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Intervention psychosociale à distance pour les survivants d'une tumeur cérébrale

12 mai 2015 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Étude de faisabilité d'une intervention psychosociale à distance pour les survivants d'une tumeur cérébrale

Les survivants de tumeurs cérébrales de haut grade éprouvent fréquemment une augmentation de la détresse, des défis cognitifs et une qualité de vie réduite. Dans le même temps, une série d'obstacles peut rendre difficile pour ces personnes de venir à la clinique pour un soutien psychosocial approprié. L'étude proposée est donc une étude de faisabilité qui vise à développer une intervention psychosociale manuelle et à distance pour cette population, puis à tester l'acceptabilité, la faisabilité, l'efficacité apparente et les domaines d'amélioration de l'intervention développée. De plus, une procédure de test neuropsychologique à distance sera développée et mise en œuvre et des questions analogues seront posées autour de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

But

Il serait très utile de développer une intervention brève, manuelle et à distance, capable d'améliorer simultanément le bien-être émotionnel et le fonctionnement cognitif des survivants d'une tumeur cérébrale maligne. L'étude proposée est conçue pour tester l'acceptabilité, la faisabilité, l'efficacité apparente et les domaines d'amélioration d'une intervention nouvellement développée conçue à cette fin. Cette enquête est entreprise comme une étape vers la réalisation d'un essai clinique randomisé.

Questions de recherche

En tant qu'étude de faisabilité, aucune hypothèse ne sera testée dans cette étude. Au lieu de cela, la recherche sera menée afin de répondre aux quatre questions suivantes sur l'intervention :

  1. Dans quelle mesure l'intervention était-elle acceptable ?
  2. Dans quelle mesure l'intervention était-elle faisable ?
  3. Quelle a été l'efficacité apparente de l'intervention ?
  4. Comment les processus impliqués pourraient-ils être améliorés ?

En outre, les trois questions suivantes seront posées concernant la procédure de test neuropsychologique à distance :

  1. Dans quelle mesure les tests neuropsychologiques à distance étaient-ils réalisables ?
  2. Quelle était la validité des tests neuropsychologiques à distance ?
  3. Comment les processus de tests neuropsychologiques pourraient-ils être améliorés ?

Justification

Une justification générale de la recherche proposée sera proposée ci-dessous.

Les survivants de tumeurs cérébrales présentent des niveaux très élevés de psychopathologie. Par exemple, il a été constaté qu'ils présentaient des niveaux de dépression clinique trois fois plus élevés que ceux observés chez les patients atteints de cancer en général. Cette découverte est particulièrement importante car les symptômes de la dépression se sont également révélés être le prédicteur unique le plus puissant de la qualité de vie globale chez les survivants de tumeurs cérébrales.

Les impacts cognitifs du cancer du cerveau, qui sont divers, ont également des effets fortement négatifs sur la qualité de vie. Les troubles de la mémoire, de l'attention et des fonctions exécutives sont les déficits cognitifs les plus courants.

Malgré cette profondeur de souffrance, les chercheurs ont jusqu'à présent fait relativement peu de travail pour développer des interventions psychologiques qui peuvent aider à améliorer ces séquelles émotionnelles et cognitives.

Plus précisément, l'aspect éloigné de cette intervention est justifié par le fait que cette population fait face à de multiples obstacles pour venir à la clinique pour les soins psychosociaux nécessaires, notamment : l'isolement géographique ; déficience cognitive; interdiction de conduire; et fatigue. Cette réalité se reflète dans le fait que les chercheurs précédents ont signalé avoir été confrontés à de grands défis dans le recrutement de participants pour des études d'intervention chronophages de ce type dans cette population. Une intervention à distance peut offrir un moyen de surmonter cette barrière à l'accès.

Enfin, en raison des longs délais d'attente et d'autres facteurs, il s'agit également d'une population qui a souvent du mal à recevoir les tests neuropsychologiques nécessaires en temps opportun. Par conséquent, il sera également utile de valider une brève procédure de test neuropsychologique délivrée à distance dans cette population, au-delà du rôle que cela jouera dans la validation de l'intervention particulière à l'étude ici.

Objectifs

Cette étude a quatre objectifs principaux :

  1. développer et offrir une intervention psychosociale à distance à cette population aux besoins élevés
  2. développer une batterie neuropsychologique délivrable à distance auprès de cette même population
  3. pour répondre aux quatre questions énumérées ci-dessus en ce qui concerne l'intervention
  4. pour répondre aux trois questions énumérées ci-dessus en ce qui concerne le processus d'évaluation neuropsychologique

Conception de la recherche

La conception proposée impliquera une conception d'étude de faisabilité à méthode mixte. Diverses sources de données seront utilisées pour répondre aux 7 questions de recherche énumérées ci-dessus. Ces sources de données comprendront : des questionnaires d'auto-évaluation ; batteries de tests neuropsychologiques; remplir les questionnaires vierges ; entretiens ; et groupes de discussion.

6) Analyse statistique

Les types d'analyse de données quantitatives inclus seront : les statistiques descriptives ; tailles d'effet ; et mesures répétées ANOVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avez une tumeur au cerveau de grade 3 ou 4 de l'OMS
  • être pris en charge par un centre de la BC Cancer Agency (BCCA) pour sa tumeur au cerveau
  • avoir un score de performance Karnofsky de 70 ou plus
  • être capable d'offrir un consentement éclairé
  • avoir une connexion internet haut débit à la maison

Critère d'exclusion:

  • éprouver des niveaux de détresse qui rendront la participation intenable et/ou probablement contre-productive
  • éprouve actuellement des idées suicidaires
  • ne pas être capable de parler anglais à un niveau tel qu'un traducteur sera nécessaire pour obtenir un consentement éclairé et / ou pour que le participant s'engage de manière appropriée dans l'intervention / les évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention psychosociale à distance
10 séances de psychoéducation et d'accompagnement à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score sur le score de qualité de vie sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau
Délai: Comparaison des scores pré-intervention à immédiatement post-intervention (10 semaines) et suivi de 4 mois
Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes d'une tumeur maligne du cerveau à travers cinq dimensions : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les défis spécifiques à la maladie.
Comparaison des scores pré-intervention à immédiatement post-intervention (10 semaines) et suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores concernant la détresse psychologique (anxiété, dépression et somatisation) sur le Brief Symptom Inventory -18
Délai: Comparaison des scores pré-intervention à immédiatement post-intervention (10 semaines) et suivi de 4 mois
Le Brief Symptom Inventory -18 est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée de la détresse psychologique chez les patients en oncologie.
Comparaison des scores pré-intervention à immédiatement post-intervention (10 semaines) et suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-00959

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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