- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02440347
Effetti dell'articaina Consegna controllata da computer e convenzionale per blocco del nervo alveolare anteriore e medio superiore
Efficacia e sicurezza dell'anestesia pulpare dopo blocco nervoso alveolare anteriore e medio-superiore (AMSA) ottenuto con consegna convenzionale e controllata da computer dell'articaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente, l'anestesia pulpare si ottiene per infiltrazione o per blocco del nervo mandibolare. Tuttavia, non è sempre possibile ottenere un'anestesia pulpare completa con le tecniche anestetiche precedentemente menzionate.
È ben documentato che la somministrazione di 0,6-0,9 ml di soluzione anestetica con accesso palatale con iniezione anteriore medio superiore (AMSA) ha fornito un'anestesia pulpare di successo dall'incisivo centrale al secondo premolare. Inoltre, i tessuti molli palatali dal palato medio alla gengiva libera e dall'incisivo centrale al primo molare sono completamente anestetizzati con AMSA. Il sito di iniezione si trova in un punto che divide in due il primo e il secondo premolare mascellare ea metà strada tra la cresta del margine gengivale libero e la sutura medio-palatina. L'ago è orientato con un angolo di 45 gradi con lo smusso rivolto verso il tessuto palatale. AMSA presenta la tecnica dell'anestesia intraossea.
Tradizionalmente, l'iniezione palatale somministrata con una siringa convenzionale veniva descritta come molto dolorosa. D'altra parte, il sistema di somministrazione di anestetico locale controllato da computer (CCLADS) è stato raccomandato per AMSA come sistema che consente la somministrazione lenta della soluzione anestetica, con pressione costante. È stato dimostrato che l'AMSA non fornisce un'anestesia indesiderata della bocca e del labbro superiore.
La tecnica AMSA è stata raccomandata per procedure che vanno dai restauri operativi, alla preparazione della corona, alla detartrasi e alla pianificazione radicolare.
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i parametri dell'anestesia pulpare e della funzione cardiovascolare dopo l'iniezione di AMSA di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000), erogato tramite siringa convenzionale o CCLADS. Il campione dello studio comprenderà 30 volontari sani (ASA1) che riceveranno 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000) con una siringa convenzionale e dopo un periodo di washout di due settimane la stessa quantità di anestetico locale con CCLADS. Verranno monitorati e confrontati i parametri dell'anestesia pulpare e dei tessuti molli (insorgenza e durata) per tutti i denti mascellari sul lato anestetizzato, nonché i parametri della funzione cardiovascolare (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I
- arcata dentale mascellare completa
- denti mascellari vitali senza carie, restauri, malattia parodontale o storia di traumi
Criteri di esclusione:
- allergie agli ingredienti della soluzione anestetica locale, al cibo e ai farmaci
- abuso di alcol e droghe
- forte fumo di tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione di anestetici controllata da computer da parte di Anaeject
I pazienti hanno ricevuto una dose singola di 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000)
mediante sistema di erogazione dell'anestetico controllato da computer (C-CLADS) per il blocco nervoso AMSA
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Singola dose di 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000)
erogato da un sistema di somministrazione di anestetico locale controllato da computer (Anaeject).
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Comparatore attivo: Somministrazione convenzionale di anestetico mediante siringa carpula
I pazienti hanno ricevuto una dose singola di 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000)
mediante somministrazione convenzionale di anestetico per blocco nervoso AMSA
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Singola dose di 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000)
somministrato con una siringa convenzionale (siringa carpula).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: fino a 64 minuti dal basale
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Durata dell'anestesia mascellare pulpare di tutti i denti mascellari nel lato anestetizzato della mascella superiore valutata mediante test pulpare elettrico a intervalli di 2 minuti.
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fino a 64 minuti dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: Fino a 8 minuti
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Risposta della polpa al tester elettrico della polpa misurata fino a 8 minuti dopo l'iniezione
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Fino a 8 minuti
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Larghezza del campo anestetico marginale-superiore
Lasso di tempo: 5 minuti
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Larghezza dell'area di intorpidimento dei tessuti molli misurata 5 minuti dopo l'iniezione
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5 minuti
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Larghezza del campo anestetico mediale-laterale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Larghezza dell'area di intorpidimento dei tessuti molli misurata 5 minuti dopo l'iniezione
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5 minuti
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Durata dell'anestesia dei tessuti molli buccale
Lasso di tempo: Fino a 120 min
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Durata dell'intorpidimento dei tessuti molli seguita fino a 120 minuti dopo l'iniezione
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Fino a 120 min
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Durata dell'anestesia palatale dei tessuti molli
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
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Durata dell'intorpidimento dei tessuti molli seguita fino a 120 minuti dopo l'iniezione
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Fino a 120 minuti
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Pressione arteriosa sistolica al basale
Lasso di tempo: 0 minuti
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Pressione arteriosa sistolica prima dell'iniezione
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0 minuti
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Pressione arteriosa sistolica a 5 minuti
Lasso di tempo: 0, 5 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale al momento della somministrazione dell'iniezione
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0, 5 minuti
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Pressione arteriosa sistolica a 10 minuti
Lasso di tempo: 0, 10 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale 5 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
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0, 10 minuti
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Pressione arteriosa sistolica a 15 minuti
Lasso di tempo: 0, 15 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale 10 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
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0, 15 minuti
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Pressione arteriosa sistolica a 20 minuti
Lasso di tempo: 0, 20 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
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0, 20 minuti
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Pressione arteriosa sistolica a 35 minuti
Lasso di tempo: 0, 35 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
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0, 35 minuti
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Pressione arteriosa diastolica al basale
Lasso di tempo: 0 minuti
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Pressione sanguigna diastolica prima dell'iniezione
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0 minuti
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Pressione arteriosa diastolica a 5 minuti
Lasso di tempo: 0, 5 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale al momento della somministrazione dell'iniezione
|
0, 5 minuti
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Pressione diastolica a 10 minuti
Lasso di tempo: 0, 10 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale 5 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
|
0, 10 minuti
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Pressione diastolica a 15 minuti
Lasso di tempo: 0, 15 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale 10 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
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0, 15 minuti
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Pressione diastolica a 20 minuti
Lasso di tempo: 0, 20 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
|
0, 20 minuti
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Pressione arteriosa diastolica a 35 minuti
Lasso di tempo: 0, 35 minuti
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
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0, 35 minuti
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Frequenza cardiaca al basale
Lasso di tempo: 0 minuti
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Frequenza cardiaca prima della somministrazione dell'iniezione
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0 minuti
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Frequenza cardiaca a 5 minuti
Lasso di tempo: 0, 5 minuti
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Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale al momento della somministrazione dell'iniezione
|
0, 5 minuti
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Frequenza cardiaca a 10 minuti
Lasso di tempo: 0, 10 minuti
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Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale 5 minuti dopo l'erogazione dell'iniezione
|
0, 10 minuti
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Frequenza cardiaca a 15 minuti
Lasso di tempo: 0, 15 minuti
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Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale 10 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
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0, 15 minuti
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Frequenza cardiaca a 20 minuti
Lasso di tempo: 0, 20 minuti
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Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale 15 minuti dopo l'erogazione dell'iniezione
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0, 20 minuti
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Frequenza cardiaca a 35 minuti
Lasso di tempo: 0, 35 minuti
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Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale 30 minuti dopo l'erogazione dell'iniezione
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0, 35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigatore principale: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigatore principale: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigatore principale: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Investigatore principale: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36/5-2015
- 175021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Education, Science and Technological Development)
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