AML-02：奥马西他辛与阿糖胞苷和伊达比星的护理标准诱导治疗新诊断的 AML 患者

纳入标准：

1. 根据 WHO 的 AML 分类，新诊断的、未经治疗的 AML 患者。 先前使用羟基脲、类固醇、生物​​或靶向治疗（例如 允许使用 FLT3 抑制剂、其他激酶抑制剂、阿扎胞苷、ATRA）或造血生长因子。 单次或两天剂量的阿糖胞苷（高达 3 g/m^2）紧急使用也可作为先前治疗。
2. 根据 WHO 的 AML 分类，符合 AML 诊断标准的 18 至 70 岁患者。
3. 以前未经治疗的 AML（≥20% 原始细胞）。 请注意，先前使用羟基脲、类固醇、生物​​或靶向治疗（例如 允许使用 FLT3 抑制剂、其他激酶抑制剂、阿扎胞苷、ATRA）或造血生长因子。 单次或两天剂量的阿糖胞苷（最多 3 g/m2）紧急使用也可作为先前治疗。
4. ECOG 性能状态 0-3

5. 研究注册后 14 天内，如果怀疑不是 AML，器官功能正常，定义为：

   总胆红素 ≤ 2.0 x ULN（除非由于溶血） AST 和 ALT ≤ 3 X ULN（除非被认为是由于肿瘤受累） 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 肌酐清除率 > 30 毫升/分钟

6. 女性尿液或血清妊娠试验阴性。 具有生殖潜力的患者（男性和女性）必须同意并在治疗期间和最后一次服用 Omacetaxine 后的 12 周内采取双重屏障避孕方法。 充分的避孕被定义为双重屏障保护（即，避孕套加杀精子剂与隔膜、宫颈/穹窿帽或宫内节育器相结合）。 避孕药、避孕贴和/或注射激素以预防怀孕不被认为是预防怀孕的充分方法，并且在研究期间和最后一次给药后的 12 周内需要双重屏障保护。 如果在完成 Omacetaxine 治疗期间或 12 周内发现怀孕，将指示患者通知研究者。 这也适用于男性患者，其伴侣在患者接受研究期间或在最后一次研究药物给药后 12 周内怀孕。
7. 在开始治疗之前，患者必须愿意并且能够审查、理解并提供书面同意。

排除标准：

1. 急性早幼粒细胞白血病。
2. 进入研究后 4 周内的研究药物。
3. III 级或 IV 级心功能不全纽约心脏协会 (NYHA)
4. 怀孕或哺乳的女性受试者。
5. HIV 阳性的患者。
6. 活动性不受控制的感染或严重的全身感染（感染控制后可以入组）。
7. 并发恶性肿瘤（AML 除外），预计寿命不足两年且需要积极治疗。
8. 妨碍研究依从性和后续行动的心理、家庭、社会或地理条件。
9. 不受控制的心绞痛，严重的不受控制的室性心律失常，或急性缺血的心电图证据或医学相关的主动传导系统异常。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
10. 孕妇或哺乳期：Omacetaxine 是一种妊娠 D 类药物，可导致动物胚胎-胎儿死亡。 必须通过筛查期间获得的尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性结果来确认受试者未怀孕。 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验。
11. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究。