- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02439931
Psykososiaalinen etäinterventio aivokasvaimesta selviytyneille
Toteutettavuustutkimus etäpsykososiaalisesta interventiosta aivokasvaimesta selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Olisi vahvaa arvoa kehittää lyhyt, manuaalinen, etänä toimitettava interventio, joka pystyy samanaikaisesti parantamaan pahanlaatuisesta aivokasvaimesta selviytyneiden henkistä hyvinvointia ja kognitiivista toimintaa. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu testaamaan tähän tarkoitukseen suunnitellun äskettäin kehitetyn toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, näennäistä tehokkuutta ja parannuskohteita. Tämä tutkimus tehdään askeleena kohti satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista.
Tutkimuskysymykset
Toteutettavuustutkimuksena tässä tutkimuksessa ei testata hypoteeseja. Sen sijaan tutkimus suoritetaan, jotta voidaan vastata seuraaviin neljään interventiota koskevaan kysymykseen:
- Kuinka hyväksyttävä interventio oli?
- Kuinka toteuttamiskelpoinen interventio oli?
- Kuinka paljon interventiolla oli ilmeistä tehoa?
- Miten asiaan liittyviä prosesseja voitaisiin parantaa?
Lisäksi seuraavat kolme kysymystä kysytään neuropsykologisen etätestauksen yhteydessä:
- Kuinka toteutettavissa oli neuropsykologinen etätestaus?
- Kuinka pätevä neuropsykologinen etätestaus oli?
- Miten neuropsykologisia testausprosesseja voitaisiin parantaa?
Perustelut
Alla esitetään yleinen perustelu ehdotetulle tutkimukselle.
Aivokasvaimesta selviytyneet osoittavat erittäin korkeaa psykopatologiaa. Heillä on esimerkiksi havaittu olevan kliinisen masennuksen tasoa, joka on kolme kertaa korkeampi kuin syöpäpotilailla yleisesti. Tämä havainto on erityisen tärkeä, koska masennuksen oireiden on myös todettu olevan vahvin yksittäinen yleisen elämänlaadun ennustaja ensisijaisesti aivokasvaimesta selviytyneillä.
Aivosyövän moninaisilla kognitiivisilla vaikutuksilla on myös voimakas negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Muistin, huomion ja toimeenpanon toiminnan häiriöt ovat yleisimmät kognitiiviset puutteet.
Tästä kärsimyksen syvyydestä huolimatta tutkijat ovat tähän mennessä tehneet suhteellisen vähän työtä kehittääkseen psykologisesti perustuvia interventioita, jotka voivat auttaa parantamaan näitä emotionaalisia ja kognitiivisia seurauksia.
Tarkemmin sanottuna tämän toimenpiteen kaukainen puoli on perusteltua sillä, että tällä väestöllä on useita esteitä päästäkseen klinikalle tarvitsemaansa psykososiaalista hoitoa, mukaan lukien: maantieteellinen eristyneisyys; kognitiivinen rajoite; ajokielto; ja väsymys. Tämä todellisuus näkyy siinä, että aiemmat tutkijat ovat raportoineet kohtaavansa suuria haasteita rekrytoidakseen osallistujia tämäntyyppisiin aikaavieviin interventiotutkimuksiin tässä populaatiossa. Etäinterventio voi tarjota keinon tämän pääsyn esteen voittamiseksi.
Lopuksi pitkien odotusaikojen ja muiden tekijöiden vuoksi tämä on myös populaatio, jolla on usein vaikeuksia saada tarvittavia neuropsykologisia testejä ajoissa. Siksi tässä populaatiossa lyhyen, etänä suoritettavan neuropsykologisen testausmenettelyn validoiminen on myös arvokasta sen roolin lisäksi, joka sillä on tässä tutkittavana olevan tietyn toimenpiteen validoinnissa.
Tavoitteet
Tällä tutkimuksella on neljä päätavoitetta:
- kehittää ja toimittaa etänä toimitettava psykososiaalinen interventio tälle suuria tarpeita tarvitsevalle väestölle
- kehittää neuropsykologinen paristo, joka voidaan toimittaa etänä samalle väestölle
- vastaamaan neljään yllä lueteltuun interventiota koskevaan kysymykseen
- vastaamaan kolmeen yllä lueteltuun kysymykseen liittyen neuropsykologiseen arviointiprosessiin
Tutkimus suunnittelu
Ehdotettu suunnittelu sisältää sekamenetelmän toteutettavuustutkimuksen suunnittelun. Erilaisia tietolähteitä käytetään edellä lueteltujen 7 tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi. Näitä tietolähteitä ovat: itseraportointikyselylomakkeet; neuropsykologiset testiakut; täytä tyhjät kyselylomakkeet; haastattelut; ja kohderyhmät.
6) Tilastollinen analyysi
Mukana olevat kvantitatiivisen data-analyysin tyypit ovat: kuvaavat tilastot; tehosteen koot; ja toistetut mittaukset ANOVA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on WHO:n asteen 3 tai 4 aivokasvain
- olla BC Cancer Agencyn (BCCA) keskuksen hoidossa aivokasvaimensa vuoksi
- on Karnofsky Performance Score 70 tai enemmän
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus
- kotona on nopea internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- kokea sellaista ahdistusta, joka tekee osallistumisesta kestämätöntä ja/tai todennäköisesti haitallista
- tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia
- ei pysty puhumaan englantia sellaisella tasolla, että kääntäjä tarvitaan tietoisen suostumuksen saamiseksi ja/tai osallistujan osallistumiseksi asianmukaisesti interventioon/arviointeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Psykososiaalinen etäinterventio
10 etäopetusta ja tukea etänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun pistemäärässä syöpäterapian aivojen toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Pisteiden vertailu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 4 kuukauden seurantaan
|
Syöpäterapia-aivojen toiminnallinen arviointi (FACT-Br) on itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan aivosyöpää sairastavien ihmisten elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja sairauskohtaiset haasteet.
|
Pisteiden vertailu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 4 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset psykologista ahdistusta (ahdistus, masennus ja somatisaatio) koskevissa pistemäärissä lyhyessä oireluettelossa -18
Aikaikkuna: Pisteiden vertailu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 4 kuukauden seurantaan
|
Lyhyt oireluettelo -18 on yleisesti käytetty itseraportointimittari psykologisesta ahdistuksesta syöpäpotilailla.
|
Pisteiden vertailu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 4 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-00959
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Psykososiaalinen etäinterventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot