Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van articaïne Computergestuurde en conventionele toediening voor anterieure en middelste superieure alveolaire zenuwblokkade

23 juli 2015 bijgewerkt door: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Werkzaamheid en veiligheid van pulpale anesthesie na anterieure en middensuperieure alveolaire (AMSA) zenuwblokkade verkregen door articaïne Computergestuurde en conventionele toediening

Het doel van deze studie was het onderzoeken en vergelijken van pulpale anesthesie en cardiovasculaire parameters verkregen met 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000) voor anterieure en middelste superieure alveolaire zenuw (AMSA) -blokkering uitgevoerd door standaard en computergestuurde bevalling bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel wordt pulpale anesthesie verkregen door infiltratie of mandibulaire zenuwblokkade. Het is echter niet altijd mogelijk om volledige pulpale anesthesie te bereiken met de eerder genoemde anesthesietechnieken.

Het is goed gedocumenteerd dat toediening van 0,6-0,9 ml anesthesieoplossing met palatale benadering met anterieure middensuperieure injectie (AMSA) een succesvolle pulpale anesthesie opleverde van de centrale snijtand tot de tweede premolaar. Bovendien worden palatinale weke delen van het midden van het gehemelte tot de vrije gingiva en van de centrale snijtand tot de eerste molaar volledig verdoofd met AMSA. De injectieplaats bevindt zich op een punt dat de eerste en tweede premolaren van de bovenkaak doorsnijdt, en halverwege tussen de top van de vrije tandvleesrand en de mid-palatine hechting. De naald is georiënteerd in een hoek van 45 graden met de schuine kant naar het palatinale weefsel gericht. AMSA presenteert intraossale anesthesietechniek.

Traditioneel werd palatinale injectie toegediend met een conventionele injectiespuit beschreven als zeer pijnlijk. Aan de andere kant is een computergestuurd lokaal anesthesieafgiftesysteem (CCLADS) aanbevolen voor AMSA als een systeem dat langzame toediening van anesthesieoplossing mogelijk maakt, met constante druk. Er werd aangetoond dat AMSA geen ongewenste buccale en bovenlipanesthesie geeft.

De AMSA-techniek wordt aanbevolen voor procedures variërend van operatieve restauraties, preparatie van kronen tot schaling en wortelplanning.

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van parameters van pulpale anesthesie en cardiovasculaire functie na AMSA-injectie van 4% articaïne met epinefrine (1:100.000), toegediend met een conventionele spuit of CCLADS. Studiemonster zal bestaan ​​uit 30 gezonde (ASA1) vrijwilligers die 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine zullen krijgen (1:100.000) met een conventionele injectiespuit en na een wash-outperiode van twee weken dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum met CCLADS. Parameters van anesthesie van pulpa en weke delen (begin en duur) voor alle maxillaire tanden aan de verdoofde zijde, evenals parameters van cardiovasculaire functie (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag) zullen worden gecontroleerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA ik
  • volledige maxillaire tandboog
  • vitale maxillaire tanden zonder cariës, restauraties, parodontitis of voorgeschiedenis van trauma

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor ingrediënten van plaatselijke verdovingsoplossingen, voedsel en medicijnen
  • alcohol- en drugsmisbruik
  • zwaar tabak roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde anesthesietoediening door Anaeject
Patiënten kregen een enkele dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000) door computergestuurd anesthesieafgiftesysteem (C-CLADS) voor AMSA-zenuwblokkade
Eenmalige dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000) toegediend door een computergestuurd toedieningssysteem voor lokale anesthesie (Anaeject).
Actieve vergelijker: Conventionele anesthesietoediening door carpule-spuit
Patiënten kregen een enkele dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000) door conventionele anesthesietoediening voor AMSA-zenuwblokkade
Eenmalige dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000) toegediend met een conventionele injectiespuit (carpule-spuit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van pulpale anesthesie
Tijdsspanne: tot 64 minuten vanaf de basislijn
Duur van pulpale maxillaire anesthesie van alle maxillaire tanden in verdoofde zijde van de bovenkaak beoordeeld door elektrische pulpatesten met tussenpozen van 2 minuten.
tot 64 minuten vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 8 minuten
Pulpale respons op elektrische pulpa-tester gemeten tot 8 minuten na injectie
Tot 8 minuten
Breedte van het anesthesieveld marginaal-superieur
Tijdsspanne: 5 minuten
Breedte van gevoelloosheid van zacht weefsel gemeten 5 minuten na injectie
5 minuten
Breedte anesthesieveld mediaal-lateraal
Tijdsspanne: 5 minuten
Breedte van gevoelloosheid van zacht weefsel gemeten 5 minuten na injectie
5 minuten
Duur van buccale anesthesie van zacht weefsel
Tijdsspanne: Tot 120 min
Duur van gevoelloosheid van zacht weefsel gevolgd tot 120 minuten na injectie
Tot 120 min
Duur van palatale anesthesie van zacht weefsel
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
Duur van gevoelloosheid van zacht weefsel gevolgd tot 120 minuten na injectie
Tot 120 minuten
Systolische bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: 0 minuten
Systolische bloeddruk vóór injectie
0 minuten
Systolische bloeddruk na 5 minuten
Tijdsspanne: 0, 5 minuten
Veranderingen in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde op het moment van toediening van de injectie
0, 5 minuten
Systolische bloeddruk na 10 minuten
Tijdsspanne: 0, 10 minuten
Veranderingen in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 5 minuten na toediening van de injectie
0, 10 minuten
Systolische bloeddruk na 15 minuten
Tijdsspanne: 0, 15 minuten
Veranderingen in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 10 minuten na toediening van de injectie
0, 15 minuten
Systolische bloeddruk na 20 minuten
Tijdsspanne: 0, 20 minuten
Veranderingen in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na toediening van de injectie
0, 20 minuten
Systolische bloeddruk na 35 minuten
Tijdsspanne: 0, 35 minuten
Veranderingen in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na toediening van de injectie
0, 35 minuten
Diastolische bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: 0 minuten
Diastolische bloeddruk vóór injectie
0 minuten
Diastolische bloeddruk na 5 minuten
Tijdsspanne: 0, 5 minuten
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde op het moment van toediening van de injectie
0, 5 minuten
Diastolische bloeddruk na 10 minuten
Tijdsspanne: 0, 10 minuten
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 5 minuten na toediening van de injectie
0, 10 minuten
Diastolische bloeddruk na 15 minuten
Tijdsspanne: 0, 15 minuten
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 10 minuten na toediening van de injectie
0, 15 minuten
Diastolische bloeddruk na 20 minuten
Tijdsspanne: 0, 20 minuten
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na toediening van de injectie
0, 20 minuten
Diastolische bloeddruk na 35 minuten
Tijdsspanne: 0, 35 minuten
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na toediening van de injectie
0, 35 minuten
Hartslag bij baseline
Tijdsspanne: 0 minuten
Hartslag vóór toediening van de injectie
0 minuten
Hartslag op 5 minuten
Tijdsspanne: 0, 5 minuten
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde op het moment van toediening van de injectie
0, 5 minuten
Hartslag op 10 minuten
Tijdsspanne: 0, 10 minuten
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 5 minuten na toediening van de injectie
0, 10 minuten
Hartslag na 15 minuten
Tijdsspanne: 0, 15 minuten
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 10 minuten na toediening van de injectie
0, 15 minuten
Hartslag op 20 minuten
Tijdsspanne: 0, 20 minuten
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na toediening van de injectie
0, 20 minuten
Hartslag na 35 minuten
Tijdsspanne: 0, 35 minuten
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na toediening van de injectie
0, 35 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hoofdonderzoeker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hoofdonderzoeker: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Hoofdonderzoeker: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36/5-2015
  • 175021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren