- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440347
Auswirkungen der computergesteuerten und konventionellen Verabreichung von Articaine auf die Blockade des vorderen und mittleren oberen Alveolarnervs
Wirksamkeit und Sicherheit der Pulpaanästhesie nach einer Nervenblockade des vorderen und mittleren oberen Alveolarbereichs (AMSA), die durch computergesteuerte und konventionelle Verabreichung von Articaine erzielt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traditionell wird die Pulpaanästhesie durch Infiltration oder Blockade des Nervus mandibularis erreicht. Allerdings ist es mit den zuvor genannten Anästhesietechniken nicht immer möglich, eine vollständige Pulpaanästhesie zu erreichen.
Es ist gut dokumentiert, dass die Verabreichung von 0,6–0,9 ml einer Anästhesielösung über den palatinalen Zugang mit anteriorer mittlerer oberer Injektion (AMSA) eine erfolgreiche Pulpaanästhesie vom mittleren Schneidezahn bis zum zweiten Prämolaren ermöglichte. Darüber hinaus werden Gaumenweichteile vom mittleren Gaumen bis zum freien Zahnfleisch und vom mittleren Schneidezahn bis zum ersten Molaren vollständig mit AMSA anästhesiert. Die Injektionsstelle befindet sich an einem Punkt, der den ersten und zweiten Prämolaren des Oberkiefers halbiert, und in der Mitte zwischen dem Kamm des freien Zahnfleischrandes und der mittleren Gaumennaht. Die Nadel ist in einem 45-Grad-Winkel ausgerichtet, wobei die Abschrägung zum Gaumengewebe zeigt. AMSA präsentiert intraossäre Anästhesietechnik.
Traditionell wurde die Verabreichung einer Injektion in den Gaumen mit einer herkömmlichen Spritze als sehr schmerzhaft beschrieben. Andererseits wurde für AMSA ein computergesteuertes Lokalanästhesie-Abgabesystem (CCLADS) empfohlen, das eine langsame Verabreichung der Anästhesielösung bei konstantem Druck ermöglicht. Es wurde gezeigt, dass AMSA keine unerwünschte Mund- und Oberlippenanästhesie bewirkt.
Die AMSA-Technik wird für Eingriffe empfohlen, die von operativen Restaurationen über die Kronenvorbereitung bis hin zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung reichen.
Ziel dieser Studie ist es, Parameter der Pulpaanästhesie und der Herz-Kreislauf-Funktion nach AMSA-Injektion von 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000) zu bewerten und zu vergleichen. Abgabe durch herkömmliche Spritze oder CCLADS. Die Studienstichprobe umfasst 30 gesunde (ASA1) Freiwillige, die 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000) erhalten. mit einer herkömmlichen Spritze und nach zweiwöchiger Auswaschphase die gleiche Menge Lokalanästhetikum mit CCLADS. Parameter der Pulpa- und Weichteilanästhesie (Beginn und Dauer) für alle Oberkieferzähne auf der anästhesierten Seite sowie Parameter der Herz-Kreislauf-Funktion (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz) werden überwacht und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Belgrade, Serbien, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I
- Vollständiger Zahnbogen im Oberkiefer
- Vitale Oberkieferzähne ohne Karies, Restaurationen, Parodontitis oder Trauma in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Inhaltsstoffe von Lokalanästhetika, Nahrungsmitteln und Medikamenten
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- starkes Tabakrauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergesteuerte Anästhesieabgabe durch Anaeject
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000).
durch computergesteuertes Anästhesieabgabesystem (C-CLADS) zur AMSA-Nervenblockade
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Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000)
verabreicht durch ein computergesteuertes Lokalanästhesiesystem (Anaeject).
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Aktiver Komparator: Konventionelle Anästhesieverabreichung mittels Karpulenspritze
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000).
durch konventionelle Anästhesieverabreichung bei AMSA-Nervenblockade
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Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Adrenalin (1:100.000)
Abgabe durch herkömmliche Spritze (Karpulenspritze).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Pulpaanästhesie
Zeitfenster: bis zu 64 Minuten vom Ausgangswert entfernt
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Dauer der Pulpa-Oberkieferanästhesie aller Oberkieferzähne auf der anästhesierten Seite des Oberkiefers, bewertet durch elektrische Pulpatests in 2-Minuten-Intervallen.
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bis zu 64 Minuten vom Ausgangswert entfernt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn der Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 8 Minuten
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Pulpareaktion auf den elektrischen Pulpatester, gemessen bis zu 8 Minuten nach der Injektion
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Bis zu 8 Minuten
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Breite des Anästhesiefeldes marginal-superior
Zeitfenster: 5 Minuten
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Breite des Bereichs der Weichteiltaubheit, gemessen 5 Minuten nach der Injektion
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5 Minuten
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Breite des Anästhesiefeldes medial-lateral
Zeitfenster: 5 Minuten
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Breite des Bereichs der Weichteiltaubheit, gemessen 5 Minuten nach der Injektion
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5 Minuten
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Dauer der bukkalen Weichteilanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 120 Min
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Dauer der Weichteiltaubheit bis zu 120 Minuten nach der Injektion
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Bis zu 120 Min
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Dauer der palatinalen Weichteilanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
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Dauer der Weichteiltaubheit bis zu 120 Minuten nach der Injektion
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Bis zu 120 Minuten
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Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Minuten
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Systolischer Blutdruck vor der Injektion
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0 Minuten
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Systolischer Blutdruck nach 5 Minuten
Zeitfenster: 0, 5 Minuten
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Injektion
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0, 5 Minuten
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Systolischer Blutdruck nach 10 Minuten
Zeitfenster: 0, 10 Minuten
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Injektion
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0, 10 Minuten
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Systolischer Blutdruck nach 15 Minuten
Zeitfenster: 0, 15 Minuten
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach der Injektion
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0, 15 Minuten
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Systolischer Blutdruck nach 20 Minuten
Zeitfenster: 0, 20 Minuten
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Injektion
|
0, 20 Minuten
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Systolischer Blutdruck nach 35 Minuten
Zeitfenster: 0, 35 Minuten
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Injektion
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0, 35 Minuten
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Diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Minuten
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Diastolischer Blutdruck vor der Injektion
|
0 Minuten
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Diastolischer Blutdruck nach 5 Minuten
Zeitfenster: 0, 5 Minuten
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Injektion
|
0, 5 Minuten
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Diastolischer Blutdruck nach 10 Minuten
Zeitfenster: 0, 10 Minuten
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Injektion
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0, 10 Minuten
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Diastolischer Blutdruck nach 15 Minuten
Zeitfenster: 0, 15 Minuten
|
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach der Injektion
|
0, 15 Minuten
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Diastolischer Blutdruck nach 20 Minuten
Zeitfenster: 0, 20 Minuten
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Injektion
|
0, 20 Minuten
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Diastolischer Blutdruck nach 35 Minuten
Zeitfenster: 0, 35 Minuten
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Injektion
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0, 35 Minuten
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Herzfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Minuten
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Herzfrequenz vor der Injektionsabgabe
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0 Minuten
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Herzfrequenz bei 5 Minuten
Zeitfenster: 0, 5 Minuten
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Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Injektion
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0, 5 Minuten
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Herzfrequenz bei 10 Minuten
Zeitfenster: 0, 10 Minuten
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Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Injektion
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0, 10 Minuten
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Herzfrequenz nach 15 Minuten
Zeitfenster: 0, 15 Minuten
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Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach der Injektion
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0, 15 Minuten
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Herzfrequenz bei 20 Minuten
Zeitfenster: 0, 20 Minuten
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Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Injektion
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0, 20 Minuten
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Herzfrequenz bei 35 Minuten
Zeitfenster: 0, 35 Minuten
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Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Injektion
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0, 35 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hauptermittler: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hauptermittler: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Hauptermittler: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Hauptermittler: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36/5-2015
- 175021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)
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