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Effetti dell'articaina Consegna controllata da computer e convenzionale per blocco del nervo alveolare anteriore e medio superiore

23 luglio 2015 aggiornato da: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Efficacia e sicurezza dell'anestesia pulpare dopo blocco nervoso alveolare anteriore e medio-superiore (AMSA) ottenuto con consegna convenzionale e controllata da computer dell'articaina

Lo scopo di questo studio era di indagare e confrontare l'anestesia pulpare e i parametri cardiovascolari ottenuti con 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000) per il blocco del nervo alveolare anteriore e medio superiore (AMSA) eseguito mediante consegna standard e controllata da computer in volontari sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, l'anestesia pulpare si ottiene per infiltrazione o per blocco del nervo mandibolare. Tuttavia, non è sempre possibile ottenere un'anestesia pulpare completa con le tecniche anestetiche precedentemente menzionate.

È ben documentato che la somministrazione di 0,6-0,9 ml di soluzione anestetica con accesso palatale con iniezione anteriore medio superiore (AMSA) ha fornito un'anestesia pulpare di successo dall'incisivo centrale al secondo premolare. Inoltre, i tessuti molli palatali dal palato medio alla gengiva libera e dall'incisivo centrale al primo molare sono completamente anestetizzati con AMSA. Il sito di iniezione si trova in un punto che divide in due il primo e il secondo premolare mascellare ea metà strada tra la cresta del margine gengivale libero e la sutura medio-palatina. L'ago è orientato con un angolo di 45 gradi con lo smusso rivolto verso il tessuto palatale. AMSA presenta la tecnica dell'anestesia intraossea.

Tradizionalmente, l'iniezione palatale somministrata con una siringa convenzionale veniva descritta come molto dolorosa. D'altra parte, il sistema di somministrazione di anestetico locale controllato da computer (CCLADS) è stato raccomandato per AMSA come sistema che consente la somministrazione lenta della soluzione anestetica, con pressione costante. È stato dimostrato che l'AMSA non fornisce un'anestesia indesiderata della bocca e del labbro superiore.

La tecnica AMSA è stata raccomandata per procedure che vanno dai restauri operativi, alla preparazione della corona, alla detartrasi e alla pianificazione radicolare.

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i parametri dell'anestesia pulpare e della funzione cardiovascolare dopo l'iniezione di AMSA di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000), erogato tramite siringa convenzionale o CCLADS. Il campione dello studio comprenderà 30 volontari sani (ASA1) che riceveranno 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000) con una siringa convenzionale e dopo un periodo di washout di due settimane la stessa quantità di anestetico locale con CCLADS. Verranno monitorati e confrontati i parametri dell'anestesia pulpare e dei tessuti molli (insorgenza e durata) per tutti i denti mascellari sul lato anestetizzato, nonché i parametri della funzione cardiovascolare (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I
  • arcata dentale mascellare completa
  • denti mascellari vitali senza carie, restauri, malattia parodontale o storia di traumi

Criteri di esclusione:

  • allergie agli ingredienti della soluzione anestetica locale, al cibo e ai farmaci
  • abuso di alcol e droghe
  • forte fumo di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di anestetici controllata da computer da parte di Anaeject
I pazienti hanno ricevuto una dose singola di 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000) mediante sistema di erogazione dell'anestetico controllato da computer (C-CLADS) per il blocco nervoso AMSA
Singola dose di 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000) erogato da un sistema di somministrazione di anestetico locale controllato da computer (Anaeject).
Comparatore attivo: Somministrazione convenzionale di anestetico mediante siringa carpula
I pazienti hanno ricevuto una dose singola di 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000) mediante somministrazione convenzionale di anestetico per blocco nervoso AMSA
Singola dose di 0,6 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000) somministrato con una siringa convenzionale (siringa carpula).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: fino a 64 minuti dal basale
Durata dell'anestesia mascellare pulpare di tutti i denti mascellari nel lato anestetizzato della mascella superiore valutata mediante test pulpare elettrico a intervalli di 2 minuti.
fino a 64 minuti dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: Fino a 8 minuti
Risposta della polpa al tester elettrico della polpa misurata fino a 8 minuti dopo l'iniezione
Fino a 8 minuti
Larghezza del campo anestetico marginale-superiore
Lasso di tempo: 5 minuti
Larghezza dell'area di intorpidimento dei tessuti molli misurata 5 minuti dopo l'iniezione
5 minuti
Larghezza del campo anestetico mediale-laterale
Lasso di tempo: 5 minuti
Larghezza dell'area di intorpidimento dei tessuti molli misurata 5 minuti dopo l'iniezione
5 minuti
Durata dell'anestesia dei tessuti molli buccale
Lasso di tempo: Fino a 120 min
Durata dell'intorpidimento dei tessuti molli seguita fino a 120 minuti dopo l'iniezione
Fino a 120 min
Durata dell'anestesia palatale dei tessuti molli
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Durata dell'intorpidimento dei tessuti molli seguita fino a 120 minuti dopo l'iniezione
Fino a 120 minuti
Pressione arteriosa sistolica al basale
Lasso di tempo: 0 minuti
Pressione arteriosa sistolica prima dell'iniezione
0 minuti
Pressione arteriosa sistolica a 5 minuti
Lasso di tempo: 0, 5 minuti
Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale al momento della somministrazione dell'iniezione
0, 5 minuti
Pressione arteriosa sistolica a 10 minuti
Lasso di tempo: 0, 10 minuti
Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale 5 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
0, 10 minuti
Pressione arteriosa sistolica a 15 minuti
Lasso di tempo: 0, 15 minuti
Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale 10 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
0, 15 minuti
Pressione arteriosa sistolica a 20 minuti
Lasso di tempo: 0, 20 minuti
Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
0, 20 minuti
Pressione arteriosa sistolica a 35 minuti
Lasso di tempo: 0, 35 minuti
Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
0, 35 minuti
Pressione arteriosa diastolica al basale
Lasso di tempo: 0 minuti
Pressione sanguigna diastolica prima dell'iniezione
0 minuti
Pressione arteriosa diastolica a 5 minuti
Lasso di tempo: 0, 5 minuti
Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale al momento della somministrazione dell'iniezione
0, 5 minuti
Pressione diastolica a 10 minuti
Lasso di tempo: 0, 10 minuti
Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale 5 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
0, 10 minuti
Pressione diastolica a 15 minuti
Lasso di tempo: 0, 15 minuti
Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale 10 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
0, 15 minuti
Pressione diastolica a 20 minuti
Lasso di tempo: 0, 20 minuti
Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale 15 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
0, 20 minuti
Pressione arteriosa diastolica a 35 minuti
Lasso di tempo: 0, 35 minuti
Variazioni della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale 30 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
0, 35 minuti
Frequenza cardiaca al basale
Lasso di tempo: 0 minuti
Frequenza cardiaca prima della somministrazione dell'iniezione
0 minuti
Frequenza cardiaca a 5 minuti
Lasso di tempo: 0, 5 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale al momento della somministrazione dell'iniezione
0, 5 minuti
Frequenza cardiaca a 10 minuti
Lasso di tempo: 0, 10 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale 5 minuti dopo l'erogazione dell'iniezione
0, 10 minuti
Frequenza cardiaca a 15 minuti
Lasso di tempo: 0, 15 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale 10 minuti dopo la somministrazione dell'iniezione
0, 15 minuti
Frequenza cardiaca a 20 minuti
Lasso di tempo: 0, 20 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale 15 minuti dopo l'erogazione dell'iniezione
0, 20 minuti
Frequenza cardiaca a 35 minuti
Lasso di tempo: 0, 35 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale 30 minuti dopo l'erogazione dell'iniezione
0, 35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigatore principale: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigatore principale: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigatore principale: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Investigatore principale: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36/5-2015
  • 175021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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