- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02440347
Efekty stosowania artykainy Sterowane komputerowo i konwencjonalne dostarczanie bloku nerwu zębodołowego przedniego i środkowego górnego
Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia miazgi po bloku nerwu zębodołowego przedniego i środkowego górnego zębodołu (AMSA) uzyskanym za pomocą artykainy Dostarczanie sterowane komputerowo i konwencjonalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjnie znieczulenie miazgi uzyskuje się przez naciek lub blokadę nerwu żuchwowego. Jednak nie zawsze możliwe jest osiągnięcie całkowitego znieczulenia miazgi za pomocą wspomnianych wcześniej technik znieczulających.
Dobrze udokumentowano, że podanie 0,6-0,9 ml roztworu znieczulającego z dostępu podniebiennego z iniekcją przednio-środkową górną (AMSA) zapewniło skuteczne znieczulenie miazgi od przyśrodkowego siekacza do drugiego przedtrzonowca. Dodatkowo AMSA całkowicie znieczula tkanki miękkie podniebienia od podniebienia środkowego do wolnego dziąsła i od przyśrodkowego siekacza do pierwszego zęba trzonowego. Miejsce wstrzyknięcia znajduje się w punkcie przecinającym pierwszy i drugi przedtrzonowiec szczęki oraz w połowie odległości między grzebieniem wolnego brzegu dziąsła a szwem podniebienia środkowego. Igła jest ustawiona pod kątem 45 stopni ze ścięciem skierowanym w stronę tkanki podniebienia. AMSA prezentuje technikę znieczulenia śródkostnego.
Tradycyjnie wkłucie podniebienne podawane konwencjonalną strzykawką było opisywane jako bardzo bolesne. Z drugiej strony system podawania znieczulenia miejscowego sterowany komputerowo (CCLADS) został zarekomendowany dla AMSA jako system pozwalający na powolne podawanie roztworu znieczulającego, przy stałym ciśnieniu. Wykazano, że AMSA nie zapewnia niepożądanego znieczulenia policzka i górnej wargi.
Technika AMSA jest zalecana do zabiegów od uzupełnień operacyjnych, preparacji koron po skaling i planowanie korzeni.
Celem pracy jest ocena i porównanie parametrów znieczulenia miazgi i funkcji układu sercowo-naczyniowego po wstrzyknięciu AMSA 4% artykainy z epinefryną (1:100 000), dostarczane przez konwencjonalną strzykawkę lub CCLADS. Próba badawcza będzie się składać z 30 zdrowych (ASA1) ochotników, którzy otrzymają 0,6 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000) za pomocą konwencjonalnej strzykawki, a po dwutygodniowym okresie wypłukiwania taką samą ilość środka miejscowo znieczulającego za pomocą CCLADS. Monitorowane i porównywane będą parametry znieczulenia miazgi i tkanek miękkich (początek i czas trwania) dla wszystkich zębów szczęki po stronie znieczulanej oraz parametry czynności układu krążenia (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, częstość akcji serca).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I
- pełny łuk zębowy szczęki
- żywe zęby szczęki bez próchnicy, uzupełnień protetycznych, chorób przyzębia lub historii urazów
Kryteria wyłączenia:
- alergie na składniki roztworów miejscowo znieczulających, żywność i leki
- nadużywanie alkoholu i narkotyków
- intensywne palenie tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowane komputerowo dostarczanie środków znieczulających przez firmę Anaeject
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0,6 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000)
przez sterowany komputerowo system podawania środka znieczulającego (C-CLADS) do blokady nerwu AMSA
|
Pojedyncza dawka 0,6ml 4% artykainy z epinefryną (1:100.000)
dostarczane przez sterowany komputerowo system dostarczania znieczulenia miejscowego (Anaeject).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne podawanie środka znieczulającego za pomocą strzykawki z karpulą
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0,6 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000)
przez konwencjonalne podawanie środka znieczulającego w przypadku blokady nerwu AMSA
|
Pojedyncza dawka 0,6ml 4% artykainy z epinefryną (1:100.000)
dostarczany za pomocą konwencjonalnej strzykawki (strzykawki karpuli).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: do 64 minut od linii podstawowej
|
Czas trwania znieczulenia miazgi szczękowej wszystkich zębów szczęki po znieczulonej stronie szczęki oceniany za pomocą badania elektrycznego miazgi w odstępach 2-minutowych.
|
do 64 minut od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: Do 8 minut
|
Reakcja miazgi na elektryczny tester miazgi mierzona do 8 minut po wstrzyknięciu
|
Do 8 minut
|
|
Szerokość pola znieczulenia marginalna-wyższa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Szerokość obszaru drętwienia tkanek miękkich mierzona 5 minut po wstrzyknięciu
|
5 minut
|
|
Szerokość pola znieczulenia środkowo-boczna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Szerokość obszaru drętwienia tkanek miękkich mierzona 5 minut po wstrzyknięciu
|
5 minut
|
|
Czas trwania znieczulenia tkanek miękkich policzka
Ramy czasowe: Do 120 min
|
Czas trwania drętwienia tkanek miękkich obserwowano do 120 minut po wstrzyknięciu
|
Do 120 min
|
|
Czas trwania znieczulenia tkanek miękkich podniebienia
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Czas trwania drętwienia tkanek miękkich obserwowano do 120 minut po wstrzyknięciu
|
Do 120 minut
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Ramy czasowe: 0 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi przed wstrzyknięciem
|
0 minut
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 5 minutach
Ramy czasowe: 0, 5 minut
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w momencie podania zastrzyku
|
0, 5 minut
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: 0, 10 minut
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych 5 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 10 minut
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 15 minutach
Ramy czasowe: 0, 15 minut
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych 10 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 15 minut
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 20 minutach
Ramy czasowe: 0, 20 minut
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 15 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 20 minut
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi po 35 minutach
Ramy czasowe: 0, 35 minut
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 30 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 35 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Ramy czasowe: 0 minut
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi przed wstrzyknięciem
|
0 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 5 minutach
Ramy czasowe: 0, 5 minut
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w momencie podawania wstrzyknięcia
|
0, 5 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 10 minutach
Ramy czasowe: 0, 10 minut
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 5 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 10 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 15 minutach
Ramy czasowe: 0, 15 minut
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 10 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 15 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 20 minutach
Ramy czasowe: 0, 20 minut
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 15 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 20 minut
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 35 minutach
Ramy czasowe: 0, 35 minut
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych 30 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 35 minut
|
|
Tętno na linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 minut
|
Tętno przed wykonaniem wstrzyknięcia
|
0 minut
|
|
Tętno po 5 minutach
Ramy czasowe: 0, 5 minut
|
Zmiany częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w momencie podawania wstrzyknięcia
|
0, 5 minut
|
|
Tętno po 10 minutach
Ramy czasowe: 0, 10 minut
|
Zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej 5 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 10 minut
|
|
Tętno po 15 minutach
Ramy czasowe: 0, 15 minut
|
Zmiany częstości akcji serca od wartości wyjściowych 10 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 15 minut
|
|
Tętno po 20 minutach
Ramy czasowe: 0, 20 minut
|
Zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej 15 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 20 minut
|
|
Tętno po 35 minutach
Ramy czasowe: 0, 35 minut
|
Zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej 30 minut po wykonaniu wstrzyknięcia
|
0, 35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Główny śledczy: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Główny śledczy: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Główny śledczy: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Główny śledczy: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36/5-2015
- 175021 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education, Science and Technological Development)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .