前歯槽神経ブロックおよび中上歯槽神経ブロックに対するアルティカインのコンピューター制御および従来の送達の効果
アルティカインによるコンピューター制御および従来の送達による前および中上歯槽 (AMSA) 神経ブロック後の歯髄麻酔の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
伝統的に、歯髄麻酔は浸潤または下顎神経ブロックによって得られます。 ただし、前述の麻酔技術では完全な歯髄麻酔を達成できるとは限りません。
前中上注射（AMSA）による口蓋アプローチによる 0.6 ～ 0.9 ml の麻酔液の投与により、中切歯から第 2 小臼歯までの歯髄麻酔が成功したことが十分に文書化されています。 さらに、中口蓋から遊離歯肉まで、および中切歯から第一大臼歯までの口蓋軟組織は、AMSA で完全に麻酔されます。 注射部位は、上顎の第 1 小臼歯と第 2 小臼歯を二分する点、および遊離歯肉縁の頂点と口蓋中央縫合線の中間に位置します。 針は、ベベルが口蓋組織に面するように 45 度の角度で方向付けられます。 AMSA は骨内麻酔技術を紹介します。
従来、従来の注射器を使用して投与される口蓋注射は非常に痛みを伴うものだと言われてきました。 一方、AMSA には、一定の圧力でゆっくりと麻酔液を投与できるシステムとして、コンピュータ制御局所麻酔薬送達システム (CCLADS) が推奨されています。 AMSA は頬と上唇の望ましくない麻酔を提供しないことが示されました。
AMSA 技術は、手術による修復、歯冠の準備からスケーリング、ルート プランニングに至るまでの処置に推奨されています。
この研究の目的は、4% アルチカインとエピネフリン (1:100,000) の AMSA 注射後の歯髄麻酔と心血管機能のパラメータを評価し、比較することです。 従来のシリンジまたは CCLADS によって投与されます。 研究サンプルは30人の健康な(ASA1)ボランティアで構成され、エピネフリンを含む4%アルチカイン0.6ml(1:100,000)を投与されます。 従来の注射器による投与と、2 週間の休薬期間の後、CCLADS による同量の局所麻酔薬の投与が行われます。 麻酔をかけられた側のすべての上顎歯の歯髄および軟部組織の麻酔のパラメーター (開始と期間)、および心血管機能のパラメーター (収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数) がモニタリングされ、比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I
- 完全な上顎歯列弓
- 虫歯、修復物、歯周病、外傷歴のない、生き生きとした上顎の歯
除外基準:
- 局所麻酔薬の成分、食物、薬物に対するアレルギー
- アルコールと薬物の乱用
- 大量のタバコの喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anaeject によるコンピュータ制御の麻酔薬投与
患者は、エピネフリンを含む 4% アルチカイン 0.6 ml を単回投与されました (1:100,000)。
AMSA 神経ブロック用のコンピューター制御麻酔薬送達システム (C-CLADS) による
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エピネフリンを含む 0.6ml 4% アルチカインの単回投与 (1:100,000)
コンピューター制御の局所麻酔薬送達システム (Anaeject) によって送達されます。
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アクティブコンパレータ：カープルシリンジによる従来の麻酔薬投与
患者は、エピネフリンを含む 4% アルチカイン 0.6 ml を単回投与されました (1:100,000)。
AMSA神経ブロックのための従来の麻酔薬送達による
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エピネフリンを含む 0.6ml 4% アルチカインの単回投与 (1:100,000)
従来の注射器（カープル注射器）によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄麻酔の持続時間
時間枠：ベースラインから最大 64 分
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2分間隔での電気歯髄検査によって評価された、上顎の麻酔側のすべての上顎歯の上顎歯髄麻酔の持続時間。
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ベースラインから最大 64 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄麻酔の開始
時間枠：8分まで
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注射後最大 8 分までの電気歯髄検査器に対する歯髄反応を測定
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8分まで
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麻酔野の辺縁～上方の幅
時間枠：5分
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注射後5分後に測定した軟部組織のしびれ領域の幅
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5分
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麻酔野の内側-外側の幅
時間枠：5分
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注射後5分後に測定した軟部組織のしびれ領域の幅
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5分
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口腔軟部組織麻酔の持続時間
時間枠：120分まで
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注射後最大120分間続く軟部組織のしびれの持続時間
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120分まで
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口蓋軟部組織麻酔の持続時間
時間枠：最大120分
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注射後最大120分間続く軟部組織のしびれの持続時間
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最大120分
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ベースライン時の収縮期血圧
時間枠：0分
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注射前の最高血圧
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0分
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5分後の最高血圧
時間枠：0、5分
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注射投与時のベースラインからの最高血圧の変化
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0、5分
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10分後の最高血圧
時間枠：0、10分
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注射後5分後のベースラインからの最高血圧の変化
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0、10分
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15分後の最高血圧
時間枠：0、15分
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注射後10分後のベースラインからの最高血圧の変化
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0、15分
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20分後の最高血圧
時間枠：0、20分
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注射投与後 15 分後のベースラインからの最高血圧の変化
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0、20分
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35分時点の最高血圧
時間枠：0、35分
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注射投与後 30 分後のベースラインからの最高血圧の変化
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0、35分
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ベースラインでの拡張期血圧
時間枠：0分
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注射前の拡張期血圧
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0分
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5分後の拡張期血圧
時間枠：0、5分
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注射投与時のベースラインからの拡張期血圧の変化
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0、5分
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10分後の拡張期血圧
時間枠：0、10分
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注射後5分後のベースラインからの拡張期血圧の変化
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0、10分
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15分後の拡張期血圧
時間枠：0、15分
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注射後10分後のベースラインからの拡張期血圧の変化
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0、15分
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20分後の拡張期血圧
時間枠：0、20分
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注射投与後 15 分後のベースラインからの拡張期血圧の変化
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0、20分
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35分時点の拡張期血圧
時間枠：0、35分
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注射投与後 30 分後のベースラインからの拡張期血圧の変化
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0、35分
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ベースラインの心拍数
時間枠：0分
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注射前の心拍数
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0分
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5分間の心拍数
時間枠：0、5分
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注射時のベースラインからの心拍数の変化
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0、5分
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10分間の心拍数
時間枠：0、10分
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注射後5分後のベースラインからの心拍数の変化
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0、10分
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15分間の心拍数
時間枠：0、15分
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注射後10分後のベースラインからの心拍数の変化
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0、15分
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20分後の心拍数
時間枠：0、20分
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注射後 15 分後のベースラインからの心拍数の変化
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0、20分
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35 分の心拍数
時間枠：0、35分
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注射後 30 分後のベースラインからの心拍数の変化
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0、35分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bozidar M Brkovic, DDS, PhD、School of dental medicine, University of Belgrade
- 主任研究者：Marija S Milic, DDS、School of dental medicine, University of Belgrade
- 主任研究者：Dejan Cetkovic, DDS、School of dental medicine, University of Belgrade
- 主任研究者：Vladimir M Biocanin, DDS, PhD、Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- 主任研究者：Ivana Brajic, DDS、School of dental medicine, University of Belgrade
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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