AML-02: Омацетаксин со стандартной индукцией лечения цитарабином и идарубицином у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ

Критерии включения:

1. Впервые диагностированные, нелеченные пациенты с ОМЛ в соответствии с классификацией ВОЗ для ОМЛ. Предыдущая краткосрочная терапия (≤7 дней) гидроксимочевиной, стероидами, биологической или таргетной терапией (например, Ингибиторы FLT3, другие ингибиторы киназы, азацитидин, ATRA) или гемопоэтические факторы роста разрешены. Однократная или двухдневная доза цитарабина (до 3 г/м^2) для экстренного применения также допускается в качестве предшествующей терапии.
2. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, соответствующие диагностическим критериям ОМЛ согласно классификации ВОЗ для ОМЛ.
3. Ранее нелеченый ОМЛ (≥20% бластов). Обратите внимание, что предшествующая краткосрочная терапия (≤7 дней) гидроксимочевиной, стероидами, биологической или таргетной терапией (например, Ингибиторы FLT3, другие ингибиторы киназы, азацитидин, ATRA) или гемопоэтические факторы роста разрешены. Также допускается однократная или двухдневная доза цитарабина (до 3 г/м2) для экстренного применения в качестве предшествующей терапии.
4. Статус производительности ECOG 0-3

5. Адекватная функция органов, если нет подозрений на ОМЛ, в течение 14 дней после регистрации в исследовании, определяемая как:

   Общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН (за исключением случаев, связанных с гемолизом) АСТ и АЛТ ≤ 3 x ВГН (за исключением случаев, связанных с вовлечением опухоли) Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН Клиренс креатинина > 30 мл/мин

6. Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин. Пациенты с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины) должны дать согласие и применять методы двойного барьера контрацепции во время лечения и в течение 12 недель после приема последней дозы омацетаксина. Адекватная контрацепция определяется как защита двойным барьером (т. е. презерватив плюс спермицид в сочетании с диафрагмой, колпачком для шейки матки/свода или внутриматочной спиралью). Противозачаточные таблетки, противозачаточные пластыри и/или инъекции гормонов для предотвращения беременности не считаются адекватным методом предотвращения беременности, и требуется двойной барьер защиты во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы. Пациентки будут проинструктированы уведомить исследователя, если беременность будет обнаружена либо во время, либо в течение 12 недель после завершения лечения омацетаксином. Это также относится к пациентам мужского пола, партнеры которых забеременели, пока пациент находится в исследовании или в течение 12-недельного периода после последней дозы исследуемого препарата.
7. Пациенты должны быть готовы и способны рассмотреть, понять и предоставить письменное согласие перед началом терапии.

Критерий исключения:

1. Острый промиелоцитарный лейкоз.
2. Исследуемый препарат в течение 4 недель после включения в исследование.
3. Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
4. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
5. Пациенты, инфицированные ВИЧ.
6. Активная неконтролируемая инфекция или тяжелая системная инфекция (зачисление возможно после контроля инфекции).
7. Сопутствующее злокачественное новообразование (кроме ОМЛ) с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет и требующее активной терапии.
8. Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, препятствующее соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.
9. Неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или клинически значимые нарушения активной проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
10. Беременные или кормящие грудью: омацетаксин является лекарством категории D для беременных и вызывает гибель эмбриона и плода у животных. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в моче, полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
11. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для запись на это исследование.