Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená psychosociální intervence u pacientů, kteří přežili nádor na mozku

12. května 2015 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Studie proveditelnosti vzdálené psychosociální intervence u pacientů, kteří přežili nádor na mozku

Ti, kteří přežili mozkové nádory vysokého stupně, často zažívají nárůst úzkosti, kognitivní problémy a sníženou kvalitu života. Zároveň může být pro tyto jednotlivce obtížné přijít na kliniku pro vhodnou psychosociální podporu kvůli řadě překážek. Navrhovaná studie je tedy studií proveditelnosti, která je navržena tak, aby vyvinula manuální, na dálku dodávanou psychosociální intervenci pro tuto populaci a poté otestovala přijatelnost, proveditelnost, zdánlivou účinnost a oblasti pro zlepšení vyvinuté intervence. Dále bude vyvinut a implementován postup vzdáleného neuropsychologického testování a kolem tohoto postupu budou položeny analogické otázky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účel

Bylo by velmi cenné vyvinout krátkou, manuálně a na dálku dodávanou intervenci, která by současně zlepšila jak emoční pohodu, tak kognitivní funkce u pacientů, kteří přežili maligní nádor na mozku. Navrhovaná studie je navržena tak, aby otestovala přijatelnost, proveditelnost, zdánlivou účinnost a oblasti pro zlepšení nově vyvinuté intervence určené k tomuto účelu. Toto šetření se provádí jako krok k provedení randomizované klinické studie.

Výzkumné otázky

Jako studie proveditelnosti nebudou v této studii testovány žádné hypotézy. Místo toho bude výzkum proveden s cílem odpovědět na následující čtyři otázky týkající se intervence:

  1. Jak přijatelný byl zásah?
  2. Jak proveditelný byl zásah?
  3. Jak velkou zjevnou účinnost měla intervence?
  4. Jak by bylo možné zlepšit příslušné procesy?

Dále budou položeny následující tři otázky týkající se postupu vzdáleného neuropsychologického testování:

  1. Jak proveditelné bylo vzdálené neuropsychologické testování?
  2. Jak validní bylo vzdálené neuropsychologické testování?
  3. Jak by se daly zlepšit procesy neuropsychologického testování?

Odůvodnění

Obecné odůvodnění navrhovaného výzkumu bude nabídnuto níže.

Lidé, kteří přežili nádor na mozku, vykazují velmi vysokou úroveň psychopatologie. Například bylo zjištěno, že vykazují úrovně klinické deprese, které jsou třikrát vyšší než u pacientů s rakovinou celkově. Toto zjištění je zvláště důležité, protože bylo zjištěno, že symptomy deprese jsou také nejsilnějším jediným prediktorem celkové kvality života primárně u pacientů, kteří přežili nádor na mozku.

Kognitivní dopady rakoviny mozku, které jsou různé, mají také silně negativní vliv na kvalitu života. Poruchy v oblasti paměti, pozornosti a výkonných funkcí jsou nejčastějšími kognitivními deficity.

Navzdory této hloubce utrpení vědci dosud odvedli relativně málo práce při vývoji psychologicky založených intervencí, které mohou pomoci zmírnit tyto emocionální a kognitivní následky.

Přesněji řečeno, vzdálený aspekt této intervence je odůvodněn skutečností, že tato populace čelí četným překážkám při vstupu na kliniku pro potřebnou psychosociální péči, včetně: geografické izolace; kognitivní porucha; zákaz řízení; a únava. Tato realita se odráží ve skutečnosti, že předchozí výzkumníci uvedli, že čelili velkým problémům při náboru účastníků pro časově náročné intervenční studie tohoto druhu u této populace. Dálkový zásah může nabídnout prostředek k překonání této bariéry přístupu.

A konečně, kvůli dlouhým čekacím dobám a dalším faktorům se jedná také o populaci, která často bojuje s včasným přijetím potřebných neuropsychologických testů. Proto bude mít také hodnotu validace krátkého, na dálku dodaného neuropsychologického testovacího postupu v této populaci, nad rámec role, kterou tak bude hrát při ověřování konkrétního zde zkoumaného zásahu.

Cíle

Tato studie má čtyři hlavní cíle:

  1. vyvinout a poskytnout na dálku poskytovanou psychosociální intervenci této populaci s vysokými potřebami
  2. vyvinout neuropsychologickou baterii, kterou lze na dálku dodávat stejné populaci
  3. odpovědět na čtyři výše uvedené otázky týkající se intervence
  4. odpovědět na tři výše uvedené otázky týkající se procesu neuropsychologického hodnocení

Design výzkumu

Navrhovaný návrh bude zahrnovat návrh studie proveditelnosti smíšené metody. K vyřešení 7 výše uvedených výzkumných otázek budou použity různé zdroje dat. Tyto zdroje dat budou zahrnovat: dotazníky pro vlastní podávání zpráv; Baterie neuropsychologických testů; vyplňte prázdné dotazníky; rozhovory; a ohniskové skupiny.

6) Statistická analýza

Zahrnuty typy kvantitativní analýzy dat budou: deskriptivní statistika; velikosti efektů; a opakovaná měření ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají mozkový nádor 3. nebo 4. stupně WHO
  • být v péči centra BC Cancer Agency (BCCA) pro jejich mozkový nádor
  • mít skóre výkonu podle Karnofsky 70 nebo více
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • mít doma vysokorychlostní připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • zažívá takové úrovně úzkosti, že účast bude neudržitelná a/nebo pravděpodobně kontraproduktivní
  • v současnosti prožívá sebevražedné myšlenky
  • nebýt schopen mluvit anglicky na takové úrovni, že k získání informovaného souhlasu bude zapotřebí překladatel a/nebo k tomu, aby se účastník vhodně zapojil do intervence/hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená psychosociální intervence
10 sezení psychoedukace a podpory poskytované na dálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre ve skóre kvality života ve funkčním hodnocení terapie rakoviny mozku
Časové okno: Srovnání skóre před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů) a 4 měsíce sledování
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) je měření na základě vlastní zprávy určené k hodnocení kvality života u lidí žijících s maligním nádorem mozku v pěti dimenzích: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohodu a specifické výzvy pro onemocnění.
Srovnání skóre před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů) a 4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre týkajícím se psychické tísně (úzkost, deprese a somatizace) v přehledu stručných příznaků -18
Časové okno: Srovnání skóre před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů) a 4 měsíce sledování
Stručný soupis příznaků -18 je běžně používaným ukazatelem psychické tísně u onkologických pacientů.
Srovnání skóre před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů) a 4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H15-00959

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vzdálená psychosociální intervence

3
Předplatit