- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02440347
Effekter af Articaine Computerstyret og konventionel levering til forreste og mellemste superior alveolær nerveblok
Effekt og sikkerhed af pulpanæstesi efter anterior og mellem Superior Alveolar (AMSA) nerveblok opnået ved Articaine computerstyret og konventionel levering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt opnås pulpanæstesi ved infiltration eller underkæbenerveblok. Det er dog ikke altid muligt at opnå fuldstændig pulpanæstesi med tidligere nævnte anæstesiteknikker.
Det er veldokumenteret, at administration af 0,6-0,9 ml bedøvelsesopløsning med palatal tilgang med anterior middle superior injektion (AMSA) gav succesfuld pulpal anæstesi fra central incisiv til anden præmolar. Desuden bedøves palatalt blødt væv fra mellemganen til fri tandkød og fra central incisiv til første kindtand med AMSA. Injektionsstedet er placeret på et punkt, der halverer den maksillære første og anden præmolar, og midtvejs mellem toppen af den frie tandkødsrand og mid-palatine sutur. Nålen er orienteret i en 45-graders vinkel med affasningen vendt mod palatalvævet. AMSA præsenterer intraossøs anæstesiteknik.
Traditionelt blev palatal injektion administreret med konventionel sprøjte beskrevet som meget smertefuld. På den anden side er computerstyret lokalbedøvelsessystem (CCLADS) blevet anbefalet til AMSA som et system, der tillader langsom administration af anæstesiopløsning med konstant tryk. Det blev vist, at AMSA ikke giver uønsket bukkal og overlæbebedøvelse.
AMSA-teknikken er blevet anbefalet til procedurer lige fra operative restaureringer, kroneforberedelse til skalering og rodplanlægning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne parametre for pulpal anæstesi og kardiovaskulær funktion efter AMSA-injektion af 4% articain med epinephrin (1:100.000), leveres med konventionel sprøjte eller CCLADS. Studieprøven vil omfatte 30 raske (ASA1) frivillige, som vil modtage 0,6 ml 4% articain med adrenalin (1:100.000) med konventionel sprøjte, og efter to ugers udvaskningsperiode den samme mængde lokalbedøvelse af CCLADS. Parametre for pulpa- og bløddelsbedøvelse (begyndelse og varighed) for alle maksillære tænder på den bedøvede side, samt parametre for kardiovaskulær funktion (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens) vil blive overvåget og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I
- fuld maxillær tandbue
- vitale maksillære tænder uden caries, restaureringer, paradentose eller traumehistorie
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for ingredienser i lokalbedøvende opløsning, mad og medicin
- alkohol- og stofmisbrug
- kraftig tobaksrygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret anæstesitilførsel af Anaeject
Patienterne fik en enkelt dosis på 0,6 ml 4 % articain med adrenalin (1:100.000)
ved computerstyret anæstesitilførselssystem (C-CLADS) til AMSA nerveblok
|
Enkeltdosis på 0,6 ml 4 % articain med adrenalin (1:100.000)
leveres af computerstyret lokalbedøvelsessystem (Anaeject).
|
|
Aktiv komparator: Konventionel anæstesitilførsel med carpule-sprøjte
Patienterne fik en enkelt dosis på 0,6 ml 4 % articain med adrenalin (1:100.000)
ved konventionel anæstesitilførsel til AMSA nerveblok
|
Enkeltdosis på 0,6 ml 4 % articain med adrenalin (1:100.000)
leveres med konventionel sprøjte (carpule sprøjte).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af pulpal anæstesi
Tidsramme: op til 64 minutter fra baseline
|
Varighed af pulpal maxillar anæstesi af alle maxillære tænder i bedøvede side af overkæben vurderet ved elektrisk pulpa test med 2 minutters intervaller.
|
op til 64 minutter fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til 8 minutter
|
Pulpal respons på elektrisk pulpa tester målt op til 8 minutter efter injektion
|
Op til 8 minutter
|
|
Bredde af anæstesifelt marginal-superior
Tidsramme: 5 minutter
|
Bredden af området med følelsesløshed i blødt væv målt 5 minutter efter injektion
|
5 minutter
|
|
Bredde af anæstesifelt medial-lateralt
Tidsramme: 5 minutter
|
Bredden af området med følelsesløshed i blødt væv målt 5 minutter efter injektion
|
5 minutter
|
|
Varighed af bløddelsanæstesi bukkal
Tidsramme: Op til 120 min
|
Varigheden af følelsesløshed i blødt væv fulgt op til 120 minutter efter injektion
|
Op til 120 min
|
|
Varighed af bløddelsanæstesi palatal
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Varigheden af følelsesløshed i blødt væv fulgt op til 120 minutter efter injektion
|
Op til 120 minutter
|
|
Systolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
|
Systolisk blodtryk før injektion
|
0 minutter
|
|
Systolisk blodtryk efter 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline på tidspunktet for injektionslevering
|
0,5 minutter
|
|
Systolisk blodtryk efter 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline 5 minutter efter injektion
|
0, 10 minutter
|
|
Systolisk blodtryk efter 15 minutter
Tidsramme: 0, 15 minutter
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline 10 minutter efter injektion
|
0, 15 minutter
|
|
Systolisk blodtryk efter 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline 15 minutter efter injektion
|
0, 20 minutter
|
|
Systolisk blodtryk efter 35 minutter
Tidsramme: 0, 35 minutter
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline 30 minutter efter injektion
|
0, 35 minutter
|
|
Diastolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
|
Diastolisk blodtryk før injektion
|
0 minutter
|
|
Diastolisk blodtryk efter 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline på tidspunktet for injektionslevering
|
0,5 minutter
|
|
Diastolisk blodtryk efter 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline 5 minutter efter injektion
|
0, 10 minutter
|
|
Diastolisk blodtryk efter 15 minutter
Tidsramme: 0, 15 minutter
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline 10 minutter efter injektion
|
0, 15 minutter
|
|
Diastolisk blodtryk efter 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline 15 minutter efter injektion
|
0, 20 minutter
|
|
Diastolisk blodtryk efter 35 minutter
Tidsramme: 0, 35 minutter
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline 30 minutter efter injektion
|
0, 35 minutter
|
|
Puls ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
|
Puls før injektion
|
0 minutter
|
|
Puls ved 5 minutter
Tidsramme: 0, 5 minutter
|
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline på tidspunktet for injektionslevering
|
0, 5 minutter
|
|
Puls ved 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
|
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline 5 minutter efter injektion
|
0, 10 minutter
|
|
Puls ved 15 minutter
Tidsramme: 0, 15 minutter
|
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline 10 minutter efter injektion
|
0, 15 minutter
|
|
Puls ved 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
|
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline 15 minutter efter injektion
|
0, 20 minutter
|
|
Puls ved 35 minutter
Tidsramme: 0, 35 minutter
|
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline 30 minutter efter injektion
|
0, 35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Ledende efterforsker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Ledende efterforsker: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Ledende efterforsker: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Ledende efterforsker: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36/5-2015
- 175021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater