- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02440347
Efectos de la administración convencional y controlada por computadora de articaína para el bloqueo del nervio alveolar superior anterior y medio
Eficacia y seguridad de la anestesia pulpar después del bloqueo del nervio alveolar superior anterior y medio (AMSA) obtenido con articaína Controlado por computadora y administración convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tradicionalmente, la anestesia pulpar se obtiene por infiltración o bloqueo del nervio mandibular. Sin embargo, no siempre es posible lograr una anestesia pulpar completa con las técnicas anestésicas mencionadas anteriormente.
Está bien documentado que la administración de 0,6-0,9 ml de solución anestésica con abordaje palatino con inyección anterosuperior media (AMSA) proporcionó una anestesia pulpar exitosa desde el incisivo central hasta el segundo premolar. Además, los tejidos blandos palatinos desde el paladar medio hasta la encía libre y desde el incisivo central hasta el primer molar se anestesian por completo con AMSA. El lugar de la inyección se encuentra en un punto que divide el primer y el segundo premolar superiores, y a mitad de camino entre la cresta del margen gingival libre y la sutura palatina media. La aguja se orienta en un ángulo de 45 grados con el bisel hacia el tejido palatino. AMSA presenta técnica anestésica intraósea.
Tradicionalmente, la inyección palatina administrada con jeringa convencional se describía como muy dolorosa. Por otro lado, el sistema de administración de anestésico local controlado por computadora (CCLADS) ha sido recomendado para AMSA como un sistema que permite la administración lenta de la solución anestésica, con presión constante. Se demostró que AMSA no proporciona anestesia bucal y del labio superior no deseada.
La técnica AMSA ha sido recomendada para procedimientos que van desde restauraciones operativas, preparación de coronas hasta raspado y alisado radicular.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar parámetros de anestesia pulpar y función cardiovascular después de la inyección de AMSA de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000), entregado por jeringa convencional o CCLADS. La muestra del estudio estará compuesta por 30 voluntarios sanos (ASA1) que recibirán 0,6 ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000) por jeringa convencional, y después de un período de lavado de dos semanas la misma cantidad de anestésico local por CCLADS. Se controlarán y compararán los parámetros de anestesia pulpar y de tejidos blandos (inicio y duración) para todos los dientes maxilares del lado anestesiado, así como los parámetros de la función cardiovascular (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I
- arco dental maxilar completo
- dientes maxilares vitales sin caries, restauraciones, enfermedad periodontal o antecedentes de trauma
Criterio de exclusión:
- alergias a los ingredientes, alimentos y medicamentos de la solución anestésica local
- abuso de alcohol y drogas
- fumar mucho tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de anestesia controlada por computadora por Anaeject
Los pacientes recibieron dosis única de 0,6 ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000)
por el sistema de administración de anestesia controlado por computadora (C-CLADS) para el bloqueo nervioso AMSA
|
Dosis única de 0,6ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000)
administrado por un sistema de administración de anestésico local controlado por computadora (Anaeject).
|
|
Comparador activo: Administración de anestésicos convencionales mediante jeringa carpule
Los pacientes recibieron dosis única de 0,6 ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000)
mediante administración de anestesia convencional para el bloqueo nervioso AMSA
|
Dosis única de 0,6ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000)
entregado por jeringa convencional (jeringa carpul).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la anestesia pulpar
Periodo de tiempo: hasta 64 minutos desde el inicio
|
Duración de la anestesia maxilar pulpar de todos los dientes maxilares en el lado anestesiado del maxilar superior evaluada mediante pruebas pulpares eléctricas a intervalos de 2 minutos.
|
hasta 64 minutos desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio de la anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Hasta 8 minutos
|
Respuesta pulpar al probador pulpar eléctrico medida hasta 8 minutos después de la inyección
|
Hasta 8 minutos
|
|
Ancho del campo anestésico marginal-superior
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Ancho del área de entumecimiento del tejido blando medido 5 minutos después de la inyección
|
5 minutos
|
|
Ancho del campo anestésico medial-lateral
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Ancho del área de entumecimiento del tejido blando medido 5 minutos después de la inyección
|
5 minutos
|
|
Duración de la anestesia bucal de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
|
Seguimiento de la duración del entumecimiento de los tejidos blandos hasta 120 minutos después de la inyección
|
Hasta 120 minutos
|
|
Duración de la anestesia palatina de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
|
Seguimiento de la duración del entumecimiento de los tejidos blandos hasta 120 minutos después de la inyección
|
Hasta 120 minutos
|
|
Presión arterial sistólica al inicio
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Presión arterial sistólica antes de la inyección
|
0 minutos
|
|
Presión arterial sistólica a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 0, 5 minutos
|
Cambios en la presión arterial sistólica desde el valor inicial en el momento de la administración de la inyección
|
0, 5 minutos
|
|
Presión arterial sistólica a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 0, 10 minutos
|
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio 5 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 10 minutos
|
|
Presión arterial sistólica a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15 minutos
|
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio 10 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 15 minutos
|
|
Presión arterial sistólica a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 0, 20 minutos
|
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio 15 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 20 minutos
|
|
Presión arterial sistólica a los 35 minutos
Periodo de tiempo: 0, 35 minutos
|
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio 30 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 35 minutos
|
|
Presión arterial diastólica al inicio
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Presión arterial diastólica antes de la inyección
|
0 minutos
|
|
Presión arterial diastólica a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 0, 5 minutos
|
Cambios en la presión arterial diastólica desde el valor inicial en el momento de la administración de la inyección
|
0, 5 minutos
|
|
Presión arterial diastólica a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 0, 10 minutos
|
Cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio 5 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 10 minutos
|
|
Presión arterial diastólica a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15 minutos
|
Cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio 10 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 15 minutos
|
|
Presión arterial diastólica a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 0, 20 minutos
|
Cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio 15 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 20 minutos
|
|
Presión arterial diastólica a los 35 minutos
Periodo de tiempo: 0, 35 minutos
|
Cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio 30 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 35 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca al inicio
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Frecuencia cardíaca antes de la administración de la inyección
|
0 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 0, 5 minutos
|
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio en el momento de la administración de la inyección
|
0, 5 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 0, 10 minutos
|
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio 5 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 10 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15 minutos
|
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio 10 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 15 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 0, 20 minutos
|
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio 15 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 20 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca a los 35 minutos
Periodo de tiempo: 0, 35 minutos
|
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio 30 minutos después de la administración de la inyección
|
0, 35 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Investigador principal: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36/5-2015
- 175021 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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