Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'administration contrôlée par ordinateur et conventionnelle d'articaïne pour le bloc nerveux alvéolaire supérieur antérieur et moyen

23 juillet 2015 mis à jour par: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Efficacité et innocuité de l'anesthésie pulpaire après bloc nerveux alvéolaire antérieur et moyen supérieur (AMSA) obtenu par administration contrôlée par ordinateur et conventionnelle à l'articaïne

Le but de cette étude était d'étudier et de comparer l'anesthésie pulpaire et les paramètres cardiovasculaires obtenus avec 0,6 ml d'articaïne à 4% avec épinéphrine (1: 100.000) pour le bloc du nerf alvéolaire antérieur et moyen supérieur (AMSA) réalisé par accouchement standard et contrôlé par ordinateur chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Traditionnellement, l'anesthésie pulpaire est obtenue par infiltration ou bloc nerveux mandibulaire. Cependant, il n'est pas toujours possible d'obtenir une anesthésie pulpaire complète avec les techniques anesthésiques mentionnées précédemment.

Il est bien documenté que l'administration de 0,6 à 0,9 ml de solution anesthésique par voie palatine avec injection antérieure moyenne supérieure (AMSA) a fourni une anesthésie pulpaire réussie de l'incisive centrale à la deuxième prémolaire. De plus, les tissus mous palatins du milieu du palais à la gencive libre et de l'incisive centrale à la première molaire sont entièrement anesthésiés avec AMSA. Le site d'injection est situé à un point qui coupe en deux les première et deuxième prémolaires maxillaires, et à mi-chemin entre la crête de la marge gingivale libre et la suture médio-palatine. L'aiguille est orientée à un angle de 45 degrés avec le biseau face au tissu palatin. AMSA présente la technique d'anesthésie intra-osseuse.

Traditionnellement, l'injection palatine administrée avec une seringue conventionnelle était décrite comme très douloureuse. D'autre part, le système d'administration d'anesthésique local contrôlé par ordinateur (CCLADS) a été recommandé pour l'AMSA en tant que système permettant une administration lente de la solution anesthésique, avec une pression constante. Il a été démontré que l'AMSA ne fournit pas d'anesthésie buccale et de la lèvre supérieure indésirables.

La technique AMSA a été recommandée pour les procédures allant des restaurations opératoires, de la préparation de la couronne au détartrage et au surfaçage radiculaire.

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les paramètres de l'anesthésie pulpaire et de la fonction cardiovasculaire après injection AMSA d'articaïne 4% avec épinéphrine (1:100.000), administré par seringue conventionnelle ou CCLADS. L'échantillon de l'étude comprendra 30 volontaires sains (ASA1) qui recevront 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1:100 000) par seringue conventionnelle, et après une période de sevrage de deux semaines, la même quantité d'anesthésique local par le CCLADS. Les paramètres de l'anesthésie pulpaire et des tissus mous (début et durée) pour toutes les dents maxillaires du côté anesthésié, ainsi que les paramètres de la fonction cardiovasculaire (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque) seront surveillés et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA je
  • arcade dentaire maxillaire complète
  • dents maxillaires vivantes sans caries, restaurations, maladie parodontale ou antécédent de traumatisme

Critère d'exclusion:

  • allergies aux ingrédients des solutions anesthésiques locales, aux aliments et aux médicaments
  • abus d'alcool et de drogues
  • forte consommation de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'anesthésique contrôlée par ordinateur par Anaeject
Les patients ont reçu une dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine (1:100 000) par système d'administration d'anesthésique contrôlé par ordinateur (C-CLADS) pour bloc nerveux AMSA
Dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1:100 000) administré par un système d'administration d'anesthésique local contrôlé par ordinateur (Anaeject).
Comparateur actif: Administration d'anesthésique conventionnel par seringue à carpule
Les patients ont reçu une dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec de l'épinéphrine (1:100 000) par administration d'anesthésique conventionnel pour bloc nerveux AMSA
Dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1:100 000) délivré par seringue conventionnelle (seringue carpule).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'anesthésie pulpaire
Délai: jusqu'à 64 minutes à partir de la ligne de base
Durée de l'anesthésie maxillaire pulpaire de toutes les dents maxillaires du côté anesthésié de la mâchoire supérieure évaluée par un test électrique de la pulpe à des intervalles de 2 minutes.
jusqu'à 64 minutes à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de l'anesthésie pulpaire
Délai: Jusqu'à 8 minutes
Réponse pulpaire au testeur de pulpe électrique mesurée jusqu'à 8 minutes après l'injection
Jusqu'à 8 minutes
Largeur du champ anesthésique marginal-supérieur
Délai: 5 minutes
Largeur de la zone d'engourdissement des tissus mous mesurée 5 minutes après l'injection
5 minutes
Largeur du champ anesthésique médial-latéral
Délai: 5 minutes
Largeur de la zone d'engourdissement des tissus mous mesurée 5 minutes après l'injection
5 minutes
Durée de l'anesthésie des tissus mous buccale
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Durée de l'engourdissement des tissus mous suivi jusqu'à 120 minutes après l'injection
Jusqu'à 120 minutes
Durée de l'anesthésie palatine des tissus mous
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Durée de l'engourdissement des tissus mous suivi jusqu'à 120 minutes après l'injection
Jusqu'à 120 minutes
Pression artérielle systolique au départ
Délai: 0 minutes
Pression artérielle systolique avant injection
0 minutes
Pression artérielle systolique à 5 minutes
Délai: 0, 5 minutes
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base au moment de l'administration de l'injection
0, 5 minutes
Pression artérielle systolique à 10 minutes
Délai: 0, 10 minutes
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base 5 minutes après l'administration de l'injection
0, 10 minutes
Pression artérielle systolique à 15 minutes
Délai: 0, 15 minutes
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base 10 minutes après l'administration de l'injection
0, 15 minutes
Pression artérielle systolique à 20 minutes
Délai: 0, 20 minutes
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base 15 minutes après l'administration de l'injection
0, 20 minutes
Tension artérielle systolique à 35 minutes
Délai: 0, 35 minutes
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base 30 minutes après l'administration de l'injection
0, 35 minutes
Pression artérielle diastolique au départ
Délai: 0 minutes
Pression artérielle diastolique avant injection
0 minutes
Tension artérielle diastolique à 5 minutes
Délai: 0, 5 minutes
Modifications de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base au moment de l'administration de l'injection
0, 5 minutes
Tension artérielle diastolique à 10 minutes
Délai: 0, 10 minutes
Changements de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base 5 minutes après l'administration de l'injection
0, 10 minutes
Tension artérielle diastolique à 15 minutes
Délai: 0, 15 minutes
Changements de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base 10 minutes après l'administration de l'injection
0, 15 minutes
Tension artérielle diastolique à 20 minutes
Délai: 0, 20 minutes
Changements de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base 15 minutes après l'administration de l'injection
0, 20 minutes
Tension artérielle diastolique à 35 minutes
Délai: 0, 35 minutes
Changements de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base 30 minutes après l'administration de l'injection
0, 35 minutes
Fréquence cardiaque au départ
Délai: 0 minutes
Fréquence cardiaque avant l'administration de l'injection
0 minutes
Fréquence cardiaque à 5 minutes
Délai: 0, 5 minutes
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base au moment de l'administration de l'injection
0, 5 minutes
Fréquence cardiaque à 10 minutes
Délai: 0, 10 minutes
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base 5 minutes après l'administration de l'injection
0, 10 minutes
Fréquence cardiaque à 15 minutes
Délai: 0, 15 minutes
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base 10 minutes après l'administration de l'injection
0, 15 minutes
Fréquence cardiaque à 20 minutes
Délai: 0, 20 minutes
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base 15 minutes après l'administration de l'injection
0, 20 minutes
Fréquence cardiaque à 35 minutes
Délai: 0, 35 minutes
Modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base 30 minutes après l'administration de l'injection
0, 35 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Chercheur principal: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Chercheur principal: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Chercheur principal: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Chercheur principal: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36/5-2015
  • 175021 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie locale

S'abonner