Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli pszichoszociális beavatkozás agydaganat-túlélők számára

2015. május 12. frissítette: British Columbia Cancer Agency

Megvalósíthatósági tanulmány egy távoli pszichoszociális beavatkozásról agydaganat-túlélők számára

A magas fokú agydaganatok túlélői gyakran tapasztalják a szorongás növekedését, a kognitív kihívásokat és az életminőség romlását. Ugyanakkor számos akadály megnehezítheti ezen személyek számára, hogy megfelelő pszichoszociális támogatást kapjanak a klinikán. A javasolt tanulmány ezért egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja egy manuális, távolról megvalósított pszichoszociális beavatkozás kidolgozása e populáció számára, majd a kidolgozott beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, látszólagos hatékonyságának és fejlesztési területeinek tesztelése. Továbbá egy távoli neuropszichológiai tesztelési eljárást fejlesztenek ki és hajtanak végre, és ehhez hasonló kérdéseket tesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Célja

Nagyon hasznos lenne egy rövid, manuálisan, távolról végrehajtott beavatkozás kifejlesztése, amely egyszerre képes javítani az érzelmi jólétet és a kognitív működést a rosszindulatú agydaganat túlélőinél. A javasolt vizsgálat célja egy újonnan kifejlesztett, erre a célra kifejlesztett beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, látszólagos hatékonyságának és fejlesztési területeinek tesztelése. Ezt a vizsgálatot a randomizált klinikai vizsgálat elvégzése felé tett lépésként hajtják végre.

Kutatási kérdések

Megvalósíthatósági tanulmányként ebben a tanulmányban nem tesztelnek hipotéziseket. Ehelyett a kutatást a beavatkozással kapcsolatos alábbi négy kérdés megválaszolása érdekében végezzük:

  1. Mennyire volt elfogadható a beavatkozás?
  2. Mennyire volt megvalósítható a beavatkozás?
  3. Mennyire volt látszólagos hatékonysága a beavatkozásnak?
  4. Hogyan lehetne javítani az érintett folyamatokon?

Továbbá a következő három kérdést teszik fel a távoli neuropszichológiai tesztelési eljárással kapcsolatban:

  1. Mennyire volt megvalósítható a távoli neuropszichológiai tesztelés?
  2. Mennyire volt érvényes a távoli neuropszichológiai tesztelés?
  3. Hogyan lehetne javítani a neuropszichológiai tesztelési folyamatokon?

Indokolás

A javasolt kutatás általános indoklása alább kerül bemutatásra.

Az agydaganat-túlélők nagyon magas szintű pszichopatológiát mutatnak. Például azt találták, hogy a klinikai depresszió szintje háromszor magasabb, mint a rákos betegek összességében. Ez a megállapítás különösen fontos, mert a depresszió tüneteit az agydaganatos túlélőkben az általános életminőség legerősebb előrejelzőjeként is találták.

Az agyrák kognitív hatásai, amelyek változatosak, szintén erősen negatív hatással vannak az életminőségre. A memória, a figyelem és a végrehajtó működés területén tapasztalható károsodások a leggyakoribb kognitív hiányosságok.

A szenvedés e mélysége ellenére a kutatók eddig viszonylag kevés munkát végeztek olyan pszichológiai alapú beavatkozások kidolgozásában, amelyek segíthetnek enyhíteni ezen érzelmi és kognitív következményeket.

Pontosabban, ennek a beavatkozásnak a távoli aspektusát az a tény indokolja, hogy ez a populáció számos akadályba ütközik a klinikára való pszichoszociális ellátásra való bejutás előtt, beleértve: földrajzi elszigeteltség; kognitív zavar; vezetési tilalom; és a fáradtság. Ezt a valóságot tükrözi az a tény, hogy a korábbi kutatók arról számoltak be, hogy komoly kihívásokkal kell szembenézniük a résztvevők toborzása során az ilyen jellegű beavatkozási vizsgálatokhoz ebben a populációban. A távoli beavatkozás lehetőséget kínálhat a hozzáférés ezen akadályának leküzdésére.

Végül, a hosszú várakozási idők és más tényezők miatt ez is egy olyan populáció, amely gyakran küzd azért, hogy időben megkapja a szükséges neuropszichológiai vizsgálatokat. Ezért ebben a populációban egy rövid, távolról végrehajtott neuropszichológiai tesztelési eljárás validálása is hasznos lesz, túl azon a szerepen, amelyet ez az itt vizsgált konkrét beavatkozás validálásában játszik majd.

Célok

Ennek a tanulmánynak négy fő célja van:

  1. távolról szállított pszichoszociális beavatkozás kifejlesztése és megvalósítása ennek a nagy igényű populációnak
  2. olyan neuropszichológiai akkumulátor kifejlesztésére, amely távolról is eljuttatható ugyanennek a populációnak
  3. válaszolni a beavatkozással kapcsolatban fent felsorolt ​​négy kérdésre
  4. válaszolni a fent felsorolt ​​három kérdésre a neuropszichés értékelési folyamattal kapcsolatban

Kutatási terv

A javasolt terv egy vegyes módszerű megvalósíthatósági tanulmányt tartalmaz. A fent felsorolt ​​7 kutatási kérdés megválaszolásához különféle adatforrásokat használunk. Ezen adatforrások a következők: önbeszámoló kérdőívek; neuropszichológiai tesztelemek; töltse ki az üres kérdőíveket; interjúk; és fókuszcsoportok.

6) Statisztikai elemzés

A kvantitatív adatelemzés idetartozó típusai a következők lesznek: leíró statisztika; hatásméretek; és ismételt mérések ANOVA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • WHO 3. vagy 4. fokozatú agydaganatja van
  • a BC Cancer Agency (BCCA) agydaganatával foglalkozó központjának felügyelete alatt kell lenni
  • a Karnofsky Performance Score 70 vagy több
  • képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
  • nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkezik az otthonában

Kizárási kritériumok:

  • olyan szintű szorongás tapasztalható, amely a részvételt tarthatatlanná és/vagy valószínűleg kontraproduktívvá teszi
  • jelenleg öngyilkossági gondolatai vannak
  • nem tud olyan szinten beszélni angolul, hogy fordítóra lesz szükség a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez és/vagy ahhoz, hogy a résztvevő megfelelően részt vegyen a beavatkozásban/értékelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli pszichoszociális beavatkozás
10 alkalom távolról nyújtott pszichoedukáció és támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség pontszámában a rákterápia-agy funkcionális értékelésében
Időkeret: A beavatkozás előtti pontszámok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás után (10 hét) és 4 hónapos követés
A Cancer Therapy-Brain funkcionális értékelése (FACT-Br) egy önértékelési mérőszám, amelyet az agy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő emberek életminőségének értékelésére terveztek öt dimenzióban: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét és betegségspecifikus kihívások.
A beavatkozás előtti pontszámok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás után (10 hét) és 4 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichológiai distressz (szorongás, depresszió és szomatizáció) pontszámainak változása a rövid tünetegyüttesben -18
Időkeret: A beavatkozás előtti pontszámok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás után (10 hét) és 4 hónapos követés
A Brief Symptom Inventory -18 az onkológiai betegek pszichés szorongásának általánosan használt önbeszámolója.
A beavatkozás előtti pontszámok összehasonlítása közvetlenül a beavatkozás után (10 hét) és 4 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-00959

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel