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Efectos de la administración convencional y controlada por computadora de articaína para el bloqueo del nervio alveolar superior anterior y medio

23 de julio de 2015 actualizado por: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Eficacia y seguridad de la anestesia pulpar después del bloqueo del nervio alveolar superior anterior y medio (AMSA) obtenido con articaína Controlado por computadora y administración convencional

El propósito de este estudio fue investigar y comparar la anestesia pulpar y los parámetros cardiovasculares obtenidos con 0,6 ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000) para el bloqueo del nervio alveolar superior anterior y medio (AMSA) realizado mediante parto estándar y controlado por computadora en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tradicionalmente, la anestesia pulpar se obtiene por infiltración o bloqueo del nervio mandibular. Sin embargo, no siempre es posible lograr una anestesia pulpar completa con las técnicas anestésicas mencionadas anteriormente.

Está bien documentado que la administración de 0,6-0,9 ml de solución anestésica con abordaje palatino con inyección anterosuperior media (AMSA) proporcionó una anestesia pulpar exitosa desde el incisivo central hasta el segundo premolar. Además, los tejidos blandos palatinos desde el paladar medio hasta la encía libre y desde el incisivo central hasta el primer molar se anestesian por completo con AMSA. El lugar de la inyección se encuentra en un punto que divide el primer y el segundo premolar superiores, y a mitad de camino entre la cresta del margen gingival libre y la sutura palatina media. La aguja se orienta en un ángulo de 45 grados con el bisel hacia el tejido palatino. AMSA presenta técnica anestésica intraósea.

Tradicionalmente, la inyección palatina administrada con jeringa convencional se describía como muy dolorosa. Por otro lado, el sistema de administración de anestésico local controlado por computadora (CCLADS) ha sido recomendado para AMSA como un sistema que permite la administración lenta de la solución anestésica, con presión constante. Se demostró que AMSA no proporciona anestesia bucal y del labio superior no deseada.

La técnica AMSA ha sido recomendada para procedimientos que van desde restauraciones operativas, preparación de coronas hasta raspado y alisado radicular.

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar parámetros de anestesia pulpar y función cardiovascular después de la inyección de AMSA de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000), entregado por jeringa convencional o CCLADS. La muestra del estudio estará compuesta por 30 voluntarios sanos (ASA1) que recibirán 0,6 ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000) por jeringa convencional, y después de un período de lavado de dos semanas la misma cantidad de anestésico local por CCLADS. Se controlarán y compararán los parámetros de anestesia pulpar y de tejidos blandos (inicio y duración) para todos los dientes maxilares del lado anestesiado, así como los parámetros de la función cardiovascular (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I
  • arco dental maxilar completo
  • dientes maxilares vitales sin caries, restauraciones, enfermedad periodontal o antecedentes de trauma

Criterio de exclusión:

  • alergias a los ingredientes, alimentos y medicamentos de la solución anestésica local
  • abuso de alcohol y drogas
  • fumar mucho tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de anestesia controlada por computadora por Anaeject
Los pacientes recibieron dosis única de 0,6 ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000) por el sistema de administración de anestesia controlado por computadora (C-CLADS) para el bloqueo nervioso AMSA
Dosis única de 0,6ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000) administrado por un sistema de administración de anestésico local controlado por computadora (Anaeject).
Comparador activo: Administración de anestésicos convencionales mediante jeringa carpule
Los pacientes recibieron dosis única de 0,6 ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000) mediante administración de anestesia convencional para el bloqueo nervioso AMSA
Dosis única de 0,6ml de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000) entregado por jeringa convencional (jeringa carpul).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la anestesia pulpar
Periodo de tiempo: hasta 64 minutos desde el inicio
Duración de la anestesia maxilar pulpar de todos los dientes maxilares en el lado anestesiado del maxilar superior evaluada mediante pruebas pulpares eléctricas a intervalos de 2 minutos.
hasta 64 minutos desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Hasta 8 minutos
Respuesta pulpar al probador pulpar eléctrico medida hasta 8 minutos después de la inyección
Hasta 8 minutos
Ancho del campo anestésico marginal-superior
Periodo de tiempo: 5 minutos
Ancho del área de entumecimiento del tejido blando medido 5 minutos después de la inyección
5 minutos
Ancho del campo anestésico medial-lateral
Periodo de tiempo: 5 minutos
Ancho del área de entumecimiento del tejido blando medido 5 minutos después de la inyección
5 minutos
Duración de la anestesia bucal de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Seguimiento de la duración del entumecimiento de los tejidos blandos hasta 120 minutos después de la inyección
Hasta 120 minutos
Duración de la anestesia palatina de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Seguimiento de la duración del entumecimiento de los tejidos blandos hasta 120 minutos después de la inyección
Hasta 120 minutos
Presión arterial sistólica al inicio
Periodo de tiempo: 0 minutos
Presión arterial sistólica antes de la inyección
0 minutos
Presión arterial sistólica a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 0, 5 minutos
Cambios en la presión arterial sistólica desde el valor inicial en el momento de la administración de la inyección
0, 5 minutos
Presión arterial sistólica a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 0, 10 minutos
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio 5 minutos después de la administración de la inyección
0, 10 minutos
Presión arterial sistólica a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15 minutos
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio 10 minutos después de la administración de la inyección
0, 15 minutos
Presión arterial sistólica a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 0, 20 minutos
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio 15 minutos después de la administración de la inyección
0, 20 minutos
Presión arterial sistólica a los 35 minutos
Periodo de tiempo: 0, 35 minutos
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio 30 minutos después de la administración de la inyección
0, 35 minutos
Presión arterial diastólica al inicio
Periodo de tiempo: 0 minutos
Presión arterial diastólica antes de la inyección
0 minutos
Presión arterial diastólica a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 0, 5 minutos
Cambios en la presión arterial diastólica desde el valor inicial en el momento de la administración de la inyección
0, 5 minutos
Presión arterial diastólica a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 0, 10 minutos
Cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio 5 minutos después de la administración de la inyección
0, 10 minutos
Presión arterial diastólica a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15 minutos
Cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio 10 minutos después de la administración de la inyección
0, 15 minutos
Presión arterial diastólica a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 0, 20 minutos
Cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio 15 minutos después de la administración de la inyección
0, 20 minutos
Presión arterial diastólica a los 35 minutos
Periodo de tiempo: 0, 35 minutos
Cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio 30 minutos después de la administración de la inyección
0, 35 minutos
Frecuencia cardíaca al inicio
Periodo de tiempo: 0 minutos
Frecuencia cardíaca antes de la administración de la inyección
0 minutos
Frecuencia cardíaca a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 0, 5 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio en el momento de la administración de la inyección
0, 5 minutos
Frecuencia cardíaca a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 0, 10 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio 5 minutos después de la administración de la inyección
0, 10 minutos
Frecuencia cardíaca a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 0, 15 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio 10 minutos después de la administración de la inyección
0, 15 minutos
Frecuencia cardíaca a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 0, 20 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio 15 minutos después de la administración de la inyección
0, 20 minutos
Frecuencia cardíaca a los 35 minutos
Periodo de tiempo: 0, 35 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio 30 minutos después de la administración de la inyección
0, 35 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigador principal: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigador principal: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigador principal: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Investigador principal: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36/5-2015
  • 175021 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia local

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