- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02439931
Дистанционное психосоциальное вмешательство для выживших после опухоли головного мозга
Технико-экономическое обоснование дистанционного психосоциального вмешательства для выживших после опухоли головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель
Было бы очень полезно разработать краткосрочное дистанционно управляемое вмешательство, способное одновременно улучшить как эмоциональное благополучие, так и когнитивные функции у выживших после злокачественной опухоли головного мозга. Предлагаемое исследование предназначено для проверки приемлемости, осуществимости, очевидной эффективности и областей для улучшения недавно разработанного вмешательства, предназначенного для этой цели. Это исследование проводится как шаг к проведению рандомизированного клинического испытания.
Вопросы исследования
В качестве технико-экономического обоснования в этом исследовании не будут проверяться гипотезы. Вместо этого исследование будет проводиться для того, чтобы ответить на следующие четыре вопроса о вмешательстве:
- Насколько приемлемым было вмешательство?
- Насколько осуществимым было вмешательство?
- Насколько очевидна эффективность вмешательства?
- Как можно улучшить задействованные процессы?
Далее по процедуре дистанционного нейропсихологического тестирования будут заданы следующие три вопроса:
- Насколько осуществимо дистанционное нейропсихологическое тестирование?
- Насколько достоверным было дистанционное нейропсихологическое тестирование?
- Как можно улучшить процессы нейропсихологического тестирования?
Обоснование
Ниже будет предложено общее обоснование предлагаемого исследования.
Выжившие после опухоли головного мозга демонстрируют очень высокий уровень психопатологии. Например, было обнаружено, что у них уровень клинической депрессии в три раза выше, чем у больных раком в целом. Это открытие особенно важно, потому что симптомы депрессии также оказались самым сильным единственным предиктором общего качества жизни у выживших после опухоли головного мозга.
Когнитивные последствия рака мозга, которые разнообразны, также оказывают сильное негативное влияние на качество жизни. Нарушения в области памяти, внимания и исполнительных функций являются наиболее распространенными когнитивными нарушениями.
Несмотря на такую глубину страданий, исследователи на сегодняшний день проделали относительно небольшую работу по разработке психологически обоснованных вмешательств, которые могут помочь облегчить эти эмоциональные и когнитивные последствия.
В частности, отдаленный аспект этого вмешательства оправдывается тем фактом, что эта группа населения сталкивается с многочисленными препятствиями для обращения в клинику за необходимой психосоциальной помощью, в том числе: географическая изоляция; когнитивные нарушения; запрет на вождение; и усталость. Эта реальность отражена в том факте, что предыдущие исследователи сообщали о том, что столкнулись с серьезными проблемами при наборе участников для трудоемких интервенционных исследований такого рода в этой популяции. Дистанционное вмешательство может предложить средство преодоления этого барьера доступа.
Наконец, из-за длительного времени ожидания и других факторов эта группа населения часто испытывает трудности со своевременным проведением необходимого нейропсихологического тестирования. Таким образом, также будет полезно проверить краткость дистанционной процедуры нейропсихологического тестирования в этой популяции, помимо роли, которую это сыграет в проверке конкретного вмешательства, рассматриваемого здесь.
Цели
Это исследование преследует четыре основные цели:
- разработать и провести дистанционное психосоциальное вмешательство для этой группы населения с высокими потребностями
- разработать нейропсихологическую батарею, которую можно дистанционно доставить той же популяции
- ответить на четыре вопроса, перечисленных выше в отношении вмешательства
- ответить на три вопроса, перечисленных выше, в отношении процесса нейропсихологической оценки
Дизайн исследования
Предлагаемый проект будет включать разработку технико-экономического обоснования смешанного метода. Для решения 7 вопросов исследования, перечисленных выше, будут использоваться различные источники данных. Эти источники данных будут включать: анкеты для самоотчетов; батареи нейропсихологических тестов; заполнить пустые анкеты; интервью; и фокус-группы.
6) Статистический анализ
В число включенных типов количественного анализа данных будут входить: описательная статистика; размеры эффекта; и повторные измерения ANOVA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют опухоль головного мозга 3 или 4 степени ВОЗ
- находиться под присмотром центра BCCA Cancer Agency (BCCA) по поводу опухоли головного мозга
- иметь показатель эффективности Карновского 70 или более
- быть способным дать информированное согласие
- наличие высокоскоростного интернета в доме
Критерий исключения:
- испытывают уровни дистресса, которые сделают участие несостоятельным и / или, вероятно, контрпродуктивным
- в настоящее время испытывает суицидальные мысли
- не быть способным говорить по-английски на таком уровне, что потребуется переводчик для получения информированного согласия и/или для того, чтобы участник надлежащим образом участвовал во вмешательстве/оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дистанционное психосоциальное вмешательство
10 сеансов дистанционного психологического обучения и поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при функциональной оценке терапии рака головного мозга
Временное ограничение: Сравнение показателей до вмешательства и сразу после вмешательства (10 недель) и через 4 месяца наблюдения
|
Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br) представляет собой самоотчет, предназначенный для оценки качества жизни людей, живущих со злокачественными новообразованиями головного мозга, по пяти измерениям: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и проблемы, связанные с конкретными заболеваниями.
|
Сравнение показателей до вмешательства и сразу после вмешательства (10 недель) и через 4 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в баллах, касающихся психологического дистресса (тревога, депрессия и соматизация) по Краткому опроснику симптомов -18
Временное ограничение: Сравнение показателей до вмешательства и сразу после вмешательства (10 недель) и через 4 месяца наблюдения
|
Краткий перечень симптомов-18 является широко используемым методом самоотчета о психологическом дистрессе у онкологических больных.
|
Сравнение показателей до вмешательства и сразу после вмешательства (10 недель) и через 4 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H15-00959
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Дистанционное психосоциальное вмешательство
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта