- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02440347
Effecten van articaïne Computergestuurde en conventionele toediening voor anterieure en middelste superieure alveolaire zenuwblokkade
Werkzaamheid en veiligheid van pulpale anesthesie na anterieure en middensuperieure alveolaire (AMSA) zenuwblokkade verkregen door articaïne Computergestuurde en conventionele toediening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel wordt pulpale anesthesie verkregen door infiltratie of mandibulaire zenuwblokkade. Het is echter niet altijd mogelijk om volledige pulpale anesthesie te bereiken met de eerder genoemde anesthesietechnieken.
Het is goed gedocumenteerd dat toediening van 0,6-0,9 ml anesthesieoplossing met palatale benadering met anterieure middensuperieure injectie (AMSA) een succesvolle pulpale anesthesie opleverde van de centrale snijtand tot de tweede premolaar. Bovendien worden palatinale weke delen van het midden van het gehemelte tot de vrije gingiva en van de centrale snijtand tot de eerste molaar volledig verdoofd met AMSA. De injectieplaats bevindt zich op een punt dat de eerste en tweede premolaren van de bovenkaak doorsnijdt, en halverwege tussen de top van de vrije tandvleesrand en de mid-palatine hechting. De naald is georiënteerd in een hoek van 45 graden met de schuine kant naar het palatinale weefsel gericht. AMSA presenteert intraossale anesthesietechniek.
Traditioneel werd palatinale injectie toegediend met een conventionele injectiespuit beschreven als zeer pijnlijk. Aan de andere kant is een computergestuurd lokaal anesthesieafgiftesysteem (CCLADS) aanbevolen voor AMSA als een systeem dat langzame toediening van anesthesieoplossing mogelijk maakt, met constante druk. Er werd aangetoond dat AMSA geen ongewenste buccale en bovenlipanesthesie geeft.
De AMSA-techniek wordt aanbevolen voor procedures variërend van operatieve restauraties, preparatie van kronen tot schaling en wortelplanning.
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van parameters van pulpale anesthesie en cardiovasculaire functie na AMSA-injectie van 4% articaïne met epinefrine (1:100.000), toegediend met een conventionele spuit of CCLADS. Studiemonster zal bestaan uit 30 gezonde (ASA1) vrijwilligers die 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine zullen krijgen (1:100.000) met een conventionele injectiespuit en na een wash-outperiode van twee weken dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum met CCLADS. Parameters van anesthesie van pulpa en weke delen (begin en duur) voor alle maxillaire tanden aan de verdoofde zijde, evenals parameters van cardiovasculaire functie (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag) zullen worden gecontroleerd en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA ik
- volledige maxillaire tandboog
- vitale maxillaire tanden zonder cariës, restauraties, parodontitis of voorgeschiedenis van trauma
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor ingrediënten van plaatselijke verdovingsoplossingen, voedsel en medicijnen
- alcohol- en drugsmisbruik
- zwaar tabak roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde anesthesietoediening door Anaeject
Patiënten kregen een enkele dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000)
door computergestuurd anesthesieafgiftesysteem (C-CLADS) voor AMSA-zenuwblokkade
|
Eenmalige dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000)
toegediend door een computergestuurd toedieningssysteem voor lokale anesthesie (Anaeject).
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele anesthesietoediening door carpule-spuit
Patiënten kregen een enkele dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000)
door conventionele anesthesietoediening voor AMSA-zenuwblokkade
|
Eenmalige dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000)
toegediend met een conventionele injectiespuit (carpule-spuit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van pulpale anesthesie
Tijdsspanne: tot 64 minuten vanaf de basislijn
|
Duur van pulpale maxillaire anesthesie van alle maxillaire tanden in verdoofde zijde van de bovenkaak beoordeeld door elektrische pulpatesten met tussenpozen van 2 minuten.
|
tot 64 minuten vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 8 minuten
|
Pulpale respons op elektrische pulpa-tester gemeten tot 8 minuten na injectie
|
Tot 8 minuten
|
|
Breedte van het anesthesieveld marginaal-superieur
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Breedte van gevoelloosheid van zacht weefsel gemeten 5 minuten na injectie
|
5 minuten
|
|
Breedte anesthesieveld mediaal-lateraal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Breedte van gevoelloosheid van zacht weefsel gemeten 5 minuten na injectie
|
5 minuten
|
|
Duur van buccale anesthesie van zacht weefsel
Tijdsspanne: Tot 120 min
|
Duur van gevoelloosheid van zacht weefsel gevolgd tot 120 minuten na injectie
|
Tot 120 min
|
|
Duur van palatale anesthesie van zacht weefsel
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Duur van gevoelloosheid van zacht weefsel gevolgd tot 120 minuten na injectie
|
Tot 120 minuten
|
|
Systolische bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Systolische bloeddruk vóór injectie
|
0 minuten
|
|
Systolische bloeddruk na 5 minuten
Tijdsspanne: 0, 5 minuten
|
Veranderingen in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde op het moment van toediening van de injectie
|
0, 5 minuten
|
|
Systolische bloeddruk na 10 minuten
Tijdsspanne: 0, 10 minuten
|
Veranderingen in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 5 minuten na toediening van de injectie
|
0, 10 minuten
|
|
Systolische bloeddruk na 15 minuten
Tijdsspanne: 0, 15 minuten
|
Veranderingen in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 10 minuten na toediening van de injectie
|
0, 15 minuten
|
|
Systolische bloeddruk na 20 minuten
Tijdsspanne: 0, 20 minuten
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na toediening van de injectie
|
0, 20 minuten
|
|
Systolische bloeddruk na 35 minuten
Tijdsspanne: 0, 35 minuten
|
Veranderingen in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na toediening van de injectie
|
0, 35 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Diastolische bloeddruk vóór injectie
|
0 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk na 5 minuten
Tijdsspanne: 0, 5 minuten
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde op het moment van toediening van de injectie
|
0, 5 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk na 10 minuten
Tijdsspanne: 0, 10 minuten
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 5 minuten na toediening van de injectie
|
0, 10 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk na 15 minuten
Tijdsspanne: 0, 15 minuten
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 10 minuten na toediening van de injectie
|
0, 15 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk na 20 minuten
Tijdsspanne: 0, 20 minuten
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na toediening van de injectie
|
0, 20 minuten
|
|
Diastolische bloeddruk na 35 minuten
Tijdsspanne: 0, 35 minuten
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na toediening van de injectie
|
0, 35 minuten
|
|
Hartslag bij baseline
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Hartslag vóór toediening van de injectie
|
0 minuten
|
|
Hartslag op 5 minuten
Tijdsspanne: 0, 5 minuten
|
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde op het moment van toediening van de injectie
|
0, 5 minuten
|
|
Hartslag op 10 minuten
Tijdsspanne: 0, 10 minuten
|
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 5 minuten na toediening van de injectie
|
0, 10 minuten
|
|
Hartslag na 15 minuten
Tijdsspanne: 0, 15 minuten
|
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 10 minuten na toediening van de injectie
|
0, 15 minuten
|
|
Hartslag op 20 minuten
Tijdsspanne: 0, 20 minuten
|
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na toediening van de injectie
|
0, 20 minuten
|
|
Hartslag na 35 minuten
Tijdsspanne: 0, 35 minuten
|
Veranderingen in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na toediening van de injectie
|
0, 35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hoofdonderzoeker: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hoofdonderzoeker: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hoofdonderzoeker: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Hoofdonderzoeker: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36/5-2015
- 175021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .