- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02439931
Fjern psykososial intervensjon for overlevende hjernesvulster
Mulighetsstudie av en ekstern psykososial intervensjon for overlevende av hjernesvulst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt
Det ville være stor verdi i å utvikle en kort, manuell, eksternt levert intervensjon som samtidig kan forbedre både emosjonelt velvære og kognitiv funksjon hos overlevende av ondartet hjernesvulst. Den foreslåtte studien er designet for å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten, tilsynelatende effektiviteten og områder for forbedring av en nyutviklet intervensjon designet for dette formålet. Denne undersøkelsen blir utført som et skritt mot å gjennomføre en randomisert klinisk studie.
Forskningsspørsmål
Som en mulighetsstudie vil det ikke være noen hypoteser testet i denne studien. I stedet vil forskningen bli utført for å svare på følgende fire spørsmål om intervensjonen:
- Hvor akseptabelt var inngrepet?
- Hvor gjennomførbart var inngrepet?
- Hvor mye tilsynelatende effekt hadde intervensjonen?
- Hvordan kan de involverte prosessene forbedres?
Videre vil følgende tre spørsmål bli stilt rundt den eksterne nevropsykologiske testprosedyren:
- Hvor mulig var den eksterne nevropsykologiske testingen?
- Hvor gyldig var den eksterne nevropsykologiske testen?
- Hvordan kan de nevropsykologiske testprosessene forbedres?
Berettigelse
En generell begrunnelse for den foreslåtte forskningen vil bli gitt nedenfor.
Overlevende av hjernesvulster viser svært høye nivåer av psykopatologi. For eksempel har de vist seg å vise nivåer av klinisk depresjon som er tre ganger høyere enn de som finnes hos kreftpasienter totalt sett. Dette funnet er spesielt viktig fordi symptomer på depresjon også har vist seg å være den sterkeste enkeltprediktoren for generell livskvalitet primært hos overlevende av hjernesvulster.
De kognitive virkningene av hjernekreft, som er mangfoldige, har også sterkt negative effekter på livskvaliteten. Svekkelser i områdene hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon er de vanligste kognitive defektene involvert.
Til tross for denne dybden av lidelse, har forskere til dags dato gjort relativt lite arbeid med å utvikle psykologisk baserte intervensjoner som kan bidra til å lindre disse emosjonelle og kognitive følgene.
Mer spesifikt er det fjerntliggende aspektet ved denne intervensjonen rettferdiggjort av det faktum at denne befolkningen står overfor flere barrierer for å komme inn på klinikken for nødvendig psykososial omsorg, inkludert: geografisk isolasjon; kognitiv svikt; kjøreforbud; og tretthet. Denne virkeligheten gjenspeiles i det faktum at tidligere forskere har rapportert at de står overfor store utfordringer med å rekruttere deltakere til tidkrevende intervensjonsstudier av denne typen i denne populasjonen. En ekstern intervensjon kan være et middel til å overvinne denne barrieren for tilgang.
Til slutt, på grunn av lange ventetider og andre faktorer, er dette også en befolkning som ofte sliter med å motta nødvendig nevropsykologisk testing i tide. Derfor vil det også være verdi å validere en kort, fjernlevert nevropsykologisk testprosedyre i denne populasjonen, utover rollen som dette vil spille i valideringen av den spesielle intervensjonen som undersøkes her.
Mål
Denne studien har fire hovedmål:
- å utvikle og levere en eksternt levert psykososial intervensjon til denne befolkningen med høye behov
- å utvikle et nevropsykologisk batteri som kan fjernleveres til denne samme befolkningen
- å svare på de fire spørsmålene som er oppført ovenfor i forhold til intervensjonen
- å svare på de tre spørsmålene som er oppført ovenfor i forhold til den nevropsykiske vurderingsprosessen
Forskningsdesign
Det foreslåtte designet vil innebære en blandet metode for studiedesign. En rekke datakilder vil bli brukt for å besvare de 7 forskningsspørsmålene som er oppført ovenfor. Disse datakildene vil inkludere: selvrapporterende spørreskjemaer; nevropsykologiske testbatterier; fyll ut de tomme spørreskjemaene; intervjuer; og fokusgrupper.
6) Statistisk analyse
De inkluderte typene kvantitativ dataanalyse vil være: beskrivende statistikk; effektstørrelser; og gjentatte mål ANOVA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en WHO grad 3 eller 4 hjernesvulst
- være under oppsyn av et BC Cancer Agency (BCCA) senter for deres hjernesvulst
- har en Karnofsky Performance Score på 70 eller mer
- være i stand til å gi informert samtykke
- ha høyhastighets internettforbindelse i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- opplever nivåer av nød som vil gjøre deltakelse uholdbar og/eller sannsynligvis kontraproduktiv
- opplever for tiden selvmordstanker
- ikke være i stand til å snakke engelsk på et nivå slik at en oversetter vil være nødvendig for å innhente informert samtykke og/eller for at deltakeren skal engasjere seg riktig i intervensjonen/vurderingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjern psykososial intervensjon
10 økter med fjernlevert psykoedukasjon og støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsum på livskvalitetsscore på funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne
Tidsramme: Sammenligning av score før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (10 uker) og 4 måneders oppfølging
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) er et selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere livskvalitet hos mennesker som lever med malignitet i hjernen på tvers av fem dimensjoner: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, og sykdomsspesifikke utfordringer.
|
Sammenligning av score før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (10 uker) og 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skårer angående psykiske plager (angst, depresjon og somatisering) på Brief Symptom Inventory -18
Tidsramme: Sammenligning av score før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (10 uker) og 4 måneders oppfølging
|
The Brief Symptom Inventory -18 er et ofte brukt selvrapporteringsmål for psykiske plager hos onkologiske pasienter.
|
Sammenligning av score før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (10 uker) og 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H15-00959
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .