Эффекты управляемой компьютером и традиционной доставки артикаина при блокаде переднего и среднего верхнего альвеолярного нерва
Эффективность и безопасность анестезии пульпы после блокады переднего и среднего верхнего альвеолярного нерва (AMSA), полученной с помощью артикаина. Контролируемая компьютером и обычная доставка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Традиционно пульпарная анестезия достигается путем инфильтрации или блокады нижнечелюстного нерва. Однако не всегда возможно достичь полной анестезии пульпы с помощью ранее упомянутых методов анестезии.
Документально подтверждено, что введение 0,6-0,9 мл раствора анестетика небным доступом с передней средней верхней инъекцией (AMSA) обеспечивало успешную анестезию пульпы от центрального резца до второго премоляра. Кроме того, небные мягкие ткани от среднего неба до свободной десны и от центрального резца до первого моляра полностью анестезируются с помощью AMSA. Место инъекции находится в точке, которая делит пополам первый и второй премоляры верхней челюсти и на полпути между гребнем свободного края десны и срединным небным швом. Иглу ориентируют под углом 45 градусов скосом к небным тканям. AMSA представляет метод внутрикостной анестезии.
Традиционно небная инъекция, выполняемая обычным шприцем, описывалась как очень болезненная. С другой стороны, система доставки местного анестетика с компьютерным управлением (CCLADS) была рекомендована для AMSA как система, которая позволяет медленно вводить раствор анестетика при постоянном давлении. Показано, что АМСА не обеспечивают нежелательной буккальной и верхней губы анестезии.
Техника AMSA рекомендована для процедур, начиная от оперативных реставраций, препарирования коронок и заканчивая скейлингом и планированием корней.
Целью данного исследования является оценка и сравнение параметров анестезии пульпы и сердечно-сосудистой функции после введения AMSA 4% артикаина с адреналином (1:100 000). доставляется обычным шприцем или CCLADS. Выборка исследования будет состоять из 30 здоровых (ASA1) добровольцев, которые получат 0,6 мл 4% артикаина с адреналином (1:100.000). обычным шприцем, а после двухнедельного периода вымывания таким же количеством местного анестетика CCLADS. Будут контролироваться и сравниваться параметры анестезии пульпы и мягких тканей (начало и продолжительность) для всех зубов верхней челюсти на стороне анестезии, а также параметры сердечно-сосудистой функции (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I
- полный верхнечелюстной зубной ряд
- витальные зубы верхней челюсти без кариеса, реставраций, заболеваний пародонта или травм в анамнезе
Критерий исключения:
- аллергия на ингредиенты растворов местных анестетиков, продукты питания и лекарства
- злоупотребление алкоголем и наркотиками
- интенсивное курение табака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка анестетика Anaeject под контролем компьютера
Пациенты получали однократно 0,6 мл 4% артикаина с адреналином (1:100 000).
с помощью компьютеризированной системы доставки анестетика (C-CLADS) для блокады нерва AMSA
|
Разовая доза 0,6 мл 4% артикаина с адреналином (1:100.000)
доставляется с помощью компьютеризированной системы доставки местных анестетиков (Anaeject).
|
|
Активный компаратор: Традиционное введение анестетика карпульным шприцем
Пациенты получали однократно 0,6 мл 4% артикаина с адреналином (1:100 000).
с помощью традиционной доставки анестетика для блокады нерва AMSA
|
Разовая доза 0,6 мл 4% артикаина с адреналином (1:100.000)
доставляется обычным шприцем (карпульный шприц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность анестезии пульпы
Временное ограничение: до 64 минут от исходного уровня
|
Продолжительность пульпарной анестезии всех зубов верхней челюсти на анестезированной стороне верхней челюсти оценивали с помощью электротестирования пульпы с 2-минутными интервалами.
|
до 64 минут от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало анестезии пульпы
Временное ограничение: До 8 минут
|
Реакция пульпы на электрический тестер пульпы измеряется в течение 8 минут после инъекции.
|
До 8 минут
|
|
Ширина поля анестезии краевой-верхний
Временное ограничение: 5 минут
|
Ширина области онемения мягких тканей, измеренная через 5 минут после инъекции
|
5 минут
|
|
Ширина поля анестезии медиально-латерально
Временное ограничение: 5 минут
|
Ширина области онемения мягких тканей, измеренная через 5 минут после инъекции
|
5 минут
|
|
Продолжительность буккальной анестезии мягких тканей
Временное ограничение: До 120 мин.
|
Продолжительность онемения мягких тканей до 120 минут после инъекции
|
До 120 мин.
|
|
Продолжительность небной анестезии мягких тканей
Временное ограничение: До 120 минут
|
Продолжительность онемения мягких тканей до 120 минут после инъекции
|
До 120 минут
|
|
Систолическое артериальное давление на исходном уровне
Временное ограничение: 0 минут
|
Систолическое артериальное давление перед инъекцией
|
0 минут
|
|
Систолическое артериальное давление на 5-й минуте
Временное ограничение: 0, 5 минут
|
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем во время введения инъекции
|
0, 5 минут
|
|
Систолическое артериальное давление через 10 минут
Временное ограничение: 0, 10 минут
|
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 5 минут после введения инъекции
|
0, 10 минут
|
|
Систолическое артериальное давление на 15-й минуте
Временное ограничение: 0, 15 минут
|
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным через 10 минут после введения инъекции
|
0, 15 минут
|
|
Систолическое артериальное давление через 20 минут
Временное ограничение: 0, 20 минут
|
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным через 15 минут после введения инъекции
|
0, 20 минут
|
|
Систолическое артериальное давление на 35-й минуте
Временное ограничение: 0, 35 минут
|
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после введения инъекции
|
0, 35 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление на исходном уровне
Временное ограничение: 0 минут
|
Диастолическое артериальное давление перед инъекцией
|
0 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление через 5 минут
Временное ограничение: 0, 5 минут
|
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем во время введения инъекции
|
0, 5 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление через 10 минут
Временное ограничение: 0, 10 минут
|
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 5 минут после введения инъекции
|
0, 10 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление через 15 минут
Временное ограничение: 0, 15 минут
|
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 10 минут после введения инъекции
|
0, 15 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление через 20 минут
Временное ограничение: 0, 20 минут
|
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 15 минут после введения инъекции
|
0, 20 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление на 35-й минуте
Временное ограничение: 0, 35 минут
|
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после введения инъекции
|
0, 35 минут
|
|
ЧСС на исходном уровне
Временное ограничение: 0 минут
|
Частота сердечных сокращений перед введением инъекции
|
0 минут
|
|
ЧСС через 5 минут
Временное ограничение: 0, 5 минут
|
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем во время введения инъекции
|
0, 5 минут
|
|
ЧСС через 10 минут
Временное ограничение: 0, 10 минут
|
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 5 минут после введения инъекции
|
0, 10 минут
|
|
ЧСС через 15 минут
Временное ограничение: 0, 15 минут
|
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 10 минут после введения инъекции
|
0, 15 минут
|
|
ЧСС через 20 минут
Временное ограничение: 0, 20 минут
|
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после введения инъекции
|
0, 20 минут
|
|
ЧСС на 35-й минуте
Временное ограничение: 0, 35 минут
|
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после введения инъекции
|
0, 35 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Главный следователь: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Главный следователь: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Главный следователь: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Главный следователь: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36/5-2015
- 175021 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты