AML-02: 새로 진단된 AML 환자에서 시타라빈 및 이다루비신으로 치료 표준 유도가 있는 오마세탁신

포함 기준:

1. AML에 대한 WHO 분류에 따라 AML로 새로 진단되고 치료되지 않은 환자. 수산화요소, 스테로이드, 생물학적 또는 표적 요법(예: FLT3 억제제, 기타 키나제 억제제, 아자시티딘, ATRA) 또는 조혈 성장 인자는 허용됩니다. 응급 사용을 위한 1일 또는 2일 용량의 시타라빈(최대 3g/m^2)도 이전 요법으로 허용됩니다.
2. AML에 대한 WHO 분류에 따른 AML 진단 기준을 충족하는 18세에서 70세 사이의 환자.
3. 이전에 치료받지 않은 AML(≥20% 모세포). 수산화요소, 스테로이드, 생물학적 또는 표적 요법(예: FLT3 억제제, 기타 키나제 억제제, 아자시티딘, ATRA) 또는 조혈 성장 인자는 허용됩니다. 응급 사용을 위한 1일 또는 2일 용량의 시타라빈(최대 3g/m2)도 선행 요법으로 허용됩니다.
4. 0-3의 ECOG 수행 상태

5. 다음과 같이 정의되는 연구 등록 후 14일 이내에 AML로 인한 것으로 의심되지 않는 경우 적절한 장기 기능:

   총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN(용혈로 인한 경우 제외) AST 및 ALT ≤ 3 X ULN(종양 침범으로 인한 것으로 판단되지 않는 경우) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 크레아티닌 청소율 > 30ml/min

6. 여성의 음성 소변 또는 혈청 임신 검사. 가임 환자(남성 및 여성)는 치료 중 및 오마세탁신의 마지막 투여 후 12주 동안 이중 장벽 피임법에 동의하고 시행해야 합니다. 적절한 피임은 이중 장벽 보호(즉, 콘돔과 살정제를 다이어프램, 자궁경부/볼트 캡 또는 자궁 내 장치와 함께 사용)로 정의됩니다. 피임약, 피임 패치 및/또는 임신을 방지하기 위한 호르몬 주사는 임신을 예방하는 적절한 방법으로 간주되지 않으며, 이중 장벽 보호는 연구 중 및 마지막 투여 후 12주 동안 필요합니다. 오마세탁신으로 치료를 완료하는 동안 또는 치료를 완료한 후 12주 이내에 임신이 발견되면 환자에게 조사관에게 알리도록 지시할 것입니다. 이는 환자가 연구 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 파트너가 임신한 남성 환자에게도 적용됩니다.
7. 환자는 치료를 시작하기 전에 검토, 이해 및 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병.
2. 연구 시작 4주 이내의 조사 약물.
3. 심부전 등급 III 또는 IV 뉴욕심장협회(NYHA)
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
5. HIV 양성인 환자.
6. 조절되지 않는 활동성 감염 또는 중증 전신 감염(감염 조절 후 등록 가능).
7. 예상 수명이 2년 미만이고 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양(AML 제외).
8. 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
9. 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거 또는 의학적으로 관련된 능동 전도 시스템 이상. 연구 시작 전에, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
10. 임신 또는 모유 수유: Omacetaxine은 임신 범주 D 약물이며 동물에서 배아 사망을 일으켰습니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
11. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 등록하십시오.