Účinky Articaine Počítačem řízené a konvenční podávání pro blokádu předního a středního horního alveolárního nervu
Účinnost a bezpečnost pulpální anestezie po předním a středním horním alveolárním (AMSA) nervovém bloku získaném Articaine počítačem řízené a konvenční podávání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradičně se pulpální anestezie získává infiltrací nebo blokádou mandibulárního nervu. Ne vždy je však možné dosáhnout úplné pulpální anestezie dříve zmíněnými anestetickými technikami.
Je dobře zdokumentováno, že podání 0,6-0,9 ml anestetického roztoku palatinovým přístupem s přední střední horní injekcí (AMSA) poskytlo úspěšnou pulpální anestezii od centrálního řezáku po druhý premolár. Kromě toho jsou patrové měkké tkáně od středního patra k volné gingivě a od centrálního řezáku k prvnímu moláru plně anestetizovány AMSA. Místo injekce se nachází v bodě, který půlí první a druhý premolár horní čelisti a uprostřed mezi hřebenem volného gingiválního okraje a stehem ve středním patře. Jehla je orientována pod úhlem 45 stupňů se zkosením směrem k palatinální tkáni. AMSA představuje intraoseální anestetickou techniku.
Tradičně byla palatální injekce podávaná konvenční injekční stříkačkou popisována jako velmi bolestivá. Na druhé straně byl pro AMSA doporučen počítačově řízený lokální anesteziologický aplikační systém (CCLADS) jako systém, který umožňuje pomalé podávání anestetického roztoku při konstantním tlaku. Bylo prokázáno, že AMSA neposkytují nežádoucí bukální anestezii a anestezii horního rtu.
Technika AMSA byla doporučena pro procedury od operativních výplní, preparace korunky až po škálování a plánování kořenů.
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat parametry pulpální anestezie a kardiovaskulárních funkcí po injekci AMSA 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000), dodává se konvenční stříkačkou nebo CCLADS. Studijní vzorek bude zahrnovat 30 zdravých (ASA1) dobrovolníků, kteří dostanou 0,6 ml 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000) konvenční stříkačkou a po dvoutýdenním vymývacím období stejné množství lokálního anestetika pomocí CCLADS. Budou sledovány a porovnávány parametry pulpální anestezie a anestezie měkkých tkání (začátek a trvání) u všech čelistních zubů na anestetizované straně a také parametry kardiovaskulárních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I
- plný čelistní zubní oblouk
- vitální maxilární zuby bez kazu, náhrad, periodontálního onemocnění nebo anamnézy traumatu
Kritéria vyloučení:
- alergie na složky roztoku lokálního anestetika, potraviny a léky
- zneužívání alkoholu a drog
- těžké kouření tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem řízená aplikace anestetika od Anaeject
Pacienti dostali jednu dávku 0,6 ml 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000)
počítačem řízeným anestetikem dodávacím systémem (C-CLADS) pro blokádu nervu AMSA
|
Jedna dávka 0,6 ml 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000)
dodávaný počítačem řízeným systémem lokálního anestetika (Anaeject).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční podání anestetika karpulovou stříkačkou
Pacienti dostali jednu dávku 0,6 ml 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000)
konvenčním podáním anestetika pro blokádu nervu AMSA
|
Jedna dávka 0,6 ml 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000)
podávané konvenční stříkačkou (kapulová stříkačka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pulpální anestezie
Časové okno: až 64 minut od základní linie
|
Doba trvání pulpální maxilární anestezie všech maxilárních zubů na anestetizované straně horní čelisti hodnocená elektrickým testováním pulpy ve 2minutových intervalech.
|
až 64 minut od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup pulpální anestezie
Časové okno: Až 8 minut
|
Odezva pulpy na elektrický tester pulpy měřená do 8 minut po injekci
|
Až 8 minut
|
|
Šířka anestetického pole marginální-superior
Časové okno: 5 minut
|
Šířka oblasti necitlivosti měkkých tkání měřená 5 minut po injekci
|
5 minut
|
|
Šířka anestetického pole mediálně-laterální
Časové okno: 5 minut
|
Šířka oblasti necitlivosti měkkých tkání měřená 5 minut po injekci
|
5 minut
|
|
Doba trvání anestezie měkkých tkání bukální
Časové okno: Až 120 min
|
Trvání necitlivosti měkkých tkání sledované až 120 minut po injekci
|
Až 120 min
|
|
Trvání anestezie měkkých tkání palatinální
Časové okno: Až 120 minut
|
Trvání necitlivosti měkkých tkání sledované až 120 minut po injekci
|
Až 120 minut
|
|
Systolický krevní tlak na začátku
Časové okno: 0 minut
|
Systolický krevní tlak před injekcí
|
0 minut
|
|
Systolický krevní tlak po 5 minutách
Časové okno: 0,5 minut
|
Změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v době podání injekce
|
0,5 minut
|
|
Systolický krevní tlak za 10 minut
Časové okno: 0, 10 minut
|
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 5 minut po podání injekce
|
0, 10 minut
|
|
Systolický krevní tlak za 15 minut
Časové okno: 0, 15 minut
|
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 10 minut po podání injekce
|
0, 15 minut
|
|
Systolický krevní tlak po 20 minutách
Časové okno: 0, 20 minut
|
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 15 minut po podání injekce
|
0, 20 minut
|
|
Systolický krevní tlak po 35 minutách
Časové okno: 0, 35 minut
|
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 30 minut po podání injekce
|
0, 35 minut
|
|
Diastolický krevní tlak na začátku
Časové okno: 0 minut
|
Diastolický krevní tlak před injekcí
|
0 minut
|
|
Diastolický krevní tlak za 5 minut
Časové okno: 0,5 minut
|
Změny diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v době podání injekce
|
0,5 minut
|
|
Diastolický krevní tlak za 10 minut
Časové okno: 0, 10 minut
|
Změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 5 minut po aplikaci injekce
|
0, 10 minut
|
|
Diastolický krevní tlak za 15 minut
Časové okno: 0, 15 minut
|
Změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 10 minut po podání injekce
|
0, 15 minut
|
|
Diastolický krevní tlak za 20 minut
Časové okno: 0, 20 minut
|
Změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 15 minut po podání injekce
|
0, 20 minut
|
|
Diastolický krevní tlak za 35 minut
Časové okno: 0, 35 minut
|
Změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 30 minut po podání injekce
|
0, 35 minut
|
|
Srdeční frekvence na začátku
Časové okno: 0 minut
|
Srdeční frekvence před podáním injekce
|
0 minut
|
|
Tepová frekvence 5 minut
Časové okno: 0,5 minuty
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty v době podání injekce
|
0,5 minuty
|
|
Tepová frekvence za 10 minut
Časové okno: 0, 10 minut
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty 5 minut po podání injekce
|
0, 10 minut
|
|
Tepová frekvence za 15 minut
Časové okno: 0, 15 minut
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty 10 minut po podání injekce
|
0, 15 minut
|
|
Tepová frekvence za 20 minut
Časové okno: 0, 20 minut
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty 15 minut po aplikaci injekce
|
0, 20 minut
|
|
Tepová frekvence za 35 minut
Časové okno: 0, 35 minut
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty 30 minut po podání injekce
|
0, 35 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Vrchní vyšetřovatel: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Vrchní vyšetřovatel: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Vrchní vyšetřovatel: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36/5-2015
- 175021 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .