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Intervenção Psicossocial Remota para Sobreviventes de Tumores Cerebrais

12 de maio de 2015 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Estudo de Viabilidade de uma Intervenção Psicossocial Remota para Sobreviventes de Tumores Cerebrais

Sobreviventes de tumores cerebrais de alto grau freqüentemente experimentam aumentos de sofrimento, desafios cognitivos e diminuição da qualidade de vida. Ao mesmo tempo, uma série de barreiras pode dificultar a entrada desses indivíduos na clínica para obter apoio psicossocial adequado. O estudo proposto é, portanto, um estudo de viabilidade projetado para desenvolver uma intervenção psicossocial manual, entregue remotamente para essa população e, em seguida, testar a aceitabilidade, viabilidade, eficácia aparente e áreas para melhoria da intervenção desenvolvida. Além disso, um procedimento de teste neuropsicológico remoto será desenvolvido e implementado e perguntas análogas serão feitas sobre esse procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Propósito

Haveria grande valor no desenvolvimento de uma intervenção breve, manual, entregue remotamente, capaz de melhorar simultaneamente o bem-estar emocional e o funcionamento cognitivo em sobreviventes de tumor cerebral maligno. O estudo proposto é projetado para testar a aceitabilidade, viabilidade, eficácia aparente e áreas para melhoria de uma intervenção recém-desenvolvida projetada para esse fim. Esta investigação está sendo realizada como um passo para a realização de um ensaio clínico randomizado.

Questões de pesquisa

Como um estudo de viabilidade não haverá hipóteses testadas neste estudo. Em vez disso, a pesquisa será conduzida para responder às quatro perguntas a seguir sobre a intervenção:

  1. Quão aceitável foi a intervenção?
  2. Quão viável foi a intervenção?
  3. Quanta eficácia aparente teve a intervenção?
  4. Como os processos envolvidos poderiam ser melhorados?

Além disso, as três perguntas a seguir serão feitas sobre o procedimento de teste neuropsicológico remoto:

  1. Quão viável foi o teste neuropsicológico remoto?
  2. Quão válido foi o teste neuropsicológico remoto?
  3. Como os processos de testes neuropsicológicos poderiam ser melhorados?

Justificação

Uma justificativa geral para a pesquisa proposta será oferecida a seguir.

Sobreviventes de tumores cerebrais demonstram níveis muito altos de psicopatologia. Por exemplo, descobriu-se que eles exibem níveis de depressão clínica três vezes maiores do que os encontrados em pacientes com câncer em geral. Esse achado é particularmente importante porque os sintomas de depressão também foram considerados o preditor único mais forte da qualidade de vida geral primária em sobreviventes de tumor cerebral.

Os impactos cognitivos do câncer cerebral, que são diversos, também têm efeitos fortemente negativos na qualidade de vida. Deficiências nas áreas de memória, atenção e funcionamento executivo são os déficits cognitivos mais comuns envolvidos.

Apesar dessa profundidade de sofrimento, os pesquisadores até agora fizeram relativamente pouco trabalho no desenvolvimento de intervenções de base psicológica que podem ajudar a melhorar essas sequelas emocionais e cognitivas.

Mais especificamente, o aspecto remoto desta intervenção é justificado pelo fato de que esta população enfrenta múltiplas barreiras para chegar à clínica para o atendimento psicossocial necessário, incluindo: isolamento geográfico; comprometimento cognitivo; proibição de dirigir; e fadiga. Essa realidade se reflete no fato de que pesquisadores anteriores relataram enfrentar grandes desafios no recrutamento de participantes para estudos de intervenção demorados desse tipo nessa população. Uma intervenção remota pode oferecer um meio de superar essa barreira de acesso.

Finalmente, devido aos longos tempos de espera e outros fatores, esta também é uma população que muitas vezes luta para receber os testes neuropsicológicos necessários em tempo hábil. Portanto, também haverá valor em validar um procedimento de teste neuropsicológico breve e administrado remotamente nesta população, além do papel que isso desempenhará na validação da intervenção específica sob investigação aqui.

Objetivos

Este estudo tem quatro objetivos principais:

  1. para desenvolver e entregar uma intervenção psicossocial entregue remotamente para esta população de altas necessidades
  2. desenvolver uma bateria neuropsicológica que possa ser entregue remotamente a essa mesma população
  3. para responder às quatro perguntas listadas acima em relação à intervenção
  4. para responder às três perguntas listadas acima em relação ao processo de avaliação neuropsicológica

Projeto de pesquisa

O projeto proposto envolverá um projeto de estudo de viabilidade de método misto. Uma variedade de fontes de dados será usada para abordar as 7 questões de pesquisa listadas acima. Essas fontes de dados incluirão: questionários de auto-relato; baterias de testes neuropsicológicos; preencher os questionários em branco; entrevistas; e grupos focais.

6) Análise Estatística

Os tipos de análise de dados quantitativos incluídos serão: estatística descritiva; tamanhos de efeito; e ANOVA de medidas repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem um tumor cerebral de grau 3 ou 4 da OMS
  • estar sob os cuidados de um centro da BC Cancer Agency (BCCA) para o tumor cerebral
  • ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky de 70 ou mais
  • ser capaz de oferecer consentimento informado
  • ter uma conexão de internet de alta velocidade em casa

Critério de exclusão:

  • experimentando níveis de angústia que tornarão a participação insustentável e/ou provavelmente contraproducente
  • atualmente experimentando ideação suicida
  • não ser capaz de falar inglês em nível tal que um tradutor seja necessário para obter o consentimento informado e/ou para que o participante se envolva adequadamente na intervenção/avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção psicossocial remota
10 sessões de psicoeducação e apoio à distância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação no escore de Qualidade de Vida na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cérebro
Prazo: Comparação dos escores pré-intervenção com o pós-intervenção imediato (10 semanas) e acompanhamento de 4 meses
A Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) é uma medida de autorrelato desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em pessoas vivendo com malignidade cerebral em cinco dimensões: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e desafios específicos da doença.
Comparação dos escores pré-intervenção com o pós-intervenção imediato (10 semanas) e acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações referentes ao sofrimento psíquico (ansiedade, depressão e somatização) no Inventário Breve de Sintomas -18
Prazo: Comparação dos escores pré-intervenção com o pós-intervenção imediato (10 semanas) e acompanhamento de 4 meses
O Inventário Breve de Sintomas -18 é uma medida de auto-relato comumente usada de sofrimento psicológico em pacientes oncológicos.
Comparação dos escores pré-intervenção com o pós-intervenção imediato (10 semanas) e acompanhamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H15-00959

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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