- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02439931
Psykosocial intervention på distans för överlevande av hjärntumörer
Genomförbarhetsstudie av en psykosocial fjärrintervention för överlevande av hjärntumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte
Det skulle vara ett stort värde i att utveckla en kortfattad, manuell, distanslevererad intervention som samtidigt kan förbättra både känslomässigt välbefinnande och kognitiv funktion hos överlevande av malign hjärntumör. Den föreslagna studien är utformad för att testa acceptansen, genomförbarheten, skenbar effektivitet och områden för förbättring av en nyutvecklad intervention utformad för detta ändamål. Denna undersökning genomförs som ett steg mot att genomföra en randomiserad klinisk prövning.
Forskningsfrågor
Som en förstudie kommer det inte att finnas några hypoteser som testas i denna studie. Istället kommer forskningen att bedrivas för att besvara följande fyra frågor om interventionen:
- Hur acceptabelt var ingripandet?
- Hur genomförbart var ingripandet?
- Hur mycket skenbar effekt hade interventionen?
- Hur skulle de involverade processerna kunna förbättras?
Vidare kommer följande tre frågor att ställas kring det neuropsykologiska testförfarandet på avstånd:
- Hur genomförbart var det neuropsykologiska testet på avstånd?
- Hur giltigt var det neuropsykologiska fjärrtestet?
- Hur skulle de neuropsykologiska testprocesserna kunna förbättras?
Berättigande
En allmän motivering för den föreslagna forskningen kommer att ges nedan.
Hjärntumöröverlevande uppvisar mycket höga nivåer av psykopatologi. Till exempel har de visat sig uppvisa nivåer av klinisk depression som är tre gånger högre än de som finns hos cancerpatienter totalt sett. Detta fynd är särskilt viktigt eftersom symtom på depression också har visat sig vara den starkaste enskilda prediktorn för övergripande livskvalitet primärt hos hjärntumöröverlevande.
De kognitiva effekterna av hjärncancer, som är olika, har också starkt negativa effekter på livskvaliteten. Nedsättningar inom områdena minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion är de vanligaste kognitiva bristerna.
Trots detta djupa lidande har forskare hittills gjort relativt lite arbete med att utveckla psykologiskt baserade interventioner som kan hjälpa till att lindra dessa känslomässiga och kognitiva följdsjukdomar.
Mer specifikt motiveras den avlägsna aspekten av denna intervention av det faktum att denna befolkning står inför flera hinder för att komma in på kliniken för nödvändig psykosocial vård, inklusive: geografisk isolering; kognitiv försämring; körförbud; och trötthet. Denna verklighet återspeglas i det faktum att tidigare forskare har rapporterat att de står inför stora utmaningar när det gäller att rekrytera deltagare till tidskrävande interventionsstudier av detta slag i denna population. En fjärrintervention kan erbjuda ett sätt att övervinna denna barriär för åtkomst.
Slutligen, på grund av långa väntetider och andra faktorer, är detta också en befolkning som ofta kämpar för att få nödvändiga neuropsykologiska tester i tid. Därför kommer det också att finnas värde i att validera en kort, fjärrlevererad neuropsykologisk testprocedur i denna population, utöver den roll som detta kommer att spela för att validera den särskilda interventionen som undersöks här.
Mål
Denna studie har fyra primära mål:
- att utveckla och leverera en psykosocial intervention på distans till denna befolkning med höga behov
- att utveckla ett neuropsykologiskt batteri som kan levereras på distans till samma befolkning
- att besvara de fyra frågorna ovan angående interventionen
- att besvara de tre frågorna ovan angående den neuropsykiska bedömningsprocessen
Forskningsdesign
Den föreslagna designen kommer att involvera en förstudiedesign med blandad metod. En mängd olika datakällor kommer att användas för att ta itu med de 7 forskningsfrågorna ovan. Dessa datakällor kommer att omfatta: självrapporteringsfrågeformulär; neuropsykologiska testbatterier; fyll i de tomma frågeformulären; intervjuer; och fokusgrupper.
6) Statistisk analys
De inkluderade typerna av kvantitativ dataanalys kommer att vara: beskrivande statistik; effektstorlekar; och upprepade mätningar ANOVA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en WHO grad 3 eller 4 hjärntumör
- vara under vård av ett BC Cancer Agency (BCCA) center för sin hjärntumör
- har en Karnofsky Performance Score på 70 eller mer
- kunna erbjuda informerat samtycke
- ha en höghastighetsanslutning till internet i hemmet
Exklusions kriterier:
- upplever nivåer av nöd som kommer att göra deltagande ohållbart och/eller sannolikt kontraproduktivt
- upplever för närvarande självmordstankar
- inte kunna tala engelska på en sådan nivå att en översättare kommer att behövas för att erhålla informerat samtycke och/eller för att deltagaren ska engagera sig på lämpligt sätt i interventionen/bedömningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykosocial intervention på distans
10 sessioner med distanslevererad psykoedukation och stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poäng på livskvalitetspoäng på den funktionella bedömningen av cancerterapi-hjärna
Tidsram: Jämförelse av poäng före intervention till omedelbart efter intervention (10 veckor) och 4 månaders uppföljning
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) är ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma livskvaliteten hos människor som lever med malignitet i hjärnan över fem dimensioner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och sjukdomsspecifika utmaningar.
|
Jämförelse av poäng före intervention till omedelbart efter intervention (10 veckor) och 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i poäng avseende psykisk ångest (ångest, depression och somatisering) på kort symtominventering -18
Tidsram: Jämförelse av poäng före intervention till omedelbart efter intervention (10 veckor) och 4 månaders uppföljning
|
The Brief Symptom Inventory -18 är ett vanligt använt självrapporteringsmått på psykologisk besvär hos onkologiska patienter.
|
Jämförelse av poäng före intervention till omedelbart efter intervention (10 veckor) och 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H15-00959
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .