- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02439931
Intervento psicosociale a distanza per i sopravvissuti al tumore al cervello
Studio di fattibilità di un intervento psicosociale a distanza per i sopravvissuti al tumore al cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo
Ci sarebbe un forte valore nello sviluppo di un intervento breve, manualizzato, erogato a distanza, in grado di migliorare contemporaneamente sia il benessere emotivo che il funzionamento cognitivo nei sopravvissuti al tumore cerebrale maligno. Lo studio proposto è progettato per testare l'accettabilità, la fattibilità, l'efficacia apparente e le aree di miglioramento di un intervento di nuova concezione progettato per questo scopo. Questa indagine è stata intrapresa come un passo verso la conduzione di uno studio clinico randomizzato.
Domande di ricerca
Come studio di fattibilità non ci saranno ipotesi testate in questo studio. Invece, la ricerca sarà condotta per rispondere alle seguenti quattro domande sull'intervento:
- Quanto è stato accettabile l'intervento?
- Quanto è stato fattibile l'intervento?
- Quanta apparente efficacia ha avuto l'intervento?
- Come potrebbero essere migliorati i processi coinvolti?
Inoltre verranno poste le seguenti tre domande sulla procedura di test neuropsicologici a distanza:
- Quanto era fattibile il test neuropsicologico a distanza?
- Quanto è stato valido il test neuropsicologico a distanza?
- Come potrebbero essere migliorati i processi di test neuropsicologici?
Giustificazione
Una giustificazione generale per la ricerca proposta verrà offerta di seguito.
I sopravvissuti al tumore al cervello dimostrano livelli molto elevati di psicopatologia. Ad esempio, è stato riscontrato che mostrano livelli di depressione clinica tre volte superiori a quelli riscontrati nei pazienti oncologici in generale. Questa scoperta è particolarmente importante perché anche i sintomi della depressione sono stati trovati come il più forte singolo predittore della qualità complessiva della vita primaria nei sopravvissuti al tumore al cervello.
Gli impatti cognitivi del cancro al cervello, che sono diversi, hanno anche effetti fortemente negativi sulla qualità della vita. Le menomazioni nelle aree della memoria, dell'attenzione e del funzionamento esecutivo sono i deficit cognitivi più comuni coinvolti.
Nonostante questa profondità di sofferenza, i ricercatori fino ad oggi hanno svolto relativamente poco lavoro nello sviluppo di interventi basati sulla psicologia che possono aiutare a migliorare queste sequele emotive e cognitive.
Più specificamente, l'aspetto remoto di questo intervento è giustificato dal fatto che questa popolazione deve affrontare molteplici ostacoli per entrare in clinica per le necessarie cure psicosociali, tra cui: isolamento geografico; decadimento cognitivo; divieto di circolazione; e stanchezza. Questa realtà si riflette nel fatto che ricercatori precedenti hanno riferito di aver affrontato forti sfide nel reclutare partecipanti per studi di intervento di questo tipo che richiedono tempo in questa popolazione. Un intervento a distanza può offrire un mezzo per superare questa barriera all'accesso.
Infine, a causa dei lunghi tempi di attesa e di altri fattori, questa è anche una popolazione che spesso fatica a ricevere i test neuropsicologici necessari in modo tempestivo. Pertanto, ci sarà anche valore nel convalidare una breve procedura di test neuropsicologici erogati a distanza in questa popolazione, al di là del ruolo che ciò svolgerà nella convalida del particolare intervento in esame qui.
Obiettivi
Questo studio ha quattro obiettivi primari:
- sviluppare e fornire un intervento psicosociale fornito a distanza a questa popolazione con bisogni elevati
- per sviluppare una batteria neuropsicologica che possa essere consegnata a distanza a questa stessa popolazione
- per rispondere alle quattro domande sopra elencate in merito all'intervento
- per rispondere alle tre domande sopra elencate in merito al processo di valutazione neuropsicologica
Progetto di ricerca
Il progetto proposto comporterà uno studio di fattibilità con metodo misto. Verrà utilizzata una varietà di fonti di dati per rispondere alle 7 domande di ricerca sopra elencate. Queste fonti di dati includeranno: questionari self-report; batterie di test neuropsicologici; compilare i questionari vuoti; interviste; e focus group.
6) Analisi statistica
I tipi inclusi di analisi quantitativa dei dati saranno: statistica descrittiva; dimensioni dell'effetto; e misure ripetute ANOVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha un tumore al cervello di grado 3 o 4 dell'OMS
- essere sotto la cura di un centro BC Cancer Agency (BCCA) per il loro tumore al cervello
- avere un Karnofsky Performance Score di 70 o più
- essere in grado di offrire il consenso informato
- disporre di una connessione Internet ad alta velocità in casa
Criteri di esclusione:
- sperimentare livelli di angoscia che renderanno la partecipazione insostenibile e/o probabilmente controproducente
- attualmente sperimentando ideazione suicidaria
- non essere in grado di parlare inglese a un livello tale che sarà necessario un traduttore per ottenere il consenso informato e/o per consentire al partecipante di impegnarsi adeguatamente nell'intervento/valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento psicosociale a distanza
10 sessioni di psicoeducazione e supporto erogate a distanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del punteggio della qualità della vita nella valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi pre-intervento con intervento immediatamente successivo (10 settimane) e follow-up a 4 mesi
|
La valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br) è una misura di autovalutazione progettata per valutare la qualità della vita nelle persone che vivono con neoplasie cerebrali attraverso cinque dimensioni: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e sfide specifiche della malattia.
|
Confronto dei punteggi pre-intervento con intervento immediatamente successivo (10 settimane) e follow-up a 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni nei punteggi relativi al disagio psicologico (ansia, depressione e somatizzazione) sul Brief Symptom Inventory -18
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi pre-intervento con intervento immediatamente successivo (10 settimane) e follow-up a 4 mesi
|
Il Brief Symptom Inventory -18 è una misura self-report comunemente usata del disagio psicologico nei pazienti oncologici.
|
Confronto dei punteggi pre-intervento con intervento immediatamente successivo (10 settimane) e follow-up a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-00959
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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