Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное психосоциальное вмешательство для выживших после опухоли головного мозга

12 мая 2015 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Технико-экономическое обоснование дистанционного психосоциального вмешательства для выживших после опухоли головного мозга

Выжившие после опухолей головного мозга высокой степени часто испытывают усиление стресса, когнитивные проблемы и снижение качества жизни. В то же время целый ряд барьеров может затруднить обращение этих людей в клинику за соответствующей психосоциальной поддержкой. Таким образом, предлагаемое исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, предназначенное для разработки ручного, дистанционно проводимого психосоциального вмешательства для этой группы населения, а затем для проверки приемлемости, осуществимости, очевидной эффективности и областей для улучшения разработанного вмешательства. Далее будет разработана и внедрена методика дистанционного нейропсихологического тестирования, по которой будут задаваться аналогичные вопросы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Цель

Было бы очень полезно разработать краткосрочное дистанционно управляемое вмешательство, способное одновременно улучшить как эмоциональное благополучие, так и когнитивные функции у выживших после злокачественной опухоли головного мозга. Предлагаемое исследование предназначено для проверки приемлемости, осуществимости, очевидной эффективности и областей для улучшения недавно разработанного вмешательства, предназначенного для этой цели. Это исследование проводится как шаг к проведению рандомизированного клинического испытания.

Вопросы исследования

В качестве технико-экономического обоснования в этом исследовании не будут проверяться гипотезы. Вместо этого исследование будет проводиться для того, чтобы ответить на следующие четыре вопроса о вмешательстве:

  1. Насколько приемлемым было вмешательство?
  2. Насколько осуществимым было вмешательство?
  3. Насколько очевидна эффективность вмешательства?
  4. Как можно улучшить задействованные процессы?

Далее по процедуре дистанционного нейропсихологического тестирования будут заданы следующие три вопроса:

  1. Насколько осуществимо дистанционное нейропсихологическое тестирование?
  2. Насколько достоверным было дистанционное нейропсихологическое тестирование?
  3. Как можно улучшить процессы нейропсихологического тестирования?

Обоснование

Ниже будет предложено общее обоснование предлагаемого исследования.

Выжившие после опухоли головного мозга демонстрируют очень высокий уровень психопатологии. Например, было обнаружено, что у них уровень клинической депрессии в три раза выше, чем у больных раком в целом. Это открытие особенно важно, потому что симптомы депрессии также оказались самым сильным единственным предиктором общего качества жизни у выживших после опухоли головного мозга.

Когнитивные последствия рака мозга, которые разнообразны, также оказывают сильное негативное влияние на качество жизни. Нарушения в области памяти, внимания и исполнительных функций являются наиболее распространенными когнитивными нарушениями.

Несмотря на такую ​​глубину страданий, исследователи на сегодняшний день проделали относительно небольшую работу по разработке психологически обоснованных вмешательств, которые могут помочь облегчить эти эмоциональные и когнитивные последствия.

В частности, отдаленный аспект этого вмешательства оправдывается тем фактом, что эта группа населения сталкивается с многочисленными препятствиями для обращения в клинику за необходимой психосоциальной помощью, в том числе: географическая изоляция; когнитивные нарушения; запрет на вождение; и усталость. Эта реальность отражена в том факте, что предыдущие исследователи сообщали о том, что столкнулись с серьезными проблемами при наборе участников для трудоемких интервенционных исследований такого рода в этой популяции. Дистанционное вмешательство может предложить средство преодоления этого барьера доступа.

Наконец, из-за длительного времени ожидания и других факторов эта группа населения часто испытывает трудности со своевременным проведением необходимого нейропсихологического тестирования. Таким образом, также будет полезно проверить краткость дистанционной процедуры нейропсихологического тестирования в этой популяции, помимо роли, которую это сыграет в проверке конкретного вмешательства, рассматриваемого здесь.

Цели

Это исследование преследует четыре основные цели:

  1. разработать и провести дистанционное психосоциальное вмешательство для этой группы населения с высокими потребностями
  2. разработать нейропсихологическую батарею, которую можно дистанционно доставить той же популяции
  3. ответить на четыре вопроса, перечисленных выше в отношении вмешательства
  4. ответить на три вопроса, перечисленных выше, в отношении процесса нейропсихологической оценки

Дизайн исследования

Предлагаемый проект будет включать разработку технико-экономического обоснования смешанного метода. Для решения 7 вопросов исследования, перечисленных выше, будут использоваться различные источники данных. Эти источники данных будут включать: анкеты для самоотчетов; батареи нейропсихологических тестов; заполнить пустые анкеты; интервью; и фокус-группы.

6) Статистический анализ

В число включенных типов количественного анализа данных будут входить: описательная статистика; размеры эффекта; и повторные измерения ANOVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеют опухоль головного мозга 3 или 4 степени ВОЗ
  • находиться под присмотром центра BCCA Cancer Agency (BCCA) по поводу опухоли головного мозга
  • иметь показатель эффективности Карновского 70 или более
  • быть способным дать информированное согласие
  • наличие высокоскоростного интернета в доме

Критерий исключения:

  • испытывают уровни дистресса, которые сделают участие несостоятельным и / или, вероятно, контрпродуктивным
  • в настоящее время испытывает суицидальные мысли
  • не быть способным говорить по-английски на таком уровне, что потребуется переводчик для получения информированного согласия и/или для того, чтобы участник надлежащим образом участвовал во вмешательстве/оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное психосоциальное вмешательство
10 сеансов дистанционного психологического обучения и поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при функциональной оценке терапии рака головного мозга
Временное ограничение: Сравнение показателей до вмешательства и сразу после вмешательства (10 недель) и через 4 месяца наблюдения
Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br) представляет собой самоотчет, предназначенный для оценки качества жизни людей, живущих со злокачественными новообразованиями головного мозга, по пяти измерениям: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и проблемы, связанные с конкретными заболеваниями.
Сравнение показателей до вмешательства и сразу после вмешательства (10 недель) и через 4 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах, касающихся психологического дистресса (тревога, депрессия и соматизация) по Краткому опроснику симптомов -18
Временное ограничение: Сравнение показателей до вмешательства и сразу после вмешательства (10 недель) и через 4 месяца наблюдения
Краткий перечень симптомов-18 является широко используемым методом самоотчета о психологическом дистрессе у онкологических больных.
Сравнение показателей до вмешательства и сразу после вмешательства (10 недель) и через 4 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-00959

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Дистанционное психосоциальное вмешательство

Подписаться