Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Articaine Datorstyrd och konventionell tillförsel för främre och mellersta överlägsna alveolära nervblocket

23 juli 2015 uppdaterad av: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Effekt och säkerhet av pulpalbedövning efter främre och mellersta överlägsna alveolära (AMSA) nervblockad erhållen genom Articaine Datorstyrd och konventionell leverans

Syftet med denna studie var att undersöka och jämföra pulpalbedövning och kardiovaskulära parametrar erhållna med 0,6 ml 4% artikain med epinefrin (1:100.000) för anterior och middle superior alveolar nerv (AMSA) blockering utförd av standard och datorkontrollerad leverans hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traditionellt erhålls pulpalbedövning genom infiltration eller nervblockad underkäken. Det är dock inte alltid möjligt att uppnå fullständig pulpalbedövning med tidigare nämnda anestesitekniker.

Det är väldokumenterat att administrering av 0,6-0,9 ml anestesilösning med palatal tillvägagångssätt med anterior middle superior-injektion (AMSA) gav framgångsrik pulpalanestesi från central incisiv till andra premolar. Dessutom är palatala mjuka vävnader från mellangommen till fri gingiva och från centrala incisiver till första molar helt bedövade med AMSA. Injektionsstället är beläget vid en punkt som delar den maxillära första och andra premolaren, och mitt emellan toppen av den fria tandköttskanten och mid-palatinsumturen. Nålen är orienterad i en 45-graders vinkel med avfasningen vänd mot palatalvävnaden. AMSA presenterar intraosseös anestesiteknik.

Traditionellt beskrevs palatal injektion administrerad med konventionell spruta som mycket smärtsam. Å andra sidan har datorstyrt lokalbedövningssystem (CCLADS) rekommenderats för AMSA som ett system som tillåter långsam administrering av anestesilösning, med konstant tryck. Det visades att AMSA inte ger oönskad buckal och överläppsbedövning.

AMSA-tekniken har rekommenderats för procedurer som sträcker sig från operativa restaureringar, förberedelse av kronan till skalning och rotplanering.

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra parametrar för pulpalbedövning och kardiovaskulär funktion efter AMSA-injektion av 4% artikain med epinefrin (1:100.000), levereras med konventionell spruta eller CCLADS. Studieprovet kommer att omfatta 30 friska (ASA1) frivilliga som kommer att få 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) med konventionell spruta och efter två veckors tvättperiod samma mängd lokalbedövningsmedel av CCLADS. Parametrar för pulpa- och mjukdelsbedövning (debut och varaktighet) för alla maxillära tänder på den sövda sidan, samt parametrar för kardiovaskulär funktion (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens) kommer att övervakas och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I
  • full maxillär tandbåge
  • vitala maxillära tänder utan karies, restaureringar, periodontal sjukdom eller historia av trauma

Exklusions kriterier:

  • allergier mot ingredienser i lokalbedövningslösning, mat och läkemedel
  • alkohol- och drogmissbruk
  • kraftig tobaksrökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorstyrd anestesitillförsel av Anaeject
Patienterna fick en engångsdos på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) av datorstyrt anestesitillförselsystem (C-CLADS) för AMSA-nervblockering
Enkeldos på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) levereras med datorstyrt lokalbedövningssystem (Anaeject).
Aktiv komparator: Konventionell anestesitillförsel med karpulspruta
Patienterna fick en engångsdos på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) genom konventionell anestesitillförsel för AMSA-nervblockering
Enkeldos på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) levereras med konventionell spruta (carpule-spruta).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av pulpal anestesi
Tidsram: upp till 64 minuter från baslinjen
Varaktighet av pulpa maxillär anestesi av alla maxillära tänder i sövd sida av överkäken bedömd genom elektrisk pulpa testning med 2 minuters intervall.
upp till 64 minuter från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av pulpal anestesi
Tidsram: Upp till 8 minuter
Pulparespons på elektrisk massatestare uppmätt upp till 8 minuter efter injektion
Upp till 8 minuter
Anestesifältets bredd marginell-överlägsen
Tidsram: 5 minuter
Bredden på området för domningar i mjukvävnad uppmätt 5 minuter efter injektion
5 minuter
Anestesifältets bredd medialt-lateralt
Tidsram: 5 minuter
Bredden på området för domningar i mjukvävnad uppmätt 5 minuter efter injektion
5 minuter
Varaktighet av mjukvävnad anestesi buckal
Tidsram: Upp till 120 min
Varaktigheten av domningar i mjukvävnad följdes upp till 120 minuter efter injektionen
Upp till 120 min
Varaktighet av mjukvävnad anestesi palatal
Tidsram: Upp till 120 minuter
Varaktigheten av domningar i mjukvävnad följdes upp till 120 minuter efter injektionen
Upp till 120 minuter
Systoliskt blodtryck vid baslinjen
Tidsram: 0 minuter
Systoliskt blodtryck före injektion
0 minuter
Systoliskt blodtryck efter 5 minuter
Tidsram: 0,5 minuter
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen vid tidpunkten för injektionen
0,5 minuter
Systoliskt blodtryck efter 10 minuter
Tidsram: 0, 10 minuter
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen 5 minuter efter injektionen
0, 10 minuter
Systoliskt blodtryck vid 15 minuter
Tidsram: 0, 15 minuter
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen 10 minuter efter injektionen
0, 15 minuter
Systoliskt blodtryck vid 20 minuter
Tidsram: 0, 20 minuter
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen 15 minuter efter injektionen
0, 20 minuter
Systoliskt blodtryck vid 35 minuter
Tidsram: 0,35 minuter
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen 30 minuter efter injektionen
0,35 minuter
Diastoliskt blodtryck vid baslinjen
Tidsram: 0 minuter
Diastoliskt blodtryck före injektion
0 minuter
Diastoliskt blodtryck vid 5 minuter
Tidsram: 0,5 minuter
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen vid tidpunkten för injektionen
0,5 minuter
Diastoliskt blodtryck vid 10 minuter
Tidsram: 0, 10 minuter
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen 5 minuter efter injektionen
0, 10 minuter
Diastoliskt blodtryck vid 15 minuter
Tidsram: 0, 15 minuter
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen 10 minuter efter injektionen
0, 15 minuter
Diastoliskt blodtryck vid 20 minuter
Tidsram: 0, 20 minuter
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen 15 minuter efter injektionen
0, 20 minuter
Diastoliskt blodtryck vid 35 minuter
Tidsram: 0,35 minuter
Förändringar i diastoliskt blodtryck från baslinjen 30 minuter efter injektionen
0,35 minuter
Puls vid baslinjen
Tidsram: 0 minuter
Puls före injektion
0 minuter
Puls vid 5 minuter
Tidsram: 0,5 minuter
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen vid tidpunkten för injektionen
0,5 minuter
Puls vid 10 minuter
Tidsram: 0, 10 minuter
Förändringar i hjärtfrekvens från baslinjen 5 minuter efter injektionen
0, 10 minuter
Puls vid 15 minuter
Tidsram: 0, 15 minuter
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen 10 minuter efter injektionen
0, 15 minuter
Puls vid 20 minuter
Tidsram: 0, 20 minuter
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen 15 minuter efter injektionen
0, 20 minuter
Puls vid 35 minuter
Tidsram: 0,35 minuter
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen 30 minuter efter injektionen
0,35 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Huvudutredare: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Huvudutredare: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Huvudutredare: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Huvudutredare: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36/5-2015
  • 175021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera