Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Articaine Computerstyret og konventionel levering til forreste og mellemste superior alveolær nerveblok

23. juli 2015 opdateret af: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Effekt og sikkerhed af pulpanæstesi efter anterior og mellem Superior Alveolar (AMSA) nerveblok opnået ved Articaine computerstyret og konventionel levering

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge og sammenligne pulpanæstesi og kardiovaskulære parametre opnået med 0,6 ml 4% articain med epinephrin (1:100.000) til forreste og mellemste superior alveolær nerve (AMSA) blokering udført ved standard og computerstyret levering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt opnås pulpanæstesi ved infiltration eller underkæbenerveblok. Det er dog ikke altid muligt at opnå fuldstændig pulpanæstesi med tidligere nævnte anæstesiteknikker.

Det er veldokumenteret, at administration af 0,6-0,9 ml bedøvelsesopløsning med palatal tilgang med anterior middle superior injektion (AMSA) gav succesfuld pulpal anæstesi fra central incisiv til anden præmolar. Desuden bedøves palatalt blødt væv fra mellemganen til fri tandkød og fra central incisiv til første kindtand med AMSA. Injektionsstedet er placeret på et punkt, der halverer den maksillære første og anden præmolar, og midtvejs mellem toppen af ​​den frie tandkødsrand og mid-palatine sutur. Nålen er orienteret i en 45-graders vinkel med affasningen vendt mod palatalvævet. AMSA præsenterer intraossøs anæstesiteknik.

Traditionelt blev palatal injektion administreret med konventionel sprøjte beskrevet som meget smertefuld. På den anden side er computerstyret lokalbedøvelsessystem (CCLADS) blevet anbefalet til AMSA som et system, der tillader langsom administration af anæstesiopløsning med konstant tryk. Det blev vist, at AMSA ikke giver uønsket bukkal og overlæbebedøvelse.

AMSA-teknikken er blevet anbefalet til procedurer lige fra operative restaureringer, kroneforberedelse til skalering og rodplanlægning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne parametre for pulpal anæstesi og kardiovaskulær funktion efter AMSA-injektion af 4% articain med epinephrin (1:100.000), leveres med konventionel sprøjte eller CCLADS. Studieprøven vil omfatte 30 raske (ASA1) frivillige, som vil modtage 0,6 ml 4% articain med adrenalin (1:100.000) med konventionel sprøjte, og efter to ugers udvaskningsperiode den samme mængde lokalbedøvelse af CCLADS. Parametre for pulpa- og bløddelsbedøvelse (begyndelse og varighed) for alle maksillære tænder på den bedøvede side, samt parametre for kardiovaskulær funktion (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens) vil blive overvåget og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I
  • fuld maxillær tandbue
  • vitale maksillære tænder uden caries, restaureringer, paradentose eller traumehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for ingredienser i lokalbedøvende opløsning, mad og medicin
  • alkohol- og stofmisbrug
  • kraftig tobaksrygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret anæstesitilførsel af Anaeject
Patienterne fik en enkelt dosis på 0,6 ml 4 % articain med adrenalin (1:100.000) ved computerstyret anæstesitilførselssystem (C-CLADS) til AMSA nerveblok
Enkeltdosis på 0,6 ml 4 % articain med adrenalin (1:100.000) leveres af computerstyret lokalbedøvelsessystem (Anaeject).
Aktiv komparator: Konventionel anæstesitilførsel med carpule-sprøjte
Patienterne fik en enkelt dosis på 0,6 ml 4 % articain med adrenalin (1:100.000) ved konventionel anæstesitilførsel til AMSA nerveblok
Enkeltdosis på 0,6 ml 4 % articain med adrenalin (1:100.000) leveres med konventionel sprøjte (carpule sprøjte).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af pulpal anæstesi
Tidsramme: op til 64 minutter fra baseline
Varighed af pulpal maxillar anæstesi af alle maxillære tænder i bedøvede side af overkæben vurderet ved elektrisk pulpa test med 2 minutters intervaller.
op til 64 minutter fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til 8 minutter
Pulpal respons på elektrisk pulpa tester målt op til 8 minutter efter injektion
Op til 8 minutter
Bredde af anæstesifelt marginal-superior
Tidsramme: 5 minutter
Bredden af ​​området med følelsesløshed i blødt væv målt 5 minutter efter injektion
5 minutter
Bredde af anæstesifelt medial-lateralt
Tidsramme: 5 minutter
Bredden af ​​området med følelsesløshed i blødt væv målt 5 minutter efter injektion
5 minutter
Varighed af bløddelsanæstesi bukkal
Tidsramme: Op til 120 min
Varigheden af ​​følelsesløshed i blødt væv fulgt op til 120 minutter efter injektion
Op til 120 min
Varighed af bløddelsanæstesi palatal
Tidsramme: Op til 120 minutter
Varigheden af ​​følelsesløshed i blødt væv fulgt op til 120 minutter efter injektion
Op til 120 minutter
Systolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
Systolisk blodtryk før injektion
0 minutter
Systolisk blodtryk efter 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline på tidspunktet for injektionslevering
0,5 minutter
Systolisk blodtryk efter 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline 5 minutter efter injektion
0, 10 minutter
Systolisk blodtryk efter 15 minutter
Tidsramme: 0, 15 minutter
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline 10 minutter efter injektion
0, 15 minutter
Systolisk blodtryk efter 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline 15 minutter efter injektion
0, 20 minutter
Systolisk blodtryk efter 35 minutter
Tidsramme: 0, 35 minutter
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline 30 minutter efter injektion
0, 35 minutter
Diastolisk blodtryk ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
Diastolisk blodtryk før injektion
0 minutter
Diastolisk blodtryk efter 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline på tidspunktet for injektionslevering
0,5 minutter
Diastolisk blodtryk efter 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline 5 minutter efter injektion
0, 10 minutter
Diastolisk blodtryk efter 15 minutter
Tidsramme: 0, 15 minutter
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline 10 minutter efter injektion
0, 15 minutter
Diastolisk blodtryk efter 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline 15 minutter efter injektion
0, 20 minutter
Diastolisk blodtryk efter 35 minutter
Tidsramme: 0, 35 minutter
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline 30 minutter efter injektion
0, 35 minutter
Puls ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
Puls før injektion
0 minutter
Puls ved 5 minutter
Tidsramme: 0, 5 minutter
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline på tidspunktet for injektionslevering
0, 5 minutter
Puls ved 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline 5 minutter efter injektion
0, 10 minutter
Puls ved 15 minutter
Tidsramme: 0, 15 minutter
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline 10 minutter efter injektion
0, 15 minutter
Puls ved 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline 15 minutter efter injektion
0, 20 minutter
Puls ved 35 minutter
Tidsramme: 0, 35 minutter
Ændringer i hjertefrekvens fra baseline 30 minutter efter injektion
0, 35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Ledende efterforsker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Ledende efterforsker: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Ledende efterforsker: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Ledende efterforsker: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36/5-2015
  • 175021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Abonner