- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02440347
Efeitos da administração convencional e controlada por computador da articaína para bloqueio do nervo alveolar superior anterior e médio
Eficácia e segurança da anestesia pulpar após bloqueio do nervo alveolar anterior e médio superior (AMSA) obtido por administração convencional e controlada por computador de articaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tradicionalmente, a anestesia pulpar é obtida por infiltração ou bloqueio do nervo mandibular. No entanto, nem sempre é possível obter anestesia pulpar completa com as técnicas anestésicas mencionadas anteriormente.
Está bem documentado que a administração de 0,6-0,9 ml de solução anestésica com abordagem palatina com injeção ântero-superior média (AMSA) forneceu anestesia pulpar bem-sucedida do incisivo central ao segundo pré-molar. Além disso, os tecidos moles palatinos do palato médio à gengiva livre e do incisivo central ao primeiro molar são totalmente anestesiados com AMSA. O local da injeção está localizado em um ponto que divide o primeiro e o segundo pré-molares superiores e a meio caminho entre a crista da margem gengival livre e a sutura palatina mediana. A agulha é orientada em um ângulo de 45 graus com o bisel voltado para o tecido palatino. AMSA apresenta técnica anestésica intraóssea.
Tradicionalmente, a injeção palatina administrada com seringa convencional era descrita como muito dolorosa. Por outro lado, o sistema de administração de anestésico local controlado por computador (CCLADS) tem sido recomendado para AMSA como um sistema que permite administração lenta de solução anestésica, com pressão constante. Foi demonstrado que AMSA não fornece anestesia bucal e lábio superior indesejada.
A técnica AMSA tem sido recomendada para procedimentos que vão desde restaurações operatórias, preparação de coroas até raspagem e alisamento radicular.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar parâmetros de anestesia pulpar e função cardiovascular após injeção de AMSA de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000), entregue por seringa convencional ou CCLADS. A amostra do estudo será composta por 30 voluntários saudáveis (ASA1) que receberão 0,6 ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) por seringa convencional e, após período de washout de duas semanas, a mesma quantidade de anestésico local por CCLADS. Parâmetros de anestesia pulpar e de tecidos moles (início e duração) para todos os dentes superiores no lado anestesiado, bem como parâmetros de função cardiovascular (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca) serão monitorados e comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I
- arcada dentária maxilar completa
- dentes superiores vitais sem cárie, restaurações, doença periodontal ou história de trauma
Critério de exclusão:
- alergias a ingredientes, alimentos e medicamentos da solução anestésica local
- abuso de álcool e drogas
- tabagismo pesado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração anestésica controlada por computador por Anaeject
Os pacientes receberam dose única de 0,6 ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000)
por sistema de administração de anestésico controlado por computador (C-CLADS) para bloqueio do nervo AMSA
|
Dose única de 0,6ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000)
administrado por um sistema de administração de anestésico local controlado por computador (Anaeject).
|
|
Comparador Ativo: Administração de anestésico convencional por seringa tipo carpule
Os pacientes receberam dose única de 0,6 ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000)
por administração de anestésico convencional para bloqueio do nervo AMSA
|
Dose única de 0,6ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000)
entregue por seringa convencional (seringa carpule).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da anestesia pulpar
Prazo: até 64 minutos da linha de base
|
Duração da anestesia pulpar maxilar de todos os dentes superiores no lado anestesiado da mandíbula superior avaliada pelo teste elétrico da polpa em intervalos de 2 minutos.
|
até 64 minutos da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início da anestesia pulpar
Prazo: Até 8 minutos
|
Resposta pulpar ao testador elétrico de polpa medida até 8 minutos após a injeção
|
Até 8 minutos
|
|
Largura do campo anestésico marginal-superior
Prazo: 5 minutos
|
Largura da área de dormência dos tecidos moles medida 5 minutos após a injeção
|
5 minutos
|
|
Largura do campo anestésico medial-lateral
Prazo: 5 minutos
|
Largura da área de dormência dos tecidos moles medida 5 minutos após a injeção
|
5 minutos
|
|
Duração da anestesia dos tecidos moles bucal
Prazo: Até 120 minutos
|
Duração da dormência dos tecidos moles até 120 minutos após a injeção
|
Até 120 minutos
|
|
Duração da anestesia dos tecidos moles palatina
Prazo: Até 120 minutos
|
Duração da dormência dos tecidos moles até 120 minutos após a injeção
|
Até 120 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica na linha de base
Prazo: 0 minutos
|
Pressão arterial sistólica antes da injeção
|
0 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica em 5 minutos
Prazo: 0, 5 minutos
|
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base no momento da aplicação da injeção
|
0, 5 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica em 10 minutos
Prazo: 0, 10 minutos
|
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base 5 minutos após a administração da injeção
|
0, 10 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica em 15 minutos
Prazo: 0, 15 minutos
|
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base 10 minutos após a administração da injeção
|
0, 15 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica em 20 minutos
Prazo: 0, 20 minutos
|
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base 15 minutos após a administração da injeção
|
0, 20 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica em 35 minutos
Prazo: 0, 35 minutos
|
Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base 30 minutos após a administração da injeção
|
0, 35 minutos
|
|
Pressão arterial diastólica na linha de base
Prazo: 0 minutos
|
Pressão arterial diastólica antes da injeção
|
0 minutos
|
|
Pressão arterial diastólica em 5 minutos
Prazo: 0, 5 minutos
|
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base no momento da administração da injeção
|
0, 5 minutos
|
|
Pressão arterial diastólica em 10 minutos
Prazo: 0, 10 minutos
|
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base 5 minutos após a administração da injeção
|
0, 10 minutos
|
|
Pressão arterial diastólica em 15 minutos
Prazo: 0, 15 minutos
|
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base 10 minutos após a administração da injeção
|
0, 15 minutos
|
|
Pressão arterial diastólica em 20 minutos
Prazo: 0, 20 minutos
|
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base 15 minutos após a administração da injeção
|
0, 20 minutos
|
|
Pressão arterial diastólica em 35 minutos
Prazo: 0, 35 minutos
|
Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base 30 minutos após a administração da injeção
|
0, 35 minutos
|
|
Frequência cardíaca na linha de base
Prazo: 0 minutos
|
Frequência cardíaca antes da administração da injeção
|
0 minutos
|
|
Frequência cardíaca em 5 minutos
Prazo: 0, 5 minutos
|
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base no momento da administração da injeção
|
0, 5 minutos
|
|
Frequência cardíaca em 10 minutos
Prazo: 0, 10 minutos
|
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base 5 minutos após a administração da injeção
|
0, 10 minutos
|
|
Frequência cardíaca em 15 minutos
Prazo: 0, 15 minutos
|
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base 10 minutos após a administração da injeção
|
0, 15 minutos
|
|
Frequência cardíaca em 20 minutos
Prazo: 0, 20 minutos
|
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base 15 minutos após a administração da injeção
|
0, 20 minutos
|
|
Frequência cardíaca em 35 minutos
Prazo: 0, 35 minutos
|
Alterações na frequência cardíaca desde a linha de base 30 minutos após a administração da injeção
|
0, 35 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bozidar M Brkovic, DDS, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Dejan Cetkovic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
- Investigador principal: Vladimir M Biocanin, DDS, PhD, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina
- Investigador principal: Ivana Brajic, DDS, School of dental medicine, University of Belgrade
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36/5-2015
- 175021 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education, Science and Technological Development)
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