Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosocial intervention på distans för överlevande av hjärntumörer

12 maj 2015 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

Genomförbarhetsstudie av en psykosocial fjärrintervention för överlevande av hjärntumörer

Överlevande av höggradiga hjärntumörer upplever ofta ökad ångest, kognitiva utmaningar och försämrad livskvalitet. Samtidigt kan en rad barriärer göra det utmanande för dessa individer att komma in på kliniken för lämpligt psykosocialt stöd. Den föreslagna studien är därför en genomförbarhetsstudie som är utformad för att utveckla en manuell, fjärrlevererad psykosocial intervention för denna population och sedan testa acceptansen, genomförbarheten, skenbar effektivitet och områden för förbättring av den utvecklade interventionen. Vidare kommer en neuropsykologisk testprocedur på avstånd att utvecklas och implementeras och analoga frågor kommer att ställas kring denna procedur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte

Det skulle vara ett stort värde i att utveckla en kortfattad, manuell, distanslevererad intervention som samtidigt kan förbättra både känslomässigt välbefinnande och kognitiv funktion hos överlevande av malign hjärntumör. Den föreslagna studien är utformad för att testa acceptansen, genomförbarheten, skenbar effektivitet och områden för förbättring av en nyutvecklad intervention utformad för detta ändamål. Denna undersökning genomförs som ett steg mot att genomföra en randomiserad klinisk prövning.

Forskningsfrågor

Som en förstudie kommer det inte att finnas några hypoteser som testas i denna studie. Istället kommer forskningen att bedrivas för att besvara följande fyra frågor om interventionen:

  1. Hur acceptabelt var ingripandet?
  2. Hur genomförbart var ingripandet?
  3. Hur mycket skenbar effekt hade interventionen?
  4. Hur skulle de involverade processerna kunna förbättras?

Vidare kommer följande tre frågor att ställas kring det neuropsykologiska testförfarandet på avstånd:

  1. Hur genomförbart var det neuropsykologiska testet på avstånd?
  2. Hur giltigt var det neuropsykologiska fjärrtestet?
  3. Hur skulle de neuropsykologiska testprocesserna kunna förbättras?

Berättigande

En allmän motivering för den föreslagna forskningen kommer att ges nedan.

Hjärntumöröverlevande uppvisar mycket höga nivåer av psykopatologi. Till exempel har de visat sig uppvisa nivåer av klinisk depression som är tre gånger högre än de som finns hos cancerpatienter totalt sett. Detta fynd är särskilt viktigt eftersom symtom på depression också har visat sig vara den starkaste enskilda prediktorn för övergripande livskvalitet primärt hos hjärntumöröverlevande.

De kognitiva effekterna av hjärncancer, som är olika, har också starkt negativa effekter på livskvaliteten. Nedsättningar inom områdena minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion är de vanligaste kognitiva bristerna.

Trots detta djupa lidande har forskare hittills gjort relativt lite arbete med att utveckla psykologiskt baserade interventioner som kan hjälpa till att lindra dessa känslomässiga och kognitiva följdsjukdomar.

Mer specifikt motiveras den avlägsna aspekten av denna intervention av det faktum att denna befolkning står inför flera hinder för att komma in på kliniken för nödvändig psykosocial vård, inklusive: geografisk isolering; kognitiv försämring; körförbud; och trötthet. Denna verklighet återspeglas i det faktum att tidigare forskare har rapporterat att de står inför stora utmaningar när det gäller att rekrytera deltagare till tidskrävande interventionsstudier av detta slag i denna population. En fjärrintervention kan erbjuda ett sätt att övervinna denna barriär för åtkomst.

Slutligen, på grund av långa väntetider och andra faktorer, är detta också en befolkning som ofta kämpar för att få nödvändiga neuropsykologiska tester i tid. Därför kommer det också att finnas värde i att validera en kort, fjärrlevererad neuropsykologisk testprocedur i denna population, utöver den roll som detta kommer att spela för att validera den särskilda interventionen som undersöks här.

Mål

Denna studie har fyra primära mål:

  1. att utveckla och leverera en psykosocial intervention på distans till denna befolkning med höga behov
  2. att utveckla ett neuropsykologiskt batteri som kan levereras på distans till samma befolkning
  3. att besvara de fyra frågorna ovan angående interventionen
  4. att besvara de tre frågorna ovan angående den neuropsykiska bedömningsprocessen

Forskningsdesign

Den föreslagna designen kommer att involvera en förstudiedesign med blandad metod. En mängd olika datakällor kommer att användas för att ta itu med de 7 forskningsfrågorna ovan. Dessa datakällor kommer att omfatta: självrapporteringsfrågeformulär; neuropsykologiska testbatterier; fyll i de tomma frågeformulären; intervjuer; och fokusgrupper.

6) Statistisk analys

De inkluderade typerna av kvantitativ dataanalys kommer att vara: beskrivande statistik; effektstorlekar; och upprepade mätningar ANOVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en WHO grad 3 eller 4 hjärntumör
  • vara under vård av ett BC Cancer Agency (BCCA) center för sin hjärntumör
  • har en Karnofsky Performance Score på 70 eller mer
  • kunna erbjuda informerat samtycke
  • ha en höghastighetsanslutning till internet i hemmet

Exklusions kriterier:

  • upplever nivåer av nöd som kommer att göra deltagande ohållbart och/eller sannolikt kontraproduktivt
  • upplever för närvarande självmordstankar
  • inte kunna tala engelska på en sådan nivå att en översättare kommer att behövas för att erhålla informerat samtycke och/eller för att deltagaren ska engagera sig på lämpligt sätt i interventionen/bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykosocial intervention på distans
10 sessioner med distanslevererad psykoedukation och stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i poäng på livskvalitetspoäng på den funktionella bedömningen av cancerterapi-hjärna
Tidsram: Jämförelse av poäng före intervention till omedelbart efter intervention (10 veckor) och 4 månaders uppföljning
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) är ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma livskvaliteten hos människor som lever med malignitet i hjärnan över fem dimensioner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och sjukdomsspecifika utmaningar.
Jämförelse av poäng före intervention till omedelbart efter intervention (10 veckor) och 4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng avseende psykisk ångest (ångest, depression och somatisering) på kort symtominventering -18
Tidsram: Jämförelse av poäng före intervention till omedelbart efter intervention (10 veckor) och 4 månaders uppföljning
The Brief Symptom Inventory -18 är ett vanligt använt självrapporteringsmått på psykologisk besvär hos onkologiska patienter.
Jämförelse av poäng före intervention till omedelbart efter intervention (10 veckor) och 4 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H15-00959

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera