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Psychosoziale Fernintervention für Überlebende von Hirntumoren

12. Mai 2015 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Machbarkeitsstudie einer psychosozialen Fernintervention für Überlebende von Hirntumoren

Überlebende von hochgradigen Hirntumoren leiden häufig unter erhöhtem Stress, kognitiven Herausforderungen und einer verminderten Lebensqualität. Gleichzeitig kann es für diese Personen aufgrund einer Reihe von Hindernissen schwierig sein, die Klinik aufzusuchen, um angemessene psychosoziale Unterstützung zu erhalten. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich daher um eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, eine manuelle, ferngesteuerte psychosoziale Intervention für diese Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und anschließend die Akzeptanz, Durchführbarkeit, scheinbare Wirksamkeit und Verbesserungsmöglichkeiten der entwickelten Intervention zu testen. Darüber hinaus wird ein neuropsychologisches Ferntestverfahren entwickelt und implementiert und analoge Fragen zu diesem Verfahren gestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck

Es wäre von großem Wert, eine kurze, manuelle, aus der Ferne durchgeführte Intervention zu entwickeln, die gleichzeitig das emotionale Wohlbefinden und die kognitiven Funktionen bei Überlebenden eines bösartigen Hirntumors verbessern könnte. Die vorgeschlagene Studie soll die Akzeptanz, Durchführbarkeit, scheinbare Wirksamkeit und Verbesserungsmöglichkeiten einer neu entwickelten Intervention testen, die für diesen Zweck entwickelt wurde. Diese Untersuchung wird als Schritt zur Durchführung einer randomisierten klinischen Studie durchgeführt.

Forschungsfragen

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden in dieser Studie keine Hypothesen getestet. Stattdessen wird die Forschung durchgeführt, um die folgenden vier Fragen zur Intervention zu beantworten:

  1. Wie akzeptabel war der Eingriff?
  2. Wie machbar war der Eingriff?
  3. Wie groß war die scheinbare Wirksamkeit der Intervention?
  4. Wie könnten die beteiligten Prozesse verbessert werden?

Darüber hinaus werden die folgenden drei Fragen rund um das neuropsychologische Ferntestverfahren gestellt:

  1. Wie machbar waren die neuropsychologischen Ferntests?
  2. Wie valide war der neuropsychologische Ferntest?
  3. Wie könnten die neuropsychologischen Testprozesse verbessert werden?

Rechtfertigung

Im Folgenden wird eine allgemeine Begründung für die vorgeschlagene Forschung gegeben.

Überlebende von Hirntumoren weisen ein sehr hohes Maß an Psychopathologie auf. Es wurde beispielsweise festgestellt, dass sie ein dreimal höheres Maß an klinischer Depression aufweisen als bei Krebspatienten insgesamt. Dieser Befund ist besonders wichtig, da sich gezeigt hat, dass Depressionssymptome auch der stärkste einzelne Prädiktor für die allgemeine Lebensqualität von Hirntumorüberlebenden sind.

Die vielfältigen kognitiven Auswirkungen von Hirntumor haben auch stark negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. Beeinträchtigungen in den Bereichen Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen sind die häufigsten kognitiven Defizite.

Trotz dieser Schwere des Leidens haben Forscher bisher relativ wenig Arbeit in die Entwicklung psychologisch fundierter Interventionen investiert, die zur Linderung dieser emotionalen und kognitiven Folgen beitragen können.

Genauer gesagt wird der abgelegene Aspekt dieser Intervention durch die Tatsache gerechtfertigt, dass diese Bevölkerungsgruppe mit mehreren Hindernissen konfrontiert ist, wenn sie für die benötigte psychosoziale Betreuung in die Klinik kommt, darunter: geografische Isolation; kognitive Beeinträchtigung; Fahrverbot; und Müdigkeit. Diese Realität spiegelt sich in der Tatsache wider, dass frühere Forscher berichteten, dass sie bei der Rekrutierung von Teilnehmern für zeitaufwändige Interventionsstudien dieser Art in dieser Population vor großen Herausforderungen standen. Ein Ferneingriff kann eine Möglichkeit sein, diese Zugangshürde zu überwinden.

Aufgrund langer Wartezeiten und anderer Faktoren ist es für diese Bevölkerungsgruppe zudem häufig schwierig, die erforderlichen neuropsychologischen Tests rechtzeitig zu erhalten. Daher wird es auch von Nutzen sein, ein kurzes, ferngesteuertes neuropsychologisches Testverfahren in dieser Population zu validieren, das über die Rolle hinausgeht, die dies bei der Validierung der jeweiligen hier untersuchten Intervention spielt.

Ziele

Diese Studie hat vier Hauptziele:

  1. eine aus der Ferne durchgeführte psychosoziale Intervention für diese bedürftige Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und durchzuführen
  2. eine neuropsychologische Batterie zu entwickeln, die aus der Ferne an dieselbe Bevölkerungsgruppe geliefert werden kann
  3. um die vier oben aufgeführten Fragen im Zusammenhang mit der Intervention zu beantworten
  4. um die drei oben aufgeführten Fragen im Zusammenhang mit dem neuropsychischen Beurteilungsprozess zu beantworten

Forschungsdesign

Der vorgeschlagene Entwurf wird einen Machbarkeitsstudienentwurf mit gemischten Methoden umfassen. Um die sieben oben aufgeführten Forschungsfragen zu beantworten, werden verschiedene Datenquellen genutzt. Zu diesen Datenquellen gehören: Fragebögen zur Selbstauskunft; neuropsychologische Testbatterien; Füllen Sie die leeren Fragebögen aus. Interviews; und Fokusgruppen.

6) Statistische Analyse

Die enthaltenen Arten der quantitativen Datenanalyse sind: deskriptive Statistik; Effektstärken; und ANOVA mit wiederholten Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Gehirntumor vom WHO-Grad 3 oder 4 haben
  • wegen ihres Hirntumors in der Obhut eines Zentrums der BC Cancer Agency (BCCA) sein
  • einen Karnofsky Performance Score von 70 oder mehr haben
  • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • zu Hause über eine Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Sie erleben ein Ausmaß an Stress, das eine Teilnahme unhaltbar und/oder wahrscheinlich kontraproduktiv macht
  • leidet derzeit unter Selbstmordgedanken
  • nicht in der Lage sein, Englisch auf einem solchen Niveau zu sprechen, dass ein Übersetzer benötigt wird, um eine Einverständniserklärung einzuholen und/oder damit sich der Teilnehmer angemessen an der Intervention/Bewertung beteiligen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Fernintervention
10 Sitzungen mit ferngesteuerter Psychoedukation und Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lebensqualitätswerts bei der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Gehirn – gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse vor der Intervention mit denen unmittelbar nach der Intervention (10 Wochen) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) ist eine Selbstbeurteilungsmaßnahme zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit bösartigen Hirntumoren in fünf Dimensionen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und krankheitsspezifische Herausforderungen.
Vergleich der Ergebnisse vor der Intervention mit denen unmittelbar nach der Intervention (10 Wochen) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte für psychische Belastung (Angst, Depression und Somatisierung) im Kurzsymptominventar -18
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse vor der Intervention mit denen unmittelbar nach der Intervention (10 Wochen) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Das Brief Symptom Inventory -18 ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für psychische Belastung bei Onkologiepatienten.
Vergleich der Ergebnisse vor der Intervention mit denen unmittelbar nach der Intervention (10 Wochen) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-00959

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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