- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02439931
Vzdálená psychosociální intervence u pacientů, kteří přežili nádor na mozku
Studie proveditelnosti vzdálené psychosociální intervence u pacientů, kteří přežili nádor na mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel
Bylo by velmi cenné vyvinout krátkou, manuálně a na dálku dodávanou intervenci, která by současně zlepšila jak emoční pohodu, tak kognitivní funkce u pacientů, kteří přežili maligní nádor na mozku. Navrhovaná studie je navržena tak, aby otestovala přijatelnost, proveditelnost, zdánlivou účinnost a oblasti pro zlepšení nově vyvinuté intervence určené k tomuto účelu. Toto šetření se provádí jako krok k provedení randomizované klinické studie.
Výzkumné otázky
Jako studie proveditelnosti nebudou v této studii testovány žádné hypotézy. Místo toho bude výzkum proveden s cílem odpovědět na následující čtyři otázky týkající se intervence:
- Jak přijatelný byl zásah?
- Jak proveditelný byl zásah?
- Jak velkou zjevnou účinnost měla intervence?
- Jak by bylo možné zlepšit příslušné procesy?
Dále budou položeny následující tři otázky týkající se postupu vzdáleného neuropsychologického testování:
- Jak proveditelné bylo vzdálené neuropsychologické testování?
- Jak validní bylo vzdálené neuropsychologické testování?
- Jak by se daly zlepšit procesy neuropsychologického testování?
Odůvodnění
Obecné odůvodnění navrhovaného výzkumu bude nabídnuto níže.
Lidé, kteří přežili nádor na mozku, vykazují velmi vysokou úroveň psychopatologie. Například bylo zjištěno, že vykazují úrovně klinické deprese, které jsou třikrát vyšší než u pacientů s rakovinou celkově. Toto zjištění je zvláště důležité, protože bylo zjištěno, že symptomy deprese jsou také nejsilnějším jediným prediktorem celkové kvality života primárně u pacientů, kteří přežili nádor na mozku.
Kognitivní dopady rakoviny mozku, které jsou různé, mají také silně negativní vliv na kvalitu života. Poruchy v oblasti paměti, pozornosti a výkonných funkcí jsou nejčastějšími kognitivními deficity.
Navzdory této hloubce utrpení vědci dosud odvedli relativně málo práce při vývoji psychologicky založených intervencí, které mohou pomoci zmírnit tyto emocionální a kognitivní následky.
Přesněji řečeno, vzdálený aspekt této intervence je odůvodněn skutečností, že tato populace čelí četným překážkám při vstupu na kliniku pro potřebnou psychosociální péči, včetně: geografické izolace; kognitivní porucha; zákaz řízení; a únava. Tato realita se odráží ve skutečnosti, že předchozí výzkumníci uvedli, že čelili velkým problémům při náboru účastníků pro časově náročné intervenční studie tohoto druhu u této populace. Dálkový zásah může nabídnout prostředek k překonání této bariéry přístupu.
A konečně, kvůli dlouhým čekacím dobám a dalším faktorům se jedná také o populaci, která často bojuje s včasným přijetím potřebných neuropsychologických testů. Proto bude mít také hodnotu validace krátkého, na dálku dodaného neuropsychologického testovacího postupu v této populaci, nad rámec role, kterou tak bude hrát při ověřování konkrétního zde zkoumaného zásahu.
Cíle
Tato studie má čtyři hlavní cíle:
- vyvinout a poskytnout na dálku poskytovanou psychosociální intervenci této populaci s vysokými potřebami
- vyvinout neuropsychologickou baterii, kterou lze na dálku dodávat stejné populaci
- odpovědět na čtyři výše uvedené otázky týkající se intervence
- odpovědět na tři výše uvedené otázky týkající se procesu neuropsychologického hodnocení
Design výzkumu
Navrhovaný návrh bude zahrnovat návrh studie proveditelnosti smíšené metody. K vyřešení 7 výše uvedených výzkumných otázek budou použity různé zdroje dat. Tyto zdroje dat budou zahrnovat: dotazníky pro vlastní podávání zpráv; Baterie neuropsychologických testů; vyplňte prázdné dotazníky; rozhovory; a ohniskové skupiny.
6) Statistická analýza
Zahrnuty typy kvantitativní analýzy dat budou: deskriptivní statistika; velikosti efektů; a opakovaná měření ANOVA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají mozkový nádor 3. nebo 4. stupně WHO
- být v péči centra BC Cancer Agency (BCCA) pro jejich mozkový nádor
- mít skóre výkonu podle Karnofsky 70 nebo více
- být schopen poskytnout informovaný souhlas
- mít doma vysokorychlostní připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- zažívá takové úrovně úzkosti, že účast bude neudržitelná a/nebo pravděpodobně kontraproduktivní
- v současnosti prožívá sebevražedné myšlenky
- nebýt schopen mluvit anglicky na takové úrovni, že k získání informovaného souhlasu bude zapotřebí překladatel a/nebo k tomu, aby se účastník vhodně zapojil do intervence/hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdálená psychosociální intervence
10 sezení psychoedukace a podpory poskytované na dálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího skóre ve skóre kvality života ve funkčním hodnocení terapie rakoviny mozku
Časové okno: Srovnání skóre před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů) a 4 měsíce sledování
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) je měření na základě vlastní zprávy určené k hodnocení kvality života u lidí žijících s maligním nádorem mozku v pěti dimenzích: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohodu a specifické výzvy pro onemocnění.
|
Srovnání skóre před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů) a 4 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve skóre týkajícím se psychické tísně (úzkost, deprese a somatizace) v přehledu stručných příznaků -18
Časové okno: Srovnání skóre před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů) a 4 měsíce sledování
|
Stručný soupis příznaků -18 je běžně používaným ukazatelem psychické tísně u onkologických pacientů.
|
Srovnání skóre před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů) a 4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H15-00959
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Vzdálená psychosociální intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida