- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02439931
Távoli pszichoszociális beavatkozás agydaganat-túlélők számára
Megvalósíthatósági tanulmány egy távoli pszichoszociális beavatkozásról agydaganat-túlélők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja
Nagyon hasznos lenne egy rövid, manuálisan, távolról végrehajtott beavatkozás kifejlesztése, amely egyszerre képes javítani az érzelmi jólétet és a kognitív működést a rosszindulatú agydaganat túlélőinél. A javasolt vizsgálat célja egy újonnan kifejlesztett, erre a célra kifejlesztett beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, látszólagos hatékonyságának és fejlesztési területeinek tesztelése. Ezt a vizsgálatot a randomizált klinikai vizsgálat elvégzése felé tett lépésként hajtják végre.
Kutatási kérdések
Megvalósíthatósági tanulmányként ebben a tanulmányban nem tesztelnek hipotéziseket. Ehelyett a kutatást a beavatkozással kapcsolatos alábbi négy kérdés megválaszolása érdekében végezzük:
- Mennyire volt elfogadható a beavatkozás?
- Mennyire volt megvalósítható a beavatkozás?
- Mennyire volt látszólagos hatékonysága a beavatkozásnak?
- Hogyan lehetne javítani az érintett folyamatokon?
Továbbá a következő három kérdést teszik fel a távoli neuropszichológiai tesztelési eljárással kapcsolatban:
- Mennyire volt megvalósítható a távoli neuropszichológiai tesztelés?
- Mennyire volt érvényes a távoli neuropszichológiai tesztelés?
- Hogyan lehetne javítani a neuropszichológiai tesztelési folyamatokon?
Indokolás
A javasolt kutatás általános indoklása alább kerül bemutatásra.
Az agydaganat-túlélők nagyon magas szintű pszichopatológiát mutatnak. Például azt találták, hogy a klinikai depresszió szintje háromszor magasabb, mint a rákos betegek összességében. Ez a megállapítás különösen fontos, mert a depresszió tüneteit az agydaganatos túlélőkben az általános életminőség legerősebb előrejelzőjeként is találták.
Az agyrák kognitív hatásai, amelyek változatosak, szintén erősen negatív hatással vannak az életminőségre. A memória, a figyelem és a végrehajtó működés területén tapasztalható károsodások a leggyakoribb kognitív hiányosságok.
A szenvedés e mélysége ellenére a kutatók eddig viszonylag kevés munkát végeztek olyan pszichológiai alapú beavatkozások kidolgozásában, amelyek segíthetnek enyhíteni ezen érzelmi és kognitív következményeket.
Pontosabban, ennek a beavatkozásnak a távoli aspektusát az a tény indokolja, hogy ez a populáció számos akadályba ütközik a klinikára való pszichoszociális ellátásra való bejutás előtt, beleértve: földrajzi elszigeteltség; kognitív zavar; vezetési tilalom; és a fáradtság. Ezt a valóságot tükrözi az a tény, hogy a korábbi kutatók arról számoltak be, hogy komoly kihívásokkal kell szembenézniük a résztvevők toborzása során az ilyen jellegű beavatkozási vizsgálatokhoz ebben a populációban. A távoli beavatkozás lehetőséget kínálhat a hozzáférés ezen akadályának leküzdésére.
Végül, a hosszú várakozási idők és más tényezők miatt ez is egy olyan populáció, amely gyakran küzd azért, hogy időben megkapja a szükséges neuropszichológiai vizsgálatokat. Ezért ebben a populációban egy rövid, távolról végrehajtott neuropszichológiai tesztelési eljárás validálása is hasznos lesz, túl azon a szerepen, amelyet ez az itt vizsgált konkrét beavatkozás validálásában játszik majd.
Célok
Ennek a tanulmánynak négy fő célja van:
- távolról szállított pszichoszociális beavatkozás kifejlesztése és megvalósítása ennek a nagy igényű populációnak
- olyan neuropszichológiai akkumulátor kifejlesztésére, amely távolról is eljuttatható ugyanennek a populációnak
- válaszolni a beavatkozással kapcsolatban fent felsorolt négy kérdésre
- válaszolni a fent felsorolt három kérdésre a neuropszichés értékelési folyamattal kapcsolatban
Kutatási terv
A javasolt terv egy vegyes módszerű megvalósíthatósági tanulmányt tartalmaz. A fent felsorolt 7 kutatási kérdés megválaszolásához különféle adatforrásokat használunk. Ezen adatforrások a következők: önbeszámoló kérdőívek; neuropszichológiai tesztelemek; töltse ki az üres kérdőíveket; interjúk; és fókuszcsoportok.
6) Statisztikai elemzés
A kvantitatív adatelemzés idetartozó típusai a következők lesznek: leíró statisztika; hatásméretek; és ismételt mérések ANOVA.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- WHO 3. vagy 4. fokozatú agydaganatja van
- a BC Cancer Agency (BCCA) agydaganatával foglalkozó központjának felügyelete alatt kell lenni
- a Karnofsky Performance Score 70 vagy több
- képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
- nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkezik az otthonában
Kizárási kritériumok:
- olyan szintű szorongás tapasztalható, amely a részvételt tarthatatlanná és/vagy valószínűleg kontraproduktívvá teszi
- jelenleg öngyilkossági gondolatai vannak
- nem tud olyan szinten beszélni angolul, hogy fordítóra lesz szükség a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez és/vagy ahhoz, hogy a résztvevő megfelelően részt vegyen a beavatkozásban/értékelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli pszichoszociális beavatkozás
10 alkalom távolról nyújtott pszichoedukáció és támogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség pontszámában a rákterápia-agy funkcionális értékelésében
Időkeret: A beavatkozás előtti pontszámok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás után (10 hét) és 4 hónapos követés
|
A Cancer Therapy-Brain funkcionális értékelése (FACT-Br) egy önértékelési mérőszám, amelyet az agy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő emberek életminőségének értékelésére terveztek öt dimenzióban: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét és betegségspecifikus kihívások.
|
A beavatkozás előtti pontszámok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás után (10 hét) és 4 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai distressz (szorongás, depresszió és szomatizáció) pontszámainak változása a rövid tünetegyüttesben -18
Időkeret: A beavatkozás előtti pontszámok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás után (10 hét) és 4 hónapos követés
|
A Brief Symptom Inventory -18 az onkológiai betegek pszichés szorongásának általánosan használt önbeszámolója.
|
A beavatkozás előtti pontszámok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás után (10 hét) és 4 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-00959
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .