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Efeitos da administração convencional e controlada por computador da articaína para bloqueio do nervo alveolar superior anterior e médio

23 de julho de 2015 atualizado por: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Eficácia e segurança da anestesia pulpar após bloqueio do nervo alveolar anterior e médio superior (AMSA) obtido por administração convencional e controlada por computador de articaína

O objetivo deste estudo foi investigar e comparar a anestesia pulpar e os parâmetros cardiovasculares obtidos com 0,6 ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) para bloqueio do nervo alveolar superior anterior e médio (AMSA) realizado por entrega padrão e controlada por computador em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tradicionalmente, a anestesia pulpar é obtida por infiltração ou bloqueio do nervo mandibular. No entanto, nem sempre é possível obter anestesia pulpar completa com as técnicas anestésicas mencionadas anteriormente.

Está bem documentado que a administração de 0,6-0,9 ml de solução anestésica com abordagem palatina com injeção ântero-superior média (AMSA) forneceu anestesia pulpar bem-sucedida do incisivo central ao segundo pré-molar. Além disso, os tecidos moles palatinos do palato médio à gengiva livre e do incisivo central ao primeiro molar são totalmente anestesiados com AMSA. O local da injeção está localizado em um ponto que divide o primeiro e o segundo pré-molares superiores e a meio caminho entre a crista da margem gengival livre e a sutura palatina mediana. A agulha é orientada em um ângulo de 45 graus com o bisel voltado para o tecido palatino. AMSA apresenta técnica anestésica intraóssea.

Tradicionalmente, a injeção palatina administrada com seringa convencional era descrita como muito dolorosa. Por outro lado, o sistema de administração de anestésico local controlado por computador (CCLADS) tem sido recomendado para AMSA como um sistema que permite administração lenta de solução anestésica, com pressão constante. Foi demonstrado que AMSA não fornece anestesia bucal e lábio superior indesejada.

A técnica AMSA tem sido recomendada para procedimentos que vão desde restaurações operatórias, preparação de coroas até raspagem e alisamento radicular.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar parâmetros de anestesia pulpar e função cardiovascular após injeção de AMSA de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000), entregue por seringa convencional ou CCLADS. A amostra do estudo será composta por 30 voluntários saudáveis ​​(ASA1) que receberão 0,6 ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) por seringa convencional e, após período de washout de duas semanas, a mesma quantidade de anestésico local por CCLADS. Parâmetros de anestesia pulpar e de tecidos moles (início e duração) para todos os dentes superiores no lado anestesiado, bem como parâmetros de função cardiovascular (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca) serão monitorados e comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I
  • arcada dentária maxilar completa
  • dentes superiores vitais sem cárie, restaurações, doença periodontal ou história de trauma

Critério de exclusão:

  • alergias a ingredientes, alimentos e medicamentos da solução anestésica local
  • abuso de álcool e drogas
  • tabagismo pesado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração anestésica controlada por computador por Anaeject
Os pacientes receberam dose única de 0,6 ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) por sistema de administração de anestésico controlado por computador (C-CLADS) para bloqueio do nervo AMSA
Dose única de 0,6ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) administrado por um sistema de administração de anestésico local controlado por computador (Anaeject).
Comparador Ativo: Administração de anestésico convencional por seringa tipo carpule
Os pacientes receberam dose única de 0,6 ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) por administração de anestésico convencional para bloqueio do nervo AMSA
Dose única de 0,6ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) entregue por seringa convencional (seringa carpule).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da anestesia pulpar
Prazo: até 64 minutos da linha de base
Duração da anestesia pulpar maxilar de todos os dentes superiores no lado anestesiado da mandíbula superior avaliada pelo teste elétrico da polpa em intervalos de 2 minutos.
até 64 minutos da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da anestesia pulpar
Prazo: Até 8 minutos
Resposta pulpar ao testador elétrico de polpa medida até 8 minutos após a injeção
Até 8 minutos
Largura do campo anestésico marginal-superior
Prazo: 5 minutos
Largura da área de dormência dos tecidos moles medida 5 minutos após a injeção
5 minutos
Largura do campo anestésico medial-lateral
Prazo: 5 minutos
Largura da área de dormência dos tecidos moles medida 5 minutos após a injeção
5 minutos
Duração da anestesia dos tecidos moles bucal
Prazo: Até 120 minutos
Duração da dormência dos tecidos moles até 120 minutos após a injeção
Até 120 minutos
Duração da anestesia dos tecidos moles palatina
Prazo: Até 120 minutos
Duração da dormência dos tecidos moles até 120 minutos após a injeção
Até 120 minutos
Pressão arterial sistólica na linha de base
Prazo: 0 minutos
Pressão arterial sistólica antes da injeção
0 minutos
Pressão arterial sistólica em 5 minutos
Prazo: 0, 5 minutos
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base no momento da aplicação da injeção
0, 5 minutos
Pressão arterial sistólica em 10 minutos
Prazo: 0, 10 minutos
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base 5 minutos após a administração da injeção
0, 10 minutos
Pressão arterial sistólica em 15 minutos
Prazo: 0, 15 minutos
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base 10 minutos após a administração da injeção
0, 15 minutos
Pressão arterial sistólica em 20 minutos
Prazo: 0, 20 minutos
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base 15 minutos após a administração da injeção
0, 20 minutos
Pressão arterial sistólica em 35 minutos
Prazo: 0, 35 minutos
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base 30 minutos após a administração da injeção
0, 35 minutos
Pressão arterial diastólica na linha de base
Prazo: 0 minutos
Pressão arterial diastólica antes da injeção
0 minutos
Pressão arterial diastólica em 5 minutos
Prazo: 0, 5 minutos
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base no momento da administração da injeção
0, 5 minutos
Pressão arterial diastólica em 10 minutos
Prazo: 0, 10 minutos
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base 5 minutos após a administração da injeção
0, 10 minutos
Pressão arterial diastólica em 15 minutos
Prazo: 0, 15 minutos
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base 10 minutos após a administração da injeção
0, 15 minutos
Pressão arterial diastólica em 20 minutos
Prazo: 0, 20 minutos
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base 15 minutos após a administração da injeção
0, 20 minutos
Pressão arterial diastólica em 35 minutos
Prazo: 0, 35 minutos
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base 30 minutos após a administração da injeção
0, 35 minutos
Frequência cardíaca na linha de base
Prazo: 0 minutos
Frequência cardíaca antes da administração da injeção
0 minutos
Frequência cardíaca em 5 minutos
Prazo: 0, 5 minutos
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base no momento da administração da injeção
0, 5 minutos
Frequência cardíaca em 10 minutos
Prazo: 0, 10 minutos
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base 5 minutos após a administração da injeção
0, 10 minutos
Frequência cardíaca em 15 minutos
Prazo: 0, 15 minutos
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base 10 minutos após a administração da injeção
0, 15 minutos
Frequência cardíaca em 20 minutos
Prazo: 0, 20 minutos
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base 15 minutos após a administração da injeção
0, 20 minutos
Frequência cardíaca em 35 minutos
Prazo: 0, 35 minutos
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base 30 minutos após a administração da injeção
0, 35 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigador principal: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigador principal: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigador principal: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
  • Investigador principal: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36/5-2015
  • 175021 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education, Science and Technological Development)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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