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Auswirkungen der computergesteuerten und konventionellen Verabreichung von Articaine auf die Blockade des vorderen und mittleren oberen Alveolarnervs

23. Juli 2015 aktualisiert von: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Wirksamkeit und Sicherheit der Pulpaanästhesie nach einer Nervenblockade des vorderen und mittleren oberen Alveolarbereichs (AMSA), die durch computergesteuerte und konventionelle Verabreichung von Articaine erzielt wurde

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Pulpaanästhesie und die kardiovaskulären Parameter zu untersuchen und zu vergleichen, die mit 0,6 ml 4 %igem Articain mit Adrenalin (1:100.000) erzielt wurden. für die Blockade des vorderen und mittleren oberen Alveolarnervs (AMSA), durchgeführt durch standardmäßige und computergesteuerte Entbindung bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wird die Pulpaanästhesie durch Infiltration oder Blockade des Nervus mandibularis erreicht. Allerdings ist es mit den zuvor genannten Anästhesietechniken nicht immer möglich, eine vollständige Pulpaanästhesie zu erreichen.

Es ist gut dokumentiert, dass die Verabreichung von 0,6–0,9 ml einer Anästhesielösung über den palatinalen Zugang mit anteriorer mittlerer oberer Injektion (AMSA) eine erfolgreiche Pulpaanästhesie vom mittleren Schneidezahn bis zum zweiten Prämolaren ermöglichte. Darüber hinaus werden Gaumenweichteile vom mittleren Gaumen bis zum freien Zahnfleisch und vom mittleren Schneidezahn bis zum ersten Molaren vollständig mit AMSA anästhesiert. Die Injektionsstelle befindet sich an einem Punkt, der den ersten und zweiten Prämolaren des Oberkiefers halbiert, und in der Mitte zwischen dem Kamm des freien Zahnfleischrandes und der mittleren Gaumennaht. Die Nadel ist in einem 45-Grad-Winkel ausgerichtet, wobei die Abschrägung zum Gaumengewebe zeigt. AMSA präsentiert intraossäre Anästhesietechnik.

Traditionell wurde die Verabreichung einer Injektion in den Gaumen mit einer herkömmlichen Spritze als sehr schmerzhaft beschrieben. Andererseits wurde für AMSA ein computergesteuertes Lokalanästhesie-Abgabesystem (CCLADS) empfohlen, das eine langsame Verabreichung der Anästhesielösung bei konstantem Druck ermöglicht. Es wurde gezeigt, dass AMSA keine unerwünschte Mund- und Oberlippenanästhesie bewirkt.

Die AMSA-Technik wird für Eingriffe empfohlen, die von operativen Restaurationen über die Kronenvorbereitung bis hin zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung reichen.

Ziel dieser Studie ist es, Parameter der Pulpaanästhesie und der Herz-Kreislauf-Funktion nach AMSA-Injektion von 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000) zu bewerten und zu vergleichen. Abgabe durch herkömmliche Spritze oder CCLADS. Die Studienstichprobe umfasst 30 gesunde (ASA1) Freiwillige, die 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000) erhalten. mit einer herkömmlichen Spritze und nach zweiwöchiger Auswaschphase die gleiche Menge Lokalanästhetikum mit CCLADS. Parameter der Pulpa- und Weichteilanästhesie (Beginn und Dauer) für alle Oberkieferzähne auf der anästhesierten Seite sowie Parameter der Herz-Kreislauf-Funktion (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz) werden überwacht und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I
  • Vollständiger Zahnbogen im Oberkiefer
  • Vitale Oberkieferzähne ohne Karies, Restaurationen, Parodontitis oder Trauma in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Inhaltsstoffe von Lokalanästhetika, Nahrungsmitteln und Medikamenten
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • starkes Tabakrauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergesteuerte Anästhesieabgabe durch Anaeject
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000). durch computergesteuertes Anästhesieabgabesystem (C-CLADS) zur AMSA-Nervenblockade
Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000) verabreicht durch ein computergesteuertes Lokalanästhesiesystem (Anaeject).
Aktiver Komparator: Konventionelle Anästhesieverabreichung mittels Karpulenspritze
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000). durch konventionelle Anästhesieverabreichung bei AMSA-Nervenblockade
Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000) Abgabe durch herkömmliche Spritze (Karpulenspritze).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Pulpaanästhesie
Zeitfenster: bis zu 64 Minuten vom Ausgangswert entfernt
Dauer der Pulpa-Oberkieferanästhesie aller Oberkieferzähne auf der anästhesierten Seite des Oberkiefers, bewertet durch elektrische Pulpatests in 2-Minuten-Intervallen.
bis zu 64 Minuten vom Ausgangswert entfernt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 8 Minuten
Pulpareaktion auf den elektrischen Pulpatester, gemessen bis zu 8 Minuten nach der Injektion
Bis zu 8 Minuten
Breite des Anästhesiefeldes marginal-superior
Zeitfenster: 5 Minuten
Breite des Bereichs der Weichteiltaubheit, gemessen 5 Minuten nach der Injektion
5 Minuten
Breite des Anästhesiefeldes medial-lateral
Zeitfenster: 5 Minuten
Breite des Bereichs der Weichteiltaubheit, gemessen 5 Minuten nach der Injektion
5 Minuten
Dauer der bukkalen Weichteilanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 120 Min
Dauer der Weichteiltaubheit bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Bis zu 120 Min
Dauer der palatinalen Weichteilanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Dauer der Weichteiltaubheit bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Bis zu 120 Minuten
Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Minuten
Systolischer Blutdruck vor der Injektion
0 Minuten
Systolischer Blutdruck nach 5 Minuten
Zeitfenster: 0, 5 Minuten
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Injektion
0, 5 Minuten
Systolischer Blutdruck nach 10 Minuten
Zeitfenster: 0, 10 Minuten
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Injektion
0, 10 Minuten
Systolischer Blutdruck nach 15 Minuten
Zeitfenster: 0, 15 Minuten
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach der Injektion
0, 15 Minuten
Systolischer Blutdruck nach 20 Minuten
Zeitfenster: 0, 20 Minuten
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Injektion
0, 20 Minuten
Systolischer Blutdruck nach 35 Minuten
Zeitfenster: 0, 35 Minuten
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Injektion
0, 35 Minuten
Diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Minuten
Diastolischer Blutdruck vor der Injektion
0 Minuten
Diastolischer Blutdruck nach 5 Minuten
Zeitfenster: 0, 5 Minuten
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Injektion
0, 5 Minuten
Diastolischer Blutdruck nach 10 Minuten
Zeitfenster: 0, 10 Minuten
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Injektion
0, 10 Minuten
Diastolischer Blutdruck nach 15 Minuten
Zeitfenster: 0, 15 Minuten
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach der Injektion
0, 15 Minuten
Diastolischer Blutdruck nach 20 Minuten
Zeitfenster: 0, 20 Minuten
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Injektion
0, 20 Minuten
Diastolischer Blutdruck nach 35 Minuten
Zeitfenster: 0, 35 Minuten
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Injektion
0, 35 Minuten
Herzfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Minuten
Herzfrequenz vor der Injektionsabgabe
0 Minuten
Herzfrequenz bei 5 Minuten
Zeitfenster: 0, 5 Minuten
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Injektion
0, 5 Minuten
Herzfrequenz bei 10 Minuten
Zeitfenster: 0, 10 Minuten
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Injektion
0, 10 Minuten
Herzfrequenz nach 15 Minuten
Zeitfenster: 0, 15 Minuten
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach der Injektion
0, 15 Minuten
Herzfrequenz bei 20 Minuten
Zeitfenster: 0, 20 Minuten
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Injektion
0, 20 Minuten
Herzfrequenz bei 35 Minuten
Zeitfenster: 0, 35 Minuten
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Injektion
0, 35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hauptermittler: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hauptermittler: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hauptermittler: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Hauptermittler: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36/5-2015
  • 175021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)

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