Dependencia de pregnenolona y marihuana

Descripción general Treinta participantes de entre 18 y 65 años que cumplan con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cannabis actual completarán una visita de estudio. Los participantes serán aleatorizados para recibir PREG (400 mg) (n=15) o placebo (PBO) (n=15). Dos horas después de la administración del medicamento, los participantes completarán una sesión de reactividad de señales. Las muestras de sangre se recolectarán antes de la medicación, después de la medicación y después de la sesión de respuesta al estímulo. Las muestras de sangre se analizarán para determinar los niveles endógenos de PREG y endocannabinoides. También se recopilarán datos subjetivos sobre el deseo y el estado de ánimo.

Sujetos Los participantes serán 30 hombres o mujeres de entre 18 y 65 años que cumplan con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cannabis. Los criterios de inclusión adicionales incluyen el uso de métodos aceptables de control de la natalidad si es mujer y en edad fértil, detección positiva de cannabinoides en la orina en la detección, consentimiento para la asignación aleatoria y capacidad para leer y proporcionar un consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyen mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio; tener antecedentes o trastorno psicótico actual, trastorno bipolar o trastorno alimentario; presentando un riesgo suicida u homicida actual; tener evidencia o historial de enfermedad médica grave; requiriendo terapia concomitante con medicación psicotrópica; ser actualmente dependiente de otras sustancias, a excepción de la nicotina; y pacientes que, en opinión del investigador, no podrían cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.

Procedimientos

1. Reclutamiento. Los sujetos serán reclutados principalmente a través de anuncios en los medios. Los investigadores cuentan con una red de reclutamiento activa y han podido superar constantemente los objetivos de reclutamiento incluso con estudios de reclutamiento concomitantes en esta población, con un promedio de inscripción de 11 participantes por mes. Como tal, los investigadores no anticipan ningún problema con el reclutamiento exitoso para este estudio en el plazo propuesto.
2. Selección/Evaluación. Un asistente de investigación capacitado evaluará inicialmente a las personas para determinar su elegibilidad por teléfono. Los principales criterios de inclusión/exclusión se evaluarán durante la entrevista telefónica, y si una persona parece potencialmente elegible, se le invitará a una entrevista en persona con un miembro del equipo de investigación. Antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio, la persona firmará un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB. Luego se entregará una batería de evaluaciones estandarizadas (descritas a continuación). También se realizará un historial médico general y un examen físico para garantizar que el sujeto sea elegible para participar. En el caso de que se determine que un paciente no reúne los requisitos para participar en este protocolo de investigación, se le derivará para recibir atención médica adicional o para un programa de tratamiento adecuado.
3. Preparación de la sesión. La sesión de prueba se llevará a cabo en MUSC Research NEXUS. Antes de salir de la visita de evaluación, se indicará a los participantes que eviten la cafeína y la marihuana el día de la visita del estudio. También se indicará a los participantes que se abstengan de consumir otras drogas (incluido el alcohol) durante los tres días anteriores a la visita del estudio.
4. Visita de estudio. Los participantes se presentarán en la División de Ciencias de la Adicción a las 12:00 el día de la visita de estudio. Las participantes femeninas completarán una prueba de embarazo en orina. Si los resultados son negativos, o si el participante es hombre, se le realizará una prueba de alcoholemia y se le proporcionará una muestra de orina, en la que se analizará la presencia de cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, THC y estimulantes. Si alguna de las pruebas da positivo para alcohol o cualquier otra droga, con la excepción de marihuana, se reprogramará la visita del estudio. También se recolectará una muestra de saliva para detectar drogas de abuso. Se proporcionarán parches de nicotina a los fumadores de cigarrillos para evitar la abstinencia de nicotina. El personal del estudio acompañará a los participantes al MUSC Research NEXUS. A las 12:30 horas se tomará una muestra de sangre de cada participante. También se le pedirá a cada participante que califique su antojo y estado de ánimo (descrito a continuación). Los medicamentos serán administrados a los participantes por personal de NEXUS. Cada participante permanecerá en una habitación privada durante dos horas. A las 2:30 se tomará una segunda muestra de sangre de cada participante y se obtendrán calificaciones subjetivas. Después de la extracción de sangre, el personal del estudio proporcionará al participante instrucciones estandarizadas de exposición de señales, indicando que se presentarán dos conjuntos de elementos y se reproducirá audio a través de auriculares. Se presentarán señales de control a cada participante. Ejemplos de estas señales incluyen un bloc de notas, lápiz, marcador, bastoncillos de algodón y bolsitas de té. Se presentarán virutas de madera como una señal olfativa y se reproducirá un guión auditivo en el que se le pedirá a cada participante que imagine un día en la playa. Se extraerá una tercera muestra de sangre y se le pedirá al participante que califique su antojo y estado de ánimo. Posteriormente, a cada participante se le presentarán los tacos de marihuana. Ejemplos de estas señales incluyen, envoltura roma, papel de liar, pipas, un limpiapipas, una bolsa pequeña que contiene marihuana falsa, un cenicero, un bong de agua y un porro falso. Se quemará un cigarrillo de marihuana y/o aceite perfumado de marihuana presentado como una señal olfativa y cada participante escuchará un guión que incite a recordar una experiencia placentera reciente con la marihuana. El Dr. McRae-Clark tiene una licencia de la DEA del Anexo I y ha obtenido marihuana para uso en ensayos clínicos del NIDA. El laboratorio de investigadores y otros han utilizado estos procedimientos para provocar ansias en individuos dependientes de marihuana [11, 12]. Las muestras de sangre y las calificaciones subjetivas se recolectarán inmediatamente, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la sesión de indicación de marihuana. Después de la evaluación final, cada participante será informado y compensado. En el caso de que el ansia de un participante siga siendo elevada, se le pedirá que permanezca en el NEXUS hasta que su ansia haya disminuido.