- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439931
Intervention psychosociale à distance pour les survivants d'une tumeur cérébrale
Étude de faisabilité d'une intervention psychosociale à distance pour les survivants d'une tumeur cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
Il serait très utile de développer une intervention brève, manuelle et à distance, capable d'améliorer simultanément le bien-être émotionnel et le fonctionnement cognitif des survivants d'une tumeur cérébrale maligne. L'étude proposée est conçue pour tester l'acceptabilité, la faisabilité, l'efficacité apparente et les domaines d'amélioration d'une intervention nouvellement développée conçue à cette fin. Cette enquête est entreprise comme une étape vers la réalisation d'un essai clinique randomisé.
Questions de recherche
En tant qu'étude de faisabilité, aucune hypothèse ne sera testée dans cette étude. Au lieu de cela, la recherche sera menée afin de répondre aux quatre questions suivantes sur l'intervention :
- Dans quelle mesure l'intervention était-elle acceptable ?
- Dans quelle mesure l'intervention était-elle faisable ?
- Quelle a été l'efficacité apparente de l'intervention ?
- Comment les processus impliqués pourraient-ils être améliorés ?
En outre, les trois questions suivantes seront posées concernant la procédure de test neuropsychologique à distance :
- Dans quelle mesure les tests neuropsychologiques à distance étaient-ils réalisables ?
- Quelle était la validité des tests neuropsychologiques à distance ?
- Comment les processus de tests neuropsychologiques pourraient-ils être améliorés ?
Justification
Une justification générale de la recherche proposée sera proposée ci-dessous.
Les survivants de tumeurs cérébrales présentent des niveaux très élevés de psychopathologie. Par exemple, il a été constaté qu'ils présentaient des niveaux de dépression clinique trois fois plus élevés que ceux observés chez les patients atteints de cancer en général. Cette découverte est particulièrement importante car les symptômes de la dépression se sont également révélés être le prédicteur unique le plus puissant de la qualité de vie globale chez les survivants de tumeurs cérébrales.
Les impacts cognitifs du cancer du cerveau, qui sont divers, ont également des effets fortement négatifs sur la qualité de vie. Les troubles de la mémoire, de l'attention et des fonctions exécutives sont les déficits cognitifs les plus courants.
Malgré cette profondeur de souffrance, les chercheurs ont jusqu'à présent fait relativement peu de travail pour développer des interventions psychologiques qui peuvent aider à améliorer ces séquelles émotionnelles et cognitives.
Plus précisément, l'aspect éloigné de cette intervention est justifié par le fait que cette population fait face à de multiples obstacles pour venir à la clinique pour les soins psychosociaux nécessaires, notamment : l'isolement géographique ; déficience cognitive; interdiction de conduire; et fatigue. Cette réalité se reflète dans le fait que les chercheurs précédents ont signalé avoir été confrontés à de grands défis dans le recrutement de participants pour des études d'intervention chronophages de ce type dans cette population. Une intervention à distance peut offrir un moyen de surmonter cette barrière à l'accès.
Enfin, en raison des longs délais d'attente et d'autres facteurs, il s'agit également d'une population qui a souvent du mal à recevoir les tests neuropsychologiques nécessaires en temps opportun. Par conséquent, il sera également utile de valider une brève procédure de test neuropsychologique délivrée à distance dans cette population, au-delà du rôle que cela jouera dans la validation de l'intervention particulière à l'étude ici.
Objectifs
Cette étude a quatre objectifs principaux :
- développer et offrir une intervention psychosociale à distance à cette population aux besoins élevés
- développer une batterie neuropsychologique délivrable à distance auprès de cette même population
- pour répondre aux quatre questions énumérées ci-dessus en ce qui concerne l'intervention
- pour répondre aux trois questions énumérées ci-dessus en ce qui concerne le processus d'évaluation neuropsychologique
Conception de la recherche
La conception proposée impliquera une conception d'étude de faisabilité à méthode mixte. Diverses sources de données seront utilisées pour répondre aux 7 questions de recherche énumérées ci-dessus. Ces sources de données comprendront : des questionnaires d'auto-évaluation ; batteries de tests neuropsychologiques; remplir les questionnaires vierges ; entretiens ; et groupes de discussion.
6) Analyse statistique
Les types d'analyse de données quantitatives inclus seront : les statistiques descriptives ; tailles d'effet ; et mesures répétées ANOVA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avez une tumeur au cerveau de grade 3 ou 4 de l'OMS
- être pris en charge par un centre de la BC Cancer Agency (BCCA) pour sa tumeur au cerveau
- avoir un score de performance Karnofsky de 70 ou plus
- être capable d'offrir un consentement éclairé
- avoir une connexion internet haut débit à la maison
Critère d'exclusion:
- éprouver des niveaux de détresse qui rendront la participation intenable et/ou probablement contre-productive
- éprouve actuellement des idées suicidaires
- ne pas être capable de parler anglais à un niveau tel qu'un traducteur sera nécessaire pour obtenir un consentement éclairé et / ou pour que le participant s'engage de manière appropriée dans l'intervention / les évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention psychosociale à distance
10 séances de psychoéducation et d'accompagnement à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score sur le score de qualité de vie sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau
Délai: Comparaison des scores pré-intervention à immédiatement post-intervention (10 semaines) et suivi de 4 mois
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Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes d'une tumeur maligne du cerveau à travers cinq dimensions : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les défis spécifiques à la maladie.
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Comparaison des scores pré-intervention à immédiatement post-intervention (10 semaines) et suivi de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores concernant la détresse psychologique (anxiété, dépression et somatisation) sur le Brief Symptom Inventory -18
Délai: Comparaison des scores pré-intervention à immédiatement post-intervention (10 semaines) et suivi de 4 mois
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Le Brief Symptom Inventory -18 est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée de la détresse psychologique chez les patients en oncologie.
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Comparaison des scores pré-intervention à immédiatement post-intervention (10 semaines) et suivi de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-00959
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