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脳腫瘍生存者に対する遠隔心理社会的介入

2015年5月12日 更新者:British Columbia Cancer Agency

脳腫瘍生存者に対する遠隔心理社会的介入の実現可能性研究

高悪性度脳腫瘍の生存者は、しばしば苦痛の増大、認知障害、生活の質の低下を経験します。 同時に、さまざまな障壁により、これらの人々が適切な心理社会的サポートを求めてクリニックに来ることが困難になる可能性があります。 したがって、提案された研究は、この集団に対する手動化された遠隔から実施される心理社会的介入を開発し、その後、開発された介入の受け入れ可能性、実現可能性、見かけの有効性、および改善領域をテストすることを目的とした実現可能性研究です。 さらに、遠隔神経心理学的検査手順が開発および実施され、この手順に関して同様の質問が行われる予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

目的

悪性脳腫瘍の生存者の感情的健康と認知機能の両方を同時に改善できる、簡単でマニュアル化された、遠隔から提供される介入を開発することには大きな価値があるだろう。 提案された研究は、この目的のために設計された新しく開発された介入の受け入れ可能性、実現可能性、見かけの有効性、および改善の領域をテストするように設計されています。 この調査は、ランダム化臨床試験の実施に向けたステップとして実施されています。

研究の質問

実現可能性調査であるため、この調査では仮説の検証は行われません。 代わりに、介入に関する次の 4 つの質問に答えるために調査が実施されます。

  1. その介入はどの程度受け入れられましたか?
  2. 介入はどの程度実現可能でしたか?
  3. この介入にはどの程度の明らかな効果がありましたか?
  4. 関連するプロセスをどのように改善できるでしょうか?

さらに、遠隔神経心理検査手順に関して次の 3 つの質問が行われます。

  1. 遠隔神経心理検査はどの程度実現可能でしたか?
  2. 遠隔神経心理検査はどの程度有効でしたか?
  3. 神経心理学的検査プロセスをどのように改善できるでしょうか?

正当化

提案された研究の一般的な根拠を以下に示します。

脳腫瘍生存者は非常に高いレベルの精神病理を示します。 たとえば、彼らは癌患者全体に見られるレベルよりも3倍高い臨床的うつ病レベルを示すことがわかっています。 うつ病の症状は、脳腫瘍生存者の全体的な生活の質の主要な唯一の予測因子であることがわかっているため、この発見は特に重要です。

脳腫瘍による認知への影響は多岐にわたり、生活の質にも大きな悪影響を及ぼします。 記憶、注意、実行機能の領域における障害は、関連する最も一般的な認知障害です。

このような苦しみの深さにも関わらず、これまでの研究者は、これらの感情的および認知的後遺症の改善に役立つ心理学的に基づいた介入の開発に関しては比較的ほとんど取り組んできていない。

より具体的には、この介入の遠隔的な側面は、この人々が必要な心理社会的ケアのためにクリニックに来る際に次のような複数の障壁に直面しているという事実によって正当化されます。認識機能障害;運転禁止。そして疲労。 この現実は、これまでの研究者らが、この種の時間のかかる介入研究の参加者をこの集団に集める際に強い課題に直面していると報告しているという事実に反映されている。 遠隔介入は、このアクセス障壁を克服する手段を提供する可能性があります。

最後に、この人々は、長い待ち時間やその他の要因により、必要な神経心理学的検査をタイムリーに受けることが困難なことが多い集団でもあります。 したがって、ここで調査中の特定の介入を検証する際にそれが果たす役割以上に、この集団に対して遠隔で行われる簡単な神経心理学的検査手順を検証することにも価値があるだろう。

目的

この研究には 4 つの主な目的があります。

  1. このニーズの高い人々に遠隔から提供される心理社会的介入を開発し、提供する
  2. 同じ集団に遠隔から提供できる神経心理学的バッテリーを開発する
  3. 介入に関する上記の 4 つの質問に答える
  4. 神経精神評価プロセスに関する上記の 3 つの質問に答える

研究デザイン

提案された設計には、混合手法の実現可能性調査設計が含まれます。 上記の 7 つの研究課題に対処するために、さまざまなデータ ソースが使用されます。 これらのデータ ソースには次のものが含まれます。 自己報告アンケート。神経心理学的検査用バッテリー。空白のアンケートに記入します。インタビュー。そしてフォーカスグループ。

6) 統計分析

含まれる定量的データ分析のタイプは次のとおりです。 記述統計。効果の大きさ。および反復測定 ANOVA。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHOグレード3または4の脳腫瘍を患っている
  • 脳腫瘍のためBCがん庁(BCCA)センターの治療を受けている
  • Karnofsky パフォーマンス スコアが 70 以上である
  • インフォームドコンセントを提供できること
  • 自宅に高速インターネット接続がある

除外基準:

  • 参加を維持できなくなる、または逆効果になる可能性が高いレベルの苦痛を経験している
  • 現在、自殺願望を抱いている
  • インフォームドコンセントを得るために、および/または参加者が介入/評価に適切に参加するために翻訳者が必要になるレベルの英語を話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔心理社会的介入
遠隔で行われる心理教育とサポートの 10 セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療脳の機能評価における生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠:介入前と介入直後(10週間)および4か月の追跡調査のスコアの比較
がん治療脳機能評価(FACT-Br)は、脳悪性腫瘍とともに生きる人々の生活の質を、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的な健康と疾患特有の課題。
介入前と介入直後(10週間)および4か月の追跡調査のスコアの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易症状インベントリにおける心理的苦痛(不安、抑うつ、身体化)に関するスコアの変化 -18
時間枠:介入前と介入直後(10週間)および4か月の追跡調査のスコアの比較
Brief Symptom Inventory -18 は、腫瘍患者の心理的苦痛の自己報告尺度として一般的に使用されています。
介入前と介入直後(10週間)および4か月の追跡調査のスコアの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Douglas P Ozier, PhD、British Columbia Cancer Agency

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月12日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H15-00959

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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