- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02440347
Effets de l'administration contrôlée par ordinateur et conventionnelle d'articaïne pour le bloc nerveux alvéolaire supérieur antérieur et moyen
Efficacité et innocuité de l'anesthésie pulpaire après bloc nerveux alvéolaire antérieur et moyen supérieur (AMSA) obtenu par administration contrôlée par ordinateur et conventionnelle à l'articaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Traditionnellement, l'anesthésie pulpaire est obtenue par infiltration ou bloc nerveux mandibulaire. Cependant, il n'est pas toujours possible d'obtenir une anesthésie pulpaire complète avec les techniques anesthésiques mentionnées précédemment.
Il est bien documenté que l'administration de 0,6 à 0,9 ml de solution anesthésique par voie palatine avec injection antérieure moyenne supérieure (AMSA) a fourni une anesthésie pulpaire réussie de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire. De plus, les tissus mous palatins du milieu du palais à la gencive libre et de l'incisive centrale à la première molaire sont entièrement anesthésiés avec AMSA. Le site d'injection est situé à un point qui coupe en deux les première et deuxième prémolaires maxillaires, et à mi-chemin entre la crête de la marge gingivale libre et la suture médio-palatine. L'aiguille est orientée à un angle de 45 degrés avec le biseau face au tissu palatin. AMSA présente la technique d'anesthésie intra-osseuse.
Traditionnellement, l'injection palatine administrée avec une seringue conventionnelle était décrite comme très douloureuse. D'autre part, le système d'administration d'anesthésique local contrôlé par ordinateur (CCLADS) a été recommandé pour l'AMSA en tant que système permettant une administration lente de la solution anesthésique, avec une pression constante. Il a été démontré que l'AMSA ne fournit pas d'anesthésie buccale et de la lèvre supérieure indésirables.
La technique AMSA a été recommandée pour les procédures allant des restaurations opératoires, de la préparation de la couronne au détartrage et au surfaçage radiculaire.
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les paramètres de l'anesthésie pulpaire et de la fonction cardiovasculaire après injection AMSA d'articaïne 4% avec épinéphrine (1:100.000), administré par seringue conventionnelle ou CCLADS. L'échantillon de l'étude comprendra 30 volontaires sains (ASA1) qui recevront 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1:100 000) par seringue conventionnelle, et après une période de sevrage de deux semaines, la même quantité d'anesthésique local par le CCLADS. Les paramètres de l'anesthésie pulpaire et des tissus mous (début et durée) pour toutes les dents maxillaires du côté anesthésié, ainsi que les paramètres de la fonction cardiovasculaire (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque) seront surveillés et comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA je
- arcade dentaire maxillaire complète
- dents maxillaires vivantes sans caries, restaurations, maladie parodontale ou antécédent de traumatisme
Critère d'exclusion:
- allergies aux ingrédients des solutions anesthésiques locales, aux aliments et aux médicaments
- abus d'alcool et de drogues
- forte consommation de tabac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Administration d'anesthésique contrôlée par ordinateur par Anaeject
Les patients ont reçu une dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine (1:100 000)
par système d'administration d'anesthésique contrôlé par ordinateur (C-CLADS) pour bloc nerveux AMSA
|
Dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1:100 000)
administré par un système d'administration d'anesthésique local contrôlé par ordinateur (Anaeject).
|
|
Comparateur actif: Administration d'anesthésique conventionnel par seringue à carpule
Les patients ont reçu une dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine (1:100 000)
par administration d'anesthésique conventionnel pour bloc nerveux AMSA
|
Dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1:100 000)
délivré par seringue conventionnelle (seringue carpule).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'anesthésie pulpaire
Délai: jusqu'à 64 minutes à partir de la ligne de base
|
Durée de l'anesthésie maxillaire pulpaire de toutes les dents maxillaires du côté anesthésié de la mâchoire supérieure évaluée par un test électrique de la pulpe à des intervalles de 2 minutes.
|
jusqu'à 64 minutes à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Début de l'anesthésie pulpaire
Délai: Jusqu'à 8 minutes
|
Réponse pulpaire au testeur de pulpe électrique mesurée jusqu'à 8 minutes après l'injection
|
Jusqu'à 8 minutes
|
|
Largeur du champ anesthésique marginal-supérieur
Délai: 5 minutes
|
Largeur de la zone d'engourdissement des tissus mous mesurée 5 minutes après l'injection
|
5 minutes
|
|
Largeur du champ anesthésique médial-latéral
Délai: 5 minutes
|
Largeur de la zone d'engourdissement des tissus mous mesurée 5 minutes après l'injection
|
5 minutes
|
|
Durée de l'anesthésie des tissus mous buccale
Délai: Jusqu'à 120 minutes
|
Durée de l'engourdissement des tissus mous suivi jusqu'à 120 minutes après l'injection
|
Jusqu'à 120 minutes
|
|
Durée de l'anesthésie palatine des tissus mous
Délai: Jusqu'à 120 minutes
|
Durée de l'engourdissement des tissus mous suivi jusqu'à 120 minutes après l'injection
|
Jusqu'à 120 minutes
|
|
Pression artérielle systolique au départ
Délai: 0 minutes
|
Pression artérielle systolique avant injection
|
0 minutes
|
|
Pression artérielle systolique à 5 minutes
Délai: 0, 5 minutes
|
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base au moment de l'administration de l'injection
|
0, 5 minutes
|
|
Pression artérielle systolique à 10 minutes
Délai: 0, 10 minutes
|
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base 5 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 10 minutes
|
|
Pression artérielle systolique à 15 minutes
Délai: 0, 15 minutes
|
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base 10 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 15 minutes
|
|
Pression artérielle systolique à 20 minutes
Délai: 0, 20 minutes
|
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base 15 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 20 minutes
|
|
Tension artérielle systolique à 35 minutes
Délai: 0, 35 minutes
|
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base 30 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 35 minutes
|
|
Pression artérielle diastolique au départ
Délai: 0 minutes
|
Pression artérielle diastolique avant injection
|
0 minutes
|
|
Tension artérielle diastolique à 5 minutes
Délai: 0, 5 minutes
|
Modifications de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base au moment de l'administration de l'injection
|
0, 5 minutes
|
|
Tension artérielle diastolique à 10 minutes
Délai: 0, 10 minutes
|
Changements de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base 5 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 10 minutes
|
|
Tension artérielle diastolique à 15 minutes
Délai: 0, 15 minutes
|
Changements de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base 10 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 15 minutes
|
|
Tension artérielle diastolique à 20 minutes
Délai: 0, 20 minutes
|
Changements de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base 15 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 20 minutes
|
|
Tension artérielle diastolique à 35 minutes
Délai: 0, 35 minutes
|
Changements de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base 30 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 35 minutes
|
|
Fréquence cardiaque au départ
Délai: 0 minutes
|
Fréquence cardiaque avant l'administration de l'injection
|
0 minutes
|
|
Fréquence cardiaque à 5 minutes
Délai: 0, 5 minutes
|
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base au moment de l'administration de l'injection
|
0, 5 minutes
|
|
Fréquence cardiaque à 10 minutes
Délai: 0, 10 minutes
|
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base 5 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 10 minutes
|
|
Fréquence cardiaque à 15 minutes
Délai: 0, 15 minutes
|
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base 10 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 15 minutes
|
|
Fréquence cardiaque à 20 minutes
Délai: 0, 20 minutes
|
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base 15 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 20 minutes
|
|
Fréquence cardiaque à 35 minutes
Délai: 0, 35 minutes
|
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base 30 minutes après l'administration de l'injection
|
0, 35 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Chercheur principal: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Chercheur principal: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Chercheur principal: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Chercheur principal: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36/5-2015
- 175021 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Education, Science and Technological Development)
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