Pregnenolon und Marihuana-Abhängigkeit

Überblick Dreißig Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die DSM-V-Kriterien für aktuelle Cannabiskonsumstörungen erfüllen, werden einen Studienbesuch absolvieren. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder PREG (400 mg) (n=15) oder Placebo (PBO) (n=15). Zwei Stunden nach der Medikamentenverabreichung absolvieren die Teilnehmer eine Cue-Reaktivitätssitzung. Blutproben werden vor der Medikation, nach der Medikation und nach der Cue-Reaktivitätssitzung entnommen. Die Blutproben werden auf endogene PREG- und Endocannabinoid-Spiegel untersucht. Subjektives Verlangen und Stimmungsdaten werden ebenfalls erhoben.

Probanden Die Teilnehmer sind 30 Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die DSM-V-Kriterien für Cannabiskonsumstörungen erfüllen. Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen die Verwendung akzeptabler Methoden der Empfängnisverhütung bei Frauen und im gebärfähigen Alter, ein positives Urin-Drogenscreening auf Cannabinoide beim Screening, die Zustimmung zu einer zufälligen Zuordnung und die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu lesen und abzugeben. Zu den Ausschlusskriterien gehören Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden; eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung oder Essstörung haben; ein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko darstellt; Nachweise oder Vorgeschichte einer schweren medizinischen Erkrankung; eine begleitende Therapie mit Psychopharmaka erfordern; derzeitige Abhängigkeit von anderen Substanzen, mit Ausnahme von Nikotin; und Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Studienverfahren oder -bewertungen einzuhalten.

Verfahren

1. Rekrutierung. Die Probanden werden hauptsächlich über Medienanzeigen rekrutiert. Die Forscher verfügen über ein aktives Rekrutierungsnetzwerk und konnten die Rekrutierungsziele selbst bei gleichzeitiger Rekrutierung von Studien in dieser Population mit einer durchschnittlichen Aufnahme von 11 Teilnehmern pro Monat durchweg übertreffen. Daher erwarten die Forscher keine Probleme bei der erfolgreichen Rekrutierung für diese Studie im vorgeschlagenen Zeitrahmen.
2. Screening/Bewertung. Einzelpersonen werden zunächst telefonisch von einem ausgebildeten Forschungsassistenten auf ihre Eignung geprüft. Die wichtigsten Einschluss-/Ausschlusskriterien werden während des Telefoninterviews bewertet, und wenn eine Person möglicherweise geeignet erscheint, wird sie zu einem persönlichen Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams eingeladen. Vor der Durchführung von Studienverfahren unterzeichnet die Person eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung. Anschließend wird eine Reihe standardisierter Bewertungen bereitgestellt (unten beschrieben). Eine allgemeine Anamnese und eine körperliche Untersuchung werden ebenfalls durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Proband zur Teilnahme berechtigt ist. Falls festgestellt wird, dass ein Patient für die Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll nicht geeignet ist, erhält er eine entsprechende Überweisung zur weiteren medizinischen Versorgung oder zu einem geeigneten Behandlungsprogramm.
3. Sitzungsvorbereitung. Die Testsession wird im MUSC Research NEXUS durchgeführt. Vor dem Verlassen des Bewertungsbesuchs werden die Teilnehmer angewiesen, am Tag des Studienbesuchs Koffein und Marihuana zu vermeiden. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, in den drei Tagen vor dem Studienbesuch auf den Konsum anderer Drogen (einschließlich Alkohol) zu verzichten.
4. Studienbesuch. Die Teilnehmer präsentieren sich am Tag des Studienbesuchs um 12:00 Uhr vor der Abteilung für Suchtwissenschaften. Weibliche Teilnehmerinnen führen einen Urin-Schwangerschaftstest durch. Wenn die Ergebnisse negativ sind oder der Teilnehmer männlich ist, wird der Proband einem Atemtest unterzogen und stellt eine Urinprobe zur Verfügung, die auf das Vorhandensein von Kokain, Opiaten, Benzodiazepinen, THC und Stimulanzien getestet wird. Wenn einer der Tests auf Alkohol oder andere Drogen mit Ausnahme von Marihuana positiv ist, wird der Studienbesuch verschoben. Außerdem wird eine Speichelprobe für den Drogentest entnommen. Nikotinpflaster werden Zigarettenrauchern zur Verfügung gestellt, um den Nikotinentzug zu vermeiden. Die Teilnehmer werden von Studienpersonal zum MUSC Research NEXUS begleitet. Um 12:30 Uhr wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen. Jeder Teilnehmer wird auch gebeten, sein Verlangen und seine Stimmung zu bewerten (unten beschrieben). Die Medikamente werden den Teilnehmern von NEXUS-Personal verabreicht. Jeder Teilnehmer bleibt für zwei Stunden in einem privaten Raum. Um 2:30 Uhr wird jedem Teilnehmer eine zweite Blutprobe entnommen und es werden subjektive Bewertungen erhalten. Nach der Blutentnahme wird das Studienpersonal dem Teilnehmer standardisierte Anweisungen zur Cue-Exposition geben, die besagt, dass zwei Sätze von Elementen präsentiert werden und Audio über Kopfhörer abgespielt wird. Kontrollhinweise werden jedem Teilnehmer präsentiert. Beispiele für diese Hinweise sind ein Notizblock, Bleistift, Marker, Wattestäbchen und Teebeutel. Holzspäne werden als olfaktorischer Hinweis präsentiert und ein auditives Skript wird abgespielt, in dem jeder Teilnehmer gebeten wird, sich einen Tag am Strand vorzustellen. Eine dritte Blutprobe wird entnommen und der Teilnehmer wird gebeten, sein Verlangen und seine Stimmung zu bewerten. Anschließend werden jedem Teilnehmer die Marihuana-Queues präsentiert. Beispiele für solche Hinweise sind Blunt Wraps, Blättchen, Pfeifen, ein Pfeifenreiniger, eine kleine Tüte mit gefälschtem Marihuana, ein Aschenbecher, eine Wasserbong und ein gefälschter Joint. Eine Marihuana-Zigarette und/oder mit Marihuana duftendes Öl wird verbrannt und als olfaktorischer Hinweis präsentiert, und jeder Teilnehmer hört sich ein Skript an, das zur Erinnerung an eine kürzliche angenehme Erfahrung mit Marihuana auffordert. Dr. McRae-Clark hat eine Schedule I DEA-Lizenz und hat Marihuana für klinische Studienzwecke von NIDA erhalten. Das Labor der Ermittler und andere haben diese Verfahren verwendet, um bei Marihuana-abhängigen Personen Verlangen hervorzurufen [11, 12]. Blutproben und subjektive Bewertungen werden sofort, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Marihuana-Cue-Sitzung, gesammelt. Nach der abschließenden Bewertung wird jeder Teilnehmer debrieft und entschädigt. Falls das Verlangen eines Teilnehmers erhöht bleibt, wird er oder sie gebeten, im NEXUS zu bleiben, bis sein Verlangen abgeklungen ist.