Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty stosowania artykainy Sterowane komputerowo i konwencjonalne dostarczanie bloku nerwu zębodołowego przedniego i środkowego górnego

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia miazgi po bloku nerwu zębodołowego przedniego i środkowego górnego zębodołu (AMSA) uzyskanym za pomocą artykainy Dostarczanie sterowane komputerowo i konwencjonalne

Celem pracy było zbadanie i porównanie znieczulenia miazgi i parametrów sercowo-naczyniowych uzyskanych po zastosowaniu 0,6 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000) blokada przedniego i środkowego górnego nerwu zębodołowego (AMSA) wykonywana przez standardowe i sterowane komputerowo dostarczanie u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tradycyjnie znieczulenie miazgi uzyskuje się przez naciek lub blokadę nerwu żuchwowego. Jednak nie zawsze możliwe jest osiągnięcie całkowitego znieczulenia miazgi za pomocą wspomnianych wcześniej technik znieczulających.

Dobrze udokumentowano, że podanie 0,6-0,9 ml roztworu znieczulającego z dostępu podniebiennego z iniekcją przednio-środkową górną (AMSA) zapewniło skuteczne znieczulenie miazgi od przyśrodkowego siekacza do drugiego przedtrzonowca. Dodatkowo AMSA całkowicie znieczula tkanki miękkie podniebienia od podniebienia środkowego do wolnego dziąsła i od przyśrodkowego siekacza do pierwszego zęba trzonowego. Miejsce wstrzyknięcia znajduje się w punkcie przecinającym pierwszy i drugi przedtrzonowiec szczęki oraz w połowie odległości między grzebieniem wolnego brzegu dziąsła a szwem podniebienia środkowego. Igła jest ustawiona pod kątem 45 stopni ze ścięciem skierowanym w stronę tkanki podniebienia. AMSA prezentuje technikę znieczulenia śródkostnego.

Tradycyjnie wkłucie podniebienne podawane konwencjonalną strzykawką było opisywane jako bardzo bolesne. Z drugiej strony system podawania znieczulenia miejscowego sterowany komputerowo (CCLADS) został zarekomendowany dla AMSA jako system pozwalający na powolne podawanie roztworu znieczulającego, przy stałym ciśnieniu. Wykazano, że AMSA nie zapewnia niepożądanego znieczulenia policzka i górnej wargi.

Technika AMSA jest zalecana do zabiegów od uzupełnień operacyjnych, preparacji koron po skaling i planowanie korzeni.

Celem pracy jest ocena i porównanie parametrów znieczulenia miazgi i funkcji układu sercowo-naczyniowego po wstrzyknięciu AMSA 4% artykainy z epinefryną (1:100 000), dostarczane przez konwencjonalną strzykawkę lub CCLADS. Próba badawcza będzie się składać z 30 zdrowych (ASA1) ochotników, którzy otrzymają 0,6 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000) za pomocą konwencjonalnej strzykawki, a po dwutygodniowym okresie wypłukiwania taką samą ilość środka miejscowo znieczulającego za pomocą CCLADS. Monitorowane i porównywane będą parametry znieczulenia miazgi i tkanek miękkich (początek i czas trwania) dla wszystkich zębów szczęki po stronie znieczulanej oraz parametry czynności układu krążenia (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, częstość akcji serca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I
  • pełny łuk zębowy szczęki
  • żywe zęby szczęki bez próchnicy, uzupełnień protetycznych, chorób przyzębia lub historii urazów

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na składniki roztworów miejscowo znieczulających, żywność i leki
  • nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • intensywne palenie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowane komputerowo dostarczanie środków znieczulających przez firmę Anaeject
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0,6 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000) przez sterowany komputerowo system podawania środka znieczulającego (C-CLADS) do blokady nerwu AMSA
Pojedyncza dawka 0,6ml 4% artykainy z epinefryną (1:100.000) dostarczane przez sterowany komputerowo system dostarczania znieczulenia miejscowego (Anaeject).
Aktywny komparator: Konwencjonalne podawanie środka znieczulającego za pomocą strzykawki z karpulą
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0,6 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000) przez konwencjonalne podawanie środka znieczulającego w przypadku blokady nerwu AMSA
Pojedyncza dawka 0,6ml 4% artykainy z epinefryną (1:100.000) dostarczany za pomocą konwencjonalnej strzykawki (strzykawki karpuli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: do 64 minut od linii podstawowej
Czas trwania znieczulenia miazgi szczękowej wszystkich zębów szczęki po znieczulonej stronie szczęki oceniany za pomocą badania elektrycznego miazgi w odstępach 2-minutowych.
do 64 minut od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: Do 8 minut
Reakcja miazgi na elektryczny tester miazgi mierzona do 8 minut po wstrzyknięciu
Do 8 minut
Szerokość pola znieczulenia marginalna-wyższa
Ramy czasowe: 5 minut
Szerokość obszaru drętwienia tkanek miękkich mierzona 5 minut po wstrzyknięciu
5 minut
Szerokość pola znieczulenia środkowo-boczna
Ramy czasowe: 5 minut
Szerokość obszaru drętwienia tkanek miękkich mierzona 5 minut po wstrzyknięciu
5 minut
Czas trwania znieczulenia tkanek miękkich policzka
Ramy czasowe: Do 120 min
Czas trwania drętwienia tkanek miękkich obserwowano do 120 minut po wstrzyknięciu
Do 120 min
Czas trwania znieczulenia tkanek miękkich podniebienia
Ramy czasowe: Do 120 minut
Czas trwania drętwienia tkanek miękkich obserwowano do 120 minut po wstrzyknięciu
Do 120 minut
Skurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Ramy czasowe: 0 minut
Skurczowe ciśnienie krwi przed wstrzyknięciem
0 minut
Skurczowe ciśnienie krwi po 5 minutach
Ramy czasowe: 0, 5 minut
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w momencie podania zastrzyku
0, 5 minut
Skurczowe ciśnienie krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: 0, 10 minut
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych 5 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 10 minut
Skurczowe ciśnienie krwi po 15 minutach
Ramy czasowe: 0, 15 minut
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych 10 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 15 minut
Skurczowe ciśnienie krwi po 20 minutach
Ramy czasowe: 0, 20 minut
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 15 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 20 minut
Skurczowe ciśnienie krwi po 35 minutach
Ramy czasowe: 0, 35 minut
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 30 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 35 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Ramy czasowe: 0 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi przed wstrzyknięciem
0 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 5 minutach
Ramy czasowe: 0, 5 minut
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w momencie podawania wstrzyknięcia
0, 5 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: 0, 10 minut
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 5 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 10 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 15 minutach
Ramy czasowe: 0, 15 minut
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 10 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 15 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 20 minutach
Ramy czasowe: 0, 20 minut
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 15 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 20 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 35 minutach
Ramy czasowe: 0, 35 minut
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 30 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 35 minut
Tętno na linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 minut
Tętno przed wykonaniem wstrzyknięcia
0 minut
Tętno po 5 minutach
Ramy czasowe: 0, 5 minut
Zmiany częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w momencie podawania wstrzyknięcia
0, 5 minut
Tętno po 10 minutach
Ramy czasowe: 0, 10 minut
Zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej 5 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 10 minut
Tętno po 15 minutach
Ramy czasowe: 0, 15 minut
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowych 10 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 15 minut
Tętno po 20 minutach
Ramy czasowe: 0, 20 minut
Zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej 15 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 20 minut
Tętno po 35 minutach
Ramy czasowe: 0, 35 minut
Zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej 30 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
0, 35 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Główny śledczy: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Główny śledczy: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Główny śledczy: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Główny śledczy: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36/5-2015
  • 175021 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj