AML-02: Omacetaxine med standard-of-care-induksjon med Cytarabin og Idarubicin hos nylig diagnostiserte AML-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Nydiagnostiserte, ubehandlede pasienter med AML i henhold til WHOs klassifisering for AML. Tidligere korttidsbehandling (≤7 dager) med hydroksyurea, steroider, biologisk eller målrettet terapi (f.eks. FLT3-hemmere, andre kinasehemmere, azacitidin, ATRA) eller hematopoietiske vekstfaktorer er tillatt. En enkelt eller to-dagers dose cytarabin (opptil 3 g/m^2) for nødbruk er også tillatt som tidligere behandling.
2. Pasienter i alderen 18 til 70 år som oppfyller diagnostiske kriterier for AML i henhold til WHO-klassifiseringen for AML.
3. Tidligere ubehandlet AML (≥20 % blaster). Merk at tidligere korttidsbehandling (≤7 dager) med hydroksyurea, steroider, biologisk eller målrettet terapi (f.eks. FLT3-hemmere, andre kinasehemmere, azacitidin, ATRA) eller hematopoietiske vekstfaktorer er tillatt. En enkelt eller to-dagers dose cytarabin (opptil 3 g/m2) for nødbruk er også tillatt som tidligere behandling.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-3

5. Tilstrekkelig organfunksjon, hvis det ikke mistenkes å skyldes AML, innen 14 dager etter studieregistrering, definert som:

   Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN (med mindre på grunn av hemolyse) ASAT og ALT ≤ 3 X ULN (med mindre det antas å være på grunn av tumorinvolvering) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN Kreatininclearance > 30 ml/min.

6. Negativ urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner. Pasienter med reproduksjonspotensial (menn og kvinner) må samtykke til og praktisere dobbelbarriere prevensjonsmetoder under behandlingen og i 12 uker etter siste dose av Omacetaxine. Adekvat prevensjon er definert som dobbelbarrierebeskyttelse (dvs. kondom pluss sæddrepende middel i kombinasjon med membran, livmorhals-/hvelvhette eller intrauterin enhet). P-piller, p-plaster og/eller injeksjoner av hormoner for å forhindre graviditet anses ikke som en adekvat metode for å forebygge graviditet, og dobbelbarrierebeskyttelse er nødvendig under studien og i 12 uker etter siste dose. Pasienter vil bli bedt om å varsle etterforskeren dersom graviditet oppdages enten under eller innen 12 uker etter fullført behandling med Omacetaxine. Dette gjelder også for mannlige pasienter hvis partnere blir gravide mens pasienten er på studie eller i løpet av 12 uker etter siste dose studiemedisin.
7. Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå, forstå og gi skriftlig samtykke før behandlingen starter.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt promyelocytisk leukemi.
2. Utredningsmiddel innen 4 uker etter studiestart.
3. Kardial insuffisiens grad III eller IV New York Heart Association (NYHA)
4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
5. Pasienter som er HIV-positive.
6. Aktiv ukontrollert infeksjon eller alvorlig systemisk infeksjon (registrering er mulig etter kontroll av infeksjon).
7. Samtidig malignitet (annet enn AML) med forventet levealder på mindre enn to år og som krever aktiv behandling.
8. Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse og oppfølging av studiene.
9. Ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller medisinsk relevante abnormiteter i aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
10. Gravid eller ammende: Omacetaxine er en graviditetskategori D-medisin og har forårsaket embryo-føtal død hos dyr. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for påmelding til dette studiet.