Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern psykososial intervensjon for overlevende hjernesvulster

12. mai 2015 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Mulighetsstudie av en ekstern psykososial intervensjon for overlevende av hjernesvulst

Overlevende av høygradige hjernesvulster opplever ofte økte plager, kognitive utfordringer og redusert livskvalitet. Samtidig kan en rekke barrierer gjøre det utfordrende for disse personene å komme inn på klinikken for passende psykososial støtte. Den foreslåtte studien er derfor en mulighetsstudie som er designet for å utvikle en manuell, eksternt levert psykososial intervensjon for denne populasjonen og deretter for å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten, tilsynelatende effektiviteten og områder for forbedring av den utviklede intervensjonen. Videre vil en ekstern nevropsykologisk testprosedyre bli utviklet og implementert og analoge spørsmål vil bli stilt rundt denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikt

Det ville være stor verdi i å utvikle en kort, manuell, eksternt levert intervensjon som samtidig kan forbedre både emosjonelt velvære og kognitiv funksjon hos overlevende av ondartet hjernesvulst. Den foreslåtte studien er designet for å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten, tilsynelatende effektiviteten og områder for forbedring av en nyutviklet intervensjon designet for dette formålet. Denne undersøkelsen blir utført som et skritt mot å gjennomføre en randomisert klinisk studie.

Forskningsspørsmål

Som en mulighetsstudie vil det ikke være noen hypoteser testet i denne studien. I stedet vil forskningen bli utført for å svare på følgende fire spørsmål om intervensjonen:

  1. Hvor akseptabelt var inngrepet?
  2. Hvor gjennomførbart var inngrepet?
  3. Hvor mye tilsynelatende effekt hadde intervensjonen?
  4. Hvordan kan de involverte prosessene forbedres?

Videre vil følgende tre spørsmål bli stilt rundt den eksterne nevropsykologiske testprosedyren:

  1. Hvor mulig var den eksterne nevropsykologiske testingen?
  2. Hvor gyldig var den eksterne nevropsykologiske testen?
  3. Hvordan kan de nevropsykologiske testprosessene forbedres?

Berettigelse

En generell begrunnelse for den foreslåtte forskningen vil bli gitt nedenfor.

Overlevende av hjernesvulster viser svært høye nivåer av psykopatologi. For eksempel har de vist seg å vise nivåer av klinisk depresjon som er tre ganger høyere enn de som finnes hos kreftpasienter totalt sett. Dette funnet er spesielt viktig fordi symptomer på depresjon også har vist seg å være den sterkeste enkeltprediktoren for generell livskvalitet primært hos overlevende av hjernesvulster.

De kognitive virkningene av hjernekreft, som er mangfoldige, har også sterkt negative effekter på livskvaliteten. Svekkelser i områdene hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon er de vanligste kognitive defektene involvert.

Til tross for denne dybden av lidelse, har forskere til dags dato gjort relativt lite arbeid med å utvikle psykologisk baserte intervensjoner som kan bidra til å lindre disse emosjonelle og kognitive følgene.

Mer spesifikt er det fjerntliggende aspektet ved denne intervensjonen rettferdiggjort av det faktum at denne befolkningen står overfor flere barrierer for å komme inn på klinikken for nødvendig psykososial omsorg, inkludert: geografisk isolasjon; kognitiv svikt; kjøreforbud; og tretthet. Denne virkeligheten gjenspeiles i det faktum at tidligere forskere har rapportert at de står overfor store utfordringer med å rekruttere deltakere til tidkrevende intervensjonsstudier av denne typen i denne populasjonen. En ekstern intervensjon kan være et middel til å overvinne denne barrieren for tilgang.

Til slutt, på grunn av lange ventetider og andre faktorer, er dette også en befolkning som ofte sliter med å motta nødvendig nevropsykologisk testing i tide. Derfor vil det også være verdi å validere en kort, fjernlevert nevropsykologisk testprosedyre i denne populasjonen, utover rollen som dette vil spille i valideringen av den spesielle intervensjonen som undersøkes her.

Mål

Denne studien har fire hovedmål:

  1. å utvikle og levere en eksternt levert psykososial intervensjon til denne befolkningen med høye behov
  2. å utvikle et nevropsykologisk batteri som kan fjernleveres til denne samme befolkningen
  3. å svare på de fire spørsmålene som er oppført ovenfor i forhold til intervensjonen
  4. å svare på de tre spørsmålene som er oppført ovenfor i forhold til den nevropsykiske vurderingsprosessen

Forskningsdesign

Det foreslåtte designet vil innebære en blandet metode for studiedesign. En rekke datakilder vil bli brukt for å besvare de 7 forskningsspørsmålene som er oppført ovenfor. Disse datakildene vil inkludere: selvrapporterende spørreskjemaer; nevropsykologiske testbatterier; fyll ut de tomme spørreskjemaene; intervjuer; og fokusgrupper.

6) Statistisk analyse

De inkluderte typene kvantitativ dataanalyse vil være: beskrivende statistikk; effektstørrelser; og gjentatte mål ANOVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en WHO grad 3 eller 4 hjernesvulst
  • være under oppsyn av et BC Cancer Agency (BCCA) senter for deres hjernesvulst
  • har en Karnofsky Performance Score på 70 eller mer
  • være i stand til å gi informert samtykke
  • ha høyhastighets internettforbindelse i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • opplever nivåer av nød som vil gjøre deltakelse uholdbar og/eller sannsynligvis kontraproduktiv
  • opplever for tiden selvmordstanker
  • ikke være i stand til å snakke engelsk på et nivå slik at en oversetter vil være nødvendig for å innhente informert samtykke og/eller for at deltakeren skal engasjere seg riktig i intervensjonen/vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjern psykososial intervensjon
10 økter med fjernlevert psykoedukasjon og støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsum på livskvalitetsscore på funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne
Tidsramme: Sammenligning av score før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (10 uker) og 4 måneders oppfølging
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) er et selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere livskvalitet hos mennesker som lever med malignitet i hjernen på tvers av fem dimensjoner: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, og sykdomsspesifikke utfordringer.
Sammenligning av score før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (10 uker) og 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skårer angående psykiske plager (angst, depresjon og somatisering) på Brief Symptom Inventory -18
Tidsramme: Sammenligning av score før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (10 uker) og 4 måneders oppfølging
The Brief Symptom Inventory -18 er et ofte brukt selvrapporteringsmål for psykiske plager hos onkologiske pasienter.
Sammenligning av score før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (10 uker) og 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H15-00959

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere