu. Před provedením jakýchkoli studijních postupů jednotlivec podepíše IRB schválený formulář informovaného souhlasu. Poté bude dodána baterie standardizovaných hodnocení (popsáno níže). Bude také provedena obecná anamnéza a fyzická zkouška, aby se zajistilo, že subjekt je způsobilý k účasti. V případě, že se zjistí, že pacient není způsobilý k účasti na tomto výzkumném protokolu, bude mu poskytnuto vhodné doporučení pro další lékařskou péči nebo vhodný léčebný program.
3. Příprava zasedání. Testovací sezení bude probíhat na MUSC Research NEXUS. Před odjezdem z hodnotící návštěvy budou účastníci instruováni, aby se v den studijní návštěvy vyhýbali kofeinu a marihuaně. Účastníci budou také instruováni, aby se tři dny před studijní návštěvou zdrželi užívání jiných drog (včetně alkoholu).
4. Studijní návštěva. Účastníci se v den studijní návštěvy představí na oddělení věd o závislostech ve 12:00. Účastnice vyplní těhotenský test z moči. Pokud jsou výsledky negativní, nebo pokud je účastníkem muž, bude subjekt podroben dechové zkoušce a poskytne vzorek moči, který bude testován na přítomnost kokainu, opiátů, benzodiazepinů, THC a stimulantů. Pokud bude některý test pozitivní na alkohol nebo jakoukoli drogu s výjimkou marihuany, studijní návštěva bude přeložena. Bude také odebrán vzorek slin k testování na návykové látky. Nikotinové náplasti budou poskytovány kuřákům cigaret, aby se vyhnuli abstinenci nikotinu. Účastníci budou do MUSC Research NEXUS doprovázeni studijním personálem. Ve 12:30 bude od každého účastníka odebrán vzorek krve. Každý účastník bude také požádán, aby ohodnotil svou touhu a náladu (popsáno níže). Léky bude účastníkům podávat personál NEXUS. Každý účastník zůstane dvě hodiny v soukromé místnosti. Ve 2:30 bude od každého účastníka odebrán druhý vzorek krve a bude získáno subjektivní hodnocení. Po odběru krve poskytne studijní personál účastníkovi standardizované pokyny pro expozici narážky s uvedením, že budou prezentovány dvě sady položek a zvuk bude přehráván přes sluchátka. Každý účastník obdrží kontrolní narážky. Příklady těchto vodítek zahrnují poznámkový blok, tužku, fix, vatové tampony a čajové sáčky. Dřevěné třísky budou prezentovány jako čichové vodítko a bude přehrán zvukový scénář, ve kterém bude každý účastník požádán, aby si představil den na pláži. Bude odebrán třetí vzorek krve a účastník bude požádán, aby ohodnotil svou touhu a náladu. Poté budou každému účastníkovi předloženy narážky na marihuanu. Příklady těchto narážek zahrnují tupý obal, rolovací papíry, dýmky, čistič dýmek, malý sáček obsahující falešnou marihuanu, popelník, vodní bong a falešný joint. Cigareta s marihuanou a/nebo olej s vůní marihuany budou spáleny jako čichové narážky a každý účastník si poslechne scénář, který si vzpomene na nedávnou příjemnou zkušenost s marihuanou. Dr. McRae-Clark má licenci Schedule I DEA a získal marihuanu pro klinické použití od NIDA. Laboratoř vyšetřovatelů a další použili tyto postupy k vyvolání bažení u jedinců závislých na marihuaně [11, 12]. Vzorky krve a subjektivní hodnocení budou odebírány okamžitě, 15 minut, 30 minut a 60 minut po zahájení marihuanového narážky. Po závěrečném hodnocení bude každý účastník vyslechnut a odměněn. V případě, že touha účastníka zůstane zvýšená, bude požádán, aby zůstal v NEXUSu, dokud jeho touha neustoupí.