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脑肿瘤幸存者的远程社会心理干预

2015年5月12日 更新者:British Columbia Cancer Agency

脑肿瘤幸存者远程社会心理干预的可行性研究

高级别脑肿瘤的幸存者经常会感到痛苦、认知挑战和生活质量下降。 与此同时,一系列障碍可能使这些人难以进入诊所寻求适当的社会心理支持。 因此,拟议的研究是一项可行性研究,旨在为该人群开发一种手动的、远程提供的社会心理干预,然后测试所开发干预的可接受性、可行性、明显疗效和改进领域。 此外,将开发和实施远程神经心理学测试程序,并围绕该程序提出类似问题。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目的

开发一种能够同时改善恶性脑肿瘤幸存者的情绪健康和认知功能的简短、手动化、远程交付的干预措施将具有很强的价值。 拟议的研究旨在测试为此目的设计的新开发的干预措施的可接受性、可行性、明显疗效和改进领域。 正在进行这项调查,作为进行随机临床试验的一个步骤。

研究问题

作为一项可行性研究,本研究不会检验任何假设。 相反,将进行研究以回答以下四个有关干预的问题:

  1. 干预的可接受程度如何?
  2. 干预的可行性如何?
  3. 干预的明显效果有多大?
  4. 如何改进相关流程?

此外,将围绕远程神经心理学测试程序询问以下三个问题:

  1. 远程神经心理学测试的可行性如何?
  2. 远程神经心理学测试的有效性如何?
  3. 如何改进神经心理学测试过程?

理由

下面将提供拟议研究的一般理由。

脑肿瘤幸存者表现出非常高水平的精神病理学。 例如,已发现他们表现出的临床抑郁水平是癌症患者总体水平的三倍。 这一发现特别重要,因为抑郁症状也被发现是脑肿瘤幸存者整体生活质量的最强单一预测因子​​。

脑癌的认知影响多种多样,对生活质量也有强烈的负面影响。 记忆、注意力和执行功能方面的损伤是最常见的认知缺陷。

尽管痛苦如此之深,但迄今为止,研究人员在开发有助于改善这些情绪和认知后遗症的基于心理的干预措施方面所做的工作相对较少。

更具体地说,这种干预的偏远方面是合理的,因为该人群在进入诊所接受所需的心理社会护理时面临多重障碍,包括:地理隔离;认知障碍;禁止驾驶;和疲劳。 这一现实反映在这样一个事实中,即以前的研究人员报告说,在招募参与者进行此类耗时的干预研究时,他们面临着巨大的挑战。 远程干预可以提供一种克服这种访问障碍的方法。

最后,由于漫长的等待时间和其他因素,这也是一个经常难以及时接受所需神经心理学测试的人群。 因此,在这个人群中验证一个简短的、远程交付的神经心理学测试程序也很有价值,这超出了这样做在验证此处调查的特定干预方面所起的作用。

目标

这项研究有四个主要目标:

  1. 为这一高需求人群开发并提供远程心理社会干预
  2. 开发一种可以远程传送给同一人群的神经心理电池
  3. 回答上面列出的关于干预的四个问题
  4. 回答上面列出的关于神经心理评估过程的三个问题

研究设计

拟议的设计将涉及混合方法可行性研究设计。 为了解决上面列出的 7 个研究问题,将使用各种数据源。 这些数据来源将包括: 自我报告问卷;神经心理学测试电池;填写空白问卷;面试;和焦点小组。

6) 统计分析

包括的定量数据分析类型将是:描述性统计;效果大小;和重复测量方差分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 WHO 3 级或 4 级脑肿瘤
  • 接受 BC 癌症机构 (BCCA) 中心的脑肿瘤治疗
  • 拥有 70 分或更高的 Karnofsky 绩效分数
  • 能够提供知情同意
  • 家里有高速互联网连接

排除标准:

  • 经历使参与变得站不住脚和/或可能适得其反的痛苦程度
  • 目前有自杀意念
  • 不能说英语,因此需要翻译才能获得知情同意和/或参与者适当地参与干预/评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程社会心理干预
10 节远程心理教育和支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗脑功能评估的生活质量评分相对于基线的变化
大体时间:干预前评分与干预后立即评分(10 周)和 4 个月随访的比较
癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 是一种自我报告测量,旨在从五个维度评估脑恶性肿瘤患者的生活质量:身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和疾病特定挑战。
干预前评分与干预后立即评分(10 周)和 4 个月随访的比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要症状量表中关于心理困扰(焦虑、抑郁和躯体化)的分数变化 -18
大体时间:干预前评分与干预后立即评分(10 周)和 4 个月随访的比较
简要症状量表 -18 是肿瘤患者心理困扰的常用自我报告测量方法。
干预前评分与干预后立即评分(10 周)和 4 个月随访的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas P Ozier, PhD、British Columbia Cancer Agency

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月12日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H15-00959

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