Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale interventie op afstand voor overlevenden van hersentumoren

12 mei 2015 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Haalbaarheidsstudie van een psychosociale interventie op afstand voor overlevenden van hersentumoren

Overlevenden van hoogwaardige hersentumoren ervaren vaak een toename van angst, cognitieve uitdagingen en een verminderde kwaliteit van leven. Tegelijkertijd kan een reeks belemmeringen het voor deze personen moeilijk maken om naar de kliniek te komen voor passende psychosociale ondersteuning. De voorgestelde studie is daarom een ​​haalbaarheidsstudie die is ontworpen om een ​​handmatige, op afstand geleverde psychosociale interventie voor deze populatie te ontwikkelen en vervolgens de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, schijnbare werkzaamheid en verbeterpunten van de ontwikkelde interventie te testen. Verder zal een neuropsychologische testprocedure op afstand worden ontwikkeld en geïmplementeerd en zullen rondom deze procedure analoge vragen worden gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Doel

Het zou van grote waarde zijn om een ​​korte, handmatige, op afstand geleverde interventie te ontwikkelen die zowel het emotionele welzijn als het cognitief functioneren van overlevenden van een kwaadaardige hersentumor tegelijkertijd kan verbeteren. De voorgestelde studie is bedoeld om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, schijnbare werkzaamheid en verbeterpunten te testen van een nieuw ontwikkelde interventie die voor dit doel is ontworpen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een stap in de richting van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie.

Onderzoeksvragen

Als haalbaarheidsstudie zullen er in deze studie geen hypothesen worden getest. In plaats daarvan wordt het onderzoek uitgevoerd om de volgende vier vragen over de interventie te beantwoorden:

  1. Hoe acceptabel was de interventie?
  2. Hoe haalbaar was de interventie?
  3. Hoeveel schijnbare effectiviteit had de interventie?
  4. Hoe kunnen de betrokken processen worden verbeterd?

Verder zullen de volgende drie vragen worden gesteld rond de neuropsychologische testprocedure op afstand:

  1. Hoe haalbaar was het neuropsychologisch onderzoek op afstand?
  2. Hoe valide was het neuropsychologisch onderzoek op afstand?
  3. Hoe kunnen de neuropsychologische testprocessen worden verbeterd?

Rechtvaardiging

Hieronder volgt een algemene verantwoording van het voorgestelde onderzoek.

Overlevenden van hersentumoren vertonen zeer hoge niveaus van psychopathologie. Er is bijvoorbeeld vastgesteld dat ze niveaus van klinische depressie vertonen die drie keer hoger zijn dan die bij kankerpatiënten in het algemeen. Deze bevinding is vooral belangrijk omdat symptomen van depressie ook de sterkste voorspeller zijn van de algehele kwaliteit van leven primair bij overlevenden van hersentumoren.

De cognitieve effecten van hersenkanker, die divers zijn, hebben ook sterk negatieve effecten op de kwaliteit van leven. Stoornissen op het gebied van geheugen, aandacht en executief functioneren zijn de meest voorkomende cognitieve tekorten.

Ondanks deze diepte van lijden hebben onderzoekers tot nu toe relatief weinig werk verzet bij het ontwikkelen van psychologisch gebaseerde interventies die kunnen helpen om deze emotionele en cognitieve gevolgen te verlichten.

Meer in het bijzonder wordt het afgelegen aspect van deze interventie gerechtvaardigd door het feit dat deze populatie met meerdere belemmeringen wordt geconfronteerd om naar de kliniek te komen voor de nodige psychosociale zorg, waaronder: geografische isolatie; cognitieve beperking; rijverbod; en vermoeidheid. Deze realiteit wordt weerspiegeld in het feit dat eerdere onderzoekers hebben gemeld dat ze voor grote uitdagingen stonden bij het werven van deelnemers voor dit soort tijdrovende interventiestudies in deze populatie. Een interventie op afstand kan een middel zijn om deze toegangsdrempel te overwinnen.

Ten slotte is dit, vanwege lange wachttijden en andere factoren, ook een populatie die vaak moeite heeft om tijdig de benodigde neuropsychologische tests te ondergaan. Daarom zal het ook waardevol zijn om een ​​korte, op afstand uitgevoerde neuropsychologische testprocedure in deze populatie te valideren, afgezien van de rol die dit zal spelen bij het valideren van de specifieke interventie die hier wordt onderzocht.

Doelstellingen

Dit onderzoek heeft vier hoofddoelen:

  1. om een ​​op afstand geleverde psychosociale interventie te ontwikkelen en te leveren aan deze bevolking met hoge behoeften
  2. om een ​​neuropsychologische batterij te ontwikkelen die op afstand aan dezelfde populatie kan worden geleverd
  3. om de vier bovenstaande vragen met betrekking tot de interventie te beantwoorden
  4. om de drie hierboven genoemde vragen met betrekking tot het neuropsych-beoordelingsproces te beantwoorden

Onderzoeksopzet

Het voorgestelde ontwerp omvat een haalbaarheidsstudieontwerp met een gemengde methode. Er zullen verschillende gegevensbronnen worden gebruikt om de 7 hierboven genoemde onderzoeksvragen te beantwoorden. Deze gegevensbronnen omvatten: zelfrapportagevragenlijsten; neuropsychologische testbatterijen; vul de blanco vragenlijsten in; Sollicitatiegesprekken; en focusgroepen.

6) Statistische analyse

De opgenomen soorten kwantitatieve data-analyse zijn: beschrijvende statistiek; effectgroottes; en herhaalde metingen ANOVA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een hersentumor van de WHO graad 3 of 4 heeft
  • onder de hoede zijn van een BC Cancer Agency (BCCA) centrum voor hun hersentumor
  • een Karnofsky Performance Score van 70 of hoger hebben
  • in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • thuis beschikken over een snelle internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • niveaus van angst ervaren die deelname onhoudbaar en/of waarschijnlijk contraproductief maken
  • kampt momenteel met zelfmoordgedachten
  • niet in staat zijn om Engels te spreken op een zodanig niveau dat een vertaler nodig zal zijn om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en/of om de deelnemer op gepaste wijze te laten deelnemen aan de interventie/beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychosociale interventie op afstand
10 sessies psycho-educatie en ondersteuning op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in score op Quality of Life-score op de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain
Tijdsspanne: Vergelijking van scores pre-interventie tot direct na interventie (10 weken) en 4 maanden follow-up
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de kwaliteit van leven van mensen met hersenmaligniteit te beoordelen aan de hand van vijf dimensies: fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en ziektespecifieke uitdagingen.
Vergelijking van scores pre-interventie tot direct na interventie (10 weken) en 4 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores met betrekking tot psychische klachten (angst, depressie en somatisatie) op de Brief Symptom Inventory -18
Tijdsspanne: Vergelijking van scores pre-interventie tot direct na interventie (10 weken) en 4 maanden follow-up
De Brief Symptom Inventory -18 is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor psychische problemen bij oncologiepatiënten.
Vergelijking van scores pre-interventie tot direct na interventie (10 weken) en 4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H15-00959

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Psychosociale interventie op afstand

3
Abonneren