- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02439931
Psychosociale interventie op afstand voor overlevenden van hersentumoren
Haalbaarheidsstudie van een psychosociale interventie op afstand voor overlevenden van hersentumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel
Het zou van grote waarde zijn om een korte, handmatige, op afstand geleverde interventie te ontwikkelen die zowel het emotionele welzijn als het cognitief functioneren van overlevenden van een kwaadaardige hersentumor tegelijkertijd kan verbeteren. De voorgestelde studie is bedoeld om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, schijnbare werkzaamheid en verbeterpunten te testen van een nieuw ontwikkelde interventie die voor dit doel is ontworpen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een stap in de richting van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie.
Onderzoeksvragen
Als haalbaarheidsstudie zullen er in deze studie geen hypothesen worden getest. In plaats daarvan wordt het onderzoek uitgevoerd om de volgende vier vragen over de interventie te beantwoorden:
- Hoe acceptabel was de interventie?
- Hoe haalbaar was de interventie?
- Hoeveel schijnbare effectiviteit had de interventie?
- Hoe kunnen de betrokken processen worden verbeterd?
Verder zullen de volgende drie vragen worden gesteld rond de neuropsychologische testprocedure op afstand:
- Hoe haalbaar was het neuropsychologisch onderzoek op afstand?
- Hoe valide was het neuropsychologisch onderzoek op afstand?
- Hoe kunnen de neuropsychologische testprocessen worden verbeterd?
Rechtvaardiging
Hieronder volgt een algemene verantwoording van het voorgestelde onderzoek.
Overlevenden van hersentumoren vertonen zeer hoge niveaus van psychopathologie. Er is bijvoorbeeld vastgesteld dat ze niveaus van klinische depressie vertonen die drie keer hoger zijn dan die bij kankerpatiënten in het algemeen. Deze bevinding is vooral belangrijk omdat symptomen van depressie ook de sterkste voorspeller zijn van de algehele kwaliteit van leven primair bij overlevenden van hersentumoren.
De cognitieve effecten van hersenkanker, die divers zijn, hebben ook sterk negatieve effecten op de kwaliteit van leven. Stoornissen op het gebied van geheugen, aandacht en executief functioneren zijn de meest voorkomende cognitieve tekorten.
Ondanks deze diepte van lijden hebben onderzoekers tot nu toe relatief weinig werk verzet bij het ontwikkelen van psychologisch gebaseerde interventies die kunnen helpen om deze emotionele en cognitieve gevolgen te verlichten.
Meer in het bijzonder wordt het afgelegen aspect van deze interventie gerechtvaardigd door het feit dat deze populatie met meerdere belemmeringen wordt geconfronteerd om naar de kliniek te komen voor de nodige psychosociale zorg, waaronder: geografische isolatie; cognitieve beperking; rijverbod; en vermoeidheid. Deze realiteit wordt weerspiegeld in het feit dat eerdere onderzoekers hebben gemeld dat ze voor grote uitdagingen stonden bij het werven van deelnemers voor dit soort tijdrovende interventiestudies in deze populatie. Een interventie op afstand kan een middel zijn om deze toegangsdrempel te overwinnen.
Ten slotte is dit, vanwege lange wachttijden en andere factoren, ook een populatie die vaak moeite heeft om tijdig de benodigde neuropsychologische tests te ondergaan. Daarom zal het ook waardevol zijn om een korte, op afstand uitgevoerde neuropsychologische testprocedure in deze populatie te valideren, afgezien van de rol die dit zal spelen bij het valideren van de specifieke interventie die hier wordt onderzocht.
Doelstellingen
Dit onderzoek heeft vier hoofddoelen:
- om een op afstand geleverde psychosociale interventie te ontwikkelen en te leveren aan deze bevolking met hoge behoeften
- om een neuropsychologische batterij te ontwikkelen die op afstand aan dezelfde populatie kan worden geleverd
- om de vier bovenstaande vragen met betrekking tot de interventie te beantwoorden
- om de drie hierboven genoemde vragen met betrekking tot het neuropsych-beoordelingsproces te beantwoorden
Onderzoeksopzet
Het voorgestelde ontwerp omvat een haalbaarheidsstudieontwerp met een gemengde methode. Er zullen verschillende gegevensbronnen worden gebruikt om de 7 hierboven genoemde onderzoeksvragen te beantwoorden. Deze gegevensbronnen omvatten: zelfrapportagevragenlijsten; neuropsychologische testbatterijen; vul de blanco vragenlijsten in; Sollicitatiegesprekken; en focusgroepen.
6) Statistische analyse
De opgenomen soorten kwantitatieve data-analyse zijn: beschrijvende statistiek; effectgroottes; en herhaalde metingen ANOVA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een hersentumor van de WHO graad 3 of 4 heeft
- onder de hoede zijn van een BC Cancer Agency (BCCA) centrum voor hun hersentumor
- een Karnofsky Performance Score van 70 of hoger hebben
- in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- thuis beschikken over een snelle internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- niveaus van angst ervaren die deelname onhoudbaar en/of waarschijnlijk contraproductief maken
- kampt momenteel met zelfmoordgedachten
- niet in staat zijn om Engels te spreken op een zodanig niveau dat een vertaler nodig zal zijn om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en/of om de deelnemer op gepaste wijze te laten deelnemen aan de interventie/beoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Psychosociale interventie op afstand
10 sessies psycho-educatie en ondersteuning op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in score op Quality of Life-score op de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain
Tijdsspanne: Vergelijking van scores pre-interventie tot direct na interventie (10 weken) en 4 maanden follow-up
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de kwaliteit van leven van mensen met hersenmaligniteit te beoordelen aan de hand van vijf dimensies: fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en ziektespecifieke uitdagingen.
|
Vergelijking van scores pre-interventie tot direct na interventie (10 weken) en 4 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in scores met betrekking tot psychische klachten (angst, depressie en somatisatie) op de Brief Symptom Inventory -18
Tijdsspanne: Vergelijking van scores pre-interventie tot direct na interventie (10 weken) en 4 maanden follow-up
|
De Brief Symptom Inventory -18 is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor psychische problemen bij oncologiepatiënten.
|
Vergelijking van scores pre-interventie tot direct na interventie (10 weken) en 4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H15-00959
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Psychosociale interventie op afstand
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland