- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02439931
Psychosoziale Fernintervention für Überlebende von Hirntumoren
Machbarkeitsstudie einer psychosozialen Fernintervention für Überlebende von Hirntumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck
Es wäre von großem Wert, eine kurze, manuelle, aus der Ferne durchgeführte Intervention zu entwickeln, die gleichzeitig das emotionale Wohlbefinden und die kognitiven Funktionen bei Überlebenden eines bösartigen Hirntumors verbessern könnte. Die vorgeschlagene Studie soll die Akzeptanz, Durchführbarkeit, scheinbare Wirksamkeit und Verbesserungsmöglichkeiten einer neu entwickelten Intervention testen, die für diesen Zweck entwickelt wurde. Diese Untersuchung wird als Schritt zur Durchführung einer randomisierten klinischen Studie durchgeführt.
Forschungsfragen
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden in dieser Studie keine Hypothesen getestet. Stattdessen wird die Forschung durchgeführt, um die folgenden vier Fragen zur Intervention zu beantworten:
- Wie akzeptabel war der Eingriff?
- Wie machbar war der Eingriff?
- Wie groß war die scheinbare Wirksamkeit der Intervention?
- Wie könnten die beteiligten Prozesse verbessert werden?
Darüber hinaus werden die folgenden drei Fragen rund um das neuropsychologische Ferntestverfahren gestellt:
- Wie machbar waren die neuropsychologischen Ferntests?
- Wie valide war der neuropsychologische Ferntest?
- Wie könnten die neuropsychologischen Testprozesse verbessert werden?
Rechtfertigung
Im Folgenden wird eine allgemeine Begründung für die vorgeschlagene Forschung gegeben.
Überlebende von Hirntumoren weisen ein sehr hohes Maß an Psychopathologie auf. Es wurde beispielsweise festgestellt, dass sie ein dreimal höheres Maß an klinischer Depression aufweisen als bei Krebspatienten insgesamt. Dieser Befund ist besonders wichtig, da sich gezeigt hat, dass Depressionssymptome auch der stärkste einzelne Prädiktor für die allgemeine Lebensqualität von Hirntumorüberlebenden sind.
Die vielfältigen kognitiven Auswirkungen von Hirntumor haben auch stark negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. Beeinträchtigungen in den Bereichen Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen sind die häufigsten kognitiven Defizite.
Trotz dieser Schwere des Leidens haben Forscher bisher relativ wenig Arbeit in die Entwicklung psychologisch fundierter Interventionen investiert, die zur Linderung dieser emotionalen und kognitiven Folgen beitragen können.
Genauer gesagt wird der abgelegene Aspekt dieser Intervention durch die Tatsache gerechtfertigt, dass diese Bevölkerungsgruppe mit mehreren Hindernissen konfrontiert ist, wenn sie für die benötigte psychosoziale Betreuung in die Klinik kommt, darunter: geografische Isolation; kognitive Beeinträchtigung; Fahrverbot; und Müdigkeit. Diese Realität spiegelt sich in der Tatsache wider, dass frühere Forscher berichteten, dass sie bei der Rekrutierung von Teilnehmern für zeitaufwändige Interventionsstudien dieser Art in dieser Population vor großen Herausforderungen standen. Ein Ferneingriff kann eine Möglichkeit sein, diese Zugangshürde zu überwinden.
Aufgrund langer Wartezeiten und anderer Faktoren ist es für diese Bevölkerungsgruppe zudem häufig schwierig, die erforderlichen neuropsychologischen Tests rechtzeitig zu erhalten. Daher wird es auch von Nutzen sein, ein kurzes, ferngesteuertes neuropsychologisches Testverfahren in dieser Population zu validieren, das über die Rolle hinausgeht, die dies bei der Validierung der jeweiligen hier untersuchten Intervention spielt.
Ziele
Diese Studie hat vier Hauptziele:
- eine aus der Ferne durchgeführte psychosoziale Intervention für diese bedürftige Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und durchzuführen
- eine neuropsychologische Batterie zu entwickeln, die aus der Ferne an dieselbe Bevölkerungsgruppe geliefert werden kann
- um die vier oben aufgeführten Fragen im Zusammenhang mit der Intervention zu beantworten
- um die drei oben aufgeführten Fragen im Zusammenhang mit dem neuropsychischen Beurteilungsprozess zu beantworten
Forschungsdesign
Der vorgeschlagene Entwurf wird einen Machbarkeitsstudienentwurf mit gemischten Methoden umfassen. Um die sieben oben aufgeführten Forschungsfragen zu beantworten, werden verschiedene Datenquellen genutzt. Zu diesen Datenquellen gehören: Fragebögen zur Selbstauskunft; neuropsychologische Testbatterien; Füllen Sie die leeren Fragebögen aus. Interviews; und Fokusgruppen.
6) Statistische Analyse
Die enthaltenen Arten der quantitativen Datenanalyse sind: deskriptive Statistik; Effektstärken; und ANOVA mit wiederholten Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Gehirntumor vom WHO-Grad 3 oder 4 haben
- wegen ihres Hirntumors in der Obhut eines Zentrums der BC Cancer Agency (BCCA) sein
- einen Karnofsky Performance Score von 70 oder mehr haben
- in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- zu Hause über eine Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung verfügen
Ausschlusskriterien:
- Sie erleben ein Ausmaß an Stress, das eine Teilnahme unhaltbar und/oder wahrscheinlich kontraproduktiv macht
- leidet derzeit unter Selbstmordgedanken
- nicht in der Lage sein, Englisch auf einem solchen Niveau zu sprechen, dass ein Übersetzer benötigt wird, um eine Einverständniserklärung einzuholen und/oder damit sich der Teilnehmer angemessen an der Intervention/Bewertung beteiligen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Psychosoziale Fernintervention
10 Sitzungen mit ferngesteuerter Psychoedukation und Unterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Lebensqualitätswerts bei der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Gehirn – gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse vor der Intervention mit denen unmittelbar nach der Intervention (10 Wochen) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
|
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) ist eine Selbstbeurteilungsmaßnahme zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit bösartigen Hirntumoren in fünf Dimensionen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und krankheitsspezifische Herausforderungen.
|
Vergleich der Ergebnisse vor der Intervention mit denen unmittelbar nach der Intervention (10 Wochen) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Werte für psychische Belastung (Angst, Depression und Somatisierung) im Kurzsymptominventar -18
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse vor der Intervention mit denen unmittelbar nach der Intervention (10 Wochen) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
|
Das Brief Symptom Inventory -18 ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für psychische Belastung bei Onkologiepatienten.
|
Vergleich der Ergebnisse vor der Intervention mit denen unmittelbar nach der Intervention (10 Wochen) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-00959
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