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Intervento psicosociale a distanza per i sopravvissuti al tumore al cervello

12 maggio 2015 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Studio di fattibilità di un intervento psicosociale a distanza per i sopravvissuti al tumore al cervello

I sopravvissuti a tumori cerebrali di alto grado spesso sperimentano aumenti di angoscia, sfide cognitive e qualità della vita ridotta. Allo stesso tempo, una serie di barriere può rendere difficile per queste persone entrare in clinica per un adeguato supporto psicosociale. Lo studio proposto è quindi uno studio di fattibilità progettato per sviluppare un intervento psicosociale manualizzato e fornito a distanza per questa popolazione e quindi per testare l'accettabilità, la fattibilità, l'apparente efficacia e le aree di miglioramento dell'intervento sviluppato. Inoltre, sarà sviluppata e implementata una procedura di test neuropsicologici a distanza e verranno poste domande analoghe su questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo

Ci sarebbe un forte valore nello sviluppo di un intervento breve, manualizzato, erogato a distanza, in grado di migliorare contemporaneamente sia il benessere emotivo che il funzionamento cognitivo nei sopravvissuti al tumore cerebrale maligno. Lo studio proposto è progettato per testare l'accettabilità, la fattibilità, l'efficacia apparente e le aree di miglioramento di un intervento di nuova concezione progettato per questo scopo. Questa indagine è stata intrapresa come un passo verso la conduzione di uno studio clinico randomizzato.

Domande di ricerca

Come studio di fattibilità non ci saranno ipotesi testate in questo studio. Invece, la ricerca sarà condotta per rispondere alle seguenti quattro domande sull'intervento:

  1. Quanto è stato accettabile l'intervento?
  2. Quanto è stato fattibile l'intervento?
  3. Quanta apparente efficacia ha avuto l'intervento?
  4. Come potrebbero essere migliorati i processi coinvolti?

Inoltre verranno poste le seguenti tre domande sulla procedura di test neuropsicologici a distanza:

  1. Quanto era fattibile il test neuropsicologico a distanza?
  2. Quanto è stato valido il test neuropsicologico a distanza?
  3. Come potrebbero essere migliorati i processi di test neuropsicologici?

Giustificazione

Una giustificazione generale per la ricerca proposta verrà offerta di seguito.

I sopravvissuti al tumore al cervello dimostrano livelli molto elevati di psicopatologia. Ad esempio, è stato riscontrato che mostrano livelli di depressione clinica tre volte superiori a quelli riscontrati nei pazienti oncologici in generale. Questa scoperta è particolarmente importante perché anche i sintomi della depressione sono stati trovati come il più forte singolo predittore della qualità complessiva della vita primaria nei sopravvissuti al tumore al cervello.

Gli impatti cognitivi del cancro al cervello, che sono diversi, hanno anche effetti fortemente negativi sulla qualità della vita. Le menomazioni nelle aree della memoria, dell'attenzione e del funzionamento esecutivo sono i deficit cognitivi più comuni coinvolti.

Nonostante questa profondità di sofferenza, i ricercatori fino ad oggi hanno svolto relativamente poco lavoro nello sviluppo di interventi basati sulla psicologia che possono aiutare a migliorare queste sequele emotive e cognitive.

Più specificamente, l'aspetto remoto di questo intervento è giustificato dal fatto che questa popolazione deve affrontare molteplici ostacoli per entrare in clinica per le necessarie cure psicosociali, tra cui: isolamento geografico; decadimento cognitivo; divieto di circolazione; e stanchezza. Questa realtà si riflette nel fatto che ricercatori precedenti hanno riferito di aver affrontato forti sfide nel reclutare partecipanti per studi di intervento di questo tipo che richiedono tempo in questa popolazione. Un intervento a distanza può offrire un mezzo per superare questa barriera all'accesso.

Infine, a causa dei lunghi tempi di attesa e di altri fattori, questa è anche una popolazione che spesso fatica a ricevere i test neuropsicologici necessari in modo tempestivo. Pertanto, ci sarà anche valore nel convalidare una breve procedura di test neuropsicologici erogati a distanza in questa popolazione, al di là del ruolo che ciò svolgerà nella convalida del particolare intervento in esame qui.

Obiettivi

Questo studio ha quattro obiettivi primari:

  1. sviluppare e fornire un intervento psicosociale fornito a distanza a questa popolazione con bisogni elevati
  2. per sviluppare una batteria neuropsicologica che possa essere consegnata a distanza a questa stessa popolazione
  3. per rispondere alle quattro domande sopra elencate in merito all'intervento
  4. per rispondere alle tre domande sopra elencate in merito al processo di valutazione neuropsicologica

Progetto di ricerca

Il progetto proposto comporterà uno studio di fattibilità con metodo misto. Verrà utilizzata una varietà di fonti di dati per rispondere alle 7 domande di ricerca sopra elencate. Queste fonti di dati includeranno: questionari self-report; batterie di test neuropsicologici; compilare i questionari vuoti; interviste; e focus group.

6) Analisi statistica

I tipi inclusi di analisi quantitativa dei dati saranno: statistica descrittiva; dimensioni dell'effetto; e misure ripetute ANOVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un tumore al cervello di grado 3 o 4 dell'OMS
  • essere sotto la cura di un centro BC Cancer Agency (BCCA) per il loro tumore al cervello
  • avere un Karnofsky Performance Score di 70 o più
  • essere in grado di offrire il consenso informato
  • disporre di una connessione Internet ad alta velocità in casa

Criteri di esclusione:

  • sperimentare livelli di angoscia che renderanno la partecipazione insostenibile e/o probabilmente controproducente
  • attualmente sperimentando ideazione suicidaria
  • non essere in grado di parlare inglese a un livello tale che sarà necessario un traduttore per ottenere il consenso informato e/o per consentire al partecipante di impegnarsi adeguatamente nell'intervento/valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicosociale a distanza
10 sessioni di psicoeducazione e supporto erogate a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del punteggio della qualità della vita nella valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi pre-intervento con intervento immediatamente successivo (10 settimane) e follow-up a 4 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br) è una misura di autovalutazione progettata per valutare la qualità della vita nelle persone che vivono con neoplasie cerebrali attraverso cinque dimensioni: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e sfide specifiche della malattia.
Confronto dei punteggi pre-intervento con intervento immediatamente successivo (10 settimane) e follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi relativi al disagio psicologico (ansia, depressione e somatizzazione) sul Brief Symptom Inventory -18
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi pre-intervento con intervento immediatamente successivo (10 settimane) e follow-up a 4 mesi
Il Brief Symptom Inventory -18 è una misura self-report comunemente usata del disagio psicologico nei pazienti oncologici.
Confronto dei punteggi pre-intervento con intervento immediatamente successivo (10 settimane) e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-00959

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Intervento psicosociale a distanza

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