AML-02: 新たにAMLと診断された患者に対するシタラビンおよびイダルビシンによる標準治療導入を伴うオマセタキシン

包含基準:

1. WHOのAML分類に従って、新たに診断された未治療のAML患者。 -ヒドロキシ尿素、ステロイド、生物学的療法または標的療法（例： FLT3 阻害剤、他のキナーゼ阻害剤、アザシチジン、ATRA)、または造血成長因子は許可されます。 緊急使用のためのシタラビンの 1 日または 2 日用量 (最大 3 g/m^2) も、事前治療として許可されています。
2. WHOのAML分類によるAMLの診断基準を満たす18～70歳の患者。
3. 未治療のAML（芽球率≧20％）。 ヒドロキシウレア、ステロイド、生物学的療法または標的療法（例、 FLT3 阻害剤、他のキナーゼ阻害剤、アザシチジン、ATRA)、または造血成長因子は許可されます。 緊急使用のためのシタラビンの 1 日または 2 日用量（最大 3 g/m2）も、事前治療として許可されています。
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3

5. 研究登録後 14 日以内の、AML による疑いがない場合の適切な臓器機能。以下のように定義されます。

   総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN (溶血によるものを除く) AST および ALT ≤ 3 X ULN (腫瘍関与によるものと考えられる場合を除く) 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN クレアチニンクリアランス > 30 ml/分

6. 女性の尿または血清妊娠検査が陰性。 生殖能力のある患者（男性および女性）は、治療中およびオマセタキシンの最後の投与後12週間、二重障壁の避妊法に同意し、実践しなければなりません。 適切な避妊とは、二重バリア保護（つまり、コンドームと殺精子剤とペッサラム、子宮頸管/円蓋キャップ、または子宮内避妊具の組み合わせ）と定義されます。 避妊薬、避妊パッチ、および/または妊娠を予防するためのホルモン注射は、妊娠を予防する適切な方法とは見なされず、研究中および最後の投与後 12 週間は二重のバリア保護が必要です。 患者は、オマセタキシンによる治療中または治療完了後 12 週間以内に妊娠が判明した場合には研究者に通知するよう指示されます。 これは、患者の治験期間中、または治験薬の最後の投与後12週間以内にパートナーが妊娠した男性患者にも当てはまります。
7. 患者は、治療を開始する前に、内容を確認し、理解し、書面による同意を提供する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病。
2. -治験参加後4週間以内の治験薬。
3. 心不全グレード III または IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA)
4. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
5. HIV陽性の患者。
6. 制御されていない活動性感染症または重度の全身性感染症（感染制御後に登録可能）。
7. 推定余命が2年未満で、積極的な治療が必要な悪性腫瘍（AML以外）を併発している。
8. 研究の遵守と追跡調査を妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的状態。
9. 制御されていない狭心症、重度の制御されていない心室性不整脈、または急性虚血または医学的に関連する活動伝導系異常の心電図的証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連がないと研究者によって文書化されなければなりません。
10. 妊娠中または授乳中: オマセタキシンは妊娠カテゴリー D の医薬品であり、動物の胎芽・胎児死亡を引き起こしました。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた尿中β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
11. 他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究参加または治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で患者を治療に不適当にする可能性のある検査異常この研究への登録。