- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02440347
Effekter av Articaine Datastyrt og konvensjonell levering for fremre og midtre superior alveolær nerveblokk
Effekt og sikkerhet av pulpal anestesi etter fremre og midtre superior alveolær (AMSA) nerveblokk oppnådd ved Articaine datamaskinstyrt og konvensjonell levering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt oppnås pulpalanestesi ved infiltrasjon eller nerveblokk i underkjeven. Det er imidlertid ikke alltid mulig å oppnå fullstendig pulpalbedøvelse med tidligere nevnte anestesiteknikker.
Det er godt dokumentert at administrering av 0,6-0,9 ml anestesiløsning med palatal tilnærming med anterior middle superior injeksjon (AMSA) ga vellykket pulpal anestesi fra sentral incisiv til andre premolar. I tillegg er palatalt bløtvev fra midtganen til fri gingiva og fra sentral incisiv til første molar fullstendig bedøvet med AMSA. Injeksjonsstedet er lokalisert på et punkt som halverer den første og andre premolaren i overkjeven, og midtveis mellom toppen av den frie gingivalmarginen og mid-palatin-suturen. Nålen er orientert i en 45-graders vinkel med skråkanten vendt mot palatalvevet. AMSA presenterer intraossøs anestesiteknikk.
Tradisjonelt ble palatal injeksjon administrert med konvensjonell sprøyte beskrevet som svært smertefullt. På den annen side har datastyrt lokalbedøvelsessystem (CCLADS) blitt anbefalt for AMSA som et system som tillater langsom administrering av anestesiløsning, med konstant trykk. Det ble vist at AMSA ikke gir uønsket bukkal og overleppeanestesi.
AMSA-teknikken er anbefalt for prosedyrer som strekker seg fra operative restaureringer, kroneforberedelse til skalering og rotplanlegging.
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne parametere for pulpal anestesi og kardiovaskulær funksjon etter AMSA-injeksjon av 4 % articain med epinefrin (1:100.000), leveres med konvensjonell sprøyte eller CCLADS. Studieprøven vil omfatte 30 friske (ASA1) frivillige som vil motta 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100.000) med konvensjonell sprøyte, og etter to ukers utvaskingsperiode samme mengde lokalbedøvelse av CCLADS. Parametre for pulpa- og bløtvevsanestesi (debut og varighet) for alle kjeve-tennene på bedøvet side, samt parametere for kardiovaskulær funksjon (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens) vil bli overvåket og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I
- full maxillær tannbue
- vitale maksillære tenner uten karies, restaureringer, periodontal sykdom eller historie med traumer
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot ingredienser i lokalbedøvelsesløsninger, mat og legemidler
- alkohol- og narkotikamisbruk
- tung tobakksrøyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt anestesitilførsel av Anaeject
Pasientene fikk enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000)
av datastyrt anestesitilførselssystem (C-CLADS) for AMSA nerveblokk
|
Enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000)
leveres av datastyrt lokalbedøvelsessystem (Anaeject).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell anestesitilførsel med karpulesprøyte
Pasientene fikk enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000)
ved konvensjonell anestesitilførsel for AMSA-nerveblokkering
|
Enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000)
leveres med konvensjonell sprøyte (carpule sprøyte).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av pulpal anestesi
Tidsramme: opptil 64 minutter fra baseline
|
Varighet av pulpa maxillar anestesi av alle maxillære tenner i bedøvet side av overkjeven vurdert ved elektrisk pulpa testing med 2 minutters intervaller.
|
opptil 64 minutter fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av pulpal anestesi
Tidsramme: Opptil 8 minutter
|
Pulpal respons på elektrisk massetester målt opptil 8 minutter etter injeksjon
|
Opptil 8 minutter
|
|
Bredde på anestesifelt marginal-overordnet
Tidsramme: 5 minutter
|
Bredden på området med nummenhet i bløtvev målt 5 minutter etter injeksjon
|
5 minutter
|
|
Bredde på anestesifelt medial-lateralt
Tidsramme: 5 minutter
|
Bredden på området med nummenhet i bløtvev målt 5 minutter etter injeksjon
|
5 minutter
|
|
Varighet av bløtvevsanestesi bukkal
Tidsramme: Opptil 120 min
|
Varighet av nummenhet i bløtvev fulgt opp til 120 minutter etter injeksjon
|
Opptil 120 min
|
|
Varighet av bløtvev anestesi palatal
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Varighet av nummenhet i bløtvev fulgt opp til 120 minutter etter injeksjon
|
Opptil 120 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
|
Systolisk blodtrykk før injeksjon
|
0 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk etter 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
|
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline på tidspunktet for injeksjonslevering
|
0,5 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk etter 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
|
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline 5 minutter etter injeksjonslevering
|
0, 10 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk etter 15 minutter
Tidsramme: 0,15 minutter
|
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline 10 minutter etter injeksjonslevering
|
0,15 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk etter 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
|
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline 15 minutter etter injeksjonslevering
|
0, 20 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk ved 35 minutter
Tidsramme: 0,35 minutter
|
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline 30 minutter etter injeksjonslevering
|
0,35 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
|
Diastolisk blodtrykk før injeksjon
|
0 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk etter 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
|
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline på tidspunktet for injeksjonslevering
|
0,5 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk etter 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
|
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline 5 minutter etter injeksjonslevering
|
0, 10 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk etter 15 minutter
Tidsramme: 0,15 minutter
|
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline 10 minutter etter injeksjonslevering
|
0,15 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk etter 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
|
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline 15 minutter etter injeksjonslevering
|
0, 20 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk ved 35 minutter
Tidsramme: 0,35 minutter
|
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline 30 minutter etter injeksjonslevering
|
0,35 minutter
|
|
Hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: 0 minutter
|
Hjertefrekvens før injeksjonslevering
|
0 minutter
|
|
Puls ved 5 minutter
Tidsramme: 0,5 minutter
|
Endringer i hjertefrekvens fra baseline på tidspunktet for injeksjonslevering
|
0,5 minutter
|
|
Puls ved 10 minutter
Tidsramme: 0, 10 minutter
|
Endringer i hjertefrekvens fra baseline 5 minutter etter injeksjonslevering
|
0, 10 minutter
|
|
Puls ved 15 minutter
Tidsramme: 0,15 minutter
|
Endringer i hjertefrekvens fra baseline 10 minutter etter injeksjonslevering
|
0,15 minutter
|
|
Puls ved 20 minutter
Tidsramme: 0, 20 minutter
|
Endringer i hjertefrekvens fra baseline 15 minutter etter injeksjonslevering
|
0, 20 minutter
|
|
Puls ved 35 minutter
Tidsramme: 0,35 minutter
|
Endringer i hjertefrekvens fra baseline 30 minutter etter injeksjonslevering
|
0,35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hovedetterforsker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hovedetterforsker: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hovedetterforsker: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Hovedetterforsker: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36/5-2015
- 175021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .