- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02440347
Effekter av Articaine Datorstyrd och konventionell tillförsel för främre och mellersta överlägsna alveolära nervblocket
Effekt och säkerhet av pulpalbedövning efter främre och mellersta överlägsna alveolära (AMSA) nervblockad erhållen genom Articaine Datorstyrd och konventionell leverans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt erhålls pulpalbedövning genom infiltration eller nervblockad underkäken. Det är dock inte alltid möjligt att uppnå fullständig pulpalbedövning med tidigare nämnda anestesitekniker.
Det är väldokumenterat att administrering av 0,6-0,9 ml anestesilösning med palatal tillvägagångssätt med anterior middle superior-injektion (AMSA) gav framgångsrik pulpalanestesi från central incisiv till andra premolar. Dessutom är palatala mjuka vävnader från mellangommen till fri gingiva och från centrala incisiver till första molar helt bedövade med AMSA. Injektionsstället är beläget vid en punkt som delar den maxillära första och andra premolaren, och mitt emellan toppen av den fria tandköttskanten och mid-palatinsumturen. Nålen är orienterad i en 45-graders vinkel med avfasningen vänd mot palatalvävnaden. AMSA presenterar intraosseös anestesiteknik.
Traditionellt beskrevs palatal injektion administrerad med konventionell spruta som mycket smärtsam. Å andra sidan har datorstyrt lokalbedövningssystem (CCLADS) rekommenderats för AMSA som ett system som tillåter långsam administrering av anestesilösning, med konstant tryck. Det visades att AMSA inte ger oönskad buckal och överläppsbedövning.
AMSA-tekniken har rekommenderats för procedurer som sträcker sig från operativa restaureringar, förberedelse av kronan till skalning och rotplanering.
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra parametrar för pulpalbedövning och kardiovaskulär funktion efter AMSA-injektion av 4% artikain med epinefrin (1:100.000), levereras med konventionell spruta eller CCLADS. Studieprovet kommer att omfatta 30 friska (ASA1) frivilliga som kommer att få 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) med konventionell spruta och efter två veckors tvättperiod samma mängd lokalbedövningsmedel av CCLADS. Parametrar för pulpa- och mjukdelsbedövning (debut och varaktighet) för alla maxillära tänder på den sövda sidan, samt parametrar för kardiovaskulär funktion (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens) kommer att övervakas och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I
- full maxillär tandbåge
- vitala maxillära tänder utan karies, restaureringar, periodontal sjukdom eller historia av trauma
Exklusions kriterier:
- allergier mot ingredienser i lokalbedövningslösning, mat och läkemedel
- alkohol- och drogmissbruk
- kraftig tobaksrökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorstyrd anestesitillförsel av Anaeject
Patienterna fick en engångsdos på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000)
av datorstyrt anestesitillförselsystem (C-CLADS) för AMSA-nervblockering
|
Enkeldos på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000)
levereras med datorstyrt lokalbedövningssystem (Anaeject).
|
|
Aktiv komparator: Konventionell anestesitillförsel med karpulspruta
Patienterna fick en engångsdos på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000)
genom konventionell anestesitillförsel för AMSA-nervblockering
|
Enkeldos på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000)
levereras med konventionell spruta (carpule-spruta).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av pulpal anestesi
Tidsram: upp till 64 minuter från baslinjen
|
Varaktighet av pulpa maxillär anestesi av alla maxillära tänder i sövd sida av överkäken bedömd genom elektrisk pulpa testning med 2 minuters intervall.
|
upp till 64 minuter från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av pulpal anestesi
Tidsram: Upp till 8 minuter
|
Pulparespons på elektrisk massatestare uppmätt upp till 8 minuter efter injektion
|
Upp till 8 minuter
|
|
Anestesifältets bredd marginell-överlägsen
Tidsram: 5 minuter
|
Bredden på området för domningar i mjukvävnad uppmätt 5 minuter efter injektion
|
5 minuter
|
|
Anestesifältets bredd medialt-lateralt
Tidsram: 5 minuter
|
Bredden på området för domningar i mjukvävnad uppmätt 5 minuter efter injektion
|
5 minuter
|
|
Varaktighet av mjukvävnad anestesi buckal
Tidsram: Upp till 120 min
|
Varaktigheten av domningar i mjukvävnad följdes upp till 120 minuter efter injektionen
|
Upp till 120 min
|
|
Varaktighet av mjukvävnad anestesi palatal
Tidsram: Upp till 120 minuter
|
Varaktigheten av domningar i mjukvävnad följdes upp till 120 minuter efter injektionen
|
Upp till 120 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck vid baslinjen
Tidsram: 0 minuter
|
Systoliskt blodtryck före injektion
|
0 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck efter 5 minuter
Tidsram: 0,5 minuter
|
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen vid tidpunkten för injektionen
|
0,5 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck efter 10 minuter
Tidsram: 0, 10 minuter
|
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen 5 minuter efter injektionen
|
0, 10 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck vid 15 minuter
Tidsram: 0, 15 minuter
|
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen 10 minuter efter injektionen
|
0, 15 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck vid 20 minuter
Tidsram: 0, 20 minuter
|
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen 15 minuter efter injektionen
|
0, 20 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck vid 35 minuter
Tidsram: 0,35 minuter
|
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen 30 minuter efter injektionen
|
0,35 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck vid baslinjen
Tidsram: 0 minuter
|
Diastoliskt blodtryck före injektion
|
0 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 5 minuter
Tidsram: 0,5 minuter
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen vid tidpunkten för injektionen
|
0,5 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 10 minuter
Tidsram: 0, 10 minuter
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen 5 minuter efter injektionen
|
0, 10 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 15 minuter
Tidsram: 0, 15 minuter
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen 10 minuter efter injektionen
|
0, 15 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 20 minuter
Tidsram: 0, 20 minuter
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen 15 minuter efter injektionen
|
0, 20 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 35 minuter
Tidsram: 0,35 minuter
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen 30 minuter efter injektionen
|
0,35 minuter
|
|
Puls vid baslinjen
Tidsram: 0 minuter
|
Puls före injektion
|
0 minuter
|
|
Puls vid 5 minuter
Tidsram: 0,5 minuter
|
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen vid tidpunkten för injektionen
|
0,5 minuter
|
|
Puls vid 10 minuter
Tidsram: 0, 10 minuter
|
Förändringar i hjärtfrekvens från baslinjen 5 minuter efter injektionen
|
0, 10 minuter
|
|
Puls vid 15 minuter
Tidsram: 0, 15 minuter
|
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen 10 minuter efter injektionen
|
0, 15 minuter
|
|
Puls vid 20 minuter
Tidsram: 0, 20 minuter
|
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen 15 minuter efter injektionen
|
0, 20 minuter
|
|
Puls vid 35 minuter
Tidsram: 0,35 minuter
|
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen 30 minuter efter injektionen
|
0,35 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Huvudutredare: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Huvudutredare: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Huvudutredare: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Huvudutredare: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36/5-2015
- 175021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .