Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalinen etäinterventio aivokasvaimesta selviytyneille

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Toteutettavuustutkimus etäpsykososiaalisesta interventiosta aivokasvaimesta selviytyneille

Korkealaatuisista aivokasvaimista selviytyneet kokevat usein lisääntynyttä ahdistusta, kognitiivisia haasteita ja heikentynyttä elämänlaatua. Samaan aikaan monet esteet voivat tehdä näille henkilöille haastavan tulla klinikalle asianmukaisen psykososiaalisen tuen saamiseksi. Ehdotettu tutkimus on siksi toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää manuaalinen, etätoimitettu psykososiaalinen interventio tälle väestöryhmälle ja sitten testata kehitetyn toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, näennäistä tehokkuutta ja parannuskohteita. Lisäksi kehitetään ja otetaan käyttöön neuropsykologinen etätestausmenettely, ja tämän menettelyn ympäriltä kysytään analogisia kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus

Olisi vahvaa arvoa kehittää lyhyt, manuaalinen, etänä toimitettava interventio, joka pystyy samanaikaisesti parantamaan pahanlaatuisesta aivokasvaimesta selviytyneiden henkistä hyvinvointia ja kognitiivista toimintaa. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu testaamaan tähän tarkoitukseen suunnitellun äskettäin kehitetyn toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, näennäistä tehokkuutta ja parannuskohteita. Tämä tutkimus tehdään askeleena kohti satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista.

Tutkimuskysymykset

Toteutettavuustutkimuksena tässä tutkimuksessa ei testata hypoteeseja. Sen sijaan tutkimus suoritetaan, jotta voidaan vastata seuraaviin neljään interventiota koskevaan kysymykseen:

  1. Kuinka hyväksyttävä interventio oli?
  2. Kuinka toteuttamiskelpoinen interventio oli?
  3. Kuinka paljon interventiolla oli ilmeistä tehoa?
  4. Miten asiaan liittyviä prosesseja voitaisiin parantaa?

Lisäksi seuraavat kolme kysymystä kysytään neuropsykologisen etätestauksen yhteydessä:

  1. Kuinka toteutettavissa oli neuropsykologinen etätestaus?
  2. Kuinka pätevä neuropsykologinen etätestaus oli?
  3. Miten neuropsykologisia testausprosesseja voitaisiin parantaa?

Perustelut

Alla esitetään yleinen perustelu ehdotetulle tutkimukselle.

Aivokasvaimesta selviytyneet osoittavat erittäin korkeaa psykopatologiaa. Heillä on esimerkiksi havaittu olevan kliinisen masennuksen tasoa, joka on kolme kertaa korkeampi kuin syöpäpotilailla yleisesti. Tämä havainto on erityisen tärkeä, koska masennuksen oireiden on myös todettu olevan vahvin yksittäinen yleisen elämänlaadun ennustaja ensisijaisesti aivokasvaimesta selviytyneillä.

Aivosyövän moninaisilla kognitiivisilla vaikutuksilla on myös voimakas negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Muistin, huomion ja toimeenpanon toiminnan häiriöt ovat yleisimmät kognitiiviset puutteet.

Tästä kärsimyksen syvyydestä huolimatta tutkijat ovat tähän mennessä tehneet suhteellisen vähän työtä kehittääkseen psykologisesti perustuvia interventioita, jotka voivat auttaa parantamaan näitä emotionaalisia ja kognitiivisia seurauksia.

Tarkemmin sanottuna tämän toimenpiteen kaukainen puoli on perusteltua sillä, että tällä väestöllä on useita esteitä päästäkseen klinikalle tarvitsemaansa psykososiaalista hoitoa, mukaan lukien: maantieteellinen eristyneisyys; kognitiivinen rajoite; ajokielto; ja väsymys. Tämä todellisuus näkyy siinä, että aiemmat tutkijat ovat raportoineet kohtaavansa suuria haasteita rekrytoidakseen osallistujia tämäntyyppisiin aikaavieviin interventiotutkimuksiin tässä populaatiossa. Etäinterventio voi tarjota keinon tämän pääsyn esteen voittamiseksi.

Lopuksi pitkien odotusaikojen ja muiden tekijöiden vuoksi tämä on myös populaatio, jolla on usein vaikeuksia saada tarvittavia neuropsykologisia testejä ajoissa. Siksi tässä populaatiossa lyhyen, etänä suoritettavan neuropsykologisen testausmenettelyn validoiminen on myös arvokasta sen roolin lisäksi, joka sillä on tässä tutkittavana olevan tietyn toimenpiteen validoinnissa.

Tavoitteet

Tällä tutkimuksella on neljä päätavoitetta:

  1. kehittää ja toimittaa etänä toimitettava psykososiaalinen interventio tälle suuria tarpeita tarvitsevalle väestölle
  2. kehittää neuropsykologinen paristo, joka voidaan toimittaa etänä samalle väestölle
  3. vastaamaan neljään yllä lueteltuun interventiota koskevaan kysymykseen
  4. vastaamaan kolmeen yllä lueteltuun kysymykseen liittyen neuropsykologiseen arviointiprosessiin

Tutkimus suunnittelu

Ehdotettu suunnittelu sisältää sekamenetelmän toteutettavuustutkimuksen suunnittelun. Erilaisia ​​tietolähteitä käytetään edellä lueteltujen 7 tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi. Näitä tietolähteitä ovat: itseraportointikyselylomakkeet; neuropsykologiset testiakut; täytä tyhjät kyselylomakkeet; haastattelut; ja kohderyhmät.

6) Tilastollinen analyysi

Mukana olevat kvantitatiivisen data-analyysin tyypit ovat: kuvaavat tilastot; tehosteen koot; ja toistetut mittaukset ANOVA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on WHO:n asteen 3 tai 4 aivokasvain
  • olla BC Cancer Agencyn (BCCA) keskuksen hoidossa aivokasvaimensa vuoksi
  • on Karnofsky Performance Score 70 tai enemmän
  • pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus
  • kotona on nopea internetyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • kokea sellaista ahdistusta, joka tekee osallistumisesta kestämätöntä ja/tai todennäköisesti haitallista
  • tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia
  • ei pysty puhumaan englantia sellaisella tasolla, että kääntäjä tarvitaan tietoisen suostumuksen saamiseksi ja/tai osallistujan osallistumiseksi asianmukaisesti interventioon/arviointeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykososiaalinen etäinterventio
10 etäopetusta ja tukea etänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta elämänlaadun pistemäärässä syöpäterapian aivojen toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Pisteiden vertailu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 4 kuukauden seurantaan
Syöpäterapia-aivojen toiminnallinen arviointi (FACT-Br) on itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan aivosyöpää sairastavien ihmisten elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja sairauskohtaiset haasteet.
Pisteiden vertailu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 4 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset psykologista ahdistusta (ahdistus, masennus ja somatisaatio) koskevissa pistemäärissä lyhyessä oireluettelossa -18
Aikaikkuna: Pisteiden vertailu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 4 kuukauden seurantaan
Lyhyt oireluettelo -18 on yleisesti käytetty itseraportointimittari psykologisesta ahdistuksesta syöpäpotilailla.
Pisteiden vertailu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 4 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-00959

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Psykososiaalinen etäinterventio

3
Tilaa