- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02439931
Fjern psykosocial intervention for hjernetumoroverlevere
Gennemførlighedsundersøgelse af en fjern psykosocial intervention for hjernetumoroverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål
Der ville være stor værdi i at udvikle en kort, manuel, fjernleveret intervention, der samtidig kan forbedre både følelsesmæssigt velvære og kognitiv funktion hos overlevende af ondartet hjernetumor. Den foreslåede undersøgelse er designet til at teste acceptabiliteten, gennemførligheden, tilsyneladende effektivitet og områder for forbedring af en nyudviklet intervention designet til dette formål. Denne undersøgelse udføres som et skridt i retning af at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg.
Forskningsspørgsmål
Som en forundersøgelse vil der ikke være nogen hypoteser testet i denne undersøgelse. I stedet vil forskningen blive udført for at besvare følgende fire spørgsmål om interventionen:
- Hvor acceptabelt var indgrebet?
- Hvor gennemførligt var indgrebet?
- Hvor stor tilsyneladende effekt havde interventionen?
- Hvordan kunne de involverede processer forbedres?
Yderligere vil følgende tre spørgsmål blive stillet omkring den neuropsykologiske fjerntestprocedure:
- Hvor gennemførlig var den neuropsykologiske fjerntest?
- Hvor gyldig var den neuropsykologiske fjerntest?
- Hvordan kunne de neuropsykologiske testprocesser forbedres?
Begrundelse
En generel begrundelse for den foreslåede forskning vil blive tilbudt nedenfor.
Hjernetumoroverlevere viser meget høje niveauer af psykopatologi. For eksempel har de vist sig at udvise niveauer af klinisk depression, der er tre gange højere end dem, der generelt findes hos kræftpatienter. Dette fund er særligt vigtigt, fordi symptomer på depression også har vist sig at være den stærkeste enkeltprædiktor for overordnet livskvalitet primært hos overlevende af hjernetumor.
De kognitive påvirkninger af hjernekræft, som er forskelligartede, har også stærkt negative effekter på livskvaliteten. Svækkelser inden for områderne hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion er de mest almindelige involverede kognitive mangler.
På trods af denne dybde af lidelse har forskere til dato gjort relativt lidt arbejde med at udvikle psykologisk baserede interventioner, der kan hjælpe med at lindre disse følelsesmæssige og kognitive følgesygdomme.
Mere specifikt retfærdiggøres det fjerne aspekt af denne intervention af det faktum, at denne befolkning står over for adskillige barrierer for at komme ind på klinikken for nødvendig psykosocial pleje, herunder: geografisk isolation; kognitiv svækkelse; kørselsforbud; og træthed. Denne virkelighed afspejles i, at tidligere forskere har rapporteret at stå over for store udfordringer med at rekruttere deltagere til tidskrævende interventionsundersøgelser af denne art i denne population. En fjernintervention kan være et middel til at overvinde denne barriere for adgang.
Endelig, på grund af lange ventetider og andre faktorer, er dette også en befolkning, der ofte kæmper for at modtage nødvendige neuropsykologiske tests i tide. Derfor vil der også være værdi i at validere en kort, fjernleveret neuropsykologisk testprocedure i denne population, ud over den rolle, det vil spille i valideringen af den særlige intervention, der undersøges her.
Mål
Denne undersøgelse har fire primære mål:
- at udvikle og levere en fjernleveret psykosocial intervention til denne befolkning med stort behov
- at udvikle et neuropsykologisk batteri, der kan fjernleveres til den samme befolkning
- at besvare de fire spørgsmål anført ovenfor i forhold til interventionen
- at besvare de tre spørgsmål anført ovenfor i forhold til den neuropsykiske vurderingsproces
Forskningsdesign
Det foreslåede design vil involvere et forundersøgelsesdesign med blandet metode. En række forskellige datakilder vil blive brugt til at besvare de 7 forskningsspørgsmål, der er anført ovenfor. Disse datakilder vil omfatte: selvrapporterende spørgeskemaer; neuropsykologiske testbatterier; udfyld de tomme spørgeskemaer; interviews; og fokusgrupper.
6) Statistisk Analyse
De inkluderede typer af kvantitativ dataanalyse vil være: beskrivende statistik; effektstørrelser; og gentagne målinger ANOVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en WHO grad 3 eller 4 hjernetumor
- være under pleje af et BC Cancer Agency (BCCA) center for deres hjernetumor
- har en Karnofsky Performance Score på 70 eller mere
- være i stand til at give informeret samtykke
- have en højhastigheds internetforbindelse i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- oplever niveauer af nød, der vil gøre deltagelse uholdbar og/eller sandsynligvis kontraproduktiv
- oplever i øjeblikket selvmordstanker
- ikke være i stand til at tale engelsk på et sådant niveau, at der er behov for en oversætter for at opnå informeret samtykke og/eller for at deltageren kan engagere sig passende i interventionen/vurderingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fjern psykosocial intervention
10 sessioner med fjernleveret psykoedukation og støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i score på livskvalitetsscore på den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne
Tidsramme: Sammenligning af score før intervention til umiddelbart efter intervention (10 uger) og 4 måneders opfølgning
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere livskvaliteten hos mennesker, der lever med malignitet i hjernen på tværs af fem dimensioner: fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og sygdomsspecifikke udfordringer.
|
Sammenligning af score før intervention til umiddelbart efter intervention (10 uger) og 4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i score vedrørende psykiske lidelser (angst, depression og somatisering) på Brief Symptom Inventory -18
Tidsramme: Sammenligning af score før intervention til umiddelbart efter intervention (10 uger) og 4 måneders opfølgning
|
The Brief Symptom Inventory -18 er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for psykologisk lidelse hos onkologiske patienter.
|
Sammenligning af score før intervention til umiddelbart efter intervention (10 uger) og 4 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-00959
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Fjern psykosocial intervention
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater