- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02439931
Zdalna interwencja psychospołeczna dla osób, które przeżyły guza mózgu
Studium wykonalności zdalnej interwencji psychospołecznej dla osób, które przeżyły guza mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar
Opracowanie krótkiej, manualnej, przeprowadzanej na odległość interwencji, która byłaby w stanie jednocześnie poprawić zarówno samopoczucie emocjonalne, jak i funkcje poznawcze u osób, które przeżyły złośliwego guza mózgu, miałoby dużą wartość. Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie akceptowalności, wykonalności, widocznej skuteczności i obszarów wymagających poprawy nowo opracowanej interwencji zaprojektowanej w tym celu. To badanie jest podejmowane jako krok w kierunku przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego.
Pytania badawcze
Jako studium wykonalności, w tym studium nie będą testowane żadne hipotezy. Zamiast tego badania zostaną przeprowadzone w celu uzyskania odpowiedzi na następujące cztery pytania dotyczące interwencji:
- Jak akceptowalna była interwencja?
- Jak realna była interwencja?
- Jaką pozorną skuteczność miała interwencja?
- W jaki sposób można usprawnić zaangażowane procesy?
Ponadto zostaną zadane trzy następujące pytania dotyczące zdalnej procedury testów neuropsychologicznych:
- Na ile wykonalne były zdalne testy neuropsychologiczne?
- Jak ważne były zdalne testy neuropsychologiczne?
- W jaki sposób można ulepszyć procesy testów neuropsychologicznych?
Uzasadnienie
Ogólne uzasadnienie proponowanych badań zostanie przedstawione poniżej.
Osoby, które przeżyły guza mózgu, wykazują bardzo wysoki poziom psychopatologii. Stwierdzono na przykład, że wykazują poziomy klinicznej depresji trzykrotnie wyższe niż u pacjentów z rakiem ogółem. To odkrycie jest szczególnie ważne, ponieważ stwierdzono, że objawy depresji są również najsilniejszym pojedynczym predyktorem ogólnej jakości życia pierwotnego u osób, które przeżyły guza mózgu.
Wpływ raka mózgu na funkcje poznawcze, które są różnorodne, ma również silnie negatywny wpływ na jakość życia. Upośledzenia w obszarach pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych są najczęstszymi deficytami poznawczymi.
Pomimo tak głębokiego cierpienia, badacze do tej pory wykonali stosunkowo niewiele pracy nad opracowaniem interwencji opartych na psychologii, które mogą pomóc w złagodzeniu tych następstw emocjonalnych i poznawczych.
Mówiąc dokładniej, odległy aspekt tej interwencji jest uzasadniony faktem, że ta populacja napotyka wiele barier w przybyciu do kliniki w celu uzyskania potrzebnej opieki psychospołecznej, w tym: izolacja geograficzna; upośledzenie funkcji poznawczych; zakaz prowadzenia pojazdów; i zmęczenie. Rzeczywistość ta znajduje odzwierciedlenie w fakcie, że poprzedni badacze zgłaszali, że napotkali poważne wyzwania związane z rekrutacją uczestników do czasochłonnych badań interwencyjnych tego rodzaju w tej populacji. Zdalna interwencja może stanowić sposób na pokonanie tej bariery w dostępie.
Wreszcie, ze względu na długi czas oczekiwania i inne czynniki, jest to również populacja, która często ma trudności z terminowym otrzymaniem potrzebnych testów neuropsychologicznych. W związku z tym wartość będzie miała również walidacja krótkiej, przeprowadzonej zdalnie procedury testów neuropsychologicznych w tej populacji, wykraczająca poza rolę, jaką odegra to w walidacji konkretnej interwencji będącej przedmiotem niniejszego badania.
Cele
To badanie ma cztery główne cele:
- opracować i przeprowadzić zdalnie świadczoną interwencję psychospołeczną dla tej populacji o wysokich potrzebach
- opracować baterię neuropsychologiczną, którą można zdalnie dostarczyć tej samej populacji
- udzielenie odpowiedzi na cztery pytania wymienione powyżej w odniesieniu do interwencji
- odpowiedzieć na trzy pytania wymienione powyżej w odniesieniu do procesu oceny neuropsychologicznej
Projekt badawczy
Proponowany projekt będzie obejmował projekt studium wykonalności metody mieszanej. Aby odpowiedzieć na 7 pytań badawczych wymienionych powyżej, zostaną wykorzystane różnorodne źródła danych. Te źródła danych będą obejmować: kwestionariusze samoopisowe; baterie testów neuropsychologicznych; wypełnić puste kwestionariusze; wywiady; i grupy fokusowe.
6) Analiza statystyczna
Uwzględnionymi rodzajami analizy danych ilościowych będą: statystyki opisowe; rozmiary efektów; i ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma guza mózgu stopnia 3 lub 4 wg WHO
- być pod opieką ośrodka BC Cancer Agency (BCCA) zajmującego się guzem mózgu
- mieć wynik Karnofsky'ego na poziomie 70 lub wyższym
- być w stanie udzielić świadomej zgody
- mieć w domu szybkie łącze internetowe
Kryteria wyłączenia:
- doświadczanie takiego poziomu dystresu, który sprawi, że uczestnictwo będzie nie do utrzymania i/lub prawdopodobnie przyniesie efekt przeciwny do zamierzonego
- obecnie ma myśli samobójcze
- nie być w stanie mówić po angielsku na takim poziomie, że tłumacz będzie potrzebny do uzyskania świadomej zgody i/lub do odpowiedniego zaangażowania uczestnika w interwencję/ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdalna interwencja psychospołeczna
10 sesji zdalnej psychoedukacji i wsparcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku oceny jakości życia w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworowej-mózg
Ramy czasowe: Porównanie wyników przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (10 tygodni) i 4-miesięczna obserwacja
|
FACT-Br (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu-Mózg) to samoopisowe narzędzie służące do oceny jakości życia osób ze złośliwym nowotworem mózgu w pięciu wymiarach: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i wyzwań związanych z chorobą.
|
Porównanie wyników przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (10 tygodni) i 4-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach dotyczących dystresu psychicznego (lęk, depresja i somatyzacja) w Krótkim Inwentarzu Objawów -18
Ramy czasowe: Porównanie wyników przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (10 tygodni) i 4-miesięczna obserwacja
|
Krótki Inwentarz Objawów -18 jest powszechnie stosowaną samoopisową miarą dystresu psychicznego u pacjentów onkologicznych.
|
Porównanie wyników przed interwencją do bezpośrednio po interwencji (10 tygodni) i 4-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-00959
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Zdalna interwencja psychospołeczna
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone