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뇌종양 생존자를 위한 원격 심리사회적 개입

2015년 5월 12일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

뇌종양 생존자를 위한 원격 심리사회적 개입의 타당성 조사

높은 등급의 뇌종양 생존자들은 고통, 인지 문제, 삶의 질 저하의 증가를 자주 경험합니다. 동시에 다양한 장벽으로 인해 이러한 개인이 적절한 심리사회적 지원을 위해 병원에 오는 것이 어려울 수 있습니다. 따라서 제안된 연구는 이 모집단을 위해 수동으로 원격으로 전달되는 심리사회적 개입을 개발하고 개발된 개입의 개선을 위한 수용성, 타당성, 명백한 효능 및 영역을 테스트하도록 설계된 타당성 연구입니다. 또한, 원격 신경심리학적 검사 절차가 개발 및 구현될 것이며 이 절차에 대해 유사한 질문이 제기될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적

악성 뇌종양 생존자의 정서적 웰빙과 인지 기능을 동시에 개선할 수 있는 간단하고 수동적이며 원격으로 전달되는 개입을 개발하는 데 큰 가치가 있을 것입니다. 제안된 연구는 이러한 목적을 위해 설계된 새로 개발된 개입의 수용 가능성, 실행 가능성, 명백한 효능 및 개선 영역을 테스트하도록 설계되었습니다. 이 조사는 무작위 임상 시험을 수행하기 위한 단계로 수행되고 있습니다.

연구 질문

타당성 연구로서 이 연구에서 테스트된 가설은 없습니다. 대신 개입에 대한 다음 네 가지 질문에 답하기 위해 연구가 수행됩니다.

  1. 개입이 얼마나 받아들여졌습니까?
  2. 개입이 얼마나 실현 가능했습니까?
  3. 개입이 얼마나 명백한 효능을 가졌습니까?
  4. 관련 프로세스를 어떻게 개선할 수 있습니까?

또한 원격 신경 심리학 검사 절차와 관련하여 다음 세 가지 질문을 받게 됩니다.

  1. 원격 신경 심리 검사는 얼마나 실현 가능했습니까?
  2. 원격 신경 심리 검사는 얼마나 유효했습니까?
  3. 신경심리학적 검사 과정을 어떻게 개선할 수 있습니까?

정당화

제안된 연구에 대한 일반적인 정당성은 아래에 제공됩니다.

뇌종양 생존자는 매우 높은 수준의 정신 병리를 보여줍니다. 예를 들어, 그들은 전체 암 환자에서 발견되는 것보다 3배 더 높은 임상적 우울증 수준을 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 우울증의 증상이 뇌종양 생존자의 전반적인 삶의 질에 대한 가장 강력한 단일 예측인자로 밝혀졌기 때문에 이 발견은 특히 중요합니다.

다양한 뇌암의 인지적 영향은 삶의 질에도 강력하게 부정적인 영향을 미칩니다. 기억력, 주의력 및 실행 기능 영역의 손상은 관련된 가장 일반적인 인지 장애입니다.

이러한 고통의 깊이에도 불구하고 지금까지 연구원들은 이러한 정서적 및 인지적 후유증을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 심리적 기반 개입을 개발하는 데 상대적으로 적은 노력을 기울였습니다.

보다 구체적으로, 이 개입의 원격 측면은 이 인구가 다음을 포함하여 필요한 심리사회적 치료를 위해 클리닉에 오는 데 여러 장벽에 직면한다는 사실에 의해 정당화됩니다. 인지 장애; 운전 금지; 그리고 피로. 이러한 현실은 이전 연구자들이 이 모집단에서 이러한 종류의 시간 소모적인 개입 연구를 위해 참가자를 모집하는 데 있어 강력한 도전에 직면했다고 보고했다는 사실에 반영됩니다. 원격 개입은 이러한 액세스 장벽을 극복하는 수단을 제공할 수 있습니다.

마지막으로 긴 대기 시간과 기타 요인으로 인해 적시에 필요한 신경심리학적 검사를 받는 데 종종 어려움을 겪는 인구이기도 합니다. 따라서 여기에서 조사 중인 특정 개입을 검증하는 역할을 넘어 이 모집단에서 간단하고 원격으로 전달되는 신경심리학적 테스트 절차를 검증하는 데 가치가 있을 것입니다.

목표

이 연구에는 다음과 같은 네 가지 주요 목표가 있습니다.

  1. 이 높은 요구를 가진 사람들에게 원격으로 전달되는 심리사회적 개입을 개발하고 전달하기 위해
  2. 동일한 인구에 원격으로 전달할 수 있는 신경심리학적 배터리 개발
  3. 중재와 관련하여 위에 나열된 네 가지 질문에 답하기 위해
  4. 신경심리 평가 과정과 관련하여 위에 나열된 세 가지 질문에 답하기 위해

연구 계획

제안된 설계에는 혼합 방법 타당성 조사 설계가 포함될 것입니다. 위에 나열된 7가지 연구 질문을 해결하기 위해 다양한 데이터 소스가 사용됩니다. 이러한 데이터 소스에는 다음이 포함됩니다. 자기 보고서 설문지; 신경 심리학 테스트 배터리; 빈 설문지를 채우십시오. 인터뷰; 그리고 포커스 그룹.

6) 통계분석

포함된 정량적 데이터 분석 유형은 다음과 같습니다. 효과 크기; 반복 측정 ANOVA.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 등급 3 또는 4 뇌종양이 있습니다.
  • 뇌종양에 대해 BC Cancer Agency(BCCA) 센터의 관리를 받고 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 점수가 70 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 집에서 고속 인터넷 연결

제외 기준:

  • 참여를 지속할 수 없게 만들고/하거나 역효과를 낳을 가능성이 있는 수준의 고통을 경험함
  • 현재 자살 생각을 경험하고 있다
  • 정보에 입각한 동의를 얻거나 참가자가 중재/평가에 적절하게 참여하기 위해 통역사가 필요한 수준의 영어를 구사할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 심리사회적 개입
원격으로 제공되는 심리 교육 및 지원 세션 10개
행동: 원격 심리사회적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-뇌의 기능적 평가에 대한 삶의 질 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 중재 전 점수와 중재 직후(10주) 및 4개월 추적 조사의 점수 비교
FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)은 신체 건강, 사회/가족 건강, 정서적 건강, 기능적 웰빙 및 질병 특정 문제.
중재 전 점수와 중재 직후(10주) 및 4개월 추적 조사의 점수 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Symptom Inventory의 심리적 고통(불안, 우울, 신체화) 점수 변화 -18
기간: 중재 전 점수와 중재 직후(10주) 및 4개월 추적 조사의 점수 비교
간략한 증상 목록 -18은 종양학 환자의 심리적 고통에 대해 일반적으로 사용되는 자가 보고 척도입니다.
중재 전 점수와 중재 직후(10주) 및 4개월 추적 조사의 점수 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H15-00959

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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