Intervención Psicosocial Remota para Sobrevivientes de Tumor Cerebral
Estudio de Viabilidad de una Intervención Psicosocial a Distancia para Sobrevivientes de Tumor Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
Sería muy valioso desarrollar una intervención breve, manualizada y administrada de forma remota capaz de mejorar simultáneamente el bienestar emocional y el funcionamiento cognitivo en los sobrevivientes de un tumor cerebral maligno. El estudio propuesto está diseñado para probar la aceptabilidad, la viabilidad, la eficacia aparente y las áreas de mejora de una intervención recientemente desarrollada diseñada para este propósito. Esta investigación se lleva a cabo como un paso hacia la realización de un ensayo clínico aleatorizado.
Preguntas de investigación
Como un estudio de factibilidad, no habrá hipótesis probadas en este estudio. En cambio, la investigación se llevará a cabo para responder las siguientes cuatro preguntas sobre la intervención:
- ¿Qué tan aceptable fue la intervención?
- ¿Qué tan factible fue la intervención?
- ¿Cuánta eficacia aparente tuvo la intervención?
- ¿Cómo se podrían mejorar los procesos involucrados?
Además, se harán las siguientes tres preguntas sobre el procedimiento de prueba neuropsicológica remota:
- ¿Qué tan factible fue la prueba neuropsicológica a distancia?
- ¿Qué tan válida fue la prueba neuropsicológica a distancia?
- ¿Cómo podrían mejorarse los procesos de evaluación neuropsicológica?
Justificación
A continuación se ofrecerá una justificación general de la investigación propuesta.
Los sobrevivientes de tumores cerebrales muestran niveles muy altos de psicopatología. Por ejemplo, se ha descubierto que exhiben niveles de depresión clínica que son tres veces más altos que los que se encuentran en los pacientes con cáncer en general. Este hallazgo es particularmente importante porque también se ha descubierto que los síntomas de depresión son el predictor individual más fuerte de la calidad de vida general primaria en los sobrevivientes de tumores cerebrales.
Los impactos cognitivos del cáncer de cerebro, que son diversos, también tienen efectos fuertemente negativos en la calidad de vida. Las deficiencias en las áreas de la memoria, la atención y el funcionamiento ejecutivo son los déficits cognitivos más comunes involucrados.
A pesar de esta profundidad de sufrimiento, hasta la fecha los investigadores han hecho relativamente poco trabajo en el desarrollo de intervenciones psicológicas que puedan ayudar a mejorar estas secuelas emocionales y cognitivas.
Más específicamente, el aspecto remoto de esta intervención se justifica por el hecho de que esta población enfrenta múltiples barreras para ingresar a la clínica para recibir la atención psicosocial necesaria, que incluyen: aislamiento geográfico; deterioro cognitivo; prohibición de conducir; y fatiga Esta realidad se refleja en el hecho de que investigadores anteriores informaron que enfrentaron grandes desafíos para reclutar participantes para estudios de intervención de este tipo que requieren mucho tiempo en esta población. Una intervención remota puede ofrecer un medio para superar esta barrera de acceso.
Finalmente, debido a los largos tiempos de espera y otros factores, esta también es una población que a menudo tiene dificultades para recibir las pruebas neuropsicológicas necesarias de manera oportuna. Por lo tanto, también será valioso validar un procedimiento de prueba neuropsicológico breve y remoto en esta población, más allá del papel que jugará en la validación de la intervención particular que se investiga aquí.
Objetivos
Este estudio tiene cuatro objetivos principales:
- desarrollar y ofrecer una intervención psicosocial a distancia a esta población con grandes necesidades
- desarrollar una batería neuropsicológica que pueda ser entregada de forma remota a esta misma población
- para responder a las cuatro preguntas enumeradas anteriormente con respecto a la intervención
- para responder a las tres preguntas enumeradas anteriormente con respecto al proceso de evaluación neuropsicológica
Diseño de la investigación
El diseño propuesto involucrará un diseño de estudio de factibilidad de método mixto. Se utilizará una variedad de fuentes de datos para abordar las 7 preguntas de investigación enumeradas anteriormente. Estas fuentes de datos incluirán: cuestionarios de autoinforme; baterías de pruebas neuropsicológicas; llenar los cuestionarios en blanco; entrevistas; y grupos focales.
6) Análisis Estadístico
Los tipos de análisis de datos cuantitativos incluidos serán: estadística descriptiva; tamaños del efecto; y medidas repetidas ANOVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un tumor cerebral de grado 3 o 4 de la OMS
- estar bajo el cuidado de un centro de BC Cancer Agency (BCCA) para su tumor cerebral
- tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky de 70 o más
- ser capaz de ofrecer consentimiento informado
- tener una conexión a Internet de alta velocidad en el hogar
Criterio de exclusión:
- experimentar niveles de angustia que harán que la participación sea insostenible y/o probablemente contraproducente
- actualmente experimentando ideación suicida
- no ser capaz de hablar inglés a un nivel tal que se necesite un traductor para obtener el consentimiento informado y/o para que el participante participe adecuadamente en la intervención/evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención psicosocial a distancia
10 sesiones de psicoeducación y apoyo a distancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la puntuación de calidad de vida en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: cerebro
Periodo de tiempo: Comparación de puntuaciones antes de la intervención con la inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas) y seguimiento de 4 meses
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-Br) es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la calidad de vida de las personas que viven con una neoplasia cerebral maligna en cinco dimensiones: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y desafíos específicos de la enfermedad.
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Comparación de puntuaciones antes de la intervención con la inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas) y seguimiento de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones con respecto al malestar psicológico (ansiedad, depresión y somatización) en el Inventario Breve de Síntomas -18
Periodo de tiempo: Comparación de puntuaciones antes de la intervención con la inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas) y seguimiento de 4 meses
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El Inventario Breve de Síntomas -18 es una medida de autoinforme de angustia psicológica de uso común en pacientes oncológicos.
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Comparación de puntuaciones antes de la intervención con la inmediatamente posterior a la intervención (10 semanas) y seguimiento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H15-00959
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