Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna interwencja psychospołeczna dla osób, które przeżyły guza mózgu

12 maja 2015 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Studium wykonalności zdalnej interwencji psychospołecznej dla osób, które przeżyły guza mózgu

Osoby, które przeżyły guzy mózgu wysokiego stopnia, często doświadczają zwiększonego stresu, problemów poznawczych i pogorszenia jakości życia. Jednocześnie szereg barier może utrudniać tym osobom przyjście do kliniki w celu uzyskania odpowiedniego wsparcia psychospołecznego. Proponowane badanie jest zatem studium wykonalności, które ma na celu opracowanie manualnej, zdalnej interwencji psychospołecznej dla tej populacji, a następnie przetestowanie akceptowalności, wykonalności, widocznej skuteczności oraz obszarów wymagających poprawy opracowanej interwencji. Ponadto zostanie opracowana i wdrożona zdalna procedura testów neuropsychologicznych, a wokół tej procedury zostaną zadane analogiczne pytania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zamiar

Opracowanie krótkiej, manualnej, przeprowadzanej na odległość interwencji, która byłaby w stanie jednocześnie poprawić zarówno samopoczucie emocjonalne, jak i funkcje poznawcze u osób, które przeżyły złośliwego guza mózgu, miałoby dużą wartość. Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie akceptowalności, wykonalności, widocznej skuteczności i obszarów wymagających poprawy nowo opracowanej interwencji zaprojektowanej w tym celu. To badanie jest podejmowane jako krok w kierunku przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego.

Pytania badawcze

Jako studium wykonalności, w tym studium nie będą testowane żadne hipotezy. Zamiast tego badania zostaną przeprowadzone w celu uzyskania odpowiedzi na następujące cztery pytania dotyczące interwencji:

  1. Jak akceptowalna była interwencja?
  2. Jak realna była interwencja?
  3. Jaką pozorną skuteczność miała interwencja?
  4. W jaki sposób można usprawnić zaangażowane procesy?

Ponadto zostaną zadane trzy następujące pytania dotyczące zdalnej procedury testów neuropsychologicznych:

  1. Na ile wykonalne były zdalne testy neuropsychologiczne?
  2. Jak ważne były zdalne testy neuropsychologiczne?
  3. W jaki sposób można ulepszyć procesy testów neuropsychologicznych?

Uzasadnienie

Ogólne uzasadnienie proponowanych badań zostanie przedstawione poniżej.

Osoby, które przeżyły guza mózgu, wykazują bardzo wysoki poziom psychopatologii. Stwierdzono na przykład, że wykazują poziomy klinicznej depresji trzykrotnie wyższe niż u pacjentów z rakiem ogółem. To odkrycie jest szczególnie ważne, ponieważ stwierdzono, że objawy depresji są również najsilniejszym pojedynczym predyktorem ogólnej jakości życia pierwotnego u osób, które przeżyły guza mózgu.

Wpływ raka mózgu na funkcje poznawcze, które są różnorodne, ma również silnie negatywny wpływ na jakość życia. Upośledzenia w obszarach pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych są najczęstszymi deficytami poznawczymi.

Pomimo tak głębokiego cierpienia, badacze do tej pory wykonali stosunkowo niewiele pracy nad opracowaniem interwencji opartych na psychologii, które mogą pomóc w złagodzeniu tych następstw emocjonalnych i poznawczych.

Mówiąc dokładniej, odległy aspekt tej interwencji jest uzasadniony faktem, że ta populacja napotyka wiele barier w przybyciu do kliniki w celu uzyskania potrzebnej opieki psychospołecznej, w tym: izolacja geograficzna; upośledzenie funkcji poznawczych; zakaz prowadzenia pojazdów; i zmęczenie. Rzeczywistość ta znajduje odzwierciedlenie w fakcie, że poprzedni badacze zgłaszali, że napotkali poważne wyzwania związane z rekrutacją uczestników do czasochłonnych badań interwencyjnych tego rodzaju w tej populacji. Zdalna interwencja może stanowić sposób na pokonanie tej bariery w dostępie.

Wreszcie, ze względu na długi czas oczekiwania i inne czynniki, jest to również populacja, która często ma trudności z terminowym otrzymaniem potrzebnych testów neuropsychologicznych. W związku z tym wartość będzie miała również walidacja krótkiej, przeprowadzonej zdalnie procedury testów neuropsychologicznych w tej populacji, wykraczająca poza rolę, jaką odegra to w walidacji konkretnej interwencji będącej przedmiotem niniejszego badania.

Cele

To badanie ma cztery główne cele:

  1. opracować i przeprowadzić zdalnie świadczoną interwencję psychospołeczną dla tej populacji o wysokich potrzebach
  2. opracować baterię neuropsychologiczną, którą można zdalnie dostarczyć tej samej populacji
  3. udzielenie odpowiedzi na cztery pytania wymienione powyżej w odniesieniu do interwencji
  4. odpowiedzieć na trzy pytania wymienione powyżej w odniesieniu do procesu oceny neuropsychologicznej

Projekt badawczy

Proponowany projekt będzie obejmował projekt studium wykonalności metody mieszanej. Aby odpowiedzieć na 7 pytań badawczych wymienionych powyżej, zostaną wykorzystane różnorodne źródła danych. Te źródła danych będą obejmować: kwestionariusze samoopisowe; baterie testów neuropsychologicznych; wypełnić puste kwestionariusze; wywiady; i grupy fokusowe.

6) Analiza statystyczna

Uwzględnionymi rodzajami analizy danych ilościowych będą: statystyki opisowe; rozmiary efektów; i ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma guza mózgu stopnia 3 lub 4 wg WHO
  • być pod opieką ośrodka BC Cancer Agency (BCCA) zajmującego się guzem mózgu
  • mieć wynik Karnofsky'ego na poziomie 70 lub wyższym
  • być w stanie udzielić świadomej zgody
  • mieć w domu szybkie łącze internetowe

Kryteria wyłączenia:

  • doświadczanie takiego poziomu dystresu, który sprawi, że uczestnictwo będzie nie do utrzymania i/lub prawdopodobnie przyniesie efekt przeciwny do zamierzonego
  • obecnie ma myśli samobójcze
  • nie być w stanie mówić po angielsku na takim poziomie, że tłumacz będzie potrzebny do uzyskania świadomej zgody i/lub do odpowiedniego zaangażowania uczestnika w interwencję/ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalna interwencja psychospołeczna
10 sesji zdalnej psychoedukacji i wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku oceny jakości życia w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworowej-mózg
Ramy czasowe: Porównanie wyników przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (10 tygodni) i 4-miesięczna obserwacja
FACT-Br (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu-Mózg) to samoopisowe narzędzie służące do oceny jakości życia osób ze złośliwym nowotworem mózgu w pięciu wymiarach: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i wyzwań związanych z chorobą.
Porównanie wyników przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (10 tygodni) i 4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach dotyczących dystresu psychicznego (lęk, depresja i somatyzacja) w Krótkim Inwentarzu Objawów -18
Ramy czasowe: Porównanie wyników przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (10 tygodni) i 4-miesięczna obserwacja
Krótki Inwentarz Objawów -18 jest powszechnie stosowaną samoopisową miarą dystresu psychicznego u pacjentów onkologicznych.
Porównanie wyników przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (10 tygodni) i 4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-00959

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Zdalna interwencja psychospołeczna

3
Subskrybuj