Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern psykosocial intervention for hjernetumoroverlevere

12. maj 2015 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Gennemførlighedsundersøgelse af en fjern psykosocial intervention for hjernetumoroverlevere

Overlevende af højkvalitets hjernetumorer oplever ofte stigninger i nød, kognitive udfordringer og nedsat livskvalitet. Samtidig kan en række barrierer gøre det udfordrende for disse personer at komme ind i klinikken for at få passende psykosocial støtte. Den foreslåede undersøgelse er derfor en feasibility-undersøgelse, der er designet til at udvikle en manuel, fjernleveret psykosocial intervention til denne population og derefter at teste acceptabiliteten, gennemførligheden, tilsyneladende effektivitet og områder for forbedring af den udviklede intervention. Yderligere vil en fjern neuropsykologisk testprocedure blive udviklet og implementeret, og analoge spørgsmål vil blive stillet omkring denne procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål

Der ville være stor værdi i at udvikle en kort, manuel, fjernleveret intervention, der samtidig kan forbedre både følelsesmæssigt velvære og kognitiv funktion hos overlevende af ondartet hjernetumor. Den foreslåede undersøgelse er designet til at teste acceptabiliteten, gennemførligheden, tilsyneladende effektivitet og områder for forbedring af en nyudviklet intervention designet til dette formål. Denne undersøgelse udføres som et skridt i retning af at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg.

Forskningsspørgsmål

Som en forundersøgelse vil der ikke være nogen hypoteser testet i denne undersøgelse. I stedet vil forskningen blive udført for at besvare følgende fire spørgsmål om interventionen:

  1. Hvor acceptabelt var indgrebet?
  2. Hvor gennemførligt var indgrebet?
  3. Hvor stor tilsyneladende effekt havde interventionen?
  4. Hvordan kunne de involverede processer forbedres?

Yderligere vil følgende tre spørgsmål blive stillet omkring den neuropsykologiske fjerntestprocedure:

  1. Hvor gennemførlig var den neuropsykologiske fjerntest?
  2. Hvor gyldig var den neuropsykologiske fjerntest?
  3. Hvordan kunne de neuropsykologiske testprocesser forbedres?

Begrundelse

En generel begrundelse for den foreslåede forskning vil blive tilbudt nedenfor.

Hjernetumoroverlevere viser meget høje niveauer af psykopatologi. For eksempel har de vist sig at udvise niveauer af klinisk depression, der er tre gange højere end dem, der generelt findes hos kræftpatienter. Dette fund er særligt vigtigt, fordi symptomer på depression også har vist sig at være den stærkeste enkeltprædiktor for overordnet livskvalitet primært hos overlevende af hjernetumor.

De kognitive påvirkninger af hjernekræft, som er forskelligartede, har også stærkt negative effekter på livskvaliteten. Svækkelser inden for områderne hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion er de mest almindelige involverede kognitive mangler.

På trods af denne dybde af lidelse har forskere til dato gjort relativt lidt arbejde med at udvikle psykologisk baserede interventioner, der kan hjælpe med at lindre disse følelsesmæssige og kognitive følgesygdomme.

Mere specifikt retfærdiggøres det fjerne aspekt af denne intervention af det faktum, at denne befolkning står over for adskillige barrierer for at komme ind på klinikken for nødvendig psykosocial pleje, herunder: geografisk isolation; kognitiv svækkelse; kørselsforbud; og træthed. Denne virkelighed afspejles i, at tidligere forskere har rapporteret at stå over for store udfordringer med at rekruttere deltagere til tidskrævende interventionsundersøgelser af denne art i denne population. En fjernintervention kan være et middel til at overvinde denne barriere for adgang.

Endelig, på grund af lange ventetider og andre faktorer, er dette også en befolkning, der ofte kæmper for at modtage nødvendige neuropsykologiske tests i tide. Derfor vil der også være værdi i at validere en kort, fjernleveret neuropsykologisk testprocedure i denne population, ud over den rolle, det vil spille i valideringen af ​​den særlige intervention, der undersøges her.

Mål

Denne undersøgelse har fire primære mål:

  1. at udvikle og levere en fjernleveret psykosocial intervention til denne befolkning med stort behov
  2. at udvikle et neuropsykologisk batteri, der kan fjernleveres til den samme befolkning
  3. at besvare de fire spørgsmål anført ovenfor i forhold til interventionen
  4. at besvare de tre spørgsmål anført ovenfor i forhold til den neuropsykiske vurderingsproces

Forskningsdesign

Det foreslåede design vil involvere et forundersøgelsesdesign med blandet metode. En række forskellige datakilder vil blive brugt til at besvare de 7 forskningsspørgsmål, der er anført ovenfor. Disse datakilder vil omfatte: selvrapporterende spørgeskemaer; neuropsykologiske testbatterier; udfyld de tomme spørgeskemaer; interviews; og fokusgrupper.

6) Statistisk Analyse

De inkluderede typer af kvantitativ dataanalyse vil være: beskrivende statistik; effektstørrelser; og gentagne målinger ANOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en WHO grad 3 eller 4 hjernetumor
  • være under pleje af et BC Cancer Agency (BCCA) center for deres hjernetumor
  • har en Karnofsky Performance Score på 70 eller mere
  • være i stand til at give informeret samtykke
  • have en højhastigheds internetforbindelse i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • oplever niveauer af nød, der vil gøre deltagelse uholdbar og/eller sandsynligvis kontraproduktiv
  • oplever i øjeblikket selvmordstanker
  • ikke være i stand til at tale engelsk på et sådant niveau, at der er behov for en oversætter for at opnå informeret samtykke og/eller for at deltageren kan engagere sig passende i interventionen/vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern psykosocial intervention
10 sessioner med fjernleveret psykoedukation og støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score på livskvalitetsscore på den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne
Tidsramme: Sammenligning af score før intervention til umiddelbart efter intervention (10 uger) og 4 måneders opfølgning
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere livskvaliteten hos mennesker, der lever med malignitet i hjernen på tværs af fem dimensioner: fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og sygdomsspecifikke udfordringer.
Sammenligning af score før intervention til umiddelbart efter intervention (10 uger) og 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score vedrørende psykiske lidelser (angst, depression og somatisering) på Brief Symptom Inventory -18
Tidsramme: Sammenligning af score før intervention til umiddelbart efter intervention (10 uger) og 4 måneders opfølgning
The Brief Symptom Inventory -18 er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for psykologisk lidelse hos onkologiske patienter.
Sammenligning af score før intervention til umiddelbart efter intervention (10 uger) og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-00959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Fjern psykosocial intervention

3
Abonner