Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Articaine Datastyrt og konvensjonell levering for fremre og midtre superior alveolær nerveblokk

23. juli 2015 oppdatert av: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Effekt og sikkerhet av pulpal anestesi etter fremre og midtre superior alveolær (AMSA) nerveblokk oppnådd ved Articaine datamaskinstyrt og konvensjonell levering

Hensikten med denne studien var å undersøke og sammenligne pulpal anestesi og kardiovaskulære parametere oppnådd med 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100.000) for fremre og midtre superior alveolar nerve (AMSA) blokk utført ved standard og datakontrollert levering hos friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt oppnås pulpalanestesi ved infiltrasjon eller nerveblokk i underkjeven. Det er imidlertid ikke alltid mulig å oppnå fullstendig pulpalbedøvelse med tidligere nevnte anestesiteknikker.

Det er godt dokumentert at administrering av 0,6-0,9 ml anestesiløsning med palatal tilnærming med anterior middle superior injeksjon (AMSA) ga vellykket pulpal anestesi fra sentral incisiv til andre premolar. I tillegg er palatalt bløtvev fra midtganen til fri gingiva og fra sentral incisiv til første molar fullstendig bedøvet med AMSA. Injeksjonsstedet er lokalisert på et punkt som halverer den første og andre premolaren i overkjeven, og midtveis mellom toppen av den frie gingivalmarginen og mid-palatin-suturen. Nålen er orientert i en 45-graders vinkel med skråkanten vendt mot palatalvevet. AMSA presenterer intraossøs anestesiteknikk.

Tradisjonelt ble palatal injeksjon administrert med konvensjonell sprøyte beskrevet som svært smertefullt. På den annen side har datastyrt lokalbedøvelsessystem (CCLADS) blitt anbefalt for AMSA som et system som tillater langsom administrering av anestesiløsning, med konstant trykk. Det ble vist at AMSA ikke gir uønsket bukkal og overleppeanestesi.

AMSA-teknikken er anbefalt for prosedyrer som strekker seg fra operative restaureringer, kroneforberedelse til skalering og rotplanlegging.

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne parametere for pulpal anestesi og kardiovaskulær funksjon etter AMSA-injeksjon av 4 % articain med epinefrin (1:100.000), leveres med konvensjonell sprøyte eller CCLADS. Studieprøven vil omfatte 30 friske (ASA1) frivillige som vil motta 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100.000) med konvensjonell sprøyte, og etter to ukers utvaskingsperiode samme mengde lokalbedøvelse av CCLADS. Parametre for pulpa- og bløtvevsanestesi (debut og varighet) for alle kjeve-tennene på bedøvet side, samt parametere for kardiovaskulær funksjon (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens) vil bli overvåket og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I
  • full maxillær tannbue
  • vitale maksillære tenner uten karies, restaureringer, periodontal sykdom eller historie med traumer

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot ingredienser i lokalbedøvelsesløsninger, mat og legemidler
  • alkohol- og narkotikamisbruk
  • tung tobakksrøyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt anestesitilførsel av Anaeject
Pasientene fikk enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) av datastyrt anestesitilførselssystem (C-CLADS) for AMSA nerveblokk
Enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) leveres av datastyrt lokalbedøvelsessystem (Anaeject).
Aktiv komparator: Konvensjonell anestesitilførsel med karpulesprøyte
Pasientene fikk enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) ved konvensjonell anestesitilførsel for AMSA-nerveblokkering
Enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) leveres med konvensjonell sprøyte (carpule sprøyte).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av pulpal anestesi
Tidsramme: opptil 64 minutter fra baseline
Varighet av pulpa maxillar anestesi av alle maxillære tenner i bedøvet side av overkjeven vurdert ved elektrisk pulpa testing med 2 minutters intervaller.
opptil 64 minutter fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av pulpal anestesi
Tidsramme: Opptil 8 minutter
Pulpal respons på elektrisk massetester målt opptil 8 minutter etter injeksjon
Opptil 8 minutter
Bredde på anestesifelt marginal-overordnet
Tidsramme: 5 minutter
Bredden på området med nummenhet i bløtvev målt 5 minutter etter injeksjon
5 minutter
Bredde på anestesifelt medial-lateralt
Tidsramme: 5 minutter
Bredden på området med nummenhet i bløtvev målt 5 minutter etter injeksjon
5 minutter
Varighet av bløtvevsanestesi bukkal
Tidsramme: Opptil 120 min
Varighet av nummenhet i bløtvev fulgt opp til 120 minutter etter injeksjon
Opptil 120 min
Varighet av bløtvev anestesi palatal
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Varighet av nummenhet i bløtvev fulgt opp til 120 minutter etter injeksjon
Opptil 120 minutter
Systolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
Systolisk blodtrykk før injeksjon
0 minutter
Systolisk blodtrykk etter 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline på tidspunktet for injeksjonslevering
0,5 minutter
Systolisk blodtrykk etter 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline 5 minutter etter injeksjonslevering
0, 10 minutter
Systolisk blodtrykk etter 15 minutter
Tidsramme: 0,15 minutter
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline 10 minutter etter injeksjonslevering
0,15 minutter
Systolisk blodtrykk etter 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline 15 minutter etter injeksjonslevering
0, 20 minutter
Systolisk blodtrykk ved 35 minutter
Tidsramme: 0,35 minutter
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline 30 minutter etter injeksjonslevering
0,35 minutter
Diastolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
Diastolisk blodtrykk før injeksjon
0 minutter
Diastolisk blodtrykk etter 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline på tidspunktet for injeksjonslevering
0,5 minutter
Diastolisk blodtrykk etter 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline 5 minutter etter injeksjonslevering
0, 10 minutter
Diastolisk blodtrykk etter 15 minutter
Tidsramme: 0,15 minutter
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline 10 minutter etter injeksjonslevering
0,15 minutter
Diastolisk blodtrykk etter 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline 15 minutter etter injeksjonslevering
0, 20 minutter
Diastolisk blodtrykk ved 35 minutter
Tidsramme: 0,35 minutter
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline 30 minutter etter injeksjonslevering
0,35 minutter
Hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
Hjertefrekvens før injeksjonslevering
0 minutter
Puls ved 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
Endringer i hjertefrekvens fra baseline på tidspunktet for injeksjonslevering
0,5 minutter
Puls ved 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
Endringer i hjertefrekvens fra baseline 5 minutter etter injeksjonslevering
0, 10 minutter
Puls ved 15 minutter
Tidsramme: 0,15 minutter
Endringer i hjertefrekvens fra baseline 10 minutter etter injeksjonslevering
0,15 minutter
Puls ved 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
Endringer i hjertefrekvens fra baseline 15 minutter etter injeksjonslevering
0, 20 minutter
Puls ved 35 minutter
Tidsramme: 0,35 minutter
Endringer i hjertefrekvens fra baseline 30 minutter etter injeksjonslevering
0,35 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hovedetterforsker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hovedetterforsker: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hovedetterforsker: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Hovedetterforsker: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36/5-2015
  • 175021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere