- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02439931
Intervenção Psicossocial Remota para Sobreviventes de Tumores Cerebrais
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção Psicossocial Remota para Sobreviventes de Tumores Cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
Haveria grande valor no desenvolvimento de uma intervenção breve, manual, entregue remotamente, capaz de melhorar simultaneamente o bem-estar emocional e o funcionamento cognitivo em sobreviventes de tumor cerebral maligno. O estudo proposto é projetado para testar a aceitabilidade, viabilidade, eficácia aparente e áreas para melhoria de uma intervenção recém-desenvolvida projetada para esse fim. Esta investigação está sendo realizada como um passo para a realização de um ensaio clínico randomizado.
Questões de pesquisa
Como um estudo de viabilidade não haverá hipóteses testadas neste estudo. Em vez disso, a pesquisa será conduzida para responder às quatro perguntas a seguir sobre a intervenção:
- Quão aceitável foi a intervenção?
- Quão viável foi a intervenção?
- Quanta eficácia aparente teve a intervenção?
- Como os processos envolvidos poderiam ser melhorados?
Além disso, as três perguntas a seguir serão feitas sobre o procedimento de teste neuropsicológico remoto:
- Quão viável foi o teste neuropsicológico remoto?
- Quão válido foi o teste neuropsicológico remoto?
- Como os processos de testes neuropsicológicos poderiam ser melhorados?
Justificação
Uma justificativa geral para a pesquisa proposta será oferecida a seguir.
Sobreviventes de tumores cerebrais demonstram níveis muito altos de psicopatologia. Por exemplo, descobriu-se que eles exibem níveis de depressão clínica três vezes maiores do que os encontrados em pacientes com câncer em geral. Esse achado é particularmente importante porque os sintomas de depressão também foram considerados o preditor único mais forte da qualidade de vida geral primária em sobreviventes de tumor cerebral.
Os impactos cognitivos do câncer cerebral, que são diversos, também têm efeitos fortemente negativos na qualidade de vida. Deficiências nas áreas de memória, atenção e funcionamento executivo são os déficits cognitivos mais comuns envolvidos.
Apesar dessa profundidade de sofrimento, os pesquisadores até agora fizeram relativamente pouco trabalho no desenvolvimento de intervenções de base psicológica que podem ajudar a melhorar essas sequelas emocionais e cognitivas.
Mais especificamente, o aspecto remoto desta intervenção é justificado pelo fato de que esta população enfrenta múltiplas barreiras para chegar à clínica para o atendimento psicossocial necessário, incluindo: isolamento geográfico; comprometimento cognitivo; proibição de dirigir; e fadiga. Essa realidade se reflete no fato de que pesquisadores anteriores relataram enfrentar grandes desafios no recrutamento de participantes para estudos de intervenção demorados desse tipo nessa população. Uma intervenção remota pode oferecer um meio de superar essa barreira de acesso.
Finalmente, devido aos longos tempos de espera e outros fatores, esta também é uma população que muitas vezes luta para receber os testes neuropsicológicos necessários em tempo hábil. Portanto, também haverá valor em validar um procedimento de teste neuropsicológico breve e administrado remotamente nesta população, além do papel que isso desempenhará na validação da intervenção específica sob investigação aqui.
Objetivos
Este estudo tem quatro objetivos principais:
- para desenvolver e entregar uma intervenção psicossocial entregue remotamente para esta população de altas necessidades
- desenvolver uma bateria neuropsicológica que possa ser entregue remotamente a essa mesma população
- para responder às quatro perguntas listadas acima em relação à intervenção
- para responder às três perguntas listadas acima em relação ao processo de avaliação neuropsicológica
Projeto de pesquisa
O projeto proposto envolverá um projeto de estudo de viabilidade de método misto. Uma variedade de fontes de dados será usada para abordar as 7 questões de pesquisa listadas acima. Essas fontes de dados incluirão: questionários de auto-relato; baterias de testes neuropsicológicos; preencher os questionários em branco; entrevistas; e grupos focais.
6) Análise Estatística
Os tipos de análise de dados quantitativos incluídos serão: estatística descritiva; tamanhos de efeito; e ANOVA de medidas repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um tumor cerebral de grau 3 ou 4 da OMS
- estar sob os cuidados de um centro da BC Cancer Agency (BCCA) para o tumor cerebral
- ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky de 70 ou mais
- ser capaz de oferecer consentimento informado
- ter uma conexão de internet de alta velocidade em casa
Critério de exclusão:
- experimentando níveis de angústia que tornarão a participação insustentável e/ou provavelmente contraproducente
- atualmente experimentando ideação suicida
- não ser capaz de falar inglês em nível tal que um tradutor seja necessário para obter o consentimento informado e/ou para que o participante se envolva adequadamente na intervenção/avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção psicossocial remota
10 sessões de psicoeducação e apoio à distância
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação no escore de Qualidade de Vida na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cérebro
Prazo: Comparação dos escores pré-intervenção com o pós-intervenção imediato (10 semanas) e acompanhamento de 4 meses
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) é uma medida de autorrelato desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em pessoas vivendo com malignidade cerebral em cinco dimensões: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e desafios específicos da doença.
|
Comparação dos escores pré-intervenção com o pós-intervenção imediato (10 semanas) e acompanhamento de 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças nas pontuações referentes ao sofrimento psíquico (ansiedade, depressão e somatização) no Inventário Breve de Sintomas -18
Prazo: Comparação dos escores pré-intervenção com o pós-intervenção imediato (10 semanas) e acompanhamento de 4 meses
|
O Inventário Breve de Sintomas -18 é uma medida de auto-relato comumente usada de sofrimento psicológico em pacientes oncológicos.
|
Comparação dos escores pré-intervenção com o pós-intervenção imediato (10 semanas) e acompanhamento de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas P Ozier, PhD, British Columbia Cancer Agency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H15-00959
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