Прегненолон и зависимость от марихуаны

Обзор Тридцать участников в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям DSM-V для текущего расстройства, связанного с употреблением каннабиса, завершат ознакомительный визит. Участники будут рандомизированы для получения либо PREG (400 мг) (n=15), либо плацебо (PBO) (n=15). Через два часа после введения лекарства участники завершат сеанс реактивной реакции. Образцы крови будут собираться до приема лекарств, после приема лекарств и после сеанса реактивной реакции. Образцы крови будут проанализированы на уровни эндогенного PREG и эндоканнабиноидов. Также будут собираться субъективные данные о тяге и настроении.

Субъекты Участниками будут 30 мужчин или женщин в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением каннабиса. Дополнительные критерии включения включают использование приемлемых методов контроля над рождаемостью, если женщина имеет детородный потенциал, положительный результат анализа мочи на наличие каннабиноидов при скрининге, согласие на случайное распределение, а также способность читать и давать информированное согласие. Критерии исключения включают женщин, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования; наличие в анамнезе или в настоящее время психотического расстройства, биполярного расстройства или расстройства пищевого поведения; создание текущего суицидального или смертоносного риска; наличие признаков или истории серьезного медицинского заболевания; требующие сопутствующей терапии психотропными препаратами; в настоящее время зависимы от других веществ, за исключением никотина; и пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать процедуры исследования или оценки.

Процедуры

1. Прием на работу. Субъекты будут в основном набираться через рекламу в СМИ. У исследователей есть активная сеть набора, и они смогли последовательно превзойти цели набора даже с одновременным набором исследований в этой группе населения, в среднем регистрируя 11 участников в месяц. Таким образом, исследователи не ожидают каких-либо проблем с успешным набором для этого исследования в предлагаемые сроки.
2. Скрининг/оценка. Индивидуумы будут первоначально проверены на соответствие требованиям по телефону обученным научным сотрудником. Основные критерии включения/исключения будут оцениваться во время телефонного интервью, и если человек окажется потенциально подходящим, он будет приглашен на личное интервью с членом исследовательской группы. Перед выполнением каких-либо процедур исследования человек подпишет одобренную IRB форму информированного согласия. Затем будет проведена батарея стандартизированных оценок (описанных ниже). Общий медицинский анамнез и медицинский осмотр также будут выполнены, чтобы убедиться, что субъект имеет право на участие. В случае, если будет установлено, что пациент не соответствует требованиям для участия в этом протоколе исследования, ему или ей будет выдано соответствующее направление для дальнейшего медицинского обслуживания или соответствующей программы лечения.
3. Подготовка к сеансу. Тестовая сессия будет проводиться в MUSC Research NEXUS. Перед отъездом с оценочного визита участники будут проинструктированы воздерживаться от употребления кофеина и марихуаны в день исследовательского визита. Участники также будут проинструктированы воздерживаться от употребления других наркотиков (включая алкоголь) в течение трех дней до исследовательского визита.
4. Учебный визит. Участники представят Отдел наркологии в 12:00 в день ознакомительного визита. Женщины-участницы пройдут тест на беременность по моче. Если результаты отрицательные или если участник мужчина, субъект будет подвергнут анализу дыхания и предоставит образец мочи, который будет проверен на наличие кокаина, опиатов, бензодиазепинов, ТГК и стимуляторов. Если какой-либо тест на алкоголь или какой-либо наркотик, за исключением марихуаны, окажется положительным, учебный визит будет перенесен. Также будет собран образец слюны для проверки на наркотики. Никотиновые пластыри будут предоставлены курильщикам сигарет, чтобы избежать никотиновой абстиненции. Исследовательский персонал будет сопровождать участников в исследовательский центр MUSC Research NEXUS. В 12:30 у каждого участника будет взят образец крови. Каждому участнику также будет предложено оценить свою тягу и настроение (описано ниже). Медикаменты будут вводиться участникам персоналом NEXUS. Каждый участник останется в приватной комнате на два часа. В 14:30 у каждого участника будет взят второй образец крови, и будут получены субъективные оценки. После забора крови исследовательский персонал предоставит участнику стандартизированные инструкции по воздействию сигнала, в которых будет указано, что будут представлены два набора предметов, а звук будет воспроизводиться через наушники. Каждому участнику будут представлены контрольные сигналы. Примеры этих сигналов включают блокнот, карандаш, маркер, ватные палочки и чайные пакетики. Деревянные щепки будут представлены в качестве обонятельного сигнала, и будет воспроизведен слуховой сценарий, в котором каждого участника попросят представить себе день на пляже. Будет взят третий образец крови, и участника попросят оценить свою тягу и настроение. После этого каждому участнику будут вручены реплики марихуаны. Примеры этих сигналов включают тупую обертку, скручивающуюся бумагу, трубы, очиститель для труб, небольшой пакет с поддельной марихуаной, пепельницу, водяной бонг и поддельный косяк. Сигарета с марихуаной и/или ароматизированное масло марихуаны будут сожжены в качестве обонятельного сигнала, и каждый участник прослушает сценарий, напоминающий о недавнем приятном опыте с марихуаной. Доктор Макрей-Кларк имеет лицензию Управления по борьбе с наркотиками по Списку I и получил марихуану для использования в клинических испытаниях от NIDA. Исследовательская лаборатория и другие исследователи использовали эти процедуры, чтобы вызвать тягу к марихуане у лиц, зависимых от марихуаны [11, 12]. Образцы крови и субъективные оценки будут собраны немедленно, через 15 минут, 30 минут и 60 минут после начала сеанса приема марихуаны. После окончательной оценки каждый участник будет опрошен и вознагражден. В случае, если тяга участника остается повышенной, его или ее попросят оставаться в НЕКСУСЕ до тех пор, пока их тяга не утихнет.